Диссертация (Исследования по разработке и стандартизации комплексного урологического растительного средства), страница 6

«Листья брусники» имеется описаниевнешних, микроскопических признаков цельного и измельченного ЛРС, приведеныметодики и результаты качественных реакций, подтверждающих наличие БАВарбутина и дубильных веществ, а также количественное определение содержанияарбутина (не менее 4,5%), которое проводится йодометрическим титрованием.Также представлены разделы: упаковка, срок годности.Кроме того, в настоящее время в соответствии с требованиямиГосударственной Фармакопеи России ХIII издания (ГФ РФ ХIII изд.), для ЛРСнормируются такие показатели как содержание тяжелых металлов, радионуклидов,остаточные количества пестицидов, микробиологическая чистота, требования ккоторым приведены в соответствующих общих фармакопейных статьях (ОФС) инормативной документации НД [27].351.4.2 Трава хвоща полевогоХвощ полевой – Equisetum arvense L., семейство хвощевые (Equisetaceae) –многолетнее споровое травянистое растение, произрастающее по всей территорииРоссии.Заготовку травы хвоща полевого в промышленных масштабах осуществляютв Европейской части России: в Ставропольском крае, Псковской, Пермской,Вологодской и Владимирских областях, а также в Томской области и на территорииТувы.

Сырьевая база достаточна [70, 92].Традиционно хвощ полевой использовали как кровоостанавливающее имочегонное средство. В средние века им лечили кашель, подагру, туберкулез имочекаменную болезнь, отеки, кровотечения, геморрой, а наружно – для леченияплохо заживающих язв и ран [24].В официнальной медицине препараты травы хвоща полевого применяются вкачестве диуретического средства с противовоспалительной и диуретическойактивностью при отеках различного генеза, при воспалении мочевого пузыря имочевыводящих путей [30].Из травы хвоща полевого готовят водные извлечения, экстракты [105].Известно, что препараты из хвоща полевого эффективны при заболеванияхпочек и мочевого пузыря.

Они обладают мочегонным действием и способностьютормозить реабсорбцию мочевой кислоты в почечных канальцах, усиливая еевыведение – метафилактика уратурии. ЛРС входит в состав противоастматическоймикстуры Траскова, а также в состав мочегонных сборов, гипогликемическогосбора и сбора по прописи М.Н. Здренко. Экстракт хвоща полевого входит в составкомбинированных препаратов, применяемых для лечения уролитиаза различногогенеза [56, 64, 105].Основным фармакологическим действием травы хвоща полевого считаетсядиуретическая активность.

Экспериментально было показано, что препаратыхвоща полевого на 68% усиливает мочеотделение, проявляя более выраженный36диуретический эффект, чем почечный чай и некоторые диуретики (например,темисал) [78, 135].Диуретическое, восстанавливающее коллоидную структуру мочи действиесбора обусловлено включением в состав прописи травы хвоща полевого.Механизм действия мочегонной активности хвоща до сих пор остаетсянеизученным. В связи с чем, нет единого мнения относительно группыбиологически активных соединений, ответственных за диуретический эффектхвоща.Так, ряд авторов считает, что диуретическая активность обусловлена суммойфлавоноидов, усиливающих клубочковую фильтрацию [48, 60]. Другие высказалипредположение о том, что мочегонное действие обусловлено комплексомбиологически активных веществ (БАД): флавоноидами, фенолкарбоновымикислотами и соединениями кремния, которые в эксперименте на животных за счетрасширения сосудов почек повышают диурез на 65-100% [61, 88, 96].

Согласнодругимнаучнымисследованиям,травахвощаполевогоувеличиваетмочеотделение в эксперименте благодаря содержанию в ней тритерпеновыхсоединений [51].Одним из компонентов травы хвоща полевого является микроэлементкремний, который в составе растворимых соединений кремниевой кислотыпрепятствует образованию конкрементов в почках и мочевом пузыре. Припрохождении мочевых путей кремниевые кислоты играют роль защитногоколлоида,уменьшающегостепенькристаллизацииминеральныхсолей,препятствуя тем самым образованию нерастворимого осадка [120].Выделенный из хвоща 5-гликозид-лютеолин обладает антимикробным ипротивовоспалительным действием [135].Атакжеэкспериментальнобылаподтвержденафармакологическаяактивность травы хвоща полевого: диуретическая in vivo animals [160],противовоспалительная in vitro, in vivo animals [149, 163], антибактериальная invitro [187, 189], литолитическая in vitro [131] и антиоксидантная in vitro [187].Нормативные документы, регламентирующие качество лекарственного37растительного сырья в Российской Федерации:– ГФ РФ XIII изд., ФС.2.5.0045.15 «Хвоща полевого трава», стр.

683(взамен с 2016 года ГФ XI изд., ст. 50 «Трава хвоща полевого», стр. 318) [27, 29].А также качество травы хвоща полевого регламентируется ЕвропейскойФармакопеей 8 издания [155].Показатели качества и нормы для лекарственного растительного сырья«Хвоща полевого трава», представленные в НД, изложены в табл. 1.4.2.Таблица 1.4.2Нормы качества «Травы хвоща полевого», регламентируемые нормативнымидокументамиНаименование показателя1Внешние признаки:– цельного сырья– измельченного сырья– порошокМикроскопические признаки:– цельного сырья– измельченного сырья– порошокКачественное определениеВлажность– цельного сырья, не более– измельченного сырья, не более– порошок, не болееЗола общая– цельного сырья, не более– измельченного сырья, не более– порошок, не болееЗола, нерастворимая вхлористоводородной кислоте– цельного сырья, не более– измельченного сырья, не более– порошок, не болееХарактеристика и нормы качества сырьяЕвропейскаяФармакопеяГФ XIГФ РФ XIII8 издание234имеютсяимеютсяимеютсяимеютсяимеются─имеютсяимеютсяимеются──имеютсяТСХв УФ-светеимеются──ТСХв УФ-светеимеютсяимеютсяимеютсяТСХв УФ-свете10%10%─13%13%─13%13%13%27%27%─24%24%─24%24%24%15%15%─12%12%─12%12%12%38Продолжение таблицы 1.4.21234──5%─10%5%──5%─15%───5%──5%──1%1%1%1%5%5%4%───2%2%1%1%1%1%───по суммефлавоноидов впересчете наизокверцитрозид(СФМ)0,5%0,5%─0,5%0,5%0,5%по суммефлавоноидовв пересчетена кверцетин(СФМ)Измельченность– цельного сырья: частиц, проходящихсквозь сито с отверстиями размером 3мм, не более– измельченного сырья:частиц, не проходящих сквозь сито сотверстиями размером 7 мм, не болеечастиц, проходящих сквозь сито сотверстиями размером 0,18 мм, не болеечастиц, проходящих сквозь сито сотверстиями размером 0,5 мм, не более– порошок:частиц, не проходящих сквозь сито сотверстиями размером 2 мм, не болеечастиц, проходящих сквозь сито сотверстиями размером 0,18 мм, не болееДругих частей растения– цельного сырья, не более– измельченного сырья, не болееДругих видов хвощей– цельного сырья, не более– измельченного сырья, не болееОрганическая примесь– цельного сырья, не более– измельченного сырья, не болееМинеральная примесь– цельного сырья, не более– измельченного сырья, не более– порошок, не болееКоличественное определение– цельное сырье, не менее– измельченное сырье, не менее– порошок, не менееСрок годности0,3%──4 года0,3%─Кроме того, в настоящее время в ГФ РФ ХIII изд.

для хвоща полевого травынормируются такие показатели как содержание тяжелых металлов, радионуклидов,остаточных количеств пестицидов, микробиологическая чистота, требования ккоторым приведены в соответствующих ОФС и НД. Также представлены разделы:39упаковка, маркировка, транспортирование, хранение – согласно требованиям,соответствующей ОФС [27].Таким образом, в статье ГФ РФ ХIII изд.

«Хвоща полевого трава» имеетсяописание внешних, микроскопических признаков цельного, измельченного ЛРС ипорошка, БАВ подтверждаются тонкослойной хроматографией в УФ-свете,количественное определение для проводится спектрофотометрическим методом посодержанию суммы флавоноидов в пересчете на кверцетин (не менее 0,3%) [27].1.4.3 Корни лопухаЛопух большой – Arctium lappa L., лопух войлочный – A. tomentosum Mill. илопух малый – A.

minus Mill., семейство астровых (Asteraceae) – двулетниетравянистые растения.Лопух большой, лопух войлочный и лопух малый являются сорнорудеральными растениями, широко распространены в европейской части России, вЗападной и Восточной Сибири. Сырьевая база достаточна [70, 93].В народной медицине корни лопуха применяются как мочегонное,желчегонное, жаропонижающее, потогонное средство, при подагре, атеросклерозе,желчнокаменной, мочекаменной болезни, ломоте в суставах, артритах, радикулите,ревматизме, панкреатитах, диабете, хронических гепатитах, циррозе печени [95,101, 109].В официнальной медицине водные извлечения корней лопуха оказываютмочегонное,умеренноежелчегонноеипотогонноедействие,улучшаютминеральный обмен, а также обладают местным противовоспалительным иранозаживляющимдействием.Вкачестведиуретическогосредствапризаболеваниях мочевыводящих путей, отеках, желчегонного средства придискинезиижелчевыводящихпутейпогипомоторномутипу,гастритах,холециститах и потогонного – при лихорадке.

Для нормализации минеральногообмена при подагре, артритах [24, 30, 56].40Наружное применение корней – себорея, при экземах, угревой сыпи,фурункулезе, вялозаживающих ранах [55, 121, 138], для укрепления волос [7, 77].Корнилопухасодержатлигнановыйгликозидарктиин,которыймикрофлорой кишечника гидролизируется на глюкозу и агликон арктигенин.Арктигенин обладает противовоспалительным, мочегонным действием [61, 88,135, 156, 192]. Препараты корней лопуха стимулируют выведение мочевойкислоты, повышенное содержание которой может создавать условия длякамнеобразования почечного генеза [53, 102].

А также ЛРС обладаетфосфатолитическим эффектом – повышение растворимости фосфатов – что имеетзначение при образовании конкрементов в почках и мочевыводящих путях,содержащих преимущественно фосфаты кальция, магния [54, 64].Полисахариды корней лопуха предотвращают раздражение слизистойоболочки желудочно-кишечного тракта, влияют на абсорбцию различныхкомпонентов пищи, обладают обволакивающим и противовоспалительнымсвойством.

По мнению ряда авторов, полисахариды могут уменьшить абсорбцию вкишечнике литогенных веществ (оксалатов), что можно считать положительным впрофилактике оксалатного камнеобразования [53].Фенольные кислоты, флавоноиды, дубильные вещества корней лопухаоказывают противовоспалительное, антиоксидантное действие, обеспечиваютдиуретический эффект [10, 60, 135, 157, 176]. В корнях так же содержатся слизь,протеины, эфирное масло, минеральные соли [2, 78, 97, 102, 105].Экспериментальнымиисследованиямибылаподтвержденафармакологическая активность корней лопуха: антиоксидантная in vitro [157, 176]и предотвращение осаждения кристаллов в почках in vivo animals [162].Нормативные документы, регламентирующие качество лекарственногорастительного сырья в РФ:– ГФ РФ ХIII изд., ФС.2.5.0025.15 «Лопуха корни», стр.

508 (вместо ФС 42-0143-05 «Лопуха корни») [27].В 8 издании Европейской фармакопеи статьи, регламентирующие качестволопуха корней, отсутствуют [155].41Показатели качества и нормы для ЛРС «Лопуха корни», представленные вНД, изложены в табл. 1.4.3.Таблица 1.4.3Нормы качества «Лопуха корней», регламентируемые нормативнымидокументамиХарактеристика и нормы качества сырьяНаименование показателя1Внешние признаки:– цельного сырья– измельченного сырья– порошокМикроскопические признаки:– цельного сырья– измельченного сырья– порошокКачественное определениеВлажность– цельного сырья, не более– измельченного сырья, не более– порошок, не болееЗола общая– цельного сырья, не более– измельченного сырья, не более– порошок, не болееЗола, нерастворимая вхлористоводородной кислоте– цельного сырья, не более– измельченного сырья, не более– порошок, не болееФС 42-0143-052ГФ РФ XIII3имеютсяимеютсяимеютсяимеютсяимеютсяимеютсяимеютсяимеютсяимеютсяТСХимеютсяимеютсяимеютсяТСХ14%14%14%14%14%14%11%11%11%11%11%11%4,5%4,5%4,5%4,5%4,5%4,5%42Продолжение таблицы 1.4.31Измельченность– цельного сырья:частиц, проходящих сквозь сито сотверстиями размером 3 мм, не болеечастиц, проходящих сквозь сито сотверстиями размером 2 мм, не более– измельченного сырья:частиц, не проходящих сквозь сито сотверстиями размером 7 мм, не болеечастиц, проходящих сквозь сито сотверстиями размером 0,5 мм, не более23─5%10%─10%5%10%5%10%5%10%5%5%5%5%5%5%5%5%5%0,5%0,5%0,5%0,5%1%1%─1%1%1%– порошок:частиц, не проходящих сквозь сито сотверстиями размером 2 мм, не болеечастиц, проходящих сквозь сито сотверстиями размером 0,18 мм, не болееОстатки стеблей, в том числе иотделенные при анализе, и другиечасти– цельного сырья, не более– измельченного сырья, не болееКорни, потемневшие на изломе– цельного сырья, не более– измельченного сырья, не болееОрганическая примесь– цельного сырья, не более– измельченного сырья, не болееМинеральная примесь– цельного сырья, не более– измельченного сырья, не более– порошок, не болееКоличественное определение– цельное сырье, не менее– измельченное сырье, не менее– порошок, не менееСрок годностипо сумме фруктозановв пересчете нафруктозу(СФМ)(9%)экстрактивныхвеществ, извлекаемыхводой(35%)экстрактивныхвеществ, извлекаемыхацетоном(1,5%)4 годапо суммеполисахаридов впересчете нафруктозу(СФМ)(8%)экстрактивныхвеществ,извлекаемых водой(35%)─43Кроме того, в корнях лопуха нормируются такие показатели как содержаниетяжелыхметаллов,микробиологическаярадионуклидов,чистота,остаточныхтребованиякколичествкоторымпестицидов,приведенывсоответствующих ОФС и НД.