Диссертация (1154806), страница 5
Текст из файла (страница 5)
Большее внимание работникиаптек уделяют экономическим вопросам, нежели безопасности лекарств.Безусловно, провизоры не имеют полной информации о пациенте, чтозначительно ограничивает их возможности в процессе анализа и проверкирецептов, однако более тесное сотрудничество и преемственность междулечащими врачами и персоналом аптек способно существенно снизитьвероятность неблагоприятных последствий медицинских ошибок [136].Обобщая представленную выше информацию, можно выделить несколькогрупп факторов, определяющих вероятность совершения медицинской ошибкипри применении лекарственных средств.Со стороны врача - это уровень профессиональной подготовки, знания олекарственных препаратах и опыт их применения, осведомленность о возможныхнежелательных реакциях медикаментозной терапии, физическое здоровье иэмоциональное состояние доктора.К характеристикам пациента следует отнести, прежде всего, особенностиего личности, уровень образования, научную грамотность и наличие илиотсутствие языкового барьера при общении с медицинским персоналом.К совершению медицинских ошибок также могут предрасполагать плохаякоммуникация между работниками здравоохранения на разных этапах оказаниямедицинской помощи и отсутствие адекватного контроля за деятельностьюмедицинских сестер во многих лечебных учреждениях.25Факторами рабочей обстановки являются загруженность персонала работой,ограничения по времени, которое отводится врачу на одного больного, исвязанный с этим постоянный стресс.
В большей степени этот пункт затрагиваетпациентов с сочетанными патологиями, так как в условиях жесткого временноголимита доктор зачастую не успевает оценить возможность лекарственноговзаимодействия, либо пренебрегает необходимостью проводить перерасчет дозпрепаратов при наличии у больного почечной или печеночной недостаточности[33, 38, 74, 76, 109].1.2.3. Методы выявления лекарственных медицинских ошибокВыявление МО – важнейший шаг на пути к разработке стратегийправильного и безопасного использования ЛП. Учитывая сложность вопроса,предложены разные методы выявления ошибок при применении лекарственныхсредств.
В практическом здравоохранении наиболее часто используются такиеметоды, как анализ медицинской документации, наблюдательные исследования,дополнительный контроль правильности лекарственных назначений со стороныфармацевтических работников, методика оценки триггеров (trigger tools), а такжедобровольное информирование о случаях МО. Ни один из методов не являетсяуниверсальным, у каждого из представленных способов выявления МО есть своипреимущества и недостатки.Прианализемедицинскойдокументациивкачествеисточниковинформации могут выступать амбулаторные карты, истории болезней, выписныеэпикризы, рецепты и др. Оценка информации осуществляется специалистамиздравоохранения, имеющими соответствующую подготовку.
Анализ медицинскойдокументации позволяет выявлять все возможные виды МО и НР, в том числе ипотенциальные НР. Наиболее эффективно этим методом выявляются ошибки вназначении ЛП и ошибки мониторинга лекарственной терапии, менее эффективенметод для выявления ошибок отпуска/выдачи ЛП и введения ЛП. К недостаткам26метода относятся следующие: необходимость в высококвалифицированномперсонале, результаты существенно зависят от качества заполнения используемойдокументации, метод достаточно сложен и требует значительных затрат времени.Обсервационные исследования позволяют получить данные очень высокогокачества, в том числе о частоте МО, дают возможность выявлять все виды МО,НР, а также потенциальные НР. Недостатками метода являются его финансоваязатратность, необходимость привлечения специально обученного персонала.Контроль правильности лекарственных назначений фармацевтическимиработниками позволяет обнаружить ошибки, связанные с рекомендациями поприменению ЛП, что, в свою очередь, является эффективным способомпредотвращения неблагоприятных последствий МО.
Возможность своевременновыявлять потенциальные НР и проводить коррекцию выданных пациентурекомендаций – безусловное преимущество данного метода над всем остальными,которые учитывают только совершившиеся факты. Тем не менее, возможностиэтого метода ограничены, так как фармацевты не обладают достаточнымисведениями о пациенте, чтобы провести полноценный анализ подобраннойбольному лекарственной терапии; кроме того, от фармацевтов требуетсязатратить дополнительное время на проверку рецептов [141].Метод оценки триггеров представляет собой относительно простой инедорогой подход к выявлению нежелательных событий (включая лекарственныеНР). Суть его заключается в использовании разработанного алгоритма работы смедицинской документацией для выявления НР по триггерам нежелательныхсобытий.
Следует подчеркнуть, что указанный метод направлен в большейстепени не на поиск МО, а на выявление всех осложнений лечения. Методэффективен для выявления событий, вызванных лечебно-диагностическимимероприятиями (т. е. активными действиями), но очень слабо чувствителен поотношениюотсутствиякнеблагоприятнымсвоевременныхпоследствиям,действийвозникшим(бездействия).ограничены использующимся набором триггеров [60].врезультатеВозможностиметода27Методспонтанныхсообщений,основанныйнадобровольноминформировании надзорных органов о случаях МО, является простым инедорогим способом сбора информации о МО. Преимущества и недостаткиметода СС описаны ранее (в пункте 1.1).Следует учитывать, что в некоторых случаях ошибки при применении ЛПлегко распознаются работниками практического здравоохранения, но в рядеситуаций МО не столь очевидны, и их могут принимать за нежелательныелекарственные реакции.
Давно было замечено, что в отдельных СС НР связаны стеми или иными ошибками при использовании ЛП. Рабочей группой ВОЗ помониторингубезопасностипродуктовмедицинскогоприменениябылиустановлены основные пункты, на которые следует обращать особое вниманиепри анализе СС на предмет наличия МО при применении ЛП:- Масса тела пациента. Данный параметр важен для выявления ошибок прирасчете доз ЛП, в особенности у детей.-Информацияопациенте:диагнозосновной,сопутствующий,аллергоанамнез.
Эти сведения необходимы для того, чтобы оценить, учитывалисьли в полной мере данные анамнеза пациента при подборе лекарственной терапии.- Дозировка ЛП. Эта информация необходима для выявления различныхнарушений дозового режима.- Информация о подозреваемом препарате и сопутствующих ЛП позволяетвыявитьнеблагоприятныелекарственныекомбинации,атакжеоценитьобоснованность одновременного назначения множества ЛС.-В разделе «дополнительная информация» могут быть приведенырезультаты лабораторных и инструментальных методов исследования, чтопозволяет выявлять ошибки мониторинга лекарственной терапии, а такжесведения об обстоятельствах развития НР в данном конкретном случае, которыемогут помочь в решении вопроса о том, явилась ли НР следствием МО [141].Одной из проблем, связанных с выявлением МО любым методом, являетсяотсутствие стандартизированных критериев оценки правильности использования28ЛП.Учитываябольшоечислолекарственныхпрепаратов,заболеваний,особенностей человеческого организма невозможно разработать и внедритьединые критерии и алгоритмы анализа лекарственных назначений [68].1.2.4 Учет информации о случаях неверного применениялекарственных препаратов в базах данных спонтанных сообщений в Россиии за рубежомВ странах-членах Европейского Союза с июля 2012 года, согласноДирективе 2001/83/ЕС, законодательно закреплена необходимость сообщать омедицинских ошибках в органы фармаконадзора.
Если ошибка применения ЛПсопровождалась развитием НР, то это требует репортирования через систему СС.В сообщении должна быть указана информация об отправителе, о пациенте,выбран хотя бы один термин из Медицинского словаря для регуляторнойдеятельности,MedDRA,наиболееточноотражающийфактсовершениямедицинской ошибки, и хотя бы один термин, описывающий связанную сошибкой нежелательную реакцию, а также указан подозреваемый лекарственныйпрепарат.
Сведения обо всех медицинских ошибках, не повлекших за собойпоявление неблагоприятных последствий у пациента, должны быть сохранены всобственных базах данных фармацевтических компаний, информацию об этихслучаяхследуетотражатьвпериодическихотчетахпобезопасностилекарственных средств и учитывать при оценке соотношения польза-рисквыпускаемого препарата [103].FDA получает информацию о медицинских ошибках через MedWatch –программу, содержащую сведения о безопасности и побочных эффектахлекарственных препаратов. Чтобы отслеживать факты совершения ошибок,Агентство сотрудничает со многими организациями.
Так, часть сообщенийАгентству направляет Институт безопасной медицинской практики (ISMP). С292000 по 2009 год FDA получило свыше 95000 сообщений о медицинских ошибках[97].В глобальной базе данных ВОЗ, VigiBase, по состоянию на май 2017 годасодержится более 500 000 сообщений о МО при применении ЛП [154]. В связи сбольшим объемом базы, для облегчения работы с ней используются программыпервичного автоматизированного анализа информации:VigiGrade – шкалаоценки заполненности СС, VigiMatch – алгоритм автоматического поискасообщений-дубликатов и VigiRank – метод выявления предполагаемых сигналовпобезопасностиЛС,основанныйнаоценкедиспропорциональностиБайесовского распределения [155].В России согласно Федеральному закону от 12.04.2010 (в редакции от03.07.2016) № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»«субъектыобращения ЛС обязаны … сообщать в уполномоченный федеральный органисполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях,серьезныхнежелательныхреакцияхЛП,непредвиденныхнежелательныхреакциях ЛП, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности ЛП,а также иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни илиздоровью человека … при применении ЛП, выявленных на всех этапах обращенияЛП в РФ и других государствах» (глава 13, статья 64, пункт 3) [62].
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
