Диссертация (Лечение больных инфекциями, передаваемыми половым путём, и нарушениями микробиоценоза влагалища на фоне рубцовой деформации шейки матки), страница 26

Statistical Principles for Clinical Trials, E9// International Conference onHarmonisation of Tachnical Requirements for Registration of Pharmaceuticals forHuman Use. URL: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines Efficacy/E9/Step4/E9_Guideline.pdf.192. Swidsinski A., Mendling W., Loening-Baucke V., et al. Adherentbiofilms in bacterial vaginosis // Obstet Gynecol 2005 November; 106: 1013-23.193. Tatti S., Bornstein J., Prendiville W.

Colposcopy: A global perspective:introduction of the new IFCPC colposcopy terminology // Obstetrics and gynecologyclinics of North America. - 40(2). - 2013: 235-250.194. Ulcova-Gallova Z. Immunological and physicochemical properties ofcervical ovulatory mucus // J Reprod Immunol. - 2010 Nov; 86(2): 115-21.195.

Vaca M., Guadalupe I., Erazo S., et al. High prevalence of bacterialvaginosis in adolescent girls in a tropical area of Ecuador // BJOG 2010 January; 117:225-8.196. Verhelst R., Verstraelen H., Claeys G., et al. Cloning of 16S rRNA genesamplified from normal and disturbed vaginal microflora suggests a strong associationbetween Atopobium vaginae, Gardnerella vaginalis and bacterial vaginosis. BMCMicrobiol 2004 April 21; 4: 16.197. Wallin K.L., Wiklund F., Luostarinen T. et al. A population-based187prospective study of Chlamydia trachomatis infection and cervical carcinoma.

Int. J.Cancer. 2002; 101: 371-374.198. Wen L., Estcourt C., Simpson J., et al. Risk factors for the acquisition ofgenital warts: are condoms protective? // Sex Transm Infect 1999;75(5):312-6.199. Wilson J. Managing recurrent bacterial vaginosis // Sexually TransmittedInfections.

2004; 80: 8-11.200. Yang C.-J., Liu S.-X., Liu L.-B., et al. Holmium laser treatment ofgenital warts: an observational study of 1500 cases. Acta Derm Venereol 2008; 88:136-8.201. Yang J., Pu Y., Zeng Z., Yu Z., Huang N., Deng Q. Interferons for thetreatment of genital warts: a systematic review // BMC Infectious Diseases 2009;9:156.202. Yen S., Shafer M.A., Moncada J., Campbell C.J., Flinn S.D., Boyer C.B.Bacterial vaginosis in sexually experienced and non-sexually experienced youngwomen entering the military // Obstet Gynecol 2003 November; 102: 927-33.203. Zhou X.-H., Obuchowski N.A., Mcclish D.K. Statistical methods indiagnostic medicine.

Second Edition. 2011. - 572 с. URL: http://ru.scribd.com/doc/145802708/Statistical-Methods-in-Diagnostic-Medicine.188Приложение 1. План проведения статистического анализаВ процессе наблюдения за субъектами (пациентками) имела местодинамика (то есть состояние субъектов менялось более чем два раза). Поэтомуописание и сравнение групп пациенток проводилось несколько раз (длязаданных моментов времени) в рамках конкретных задач сравнения.Структура статистического эксперимента в данном случае представлена нарис. 48.Рис.

48. Структура статистического экспериментаКонстатации (в результате сравнения III на рис. 48) различий начального иконечного состояний (динамики) основной группы недостаточно – аналогичныеизменения происходили и с контрольной группой, что было установленосравнением IV.В интересах сравнения методик лечения по каждому интересующемупоказателю применительно к каждому этапу наблюдения необходимо былосформировать по 3 выборки (одна – для основной группы, две другие – для двухконтрольных групп)18.В настоящем исследовании применялся следующий план проведения18Распределение пациенток по группам описано в подразделе 3.4статистического анализа:1.

Исходя из требований Протокола исследования, задается уровеньстатистической значимости.2. Определяется перечень показателей, подлежащих статистическомуанализу.3. Выявляется вид данных, к которому относятся выбранные показатели.4. При необходимости формируются группы показателей, подлежащихсовместному анализу.5. Дляколичественныхданныхприменяетсяописательная(дескриптивная) статистика.6. Для количественных данных проверяется гипотеза о нормальномзаконе распределения.7.

Дляколичественныхданных,относящихсякпоказателямэффективности, в случае если гипотеза о нормальном законераспределения отвергается, то применяется трансформация данных спомощью метода Бокса-Кокса и повторно проверяется гипотеза онормальном законе распределения.Далее применительно к каждому показателю выполнялись следующиедействия:8.

Формулируется частная задача статистического исследования в видестатистической гипотезы.9. Выбирается статистический тест, подходящий для проверки этойстатистической гипотезы.10. Определяется область допустимых значений, критическая область, атакже критическое значение статистического критерия.11. Вычисляется фактическое значение статистического критерия ипроверяется испытуемая гипотеза на основе сравнения фактического икритического значения критерия, и в зависимости от результатовпроверки гипотеза принимается либо не принимается.190Приложение 2. Проверяемые статистические гипотезы и применяемыестатистические методыНаименованиепоказателейВозможныйдиапазонизмененияпоказателейПроверяемыестатистическиегипотезы (Н0 – нулевая,Н1 – альтернативная)Статистическийметод сравнения1. КАЧЕСТВЕННЫЕ (КАТЕГОРИАЛЬНЫЕ)1.1.

Номинальные––Н0: распределениепризнака в первойвыборке не соответствуетраспределению признакаво второй выборке.Н1: распределениепризнака в первойвыборке соответствуетраспределению признакаво второй выборкеНепараметрическийU-критерий МаннаУитни (Mann-WhitneyU-test) сравнения двухнезависимых выборок– двусторонний тест(«two-tailed»)Н0: две исследуемыебинарные выборкиотобраны из генеральныхсовокупностей с разнойчастотой встречаемостиизучаемого эффекта.Н1: две исследуемыебинарные выборкиотобраны из генеральныхсовокупностей содинаковой частотойвстречаемостиизучаемого эффектаТочный критерийФишера (Fisher's ExactTest) – двустороннийтест («two-tailed»)Н0: распределениепризнака в первойвыборке не соответствуетраспределению признакаво второй выборке.Н1: распределениепризнака в первойвыборке соответствуетраспределению признакаво второй выборкеНепараметрическийU-критерий МаннаУитни (Mann-WhitneyU-test) сравнения двухнезависимых выборок– двусторонний тест(«two- tailed»)1.2.

Бинарные (дихотомические)Признак наличия упациентки рецидиваесть - нет1.3. Порядковые––191НаименованиепоказателейВозможныйдиапазонизмененияпоказателейПроверяемыестатистическиегипотезы (Н0 – нулевая,Н1 – альтернативная)Статистическийметод сравнения2. КОЛИЧЕСТВЕННЫЕ2.1. ИнтервальныеУровеньпровоспалительныхцитокинов (ИЛ-1β, ИЛ6, ФНОα) в разныхгруппахв зависимости Н0: распределениеот показателя признака в первойвыборке не соответствуетраспределению признакаво второй выборке.Н1: распределениепризнака в первойвыборке соответствуетраспределению признакаво второй выборкеУровеньиммуноглобулинов (IgA,sIgA, IgG, IgM) в двухразных группахв зависимостиот показателяПоказатели физикобиологических свойствцервикальной слизи вдвух разных группахв зависимостиот показателяУровеньпровоспалительныхцитокинов (ИЛ-1β, ИЛ6, ФНОα) в трех разныхгруппахв зависимости Н0: средние значенияот показателя исследуемого показателяв группах различаются.Н1: средние значенияисследуемого показателяв группах не различаютсяУровеньиммуноглобулинов (IgA,sIgA, IgG, IgM) в трехразных группахв зависимостиот показателяУровнипровоспалительныхцитокинов ииммуноглобулинов долечения и послев зависимости Н0: распределениеот показателя признака в первойвыборке не соответствуетраспределению признакаво второй выборке.Н1: распределениепризнака в первойвыборке соответствуетраспределению признакаво второй выборке192НепараметрическийU-критерий МаннаУитни (Mann-WhitneyU-test) сравнения двухнезависимых выборок– двусторонний тест(«two- tailed»)Непараметрическийдисперсионный анализКраскела-Уоллиса(Kruskal-WallisANOVA)Непараметрический Tкритерий Вилкоксонасравнения двухсвязанных выборок спарными измерениями- двусторонний тест(«two- tailed»)ВозможныйдиапазонизмененияпоказателейПроверяемыестатистическиегипотезы (Н0 – нулевая,Н1 – альтернативная)Признак наличия упациентки рецидива(повизитнонакопленным итогом)есть – нетНепараметрическийдисперсионный анализФридмана (FriedmanANOVA) для анализанескольких связанныхвыборокКоличество пациенток срецидивами (в двухразных группах)0-43Н0: средние значенияисследуемого показателяповизитно различаются.Н1: средние значенияисследуемого показателяповизитно неразличаютсяН0: две исследуемыебинарные выборкиотобраны из генеральныхсовокупностей содинаковой частотойвстречаемостиизучаемого эффекта.Н1: две исследуемыебинарные выборкиотобраны из генеральныхсовокупностей с разнойчастотой встречаемостиизучаемого эффектаН0: две исследуемыебинарные выборкиотобраны из генеральныхсовокупностей содинаковой частотойвстречаемостиизучаемого эффекта.Н1: две исследуемыебинарные выборкиотобраны из генеральныхсовокупностей с разнойчастотой встречаемостиизучаемого эффектаН0: три исследуемыебинарные выборкиотобраны из генеральныхсовокупностей с разнойчастотой встречаемостиизучаемого эффектаН1: три исследуемыебинарные выборкиотобраны из генеральныхсовокупностей с разнойчастотой встречаемостиизучаемого эффектаНепараметрическийтест – точныйкритерий Фишера(двусторонний тест)Наименованиепоказателей2.2.

ОтносительныеЧастота исходов лечения 0-100%без рецидивов (в двухразных группах)Частота исходов лечения 0-100%без рецидивов (в трехразных группах)193Статистическийметод сравненияНепараметрическийтест – точныйкритерий Фишера(двусторонний тест)Непараметрическийтест – критерий Хиквадрат Пирсона(двусторонний тест).