Автореферат (1139729), страница 2
Текст из файла (страница 2)
Взаимодействие структурных элементов системы способствует формированиюобобщенной интерпретации соответствия выполняемых процессов установленным для нихтребованиям.Выявлена тенденция перехода от регулирования сферы обращения лекарственныхсредств на основе ведомственных нормативных правовых актов к управлению качествомпроцессов на базе формирования внутрикорпоративных стандартов, предназначенных длявыполнения положений практик надлежащей деятельности.Уточнено понятие «качестволекарственного средства», в основе которогонаходится подтверждение свойств эффективности и безопасности лекарственногосредствапосредствомрегламентированиядиапазонафармацевтических(физико-химических, биологических и микробиологических) характеристик.Введеныпонятиялекарственного«готовыйпродукта»,лекарственный«управлениепродукт»,качеством«качествопроцессовготовоготовародвижениялекарственных средств», «внутрикорпоративные стандарты» в целях устраненияограничений восприятия качества лекарственных средств специалистами здравоохраненияигармонизациипонятийногоаппарата,утвержденногопрактикаминадлежащейисследованияРезультатыдеятельности ЕАЭС.Теоретическаяипрактическаязначимостьпроведенных исследований позволили создать методологическую основу управлениякачеством процессов товародвижения лекарственных средств на базе современных теорийкогнитивной экономики.
Предложенная методология является универсальной и можетбыть применена для разработки, внедрения и функционирования системы управлениякачеством процессов, реализации методик управления знаниями и управления рискамидля качества на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств, а также приподготовкеработников.обучающихпрограммнепрерывногообразованияфармацевтических8Полученные результаты были использованы в рамках комью-сорсинговоговзаимодействиярабочейгруппыСоюзаПрофессиональныхФармацевтическихорганизаций и органов исполнительной власти при обращении лекарственных средствдля оценки регулирующего воздействия документов «Правила надлежащей практикихранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» РФ и«ПравиланадлежащейдистрибьюторскойпрактикиврамкахЕвразийскогоэкономического союза» для достижения преемственности и гармонизации соответствиядеятельности субъектов товародвижения разрабатываемым правилам и лицензионнымтребованиям.Дляразвитиякомпетенцийфармацевтическихработниковбылоподготовлено и используется в работе кафедры управления и экономики фармацииПервого МГМУ им.
И.М. Сеченова Минздрава России методическое пособие дляпроведения занятий по теме «Формирование и внедрение системы управления(обеспечения) качеством в организациях товародвижения лекарственных препаратов».Практическая значимость диссертационной работы обусловлена внедрением в практикусубъектами товародвижения лекарственных средств разработанных методическихрекомендаций по подготовке стандартных операционной процедур процессов.Основные положения, выносимые на защиту:1.Результаты логико-семантического анализа понятия «качество лекарственногосредства» и сравнительного ретроспективного анализа эволюции системы качества.2.Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственныхсредств.3.
Социо-корпоративный механизм мобилизации внешних и внутренних резервовуправления качеством в комью-сорсинговых сообществах на фармацевтическом рынке.4.Результаты моделирования фармацевтической системы качества на основепроцессного подхода и метода построения «дерева целей».5.Методическийподходкуправлениюинтеллектуальнымресурсомфармацевтической системы качества - корпоративной базы знаний.6. Результаты социологического исследования с использованием психометрическойшкалы экспертных оценок Лайкерта подготовленности фармацевтических работников кформированию внутрикорпоративных стандартов управления качеством процессов.7.Структура управления качеством субъектов товародвижения лекарственныхсредств и основные функции Ответственного лица.8.Методический подход к управлению рисками процессов на основе разработаннойклассификации.99.Алгоритмздравоохранениявзаимодействияисубъектовпациентамипотовародвиженияминимизациисорисковспециалистамираспространениянедоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.10.Результаты моделирования самоинспекций, как механизма функционированияфармацевтической системы качества.Методология и методы исследования Диссертационная работа базируется надостижениях фармацевтической науки и современном состоянии национального имеждународного нормативного правового регулирования обращения лекарственныхсредств.
Теоретико-методологической основой исследования являются: фундаментальныетруды отечественных и зарубежных исследователей по проблемам истории и эволюциипонятия качества, оценки эффективности и безопасности, баланса ожидаемой пользылекарственного средства к рискам его применения; разработки и совершенствованияинституциональных форм и структур систем качества и стимулирования их внедрения.Инструментарно-методический аппарат исследования основывается на общенаучныхметодах познания - эмпирического (наблюдение и сравнение) и теоретическогоисследования,системного,структурно-функционального,сравнительногоретроспективногоанализа,контент-анализа,логико-семантическогоанализа,декомпозиции, конструирования, моделирования, «дерево целей», социологическогоисследования с использованием психометрической шкалы экспертных оценок Лайкерта.Информационно-эмпирическойбазойисследованияявляетсяфедеральноезаконодательство РФ, нормативные правовые, информационные и аналитическиематериалы Министерства Здравоохранения Российской Федерации, Министерствапромышленности и торговли (Минпромторг России), Федеральной Службы по надзору всфере здравоохранения (Росздравнадзор); нормативные правовые акты ЕвразийскогоЭкономического Союза (ЕАЭС), международные практики надлежащей деятельности,охватывающих все этапы жизненного цикла лекарственных средств (GxP), документысхемы взаимодействия стран-членов международной конвенции фармацевтическогоинспектирования (PIC/S); международной фармацевтической федерации (FIP); Всемирнойорганизацииздравоохранения(ВОЗ);Международногосоветапогармонизациитребований к лекарственным средствам для медицинского применения ICH; стандартыИСО; интернет-ресурсы и наши исследования в период 2006 - 2016 гг.Достоверностьнаучных положенийивыводовСтепень достоверностиполученных результатов определяется применением адекватных научных методовисследования; использованием и анализом широкого спектра научной литературы инормативныхправовыхактовнапредметномимеждисциплинарномуровне;10значительным объемом эмпирической информации; логичностью и обоснованностьювыводов, полученных на основании результатов исследования.
Научные результатыисследования подтверждены внедрениями для проведения занятий по программамповышения квалификации провизоров, при разработке нормативных правовых актов РФ иЕАЭС и применены в практике управления качеством процессов товародвижения ваптечных организациях и в организациях оптовой торговли лекарственными средствами.Апробация результатов исследования Теоретические, методологические ипрактические вопросы доложены на 5 и 6 всемирном конгрессе фармацевтических наук 5thPharmaceutical Sciences World Congress 2014 Pharmaceutical sciences beyond 2020(Melbourn, 2014) и 6th FIP Pharmaceutical Sciences World Congress (Stockhom, 2017),юбилейном конгрессе фармации и фармацевтических наук, посвященном столетию FIPCentennial Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences (Amsterdam 2012), XIX, XXI XXIV Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва 2012, 2014 2017 гг.), на конференции «Развитие систем фармацевтического обеспечения нуждроссийского здравоохранения в рамках XIX Российского национального конгресса«Человек и лекарство» (Москва, 2012), VIII международной научно-практическойконференции «Современная медицина и фармацевтика: анализ и перспективы развития»(Москва, 2013), XIV международной заочной научно-практической конференцииН34 «Научная дискуссия: вопросы медицины» (Москва, 2013), XVI всероссийскойконференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средстви медицинских изделий» «ФармМедОбращение 2014» (Москва, 2014), III практическойконференции «Логистика в фармацевтическом бизнесе» (Москва, 2014).Основные положения диссертационной работы доложены и обсуждены насовместномзаседаниикафедруправленияиэкономикифармацииИПО,фармацевтической технологии и фармакологии ИПО, промышленной фармации ИПО,организации и экономики фармации Образовательного департамента Института фармациии трансляционной медицины ФГБОУ ВО Первый Московский государственныйуниверситет имени И.
М. Сеченова Минздрава России (февраль 2017г.).Личный вклад автора Лично автором осуществлен выбор научного направления,формулировка целей и задач исследования, их экспериментальная реализация, сбор,обработка и обобщение данных, формулировка выводов. Автору принадлежит ведущаяроль в изложении полученных результатов в виде научных публикаций и внедрениирезультатов исследования. Диссертация и автореферат написаны лично автором.Внедрение результатов исследования На основе проведенных исследованийразработаны и внедрены:11-«Методическое пособие по формированию и внедрению системы управления(обеспечения) качества в организациях товародвижения лекарственных препаратов» дляпроведения занятий по программам повышения последипломной профессиональнойквалификациинакафедреуправленияиэкономикифармацииИнститутапрофессионального образования (Акт внедрения 01/16 от 25.01.2016 утвержденпроректором по научной деятельности ГБОУ ВПО Первый МГМУ им.
И.М. Сеченова МЗРФ профессором С.Б. Шевченко).-предложения рабочей группы Союза Профессиональных Фармацевтическихорганизаций (СПФО) к документу Российской Федерации (РФ) «Правила надлежащейпрактикихраненияиперевозкилекарственныхпрепаратовдлямедицинскогоприменения» (Акт внедрения 015-СП от 02.02.2016 утвержден исполнительнымдиректором СПФО), к документу Евразийского экономического союза «Надлежащиеправила оптовой реализации (дистрибуции) лекарственных средств» GDP ЕАЭС (Актвнедрения № 022-СП от 04.03.2015 утвержден исполнительным директором СПФО).-методическиерекомендациипосозданиюруководстваотносительнопорядкаразработки, оформления, согласования, утверждения, введения в действие, распределения,внесения изменений, хранения и архивации стандартных операционных процедур в сетитовародвижения лекарственных средств (Акт внедрения от 25.03.2014 утвержденгенеральным директором ЗАО «Айтемс-склады», Акт внедрения от 20.03.2014г.утвержден генеральным директором ОАО «Фармакон», Акт внедрения от 14.04.2014утвержден генеральным директором ООО «Аптека Никольская №1», Акт внедрения от30.06.2014 утвержден генеральным директором ОО «ЛинФарм», Акт внедрения от26.05.2014 утвержден коммерческим директором ООО «Мицар-Н», Акт внедрения от26.05.2014 утвержден генеральным директором ООО «Феерия», Акт внедрения от11.08.2014 утвержден генеральным директором ПБОЮЛ Скобелева М.А);-методические рекомендации по созданию стандартной операционной процедуры(СОП) организации хранения лекарственных средств ЛС/лекарственных препаратов ЛП всистеме фармацевтического распределения (Акт внедрения от 18.10.2013 утвержденгенеральным директором ЗАО «Айтемс-склады», Акт внедрения от 31.03.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
