Автореферат (Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств), страница 3

2014 утвержденгенеральным директором ООО «Прогресс-Фарма», Акт внедрения от 10.03.2014г.утвержден генеральным директором ОАО «Фармакон», Акт внедрения от 10.02.2014утвержден генеральным директором ООО «Аптека Никольская №1», Акт внедрения от18.08.2014 утвержден генеральным директором ОО «ЛинФарм», Акт внедрения от21.05.2014 утвержден коммерческим директором ООО «Мицар-Н», Акт внедрения от1224.03.2014 утвержден генеральным директором ООО «Феерия», Акт внедрения от25.06.2014 утвержден генеральным директором ПБОЮЛ Скобелева М.А.);-методические рекомендации по созданию стандартной операционной процедуры(СОП) по организации приема лекарственных средств, не требующих особых условийхранения (Акт внедрения от 14.04.2014 утвержден генеральным директором ЗАО «Айтемссклады», Акт внедрения от 21.07.2014 утвержден генеральным директором ОАО«Фармакон», Акт внедрения от 19.05.2014 утвержден генеральным директором ООО«Аптека Никольская №1», Акт внедрения от 11.06.2014 утвержден генеральнымдиректором ООО «ЛинФарм, Акт внедрения от 07.07.2014 утвержден коммерческимдиректором ООО «Мицар-Н», Акт внедрения от 09.06.2014 утвержден генеральнымдиректором ООО «Феерия», Акт внедрения от 24.03.2014 утвержден генеральнымдиректором ПБОЮЛ Скобелева М.А.);-методические рекомендации по созданию стандартной операционной процедуры(СОП) относительно правил и условий хранения лекарственных средств в режиме «карантин»(Акты внедрения от 19.05.2014 утвержден генеральным директором ЗАО «Айтемс-склады»,Акт внедрения от 27.05.2014 утвержден генеральным директором ОАО «Фармакон», Актвнедрения от 19.05.2014 утвержден генеральным директором ООО «Аптека Никольская№1», Акт внедрения от 10.07.2014 утвержден генеральным директором ОО «ЛинФарм»,Акт внедрения от 21.07.2014 утвержден коммерческим директором ООО «Мицар-Н», Актвнедрения от 03.03.2014 утвержден генеральным директором ООО «Феерия», Актвнедрения от 11.08.2014 утвержден генеральным директором ПБОЮЛ Скобелева М.А.);-методические рекомендации по созданию стандартной операционной процедуры (СОП)относительно правил формирования заказа и отпуска лекарственных средств (Акт внедренияот 09.06.2014 утвержден генеральным директором ЗАО «Айтемс-склады», Акт внедренияот 16.06.2014 утвержден генеральным директором ОАО «Фармакон», Акт внедрения от14.04.2014 утвержден генеральным директором ООО «Аптека Никольская №1», Актвнедрения от 26.05.2014 утвержден генеральным директором ОО «ЛинФарм», Актвнедрения от 29.03.2014 утвержден коммерческим директором ООО «Мицар-Н», Актвнедрения от 09.06.2014 утвержден генеральным директором ООО «Феерия», Актвнедрения от 01.09.2014 утвержден генеральным директором ПБОЮЛ Скобелева М.А).Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтической наукиДиссертационное исследование выполнено в соответствии с комплексной научной темой:«Разработка современных технологий подготовки специалистов с высшим медицинским ифармацевтическимобразованиемнаосноведостижениймедико-биологическихисследований» (№ государственной регистрации 01.2.006 06352).

Тема утверждена на13заседании Ученого Совета фармацевтического факультета ГОУ ВПО Первого МГМУ им.И.М. Сеченова № 3 от 26 марта 2012 года.СоответствиедиссертациипаспортунаучнойспециальностиНаучныеположения диссертации соответствуют формуле специальности 14.04.03 – «организацияфармацевтического дела». Результаты проведенного исследования соответствуют области1. «Исследование особенностей маркетинга и менеджмента при осуществлениифармацевтической деятельности» и 7. «Исследование проблем профессиональнойподготовки и рационального использования фармацевтических кадров».Объем и структура диссертации Диссертационная работа состоит из введения, 4глав, общих выводов, списка сокращений, словаря терминов, списка литературы иприложений, изложенных на 387 страницах машинописного текста, содержит 20 таблиц,37 рисунков и 6 приложений.

Список литературы включает 336 наименованийбиблиографических источников, 103 из которых - на иностранных языках.Публикации По теме диссертации опубликованы 34 печатные работы, в том числеодна в соавторстве в учебном пособии для слушателей системы послевузовскогообразования и 17 статей в журналах, рекомендованных ВАК РФ для публикациирезультатов диссертаций на соискание степени доктора наук.ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫМатериалы и методы исследованияДля достижения цели и задач исследования был использован комплекс современныхнаучных методов.

В результате контент-анализа изучено содержание междисциплинарныхнормативныхправовыхдокументов,литературныхиинтернет-источниковдляинтерпретации закономерностей между уровнем научного знания о взаимосвязиэффективности, безопасности, соответствия фармацевтических характеристик качествалекарственныхсредствистепеньюформализацииинституциональныхнорм.Возможности логико-семантического анализа были использованы для обоснованияпредложений по актуализации понятийного аппарата практик надлежащей деятельностиЕАЭС. На основе системного метода с позиции дескриптивности (описания целостности)предложенаметодологияуправлениякачествомпроцессовтовародвижениялекарственных средств.

В результате ситуационного анализа установлена тенденцияформированиясоцио-корпоративногомеханизмакомью-сорсингадляпрямоговзаимодействия государственных органов с социумом. Модель фармацевтическойсистемы качества построена на основе процессного подхода и с использованием метода«дерево целей». Принципы когнитивного управления положены в основу методического14подхода к управлению интеллектуальным ресурсом фармацевтической системы качества– «корпоративной базы знаний». Сбор, обработка и анализ результатов выполнено спомощьюсоциологическогоисследования,проведенногосиспользованиемпсихометрической шкалы экспертных оценок Лайкерта. Имитационное моделированиепроцессовтовародвижениялекарственныхсредствпримененодлясозданияописательных стандартных операционных процедур.

Риск-ориентированный и пациентоориентированный подходы положены в основу обеспечения качества лекарственныхсредств в процессах товародвижения, а также для оценки деятельности субъектовтовародвижениялекарственныхсредствгосударственныхорганов.разработкиДлясостороныконтрольно-разрешительныхалгоритмавзаимодействиясубъектовтовародвижения со специалистами здравоохранения и пациентами осуществленасистематизациямероприятийпоминимизациирисковраспространениянедоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.Моделированиесамоинспекциивыполненонаосновеанализафункциональнойдеятельности субъектов товародвижения лекарственных средств с использованиемсистемного и процессного подходов.ОбъектамигосударственныхисследованияоргановРФявлялисьиЕАЭС,нормативныеправовыедокументымеждународныепрактикинадлежащейдеятельности, охватывающих все этапы жизненного цикла лекарственных средств,аптечные организации, организации оптовой торговли, логистический оператор сетитовародвижения лекарственных средств, решающие задачи разработки, внедрения ифункционирования фармацевтической системы качества.

Предметом исследованияявляются бизнес-процессы товародвижения лекарственных средств, рассматриваемые сточки зрения системного моделирования.Результаты исследованияТеоретические и методологические основы формирования концепцииуправления качеством в фармацевтической отраслиКонтент-анализ научных трудов отечественных и зарубежных авторов показал, что врассмотрениисодержанияпонятия«качество»наблюдаетсяметодологическийплюрализм, базирующийся на учете позиций философского осмысления термина,социологии, психологии пользователя, конкурентоспособности субъектов и объектовэкономики,нравственныхэкономическая категория,иинституциональныхимперативов.качество рассматриваетсяс позицииКаксоциально-потребительскойстоимости объекта, что нашло отражение в совокупности терминов стандартов ИСО 9000.Универсальная трактовка, приведенная в Национальном стандарте РФ ГОСТ Р ИСО 9000-152008 и получившая развитие в ГОСТ Р ИСО 9000-2015, определяет «качество» какстепень соответствия свойств и характеристик продукции, систем, процессов темпотребностям илиожиданиям, которые установлены практикойорганизации ипотребителями результатов ее деятельности, другими заинтересованными сторонами, илиявляющимися обязательными.В то же время, несмотря на наличие общеупотребительного понятия качества,необходимо учитывать специфику лекарственных средств, как особого вида товара,оказывающего прямое воздействие на здоровье и жизнь человека.

При формированииподхода к трактовке понятия «качество лекарственного средства» посредствомэкспликации специфики взаимодействия специалистов здравоохранения, назначающихлекарственные препараты, и пациентов, их применяющих; а также всей системыобращения лекарственных средств, охватывающей этапы разработки, исследований ииспытаний, производства и товародвижения вплоть до отпуска лекарственного препаратапациенту или утилизации неиспользованных, нами учитывалось развитие формальныхтребований к качеству и их институциональное закрепление.В результате логико-семантического анализа и анализа институциональных нормпонятия «качество лекарственного средства» нами выявлено четыре ограничениявосприятия качества лекарственных средств специалистами здравоохранения РФ:-ограничение, вызванное разобщенностью понятия качества и медицинских свойствбезопасности и эффективности;-отсутствие понятия «готовый лекарственный продукт» и, соответственно, понятия«качество готового лекарственного продукта», что потребовало изменение подходов ккачеству потребительской упаковки;-рассмотрение качества лекарственного препарата, как изолированного объекта, внецелостного контекста жизненного цикла лекарственного средства;-статическое определение качества на момент применения.Данные ограничения приводят к тому, что понятие качество перестает выполнять своефилософское предназначение, определяющее существенную определенность объекта.

Всоответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращениилекарственных средств» (далее - 61-ФЗ) к лекарственным средствам относятся ифармацевтические субстанции, и лекарственные препараты. Закон 61-ФЗ определяеткачестволекарственногосредствакак«…соответствиелекарственногосредстватребованиям фармакопейной статьи, либо в случае ее отсутствия нормативнойдокументации или нормативного документа». Данное определение дано для удобствареализации фармацевтического законодательства и не предполагает философского16определения лекарственного средства.

Исходя из определения лекарственных средств и снормативной правовой, и с научной точки зрения, они должны обладать эффективностьюибезопасностью,позволяющимипроявитьквалифицирующиепризнаки:профилактическое, диагностическое, лечебное, реабилитационное действие у целевойпопуляции пациентов. При этом обращает на себя внимание такой аспект, чтоэффективностьибезопасностьявляютсясвойствамимедицинскоговлияниялекарственного средства на живой организм, в то время как проявление этих медицинскихсвойств напрямую зависит от фармацевтических (физико-химических, биологических имикробиологических) характеристик качества, которые относятся и к фармацевтическойсубстанции, и к лекарственному препарату. Таким образом, эффективность ибезопасность лекарственных средств и фармацевтические характеристики лекарственныхсредств имеют соотношение содержания и формы и непрерывно друг с другом связаны.Решающее значение следует признавать за содержанием, так как форма является еговнешнимпроявлением,доступнымдляобъективногопознанияиактивногоформирования.