Автореферат (Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств)

На правах рукописиЧУКРЕЕВАНаталья ВалерьевнаМЕТОДОЛОГИЯ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ПРОЦЕССОВТОВАРОДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ14.04.03 – организация фармацевтического делаАВТОРЕФЕРАТдиссертации на соискание ученой степенидоктора фармацевтических наукМОСКВА – 2018Диссертационная работа выполнена в федеральном государственном автономномобразовательном учреждении высшего образования Первый Московскийгосударственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерстваздравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)Научный консультант:доктор фармацевтических наук, профессорМаксимкина Елена АнатольевнаОфициальные оппоненты:Кононова Светлана Владимировна – доктор фармацевтических наук, доцент,федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшегообразования«Нижегородскаягосударственнаямедицинскаяакадемия»Министерства здравоохранения Российской Федерации, кафедра управления иэкономики фармации и фармацевтической технологии, заведующий кафедройРаздорская Инна Михайловна – доктор фармацевтических наук, профессор,федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшегообразования «Курский государственный медицинский университет» Министерстваздравоохранения Российской Федерации, кафедра управления и экономикифармации, заведующий кафедройКосова Ирина Владимировна – доктор фармацевтических наук, профессор,федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшегообразования «Российский университет дружбы народов» Министерстваобразования и науки Российской Федерации Медицинский институт, кафедрауправления и экономики фармации, профессор кафедрыВедущая организация: федеральное государственное бюджетное образовательноеучреждение высшего образования «Санкт-Петербургская государственная химикофармацевтическая академия» Министерства здравоохранения РоссийскойФедерацииЗащита состоится «_________»______________2018г.

в___________часов назаседании Диссертационного совета Д 208.040.09 при ФГАОУ ВО Первый МГМУим. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) по адресу:119019, г. Москва, Никитский бульвар, 13.С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ФГАОУ ВО Первый МГМУим. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) (119021,г. Москва,Зубовскийбульвар,д.37/1)инасайтеорганизацииhttps://www.sechenov.ruАвтореферат разослан «_______»______________201 г.Ученый секретарьДиссертационного Совета Д 208.040.09доктор фармацевтических наук, профессорДемина Наталья Борисовна3ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫАктуальность темы исследования Сфера обращения лекарственных средствявляется глобализированной отраслью экономики, подтверждением чему является, в томчисле, формирование единого фармацевтического рынка государств-членов Евразийскогоэкономического союза (ЕАЭС).Происходящая в настоящее время, на основе процессов интеграции, трансформацияфармацевтическойотраслиРоссийскойФедерации,возрастающаяприэтоммеждународная и внутренняя конкуренция между субъектами обращения лекарственныхсредств, а также необходимость быстрой адаптации их деятельности к постоянноизменяющимся потребностям пациентов и специалистов здравоохранения являютсяосновными факторами активизации социально-экономических механизмов реализациимероприятий, направленных на совершенствование систем управления и обеспечениякачества лекарственных средств.Ключевым направлением обеспечения соответствия качественных характеристиклекарственныхсредствстандартнымзначениям,установленнымдержателямирегистрационных удостоверений на этапе регистрации и заявленным при серийномвыпуске в обращение, становится формирование управления качеством бизнес-процессовтовародвижения лекарственных средств.

При этом, по мнению экспертов, в последниегоды наблюдается отчетливая тенденция понимания того, что управление качествомбизнес-процессов товародвижения лекарственных средств достигается не посредствомвведения точечных улучшений в отдельных организациях, а в результате одновременныхизмененийвовсехсмежныхобластях,закоторыенесутответственностьвзаимодействующие партнеры.Требование выбора субъектами товародвижения новых инструментов управленияпредопределило необходимость формирования подходов в отечественной науке к теориии методологии рационального управления не только качеством лекарственных средств, нои совокупности бизнес-процессов с целью их интеграции в целостную концепцию,направленную на непрерывное повышение качества выполняемой деятельности.Развитие концепции управления качеством в России совпало по времени спереходомккоммерческойстадиикогнитивнойсоставляющих,экономики.нарядусСбалансированностьвнедрениемнаучнойиинновационныхвнутрикорпоративных стандартов управления качеством, являются наиболее значимыминациональными «точками роста» субъектов отечественной сети товародвижениялекарственных средств и механизмом укрепления внешнеэкономического потенциалаотрасли.4Таким образом, методология управления качеством процессов товародвижения вусловиях инновационных преобразований представляет собой актуальную научнуюпроблему, имеющую важное народнохозяйственное значение.Степень разработанности темы исследования Отмечается значительный интересученых и специалистов к исследованию проблемы управления качеством и механизмов еереализации в связи с непрерывно изменяющимися факторами внешней среды, особенно,ввиду развития принципов международных практик надлежащей деятельности всехэтапов жизненного цикла лекарственных средств, а также в результате взаимодействиявнутренних элементов системы.Разработка вопросов анализа, оценки, обеспечения, управления и непрерывногоповышения качества была заложены в работах ведущих зарубежных авторов: Э.

Деминга,Д. Джурана, П. Друкера, Н. Иняц, К. Исикавы, Т. Конти, К. Мацусита, Г. Нива, М. Ротера,Г. Тагути, В. Шухарта и отечественных ученых: Адлера Ю.П., Белобрагина В.Я.,Воронина Г.П., Ершова А.С., Коновалова В.А., Лапидуса В.А., Никитина В.А. и других.Большой вклад в теорию управления качеством лекарственных средств внеслиотечественные авторы Васильев А.Н., Глембоцкая Г.Т., Иванов А.И., Ковалева Е.Л.,Косенко В.В., Косова И.В., Лопатин П.В., Лоскутова Е.Е., Максимкина Е.А., МеркуловВ.А., Мешковский А.П., Миронов А.Н., Мурашко М.А., Пархоменко Д.В., ПятигорскаяР.С., Хабриев Р.У., Ягудина Р.И. и другие.Анализ работ, посвященных вопросам управления качеством лекарственныхсредств, показал, что на современном этапе отсутствуют или недостаточно полноразработаны отдельные теоретико-методологические положения, касающиеся системыуправлениякачествомбизнес-процессовтовародвижениялекарственныхсредств,принципов формирования внутрикорпоративной фармацевтической системы качествакаждой организации, ее внедрения и функционирования.Недостаточность фундаментальных исследований проблемы управления качествомфармацевтической деятельности с учетом положений институциональной и когнитивнойэкономики, риск-менеджмента, обусловили потребность в разработке концептуальноновой, не получившей должного отражения в научной литературе, методологииуправления качеством бизнес-процессов товародвижения лекарственных средств.Актуальность, дискуссионность, необходимость дальнейшей разработки теоретикометодологических положений управления качеством бизнес-процессов товародвижениялекарственных средств, их социально-практическая значимость предопределили выбортемы, цели, задач, объектов, предмета, методов диссертационного исследования инаправления использования полученных результатов.5Целью настоящей работы является разработка научно-методологических положенийформированияинновационнойпарадигмыуправлениякачествомпроцессовтовародвижения лекарственных средств.Для достижения поставленной цели решались следующие задачи:1.Провестиконтент-анализлитературныхданных,отечественныхимеждународных нормативных правовых документов по проблеме управления качеством вфармацевтической отрасли и выявить особенности функционирования систем качества всубъектах товародвижения лекарственных средств.2.

Выполнить логико-семантический анализ стратегического развития понятия«качество лекарственных средств» и качества процессов.3.Разработатьметодологиюуправлениякачествомбизнес-процессовтовародвижения лекарственных средств.4.Определитьхарактерныеособенностиразвитиясоцио-корпоративногомеханизма комью-сорсинга для решения задач по управлению качеством, разработкенормативных правовых актов и оценке их регулирующего воздействия на сферуобращения лекарственных средств.5.

Осуществить моделирование фармацевтической системы качества на основепроцессного подхода и с использованием метода построения «дерева целей».6.Предложитьметодическийподходкуправлениюинтеллектуальнымвнутрикорпоративным ресурсом фармацевтической системы качества.7.Проанализироватьподготовленностьфармацевтическихработниковкформированию внутрикорпоративных стандартов управления качеством процессов длявыполнения нормативных правовых требований и обеспечения надежности выполняемойдеятельности.8.

Разработать структуру внутрикорпоративного управления качеством процессовсубъектовтовародвижениялекарственныхсредствиопределитьосновныесодержательные функции Ответственного лица.9. Обосновать методический подход к управлению рисками для качества бизнеспроцессов товародвижения лекарственных средств, соответствующий требованиямпрактик надлежащей деятельности государств-членов ЕАЭС.10.Разработатьалгоритмвзаимодействиясубъектовтовародвижениясоспециалистами здравоохранения и пациентами по минимизации рисков распространениянедоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.11.

Выполнить моделирование механизма функционирования фармацевтическойсистемы качества – самоинспекции, и обосновать ее значение для развития компетенций6фармацевтическихработников,интеллектуальногоресурсаисовершенствованиявнутрикорпоративных стандартов качества.НаучнаяновизнаВпервыеразработанаконструктивноориентированнаяметодология управления качеством процессов товародвижения, позволяющая обеспечитьвыполнение требований надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС, с цельюгарантирования неизменности качества лекарственных средств на протяжении всех этаповцепи поставки.Установлена тенденция формирования прямого взаимодействия государственныхоргановссоциумомврезультатеразвитиясоцио-корпоративногомеханизмафармацевтического комью-сорсинга для решения задач по управлению качеством,разработке нормативных правовых актов, оценке их регулирующего воздействия на сферуобращения лекарственных средств и тестирования предложений на практике.С целью обеспечения соответствия требованиям практик надлежащей деятельностиформирующегося единого фармацевтического рынка государств-членов ЕАЭС и созданиянаучно-методического аппарата управления качеством процессов товародвижения наосновепроцессногоподходаиметода«деревоцелей»построенамодельфармацевтической системы качества.Впервые предложен методический подход к управлению интеллектуальнымвнутрикорпоративным ресурсом фармацевтической системы качества – «корпоративнойбазы знаний» для обеспечения непрерывного совершенствования профессиональныхкомпетенцийработниковсубъектовтовародвижениялекарственныхсредств.Корпоративная база знаний обеспечивает наличие и обновление моделей выполненияпроцессов в виде стандартных операционных процедур для выполнения единыхпринципов и правил обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.Обоснован методический подход к последовательному управлению рискамипроцессов, включающий этапы их оценки, контроля, построения матрицы распределениярисков, направленный на обеспечение качества продукции в сети товародвижения.Данный подход имеет институциональный характер, так как является источникомтребований к управлению качеством процессов и комплементарен другим нормамгосударственныхустранению,надзорныхудержаниюиорганов.Предложенаминимизациипрограммавыявленныхрисковмероприятийнаосновепоихдифференциации по степени вероятности или частоты реализации, и тяжести илисерьезности наносимого ими вреда.Осуществлено моделирование самоинспекции для мониторирования и оценкисоответствия выполняемых процессов установленным для них внутрикорпоративным7стандартам и внешним нормативным правовым требованиям.В целях совершенствования регулирования фармацевтического обращения, впервыеразработан алгоритм взаимодействия субъектов товародвижения со специалистамиздравоохраненияипациентамипоминимизациирисковраспространениянедоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.Предложена структура внутрикорпоративного управления качеством процессов всубъектах товародвижения, включающая совет по качеству, в том числе руководство,Ответственное лицо и службу качества; проектную команду работников иных подразделений,взаимодействующуюссимбиотическимфармацевтическимкомью-сорсинговымсообществом.