Автореферат (Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств), страница 4

В связи с этим, по нашему мнению, на современном этапе развитияпотребительской системы фармацевтического рынка качество лекарственного средстванеобходимоопределять как подтверждение свойств эффективности и безопасностилекарственного средства посредством регламентирования диапазона фармацевтических(физико-химических,биологическихимикробиологических)характеристик.Напротяжении всего жизненного цикла лекарственного средства контролю подлежат техарактеристики, которые оказывают потенциальное влияние на показатели безопасности иэффективности, что позволяет нам сделать вывод о необходимости и возможности влиятьнафармацевтическиехарактеристикилекарственногосредстваипроцессыихсопровождающие, и, следовательно.

разрабатывать стратегию управления качеством.В настоящее время возрастает роль упаковки, которая имеет коммуникационнуюсоставляющую,информирующуюобосновныхмедицинскихсвойствахифармацевтических характеристиках лекарственных препаратов. При этом ПриказМинпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении правил надлежащейпроизводственной практики» (далее - приказ № 916) ввел понятие продукции –«…промежуточная,нерасфасованнаяиготоваяпродукция».Всоответствиисопределением, утвержденным в Правилах надлежащей производственной практикиЕАЭС, «готовая продукция» (готовый продукт) – это лекарственный препарат, которыйпрошел все стадии технологического процесса, включая укладку в окончательнуюупаковку. В связи с этим, в целях устранения одного из ограничений восприятия качествалекарственных средств специалистами здравоохранения и гармонизации терминологии,17принятой в практиках надлежащей деятельности ЕАЭС, нами предложено дополнитьпонятийныйаппараттерминами«готовыйлекарственныйпродукт»–этопотребительская упаковка, содержащая установленное держателем регистрационногоудостоверения количество лекарственных форм лекарственного средства (лекарственногопрепарата), прошедшего все стадии промышленного производства, включая первичную ивторичную упаковку и сопровождаемая инструкцией по медицинскому применению, и«качествоготовоголекарственногопродукта»-этопригодностьготовоголекарственного продукта для целей медицинского применения, подтвержденная фактомгосударственной регистрации баланса медицинских свойств: ожидаемой пользы квозможному риску, выраженному в характеристиках фармацевтического качества иотраженному в инструкции по медицинскому применению и маркировке.Анализ отечественных и международных нормативных правовых и научныхдокументов показал, что качество не является дискретной во времени категорией.Непрерывная пригодность лекарственного средства к применению по целевомуназначению признается сущностью понятия качества с учетом его гносеологических ионтологических аспектов.Нами выделены следующие атрибуты качества лекарственного средства:-однородность, а именно, отсутствие клинически значимых различий медицинскихсвойств между различными сериями лекарственных средств;-воспроизводимость, а именно, способность на постоянной основе производитьлекарственное средство с требуемыми характеристиками;-стабильность,тоестьсохранениефармацевтическиххарактеристик,обеспечивающих проявление квалифицирующих признаков в сети товародвижения.Обеспечениекачествалекарственныхпрепаратовдолжносоответствоватьактуальному уровню знаний и непрерывно совершенствоваться посредством реализациивнешних и внутренних стандартов качества.

На основе сравнительного ретроспективногоанализа содержания способов подтверждения качества лекарственного средства,преобладающего типа производства и содержания институциональных норм нами быливыделены четыре исторических этапа развития систем качества (рисунок 1):-первый исторический этап до начала XX века характеризуется становлениемгосударственной системы контроля качества;-второй исторический этап от начала XX века до начала 1980-х характеризуетсяпереходом от исключительно контроля качества к становлению концепции обеспечениякачества посредством формирования собственной доказательной базы надлежащейпроизводственной деятельности;18Рисунок 1 - Основные исторические этапы развития контроля, обеспечения качества,управления качеством лекарственных средств-третий исторический этап от начала 1980-х до 2000-х годов отличает становлениеконцепцииобеспечениякачества,представляющейсобойсовокупностьпрактикнадлежащей деятельности, обеспечивающих единство принципов выполнения процессовна всех этапах жизненного цикла лекарственного средства, которые принято обозначатьGxP.

Целью практик является снижение рисков для пациентов, связанных с ошибками иотклонениями в процессах;-четвертый исторический этап развития с начала 2000-х годов до настоящеговремени характеризуется становлением концепции управления качеством процессов,основанной на знаниях и взаимном сближении фармацевтических практик надлежащейдеятельностиGxP,стандартовсерииИСОидокументовICH.Происходящаятрансформация предшествующих систем является основой конкретизации понятия«управление качеством процессов товародвижения лекарственных средств», котороемы определяем, как методы организационного и оперативного характера, используемыедля планирования и улучшения качества выполнения процессов, а также принятиякорректирующих мер для устранения и предупреждающих мер предотвращенияотклонений на соответствующих этапах обращения.Результаты ретроспективного анализа подтвердили зависимость между степеньюформализации институциональных норм и уровнем развития научного знания о19взаимосвязиэффективности,безопасности,соответствияфармацевтическиххарактеристик качества лекарственных средств, развитием производства и сетитовародвижения, а также дифференциацией всех процессов обращения.Проведенный нами углубленный анализ эволюции систем качества выявил:-формирование потребности непрерывного улучшения деятельности посредствомстановления концепции управления качеством в результате обогащения принциповобеспечения качества практик надлежащей деятельности GxP положениями документовICH и научно-обоснованными и проверенными на практике элементами стандартов ИСО;-смену объекта от качества продукта к качеству процессов с целью проектированияразрабатываемого или поддержания установленного качества;-переход от фрагментарной деятельности организаций разных этапов жизненногоцикла лекарственного средства к взаимодействию партнеров.Важным событием, с точки зрения стратегии развития системы качества, сталовнедрение в 2008 году документом ICH Q10 понятия«Фармацевтическая системакачества» (далее - ФСК) на основе концепции качества ИСО, положениях надлежащейпроизводственной практики, ICH Q9 «Управление рисками качества» и ICH Q8«Фармацевтические разработки».

В настоящее время понятие ФСК содержится вПравилах надлежащей производственной практики РФ и ЕАЭС. Учитывая, что всоответствии с документом ICH Q10, ФСК применима ко всем этапам жизненного циклалекарственного средства, и раздел 1.2. «Система качества» Правил надлежащейдистрибьюторской практики Евросоюза (использованных, как основы для подготовкиПравил надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС) базируется на ICH Q10, модельФСК разработана нами и для субъектов товародвижения лекарственных средств. Внастоящее время в государствах-членах ЕАЭС осуществляется переход от нормативныхправовыхактов,устанавливающихведомственноенормирование,куправлениюкачеством процессов, основанному на практиках надлежащей деятельности.

По нашемумнению, практики надлежащей деятельности относятся к особым видам документов,акцентирующим внимание на требовании применения научного подхода, знания олекарственном средстве и процессе его производства на протяжении всех стадийжизненного цикла. Таким образом, практики надлежащей деятельности предназначеныдля формирования внутрикорпоративных стандартов, базирующихсяна когнитивномуправлении знаниями, для самопринуждения к выполнению внешних законодательноустановленных требований. Основываясь на модельном законе «Об инновационнойдеятельности», принятом на 27-ом заседании Межпарламентской Ассамблеи государствучастников СНГ, мы предлагаем дополнить понятийный аппарат управления качеством20термином «внутрикорпоративные стандарты» - это использование имеющихся научноисследовательских, кадровых, интеллектуальных, информационных, организационных ипроизводственно-технологическихвозможностейпотенциалакаждогосубъектаобращения лекарственных средств посредством установления моделей выполненияпроцессов с целью соответствия внешним нормативным правовым требованиям,удовлетворения существующих и актуализации потенциальных запросов потребителей.Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственныхсредствФормирование управления качеством процессов товародвижения является сложной,многоаспектной проблемой.

Сравнительный ретроспективный анализ историческихэтапов развития систем качества выявляет на рубеже XX - XXI веков тенденциювосприятия всех систем через призму познания и формирования управления качествомпроцессов, основанной на знаниях. По нашему мнению, когнитивный менеджмент илиуправление знанием является способом включения внутрикорпоративных стандартовкачества субъектов в другие целостности, изменения связей и правил преобразований сцелью становления концепции управления качеством процессов товародвижениялекарственных средств. Формирование внутрикорпоративных стандартов инновационнойпарадигмы управления качеством процессов, как следует из логики нашего анализа,должно включать формальные государственные требования и внутрикорпоративные ФСК.Фармацевтические практики надлежащей деятельности предназначены для разработкивнутрикорпоративных стандартов качества, ввиду того, что каждый субъект длядостижения цели и выполнения задач, установленных правилами соответствующейпрактики, формирует политику качества, требования к персоналу, помещениям,оборудованию, информационным ресурсам, создает модели выполнения процессов,принципы мотивации сотрудников приверженности культуре качественной работы.На основе использования системного подхода с позиции дескриптивности (описанияцелостности), нами разработана конструктивно ориентированная методология управлениякачеством процессов товародвижения лекарственных средств, основными элементамикоторой являются (рисунок 2):-1 теоретико - методологический блок, сформированный на основе существующегосостояния объективной реальности, включает в себя основу методологии - понятиекачествалекарственныхфармацевтическуюсредствэтику иикачествадеонтологию;процессов,идентификациюзаконодательство,объектаипредметаисследования; характеристику товародвижения лекарственных средств; внешние факторыи внутрикорпоративные стандарты.211 блок теоретико-методологическийсистемный анализ и формирование теоретико-методологической основы методологии управления качеством процессовтовародвижения лекарственных средствоснование методологии: понятийный аппарат; законодательство в сфере обращения лекарственныхсредств; фармацевтическая этика и деонтологияконтент-анализ,логико-семантический анализ,сравнительныйретроспективный анализобъекты исследования – субъекты товародвижения лекарственных средств: производители, организацииоптовой торговли, аптечные организации, логистические операторы, транспортпредмет исследования – бизнес-процессы товародвижения лекарственных средств с позиции системногомоделированияметодыинновационногоуправления качеством:когнитивноеуправлениезнаниями,социо-корпоративныйфармацевтическийкомьюсорсингхарактеристика деятельности: особенности качества лекарственного средства, как подтверждениемедицинских свойств посредством фармацевтических характеристик на всех этапах цепи поставки;внешние факторы - нормативные правовые требования, технологическая, конкурентная, экономическая,социальная, культурная среда;внутренние факторы – внутрикорпоративные стандартыимеющееся состояние объективной реальностицель – управление качеством процессоврепрезентация должного состояния«как должно быть»2 блок функциональныймоделирование фармацевтической системы качества субъектов товародвижения лекарственных средств:социо-корпоративный механизм фармацевтических комью-сорсинговых сообществ;моделирование фармацевтической системы качества на основе процессного подхода и метода построения «дерева целей»управление интеллектуальным внутрикорпоративнымресурсом:формирование корпоративной базы знаний;анализ подготовленности фармацевтических работников кформированию внутрикорпоративных стандартов качества;определение структуры внутрикорпоративного управлениякачеством процессов;анализ корреляции технологии командной работы ипринципов GDPРисунок2-Конструктивноориентированнаяметодологиярефлексия (оценка):моделирование бизнес-процессов в СОП на основе интеллектуальных моделей;методический подхода к управлению рисками;алгоритм взаимодействия со специалистами здравоохранения и пациентами поминимизации рисков распространения недоброкачественных,фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств;моделирование самоинспекции соответствия деятельности установленнымвнешним и внутрикорпоративным стандартамуправлениякачествомпроцессовтовародвижениялекарственныхсредств22-1 теоретико - методологический блок, сформированный на основе существующегосостояния объективной реальности, включает в себя основу методологии - понятиекачества лекарственных средств и качества процессов, законодательство в сфереобращениялекарственныхсредств,фармацевтическуюэтикуидеонтологию;идентификацию объекта и предмета исследования; характеристику товародвижениялекарственных средств; внешние факторы и внутрикорпоративные стандарты.Для выполнения последующего этапа разработки - 2 функционального блокаметодологиибылииспользованыкогнитивноеуправлениезнаниямиисоцио-корпоративный механизм фармацевтического комью-сорсинга.-2 функциональный блок конструирования ожидаемой структуры («как должнобыть») сформирован на основе функционально-целевого подхода и включает фазымоделирования фармацевтической системы качества; управления интеллектуальнымвнутрикорпоративным ресурсом; рефлексии (оценки).Предложенная нами конструктивная методология является дескриптивной поотношению к сфере, подлежащей преобразованиям с инновационных позиций отсуществующего состояния объективной реальности к должному, то есть к формированиюи внедрению в действие управления качеством процессов для соответствия ПравиламнадлежащейдистрибьюторскойпрактикиЕАЭСвинтересахкаксубъектатовародвижения лекарственных средств, так и общества, в целом.Созданиенаучно-методическогоаппаратауправлениякачествомпроцессоввключает в себя разработку и внедрение в действие ФСК.