Автореферат (Фармакоэкономическое исследование эффективности и безопасности абакавир-содержащей антиретровирусной терапии ВИЧ-инфицированных пациентов)

На правах рукописиКУБАЕВА МАРИЯМ БОРИСОВНАФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ АБАКАВИР-СОДЕРЖАЩЕЙАНТИРЕТРОВИРУСНОЙ ТЕРАПИИ ВИЧ-ИНФИЦИРОВАННЫХПАЦИЕНТОВСпециальность: 14.04.03 – организация фармацевтического делаАВТОРЕФЕРАТдиссертации на соискание ученой степеникандидата фармацевтических наукМосква – 20181Работа выполнена в Федеральном государственном автономномобразовательном учреждении высшего образования «Российский университетдружбы народов».Научный руководитель: доктор медицинских наук, профессор, член-корр.РАН Лепахин Владимир КонстантиновичОфициальные оппоненты:Кныш Ольга Ивановна – доктор фармацевтических наук, профессор,заведующая кафедрой фармацевтических дисциплин ФГБОУ ВО «Тюменскийгосударственный медицинский университет» Министерства здравоохраненияРоссийской Федерации.Кононова Светлана Владимировна - доктор фармацевтических наук,доцент, заведующая кафедрой Управления и экономики фармации ифармацевтической технологии ФГБОУ ВО «Приволжский исследовательскиймедицинский университет» Министерства здравоохранения РоссийскойФедерации.Ведущая организация: ФГБОУ ВО "Ярославский государственныймедицинский университет" Министерства здравоохранения РоссийскойФедерации.Защита состоится «22» июня 2018 г.

в 14:00 часов на заседаниидиссертационного совета Д 212.203.19 при Федеральном государственномавтономном образовательном учреждении высшего образования «Российскийуниверситет дружбы народов» Министерства образования и науки РоссийскойФедерации (117198, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 8, корп. 2)С диссертацией можно ознакомиться в читальном зале УНИБЦ (научнаябиблиотека) Российского университета дружбы народов (ул.

МиклухоМаклая, д. 6).Диссертация и автореферат размещен на сайте http://dissovet.rudn.ru/Автореферат разослан « » _____________2018 г.Ученый секретарьдиссертационного совета Д 212.203.19доктор фармацевтических наук, профессорА.В. Фомина2ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫАктуальность темы исследования. По данным Всемирной организацииздравоохранения число ВИЧ-инфицированных в мире составляет около 37 миллионовчеловек, а синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) по-прежнему остается однойиз весомых причин преждевременной смертноcти во всем мире. Оказание медицинской ифармацевтической помощи пациентам, инфицированным вирусом иммунодефицитачеловека (ВИЧ), представляет собой одну из значимых проблем, как с медицинской, так ис социально-экономической точки зрения.Ухудшение эпидемиологической ситуации в Российской Федерации происходитза счет роста числа новых случаев ВИЧ-инфекции, распространения ВИЧ-инфекции запределы группы населения повышенного риска, уязвимых и особо уязвимых группнаселения, а также высокой вероятности повышения уровня летальности и развитияосложнений от ВИЧ-ассоциированных заболеваний (гепатиты В и С, туберкулез).На период до 2020 года и дальнейшую перспективу, в соответствии сГосударственной стратегией противодействия распространению ВИЧ-инфекции вРоссийскойФедерацииведениемониторингаэффективностипроведенияантиретровирусной терапии и реализация комплекса мер по снижению цен наантиретровирусные препараты являются одними из главных направлений и приоритетовобеспечения национальной безопасности страны.В соответствии с действующими протоколами лечения и диспансерногонаблюдения больных ВИЧ-инфекцией в РФ лекарственные препараты из группынуклеозидных ингибиторов обратной траскриптазы (в том числе абакавир) входят восновные предпочтительные схемы первого ряда.

В то же время исследования показывают,что препараты данной группы имеют побочные эффекты, что приводит к вынужденнойкоррекции первоначально назначенных схем антиретровирусной терапии (АРТ).Таким образом, имеющиеся данные свидетельствуют о необходимости болееглубокого изучения проблемы назначения абакавир-содержащей антиретровируснойтерапии с целью оценки ее эффективности и безопасности, рисков развития реакциигиперчувствительности как причины изменения терапии и влияния проведенияпроспективного скрининга на оптимизацию лекарственного обеспечения.Степень разработанности темы исследования.

В настоящее время проведениебольшого количества фармакоэкономических исследований по проблеме клиникоэкономической эффективности антиретровирусной терапии проводилось такими ученымикак Н.В.Сизова, С.Э.Торопов, Н.Г.Захарова, В.В.Рассохин, Е.В.Степанова, Н.А.Белякова идругими.Фармакоэкономические исследования проводились как отечественными, так изарубежными учеными. Большой вклад в исследование фармакоэкономики ВИЧ-инфекциивнесли зарубежные исследователи, в том числе A. R Levy, K.A.

Freedberg, R.P.Walensky,B.R.Schackman и др.В исследованиях Ягудиной Р.И. и соавторов проводилось фармакоэкономическоемоделирование высокоактивной антиретровирусной терапии при ВИЧ-инфекции, а такжеизучались методологические основы анализа «влияния на бюджет».Ряд исследований, затрагивающих вопросы стоимости терапии ВИЧ-инфекции,были проведены А.Е. Мирошниковым, А.Б. Лариным, Ю.Б.

Белоусовым и др.Исследователи Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии, СанктПетербургского Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционнымизаболеваниями и других учреждений проводят фармакоэкономические исследования вобласти терапии ВИЧ/СПИДа [135, 136].Изучением проблем безопасности лекарственных препаратов занимались такиедеятели науки нашей страны как Л.В.Мошкова, Ю.Б.Белоусов, Р.И.Ягудина, С.К.Зырянов,Ю.Ш.Гущина, Т.Е.Морозова, С.М.Ошорова, В.И.Петров, О.А.Рыжова.3В исследованиях ученых: Е.Е. Лоскутовой, Г.Т.Глембоцкой, В.В.Дорофеевой,О.И.Кныш, Л.И.Лаврентьевой, Аносова И.С., Т.П.

Лагуткиной, Т.Л.Мороз А.И.Овод,С.Г.Сбоевой рассматривались вопросы проблем фармацевтической помощи илекарственного обеспечения населения, которые непосредственно оказывают влияние набезопасность применения ЛП.Тем не менее, отсутствие на сегодняшний день достаточного количествапроведенных фармакоэпидемиологических и фармакоэкономических исследований,направленных на обоснование рациональности модификаций схем антиретровируснойтерапии, а также их влияние на стоимость лечения ВИЧ-инфицированных пациентов сучетом использования скрининг-тестов, свидетельствует об актуальности выбранной темы.Цель и задачи исследования.

Целью настоящего исследования явилосьобоснование и реализация методического подхода к фармакоэкономическому анализуэффективности и безопасности стартовой абакавир-содержащей антиретровируснойтерапии, с учетом рациональности ее модификаций и возможностей оптимизации.Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:-проанализироватьотечественныеизарубежныеданныеофармакоэпидемиологических и фармакоэкономических аспектах эффективного ибезопасного применения антиретровирусной терапии в целом и абакавир-содержащейтерапии в частности;-разработать методический подход к проведению фармакоэкономического анализаэффективности и безопасности стартовой абакавир-содержащей антиретровируснойтерапии с учетом причин смены терапии и стоимости их модификации дляпрогнозирования связанных с этих затрат;-в соответствии с разработанным методическим подходом провестифармакоэпидемиологический анализ исследуемой популяции для формирования профиляВИЧ-инфицированного пациента, а также анализ эффективности абакавир-содержащейантиретровирусной терапии;-провести маркетинговый анализ рынка антиретровирусных препаратов иопределить физическую и экономическую доступность лекарственного обеспеченияданной группы лекарственных препаратов;- методом «стоимость заболевания» проанализировать стоимость проведениястартовой абакавир-содержащей терапии и затраты на ее модификацию по различнымпричинам;-провести фармакоэкономический анализ безопасности стартовой абакавирсодержащей фармакотерапии и рациональности проведения скрининг-теста в исследуемойгруппе пациентов;-провести прогностический анализ «влияния на бюджет» модификацийантиретровирусной терапии и возможности оптимизации лекарственного обеспечения упациентов с ВИЧ-инфекцией Московского региона.Научная новизна исследования заключается в том, что в результате его проведения:-на основе комплексного анализа организации лекарственного обеспеченияпациентов с ВИЧ-инфекцией с учетом оценки эпидемиологических параметров, сиспользованием маркетинговых и фармакоэкономических методов анализа разработан инаучно обоснован методический подход к проведению фармакоэкономического анализамодификаций стартовой абакавир-содержащей антиретровирусной терапии ВИЧинфицированных пациентов;-проанализированаэффективностьстартовойабакавир-содержащейантиретровирусной терапии, а также частота и структура возникающих при ее применениипобочных эффектов;4-выявлены основные причины, приводящие к модификации основных схемантиретровирусной терапии и оценена рациональность отмены или модификацийстартовой абакавир-содержащей терапии;- на основе метода «стоимость заболевания» изучена экономическая доступностьантиретровирусной терапии в условиях государственного контракта и розничных ценаптечных организаций;-по предложенной методике на основе метода «влияние на бюджет» и использованиякоэффициента замещения (Кз), проведен анализ применения скрининг- теста HLA-B*5701,позволяющего прогнозировать возникновение побочных эффектов и связанные с этимзатраты, а также предложены рекомендации по оптимизации лекарственного обеспеченияВИЧ-инфицированных пациентов.Теоретическая и практическая значимость.Теоретическая значимостьисследования заключается в дальнейшем изучении влияния модификаций схемантиретровирусной терапии на увеличение затрат при развитии побочных эффектов сприменением предложенных методов и алгоритмов, а также предложены пути оптимизациизатрат на терапию ВИЧ-инфицированных пациентов с положительным влияниемприменения скрининг-тестов.Практическая значимость результатов исследования состоит в разработкепредложений по оптимизации антиретровирусной терапии, а также разработкеметодических рекомендаций для эффективного и безопасного применения абакавирсодержащей антиретровирусной терапии ВИЧ-инфицированным пациентам сиспользованием скрининг-теста.

В целом исследование может быть использовано какэмпирическая основа для разработки мер по улучшению качества фармацевтическойпомощи людям, живущим с ВИЧ-инфекцией.Внедрение результатов исследования. По результатам исследования разработаныи внедрены:-Методические рекомендации «Использование теста HLA-B*5701 при примененииабакавир-содержащей терапии ВИЧ-инфицированным пациентам» (г. Москва, ФБУНЦентральный НИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, КДО СПИД, акт внедрения от 01июня 2017г.);-Методические рекомендации «Организация мероприятий по оптимизациилекарственного обеспечения антиретровирусными препаратами в аптечной организации»(г. Москва, ЗАО «ЭРКАФАРМ», акт внедрения от 15 октябрь 2017г., ООО «МЕТРОНОМИК», акт внедрения от 07 сентября 2017 г., ООО «Ева-Фарма», акт внедрения от 07 ноябрь2017г.);-Методические рекомендации по использованию метода оценки влияниянежелательных побочных реакций на смену терапии ВИЧ-инфицированных пациентов ивыбору оптимальных схем антиретровирусной терапии с учетом их фармакоэкономическойцелесообразности (г.