Окрепилов В. - Стандартизация и метрология в нанотехнологиях (1027504), страница 28
Текст из файла (страница 28)
Декларирование соответствия форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов. Декларация о соответствии — документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. Форма и схемы обязательного подтверждения соответствия могут устанавливаться только техническим регламентом с учетом степени риска недостижения целей технических регламентов. Схема подтверждения соответствия — перечень действий участников подтверждения соответствия, результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия продукции и иных объектов установленным требованиям.
Остановимся подробнее на методологии выбора схем подтверждения соответствия. Согласно Рекомендациям по выбору форм и схем обязательного подтверждения соответствия продукции при разработке технических регламентов (далее — Рекомендации) подтверждение соответствия продукции требованиям технических регламентов в рамках установленной формы обязательного подтверждения соответствия осуществляется в соответствии со схемами обязательного подтверждения соответствия (далее — схемы), каждая из которых представляет собой полный набор операций и условий их выполнения участниками подтверждения соответствия.
Схемы могут включать одну или несколько операций, результаты которых необходимы для подтверхсдения соответствия продукции установленным требованиям, а именно: испытания (типовых образцов, партий или единиц продукции); анализ (оценку) производства, сертификацию системы качества (на стадиях проектирования и производства, только производства 179 или при окончательном контроле и испытаниях); инспекционный контроль.
При выборе схемы на конкретные виды продукции рекомендуется учитывать цели технического регламента, а также требования соответствующих Европейских директив. В техническом регламенте рекомендуется по возможности устанавливать для одной и той же продукции несколько схем, равнозначных по степени доказательности, Это позволит заявителю выбрать наиболее приемлемую для него схему (и. 1 ст.28 ФЗ «О техническом регулировании»), Допускается устанавливать в техническом регламенте дополнительные требования по сравнению с соответствующей схемой, приведенной в Рекомендациях, если этого требуют особые условия, например специфика продукции, сектор рынка и т.
п. Схемы обязательного подтверждения соответствия согласно ст. 24 и 25 ФЗ «О техническом регулировании» подразделяются на два вида: схемы декларирования и схемы сертификации. Рекомендуемый состав схем декларирования приведен в табл.14, схем сертификации — в табл. 15. Обозначение схем в Рекомендациях образуется порядковым номером с буквой «д» вЂ” для схем декларирования и буквой «с» — для схем сертификации. Чрезвычайно важно, чтобы в процессе проводимых при подтверждении соответствия измерениях можно было точно и достоверно получить значения измеряемых физических величин и иметь гарантии, что всегда и везде результаты этих измерений будут одинаковыми.
Для того чтобы получить такие результаты, необходимо создать условия для обеспечения единства измерений в стране и при международном сотрудничестве, что является главной задачей метрологии и целью метрологической деятельности, которая подробнее рассмотрена в главе 3 настоящей книги. Следует отметить, что работы в рамках системы оценки соответствия должны проводиться аккредитованными органами.
Аккредягнацня — официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия; 180 Таблица !4 Схемы декларирования соответствия Обозначение европеиского модуля, близкого к схеме Содержание — схемы и ее исполнители ель ит собственные доказательства соогветствия веком файле ает декларацию о соответствии то»аники испытательная лаборатория т испытания типового образца продукции ель нмает декларацию о соответствии но сертификации фнцирует сне»лему качества на стадии .д.
° А р дизованиая испытательная лаборахоряя Проводит испытания типового образца продукциии зд Заявитель Принимает декларацию о соответствии Орган ио сертификации Осущес качеств Орган Сертиф испытаний Аккредитованнаяиспыхагельиав лаборатория Проводит испытания типового образца продукции 4д 1 'Заявитель Принимает е | Орган но с Осуществля качества 181 Продолзкеггне табл.
15 Окончание табл. 14 Обозначен Обозначение европейско модуля, близкого прежнеи схемы серти- фикации' к схеме А ПР 2с А 2,3 2а, За,4а ! 4с Таблица 15 нализ с Схемы сертификации Содержание схем водства Выдае Осуще 5с рован извод готов 182 183 Содержание — схемы и ее исполнители дитованнак испытательная лаборатория дит выборочные испытания партии вмпускаемой дукции нтель имает декларацию о соответствии едитоваиная яспытательная лабораторяя одит испытания каждой единицы продукции тель маетдекларацию о соответствии по сертификации фи ци руст систему качества на стадиях тирования и производства тель дит испытания образца продукции имает декларацию о соответствии ло сертификации ествляег инспекционный контроль за сисгемой качества Аккредитованная испытат Проводит испытания типов Аккредитованный орган по Выдает заявителю сертифика Содержание схемы н ее исполнители ккредито ванная иснытательнал лаборатория вводит испытания типового образца продукции ккредитованнмй орган но сертификации Проводит анализ состояния производства Выдает заявителю сертификат соответствия Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит испытания гиилоеого образца продукции Аккредитованный орган по сертификации Выдает заявителю сертификат соответствия Осуществляет инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (испытания образцов продукции) Аюсреднтоааииал и сиыпга тельная лаборатория Проводит испытания гпилового образца продукции Аккредитованный орган по сертификации Проводит анализ состояния производства Выдает заявителю сертификат соответствия Осуществля рованной п Аккредито одвт ислмглапия типового образца продукции Аккредитованный орган по сертификации Проводит сертификацию системы качества или произ- Окончание табл.
15 ~ Обозн Содержание Аккредитованная исны дит испытания партии Аккредитованный орг Выдает заявителю серти Аккредитоваинав иены дит испытания каждой Аюсредитованный орг Выдает заявителю серти 1В5 184 ' Иэ числа схем сертификации, установленных Изменением Нв1 "Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации" Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) осуществляется в целях; — подтверждения компетентности органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия; — обеспечения доверия изготовителей, продавцов и приобретателей к деятельности органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров); создания условий для признания результатов деятельности органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров).
Учитывая исключительную важность информационного обеспечения, на наш взгляд необходимо обеспечение функционирования единой информационной сети в рамках системы оценки соответствия. В состав такой информационной системы в качестве ресурсов входят базы данных по всем направлениям оценки соответствия (см. рис. 69). Право на безопасность является одним из основных прав человека, и его зашита является одной из обязанностей государства. $ Е Ъ 3 в о ь 3 М 4 Е ма, еъ в о Развитие нанотехнологий и применение продукции наноиндустрии может нести в себе определенную опасность.
В ФЗ «О техническом регулировании» [1) говорится, что должны быть разработаны требования, которые обеспечивают безопасность в целях защиты жизни или здоровья граждан, имущества, охраны окружающей среды с учетом степени риска. По данным зарубежных исследований, искусственно созданные наночастицы могут представлять опасность для здоровья человека. Наночастицы имеют чрезвычайно высокую проникающую способность, обусловленную их малыми размерами, что повышает их потенциальную опасность [29) . Важным вопросом является обеспечение оценки безопасности для полного цикла существования любой вводимой в действие нанотехнологии. Причем безопасность должна оцениваться начиная с экспериментальной стадии в исследовательском учреждении, а также на стадиях пилотных разработок, промышленного производства, во всех сферах применения, в возможных аварийных ситуациях, при выводе технологии из эксплуатации и при хранении и захоронении отходов, содержащих нанообъекты.
Наиболее грозной и непривычной опасностью представляется выход из под контроля размножающихся молекулярных ассемблеров, которые, продолжая работу в автономном режиме при адекватном снабжении энергией, смогут перестроить любые встреченные ими среды и материалы в новые ассемблеры и некую «серую грязь», Экспоненциальный рост может продолжаться до тех пор, пока доступные энергия и материалы не будут исчерпаны [6! . Более традиционный вид опасности нанообъектов связан с их физико-химическими свойствами, их высокой дисперсностью и характером процессов взаимодействия нанообъектов с элементами живой клетки.
Общей особенностью воздействия нанообъектов и ионизирующих излучений на живые клетки является образование свободных радикалов и перекисей. Оценка безопасности для нано- объектов долзкна включать описание биологических воздействий, их дозиметрические характеристики, связь этих характеристик с наблюдаемыми уровнями биологических эффектов (кривые доза-эффект), количественное описание этих эффектов и управление этими эффектами путем применения процедур оптимизации и соблюдения пределов воздействий. При этом дозиметрия нанообьектов становится началом такой цепочки оценок.
В качестве физической меры потенциального воздействия нанообьектов предлагаются различные величины и, в частности, поверхность нанообъектов на единицу объема в воздухе или в воде. Выраженность эффекта будет определяться чувствительностью биологической системы к конкретным нанообъектам, В ряде случаев для этих же целей может быть использовано измерение опосредованных величин — выхода свободных радикалов на единицу массы или объемной концентрации перекисных соединений, Обеспечение безопасности персонала при работе с нанообъектами требует разработки и применения такого рода дозиметрических методик. Вопросы переноса нанообъектов внутри организма человека, так же как и переноса нанообъектов в природных средах и через компоненты экосистем также вписываются в рамки традиционного подхода радиоэкологии.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
