Автореферат (Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств), страница 7

СОП обязательны для выполнения после ихвведения в действие. Одновременно происходит непрерывное развитие процессов. Еслисобственник процесса выявляет, что та последовательность действий, которую онвыполняет, не приводит к достижению заданного результата, то именно ему следуетаргументированно инициировать изменения СОП. Для создания СОП мы использовалиописательные модели операций в цепях поставок Supply Chain Operations Reference-model(SCOR), разработанные некоммерческой организацией Советом по цепям поставок(APICS Supply Chain Council) и одобренные в качестве межотраслевого стандартауправления цепями поставок (рисунок 10).Рисунок 10 - Значимые для управления качеством процессы товародвиженияДанные модели позволяют стандартизовать и оценивать процессы, описыватьсостояние объективной реальности «то, что есть» и определять должное «то, что должнобыть».

Нами предложено моделирование бизнес-процессов посредством создания СОП,реализуя принципы процессного и системного подходов (рисунок 11).34Рисунок 11 - Моделирование бизнес-процесса посредством создания СОППосле разработки описательной модели СОП производится анализ и тестированиевыполнения процесса. На схеме предлагаемого алгоритма создания СОП предусмотренотдельный этап коррекции модели, который может быть выполнен либо с любого моментаизменения исходной ситуации, либо при выявлении признаков несоответствия на каждомиз этапов моделирования.В ходе моделирования и документального оформления процессов в виде СОПвыявляются точки (моменты) риска, в которых имеется вероятность нарушения качествалекарственных средств; либо пренебрежение которыми может изменить качествовыполнения процессов.

Фармацевтические практики надлежащей деятельности GxPустанавливают требование оценки рисков. Управление рисками представляет собойспособы уменьшения вероятности наступления негативных событий в отношениикачества лекарственных средств и (или) их последствий, связанных с проявлениемедицинских свойств эффективности и безопасности. Предложенная нами концепцияуправления рисками основывается на основных направлениях системных исследований:выделенииобъекта,функционирования,изучениямоделированиявзаимосвязиисодержитегосоставляющих,источникимеханизмовопасности;субъектыобеспечения безопасности и объекты риска - процессы товародвижения.

На основаниипонимания риска, как источника опасностей и предложенной концепции рисков, намиразработан методический подход к управлению рисками, включающий: классификациюрисков и выбор на ее основе стратегии управления рисками. На основе дескриптивности и35с позиции конструктивности классифицированы риски процессов товародвижениялекарственных средств (рисунок 12).Рисунок 12 - Риски процессов товародвижения лекарственных средствСледуя рекомендациям ICH, PIC/S, GMP EC, фармацевтическая промышленностьиспользуетдлявыявленияиуправлениярискамиинструменты,признанныемеждународными нормативными правовыми актами, а также эмпирические методы,основанные на внутрикорпоративных процедурах.управлениюрискамиутверждаетприемлемостьОсновополагающий подход кприменениясобственных,внутрикорпоративно разработанных методик, так как формальный процесс управлениярискаминаосновеобщепризнанныхметодовневсегдацелесообразенввидуиндивидуальных особенностей функционирования.Врезультатепроведенногоисследованияпериодическогообзоракачестваорганизации оптовой торговли, нами предложен методический подход к управлениюрисками на основе построения матрицы оценки распределения рисков (рисунок 13).Данный методический подход основан на рекомендациях ICH Q9 и IЕС 60300управления надежностью и ориентирован на практическое применение.

Построениеметодики базируется на принятии решения управления рисками, которое состоит извыявления проблемного или представляющего риск вопроса;сбора данных опотенциальной опасности или влиянии на здоровье человека; определения руководителярабочей группы и необходимых ресурсов; создания графика выполнения процессов. Намивыделены следующие основные этапы управления рисками: оценка риска; контроль36риска; построение матрицы оценки распределения рисков; разработка программымероприятий для выявленных рисков.Рисунок 13 – Методический подход к управлению рисками на основе построения матрицы оценкираспределения рисковНа основании определения ICH Q9, риск (R) представляет собой математическоевыражение вероятности реализации выявленной опасности или Частоты (F – Frequency) итяжести наносимого ею вреда или Серьезности (S – Severity).

R = S x F. Вывод делается порезультату умножения. Приоритеты определяются, исходя из уровня воздействия рисков.Серьезность (S):0; не учитывается действующей редакцией GDP;1; учитывается GDP, но не оказывает прямого воздействия на качество продукции;2; имеет потенциальное воздействие на продукцию, но не влечет риска для пациента;3; имеет потенциальное воздействие на продукцию с возможным риском для пациента.Частота (F):0; событие, происходящее с частотой менее 10ˉ6371; случайное событие с исключительно малой вероятностью происшествия;2; событие частое, но не систематическое;3; регулярное событие, наблюдаемое каждый или почти каждый раз.Контроль рисков предполагает наличие принятого внутрикорпоративного решенияпо снижению и/или принятию рисков.

Целью контроля рисков является снижение рисковдо уровня, установленного в организации как «приемлемый». Количество приложенныхдля контроля рисков усилий должно быть пропорционально важности рисков.В целях построения матрицы распределения рисков мы проанализировалирасследованные в изученной нами организации оптовой торговли 526 жалоб пациентов,претензий клиентов – иных участников товародвижения и запросов уполномоченныхорганов исполнительной власти, отраженные в обзоре качества за 2014 год (таблица 2).Таблица 2Распределение запросов в организацию оптовой торговли относительно качествалекарственных продуктов, отраженных в обзоре качества за 2014 год, ед.Результаты распределения рисков на основе количественной оценки Серьезности(S), Частоты (F). представлены в матрице оценки распределения рисков (таблица 3).Построение матрицы оценки распределения рисков показало, что основной постулатуправления рисками заключается в том, что тяжесть вреда имеет приоритет надвероятностью.

Пренебрежение этим пониманием приводит к методологической ошибке.38Красным цветом в таблице обозначены неприемлемые риски; на оранжевом фоневыделены значительные, существенные, высокие риски; на желтом фоне обозначеныумеренные, средние, приемлемые риски; на зеленом фоне выделены незначительные,малые, несущественные риски.Таблица 3Матрица оценки распределения рисковС учетом необходимости устранения, удержания и минимизации рисков намипредложена программа мероприятий для выявленных рисков (таблица 4).Таблица 4.Программа мероприятий для выявленных рисков39Управление рисками не является противопоставлением законодательству ипредставляет собой источник требований, предъявляемых к выполнению процессов. Вкачестве документа рамочного формата методика управления рисками может иметьинституциональный характер, так как способствует формированию единой интерпретацииданных, используемых дляпринятия решений и созданию доверия к результатамуправления рисками на основании одинаковой информации между работникамисубъектовтовародвиженияконтрольно-надзорныхиорганов.сотрудникамиВрезультатегосударственныханализауполномоченныхдеятельностисубъектовтовародвижения нами установлено, что управление рисками необходимо в ситуацияхпринятия сложных решений, таких как целесообразность изменений бизнес-процессов;расследование отклонений, жалоб, претензий и рекламаций; то есть в ситуациях выбораиз нескольких вариантов при отсутствии четких и однозначных требований.Целью управления рисками процессов товародвижения является минимизациянарушений качества и проникновения фальсифицированной и контрафактной продукции.В современной практике товародвижения можно выделить две основные группырисковпослепродажныхотношений:правовыеирепутационные.Выявляетсяпротиворечие между минимизацией правовых рисков в результате максимальногосокращенияпринимаемыхнасебяконтрактныхобязательствиминимизациейрепутационных рисков, достигаемых посредством принятия максимально широкихобязательств по взаимодействию с иными участниками фармацевтического обращения.В РФ, помимо центров контроля качества, сомнения в подлинности и качествелекарственныхпроцессногопрепаратовподходавыявляютсявцеляхпациентами.минимизацииНаосноверисковиспользованияраспространениянедоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средствнами разработан алгоритм взаимодействия субъектов товародвижения с пациентами,специалистами здравоохранения, и органами исполнительной власти(рисунок 14).Алгоритм действий фиксируется в СОП с указанием сроков выполнения, ответственныхлиц, схемы взаимодействия между всеми участниками данного процесса:-выделение лица, ответственного за мониторинг данных Росздравнадзора ивзаимодействие с потребителями, поставщиками и производителями;-периодичность сверки наличия серий лекарственных средств, заявленныхРосздравнадзором как недоброкачественные, контрафактные или фальсифицированные;-проведение проверки серий относительно данных Росздравнадзора;-порядок действий по изолированию выявленной продукции в зону «карантин»;-порядок проверки изолированной продукции;40-выпуск в реализацию серий при отсутствии признаков фальсификации;-порядок действий при выявлении фальсификации или отзыва серий из обращения.Рисунок 14 - Алгоритм взаимодействия субъектов товародвижения со специалистамиздравоохранения и пациентами по минимизации рисков распространения недоброкачественных,фальсифицированных и контрафактных лекарственных средствВыполнение СОП проверяется в ходе самоинспекций, являющихсямеханизмомфункционирования ФСК.