Диссертация (Разработка подходов к стандартизации инновационного лекарственного средства в рамках реализации программы стратегии фарма 2020), страница 17
Описание файла
Файл "Диссертация" внутри архива находится в папке "Разработка подходов к стандартизации инновационного лекарственного средства в рамках реализации программы стратегии фарма 2020". PDF-файл из архива "Разработка подходов к стандартизации инновационного лекарственного средства в рамках реализации программы стратегии фарма 2020", который расположен в категории "". Всё это находится в предмете "фармацевтика" из Аспирантура и докторантура, которые можно найти в файловом архиве МГМУ им. Сеченова. Не смотря на прямую связь этого архива с МГМУ им. Сеченова, его также можно найти и в других разделах. , а ещё этот архив представляет собой кандидатскую диссертацию, поэтому ещё представлен в разделе всех диссертаций на соискание учёной степени кандидата фармацевтических наук.
Просмотр PDF-файла онлайн
Текст 17 страницы из PDF
Около 1 г (точная навеска) испытуемой субстанциипомещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в подвижнойфазе, доводят объем раствора подвижной фазой до метки. 5 мл полученногораствора помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят объемраствора подвижной фазой до метки. Срок годности раствора 1 сутки.Стандартный раствор. Около 0,1 г (точная навеска) субстанции ацикловира(Aciclovir USP ReferenceStandard, кат.
№ 1012065 или аналогичного качества)помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в водеочищенной, доводят объем раствора подвижной фазой до метки. 5 млполученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводятобъем раствора подвижной фазой до метки. Срок годности раствора 1 сутки.Хроматографические условия:КолонкаС18, 250 мм х 4,6 мм, 5 мкмТемпература колонки25 ºСПодвижная фазаКомпонент А и Компонент Б в соотношении 94:6Скорость потока1 мл/минДетекторУФ-детектор, длина волны 254± 4 нмОбъем пробы10 мклВремя анализа10 минВремя удерживания пика ацикловира около 3,5 минут.
Хроматографическаясистема считается пригодной, если выполняются следующие условия:• Относительное стандартное отклонение площади пика ацикловира (RSD),рассчитанное по 10 хроматограммам стандартного раствора, не должнопревышать 2%.• Эффективность колонки (N), рассчитанная по пику ацикловира, должнабыть не менее 5000 теоретических тарелок.• Коэффициент асимметрии пика ацикловира должен составлять не более1,3.141Хроматографируют растворитель, стандартный раствор (не менее 6 раз),испытуемый раствор (не менее 2 раз).Содержание ацикловира в препарате в процентах (Х) вычисляют по формуле:(Формула 14)X=P S1 a 0S 0 10 a1Где:S1–площадь пика ацикловира на хроматограмме испытуемого раствора(среднее значение);S0–площадь пика ацикловира на хроматограмме стандартного раствора(среднее значение);a1 – навеска субстанции в граммах;a0 – навеска стандартного образца ацикловира в граммах;P – содержание основного вещества в стандартном образце ацикловира впроцентах.Содержание ацикловира в субстанции должно быть в пределах 0,48% до 0,57%.Микробиологическая чистота.
Испытание проводят в соответствии стребованиями ГФ XIII. Субстанция должна соответствовать требованиямкатегории 1.2.Примечание. Реактивы, титрованные растворы и индикаторы, приведенные внастоящей нормативной документации, описаны в соответствующих разделахГосударственной Фармакопеи ХШ издания, ч. 1..
