Диссертация (Современные методы контроля качества зубных паст и ополаскивателей лечебно-профилактического назначения), страница 2

97ВЫВОДЫ К ГЛАВЕ 5 ....................................................................................................................... 101ГЛАВА 6. Оценка стабильности образцов зубной пасты различных серий, содержащих эфирноемасло герани ....................................................................................................................................... 1034ВЫВОДЫ К ГЛАВЕ 6 .......................................................................................................................

107ГЛАВА 7. ВАЛИДАЦИЯ ГХ-МЕТОДИКИ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯГЕРАНИОЛА В ЗУБНОЙ ПАСТЕ «SPLAT (СПЛАТ) MEDICAL HERBS / ЛЕЧЕБНЫЕТРАВЫ»........................................................................................................................................ 1087.1.Количественное определение гераниола в зубной пасте «SPLAT (СПЛАТ) Medical Herbs /Лечебные травы» серии 04/10/19 ......................................................................................................

1087.2.Валидация методики количественного определения гераниола ............................................. 111ВЫВОДЫ К ГЛАВЕ 7 .......................................................................................................................

121ОБЩИЕ ВЫВОДЫ ............................................................................................................................ 123СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ И УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ ..................................................... 125СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ .................................................................................................................. 127СПИСОК ИЛЛЮСТРАТИВНОГО МАТЕРИАЛА .........................................................................

142ПРИЛОЖЕНИЕ .................................................................................................................................. 1475ВВЕДЕНИЕАктуальность темы исследования. В течение последних десяти лет российский рыноксредств гигиены полости рта (СГПР) демонстрирует постоянный рост, в частности за счетрасширения ассортимента зубных паст и ополаскивателей, содержащих растительные добавки ввиде различного рода экстрактов, эфирных масел (ЭМ), индивидуальных биологически активныхвеществ (БАВ). Это объясняется их широким применением при профилактике кариеса,воспалительных заболеваний пародонта (ВЗП) и слизистой оболочки рта (СОР).

Среди всех ВЗПособое место отводят наиболее легким формам, гингивиту и пародонтиту, которые отличаютсяширокой распространенностью и характеризуются обратимостью воспалительного процесса присоблюдении надлежащей индивидуальной гигиены полости рта. Среди всех антимикробныхкомпонентов синтетического и природного происхождения свое широкое применение в качествелечебно-профилактических добавок в составе СГПР получили ЭМ. Их преимущества включаютв себя проявление бактериостатического и бактерицидного действия на биопленки полости рта,сравнимого по эффективности с хлоргексидином (ХГ) и триклозаном, но обеспечивающеелучший профиль безопасности СГПР на их основе.Согласно техническому регламенту Таможенного союза (ТР ТС-009-2011) СГПР,содержащие лечебно-профилактические добавки, относятся к парфюмерно-косметическойпродукции профилактического действия, безопасность которых обеспечивается совокупностьюобязательных для применения и исполнения требований к составу, к физико-химическимпоказателям и т.д.

Эти показатели, правила и методы испытаний, необходимые для оценкисоответствия продукции требованиям ТР ТС-009-2011, приведены в общих техническихусловияхмежгосударственныхигосударственныхстандартов(ГОСТР).ТакжевТР ТС- 009 - 2011 приведены списки веществ, в том числе индивидуальных БАВ синтетическогопроисхождения, используемых с учетом указанных ограничений (или норм) в парфюмернокосметической продукции. Однако в этом документе отсутствует информация об аналогичныхБАВ эфирномасличного лекарственного растительного сырья (ЛРС) природного происхождения,вводимых в состав СГПР в виде ЭМ и других лечебно-профилактических добавок, а,следовательно, и методы испытаний на них.

В этой связи введение в стандарты на зубные пастыи ополаскиватели новых физико-химических показателей, регламентирующих качество исодержание индивидуальных специфических БАВ ЭМ и лечебно-профилактических добавок наоснове эфирномасличного ЛРС, а также разработанных методик испытаний на них являетсяактуальной и своевременной задачей стандартизации парфюмерно-косметической продукции,которая позволит повысить безопасность данных СГПР профилактического назначения.Степень разработанности темы исследования.

В последние годы проблеместандартизации ЛРС и продукции на его основе и/или на основе продуктов его переработки6уделяли пристальное внимание члены Совета Министерства здравоохранения РоссийскойФедерации (РФ) по государственной фармакопеи и разработчики общих фармакопейных статей(ОФС) (в частности ОФС 1.5.2.001.15 «Эфирные масла»). Изначально на базе кафедрыфармакогнозии ФГБОУ ВО Первый МГМУ им.

И.М. Сеченова под руководством профессора,доктора фармацевтических наук, член-корреспондента РАН Самылиной И. А. быласформирована школа стандартизации ЛРС и лекарственных растительных препаратов (ЛРП). Нов последствии выбор объектов стандартизации расширился до многокомпонентных сборов,фитопрепаратов, биологически активных добавок (БАД) к пище, стоматологических средств иматериалов, содержащих эвгенол (Шабалиной А.Э., 2008 г.), лечебно-профилактическихпрепаратов стоматологического назначения, содержащих мексидол (Матюшин А.А., 2011 г.).Однако, стандартизацию СГПР на основе ЭМ и других лечебно-профилактических добавокэфирномасличного ЛРС, а именно качественный и количественный анализы одного илинескольких специфичных для конкретного вида ЛРС веществ-маркеров в составе СГПР, ранее непроводили.

Это делает актуальным разработку алгоритма действий по стандартизации СГПР наоснове лечебно-профилактических добавок эфирномасличного ЛРС с использованием методагазовой хроматографии.Цель и задачи исследования. Целью исследования является разработка методическогоподходакстандартизацииСГПРнаосновелечебно-профилактическихдобавокэфирномасличного ЛРС методом газовой хроматографии, а также его применение прикачественном и количественном анализе зубной пасты и ополаскивателя, содержащих водноспиртовые экстракты ромашки, шалфея и ЭМ герани.Для достижения поставленной цели необходимо решение следующих задач:1.Провести анализ действующей нормативной документации (НД) на СГПР имеждународных тенденций развития ее отдельных разделов;2.Обосновать выбор современного метода контроля качества СГПР на основе лечебно-профилактических добавок эфирномасличного ЛРС;3.Провести качественный анализ лечебно-профилактических добавок эфирномасличногоЛРС, ополаскивателей и зубных паст «SPLAT (СПЛАТ) Medical Herbs / Лечебные травы» иразработать методики идентификации репрезентативных компонентов этих добавок в составеуказанных СГПР;4.Обосновать лучший вид лечебно-профилактических добавок эфирномасличного ЛРС длявведения в состав СГПР;5.Провести количественный анализ гераниола в ЭМ герани, ополаскивателях и зубныхпастах «SPLAT (СПЛАТ) Medical Herbs / Лечебные травы» разных годов выпуска и разработатьметодику его количественного определения в составе ЭМ и указанных СГПР;76.Изучить стабильность ЭМ герани в составе зубных паст «SPLAT (СПЛАТ) MedicalHerbs / Лечебные травы»;7.Провести валидацию методики количественного определения гераниола в зубных пастах«SPLAT (СПЛАТ) Medical Herbs / Лечебные травы».Научная новизна.

Впервые разработан алгоритм действий по стандартизации СГПР наоснове лечебно-профилактических добавок эфирномасличного ЛРС (ЭМ, их индивидуальныхБАВ и экстрактов). На примере ополаскивателя для полости рта и зубной пасты «SPLAT(СПЛАТ) Medical Herbs / Лечебные травы» были изложены рекомендации по введениюследующих новых физико-химических показателей качества и методик их определения в НД наперечисленные СГПР, содержащие водно-спиртовые/спиртовые экстракты цветков ромашки,листьев шалфея и ЭМ герани, а именно массовой доли гераниола и его определение;репрезентативных компонентов приведенных выше лечебно-профилактических добавокэфирномасличного ЛРС и их идентификация.