Диссертация (1140054), страница 11
Текст из файла (страница 11)
Это позволяло оценитьобщее время сна (ОВС), латентность сна (ЛС), бодрствование период сна,эффективность сна (ЭС) (см.приложение 7).2.1.5.Процесс рандомизации.Испытуемые случайным образом распределялись в две группы:1. Группа 1, в которой в качестве первого метода лечения использовалсязопиклон, второго – СМТ-И2. Группа 2, в которой в качестве первого метода лечения использовалась СМТИ, второго – зопиклон.Рандомизация проводилась карточным методом: при первичном анкетированиикаждый испытуемый брал одну карту из ограниченного набора (42 карты), на59обратной стороне которой указан номер группы. Использованная карта из набораудалялась.2.2. Критерии ответаЗа главный (первичный) критерий эффективности терапии принималось:снижение показателя ИТИ на 8 баллов и более в сравнении с показателем передначалом лечения.
Критерий ремиссии расценивался как достижение показателяИТИ 7 баллов и менее (при условии, что до начала терапии показатель ИТИпревышал 7 баллов). Отсутствие ответа на лечение фиксировалось при снижениипоказателя ИТИ менее, чем на 8 баллов в сравнении с показателем перед началомлечения. Клиническая значимость этого критерия была доказана С.Morin и соавт.(2009) и широко применяется в зарубежных исследованиях эффективностилечения инсомнии [96]. Кроме того данный критерий примерно соответствуетодному стандартному отклонению от показателей ИТИ до начала лечения(величина эффекта ≈1,0).2.3.
Статистическая обработкаФормированиестатистическойматрицыиобработкаданныхосуществлялись при помощи программы STATISTICA 7.0 (StatSoft Inc).Эффективностьлеченияинсомнииопределяласьдлявсехпациентов,удовлетворявших критериям включения и исключения, которые прошли хотя бы1 курс лечения и два комплекса диагностических процедур до и после лечения.Описательные данные по каждому пациенту представлены в виде среднего истандартного отклонения для непрерывных переменных. Для качественных иранговых значений данные представлялись в виде процентных отношений.Непрерывные переменные были представлены в виде средних значений состандартным отклонением (M±SD).
Категориальные и ранговые переменные былипредставлены как количество случаев (n) и удельный вес (%).Определение достоверности различий непрерывных переменных в двухгруппах и при повторных измерениях производилось с использованием t-критерия60Стьюдента после проверки нормальности распределения по методу КолмогороваСмирнова. В случае распределения, отличающегося от нормального, применялсяU-критерий Манна-Уитни.Помимо сравнения показателей до и после лечения, для ИТИ и ПИКСпроводился расчет относительного изменения исходного показателя (до лечения).В зависимости от соответствия первичному критерию эффективноститерапии все испытуемые делились на «респондеров» и «нонреспондеров» накаждый из методов лечения.
Фоновые характеристики «респондеров» и«нонреспондеров» сравнивались по количественным признакам с применением tкритерия Стьюдента (при нормальном распределении признака) или U-критерияМанна-Уитни (в случае распределения, отличающегося от нормального).Проводился дополнительный анализ фоновых характеристик «респондеров»,удовлетворявших хотя бы одному из двух критериев эффективности (снижениеИТИ на 8 баллов и более и увеличение субъективной эффективности сна на 10%по дневнику сна) и «нонреспондеров».
Использование сразу двух критериевэффективности допустимо и применялось в опубликованном исследовании BBT-ID.Buysse и соавт. (2011) [86].Анализ эффекта последовательности предложенных методов леченияпроводился с использованием таблиц сопряженности 2X2 и критерия хи-квадратПирсона. При количестве наблюдений в одной из ячеек таблицы сопряженностиниже 5 достоверность различий оценивалась с применением точного критерияФишера.При анализе субъективной оценки эффективности сравнивались средниезначения баллов для каждого из методов, а также количество оценок,присвоенных каждому из исследуемых методов. Результаты представлены в видесредних значений со стандартным отклонением (M±SD).Критический уровень значимости (p) при проверке статистических гипотезсоставлял менее 0,05.
В дальнейшем при упоминании в тексте достоверностиразличий признаков мы имеем в виду, что в этом случае p<0,05.612.4. Результаты2.4.1. Характеристика группыОбъем выборки составил 42 человека, (женщин 28, мужчин 14), среднийвозраст 50,8 ± 14,7 лет (от 29 до 80), средняя продолжительность заболевания 8,7±8,0 лет. При первичном анкетировании были получены следующие средниерезультаты:Средний уровень депрессивных проявлений 12,1±6 баллов (у 6 признакивыраженной депрессии, у 6 – признаки депресии умеренной тяжести, у 12 –субдепресия).Средний уровень ситуативной/личностной тревожности: 45,3±8,1/49,0±7,5баллов – соответствует высокому уровню тревожности).
В дальнейшем пациентыс высоким уровнем тревоги и депрессии проходили такой же курс лечения, как иостальные испытуемые, так как в соответствии с МКРС-3 и клиническимирекомендациями по лечению инсомнии, наличие аффективных расстройств невлияет на формулировку диагноза и не требует дифференцированного подхода клечению;Средний уровень алекситимии 49,5±12,9 баллов (у 5 испытуемыхклинически выраженная алекситимия);Средний балл по ИТИ 18,8±4,6 баллов (соответствует умереннойвыраженности инсомнии), ПИКС 14,0±3,1;Средний уровень β-АРМ 40,1±18,4 ед. (превышает норму в 2 раза)Из обследованных пациентов большинство (n=34) предъявляли жалобы напресомнические нарушения в виде длительного засыпания от 1 часа до 5-6 часов.5 пациентов жаловались, что не могут заснуть «всю ночь».
31 пациент жаловалисьна интрасомнические нарушения в виде частых пробуждений и, реже,поверхностного сна. 28 пациентов предъявляли жалобы на постсомническиенарушения: ранние пробуждения и отсутствие чувства бодрости утром. У 14пациентов сочетались все три типа жалоб.62Жалобы на ухудшение дневного самочувствия были более разнообразными.Наиболее распространенной была жалоба на ухудшение концентрации внимания,о которой сообщили 18 пациентов. Жалобы на слабость, сонливость, ухудшениепамяти предъявляли 15 испытуемых. На ухудшение настроения жаловались 14пациентов, снижение работоспособности – 11 пациентов, на головную боль – 9пациентов.
Среди наименее распространенных жалоб, встречавшихся у 1-3испытуемых, оказались сердцебиение, заторможенность, вялость и утомляемость,тяжесть в голове, боль в животе, возбуждение, раздражительность.Важно отметить, что при опросе 28 испытуемых сообщали, что ранее онипринимали снотворные препараты (агонисты ГАМК-А рецепторов, Z-препараты,антагонисты гистаминовых рецепторов), из них 3 принимали агонисты ГАМК-Арецепторов в течение нескольких месяцев. 20 испытуемых ранее принималиантидепрессанты. Наличие жалоб, несмотря на анамнестические данные о приемесредств, улучшающих сон, объясняются развитием толерантности и перекрестнойтолерантности к снотворным, либо их недостаточной эффективностью во времякурса лечения и возобновлении жалоб после окончания лечения.2.4.2.
Изменение состава группИз 42 пациентов, подписавших согласие на участие в исследовании, одинвыбыл из исследования после проведения ПСГ в связи с выявлением синдромапериодических движений конечностей.В результате рандомизации 41 пациентов, 19 попали в группу, где первымназначался лекарственный препарат зопиклон, 22 – в группу, где лечениеначиналось с курса СМТ-И.
Группы не отличались по среднему возрасту,распределениюпополу,продолжительностиинсомнииифоновымпсихометрическим и сомнологическим характеристикам.Трое пациентов выбыли на этапе лекарственного лечения в связи снепереносимостью зопиклона: пациент из группы 1 выбыл в связи саллергической реакцией, пациент из 2 группы выбыл в связи с непереносимостьюпобочных эффектов зопиклона (горький вкус во рту), еще один – в связи с63обострением хронического заболевания.
Остальные больные хорошо перенеслиоба курса лечения и не отмечали ухудшения сна или самочувствия в целом. Веськурс лечения прошли 38 пациентов (соотношение мужчин:женщин=13:25), послечего 9 из них выбыли из исследования в связи с необходимостью назначенияболее эффективного метода лечения нарушений сна. Остальные 29 пациентовпрошли 2-х недельный период наблюдения после второго этапа лечения(см.приложение 8).2.4.3. Качество сна и выраженность инсомнииОценка эффективности СМТ-И по опросникам качества сна показаладостоверное снижение ИТИ сразу после лечения с 17,7±5,1 до 12,9±5,1 баллов(p=0,0001) и достоверное снижение ПИКС с 13,4±3,6 до 10,5±4,5 (p=0,002). Приэтом, низкий уровень ИТИ сохранялся и после 2-х недельного периодадинамического наблюдения и составил 13,1±6,0 баллов (p=0,02) (см.рис.4.1).Относительное изменение среднего показателя по сравнению с исходнымсоставило -27% (-4,8 баллов) для ИТИ и -21% (-2,9 баллов) для ПИКС.В соответствии с критерием эффективности количество «респондеров» наСМТ-И сразу после терапии составило 32% (n=13).После 2-х недельного наблюдения количество респондеров составило 19%(n=7).
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
