gmp (Руководство по производству лекарственных средств (GMP)), страница 7

Термин и определение относятся к приложению 13.33Откачивать (evacuate)Удалять оставшийся газ из контейнера, создавая в нем вакуум.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 6.Оценка риска (risk evaluation)Сравнение предполагаемого риска с данными критериями риска с использованием количественной и качественной шкалы с целью определениязначимости риска.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 20.Первичная упаковка (immediate packaging)Контейнер либо другая форма упаковочного материала, непосредственно контактирующая с лекарственным препаратом или исследуемым лекарственным средством.Примечание.

Термин и определение относятся к приложению 13.Перекрестная контаминация (сross contamination)Загрязнение сырья или продукции другим сырьем или другой продукцией.Переработка (reprocessing)Переработка всей или части серии продукции неприемлемого качествана определенной стадии технологического процесса так, чтобы ее качествомогло стать приемлемым, посредством одной или нескольких дополнительных операций.Посевная культура (seed lot)• Система посевной культуры (seed lot system)Это система, в соответствии с которой последовательные серии продукции производят из одной и той же главной посевной культуры при данном количестве пассажей.

Для обычного производства рабочую посевнуюкультуру готовят из главной посевной культуры. Для того чтобы быть удовлетворительной в отношении безопасности и эффективности, готовая продукция, полученная из рабочей посевной культуры, не должна подвергатьсябольшему количеству пассажей из главной посевной культуры, чем вакцина,прошедшая клиническое изучение. Происхождение и количество пассажейглавной посевной культуры и рабочей посевной культуры протоколируют.• Главная посевная культура (master seed lot)Культура микроорганизмов, распределенная из одного объема посевной культуры в емкости за одну операцию таким образом, чтобы обеспечитьединообразие, предотвратить контаминацию и гарантировать стабильность.Жидкая главная посевная культура обычно хранится при температуре минус 70 оС или ниже.

Лиофилизированную главную посевную культуру хранятпри известной температуре, обеспечивающей стабильность.• Рабочая посевная культура (working seed lot)Культура микроорганизмов, происходящая из главной посевной культуры и предназначенная для использования в производстве. Рабочую посевную культуру распределяют в емкости и хранят, как описано выше для главных посевных культур.Предел, требующий принятия мер (action limit, [34])Установленные критерии, при превышении которых необходимо не-34медленное принятие дополнительных мер и корректирующих действий.Предупреждающий предел (alert limit, [34])Установленные критерии, заранее предупреждающие о возможном отклонении от нормальных условий, которые не обязательно являются основанием для решительного корректирующего действия, но требуют дополнительного расследования.Препарат сравнения (comparator product)Исследуемый препарат или зарегистрированное лекарственное средство (то есть, активный контроль), или плацебо, используемые для сравнения врамках клинического испытания.Примечание.

Термин и определение относятся к приложению 13.Принятие риска (risk acceptance)Решение принять риск (ISO Guide 73).Примечание. Термин и определение относятся к приложению 20.Производитель (manufacturer)Владелец лицензии на производство лекарственных средств, включаявладельцев лицензий на неполное производство, а также на различные процессы фасовки, упаковки или маркировки.Производитель/импортер исследуемого лекарственного средства(manufacturer/importer of investigational medicinal product)Любой владелец лицензии на производство/импорт согласно действующему законодательствуN1.Примечание.

Термин и определение относятся к приложению 13.Производство (manufacture)Все операции по закупке материалов и продукции, изготовлению (production), контролю качества, выдаче разрешения на выпуск, хранению, распространению (дистрибуции) лекарственных средств и по соответствующемуконтролю.Промежуточная продукция (intermediate product)Частично обработанное сырье, которое должно пройти последующиепроизводственные этапы прежде, чем оно станет нерасфасованной продукцией.Пространство проектных параметров (design space, [38])Многофакторная комбинация и взаимодействие входящих переменных(например, характеристик вещества), а также параметров процесса, при которых доказано обеспечение качества. Работа в рамках пространства проектных параметров не считается изменением.

Выход за пространство проектныхпараметров рассматривается как изменение и, как правило, является началомрегуляторного процесса пострегистрационного утверждения изменений.Пространство проектных параметров предлагает заявитель; оно являетсяобъектом оценки и утверждения со стороны регуляторных органов.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 20.1В приложении 13 к Руководству по GMP ЕС термин «производитель/импортерлекарственного средства для исследований» имеет следующее значение: «Любой владелецлицензии на производство/импорт, указанный в статье 13.1 Директивы 2001/20/ЕС».35Протокол (record)См.

раздел 4 части 1.Процессно-аналитическая технология (process analytical technology –PAT, [38])Система планирования, анализа и контроля производства посредствомпериодических измерений (то есть, во время обработки) критических показателей качества и функциональных характеристик сырья, обрабатываемых материалов и процессов с целью обеспечения качества готового препарата.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 20.Прочистка (purge)Процедура для опорожнения и очищения баллона посредством сбросадавления и откачки или посредством сброса давления, частичного нагнетанияпод давлением газа, которым будут заполнять баллон, и последующего сброса давления.Примечание.

Термин и определение относятся к приложению 6.Радиоактивное лекарственное средство; радиофармацевтическийпрепарат (radiopharmaceutical)Любое лекарственное средство, которое в готовом для применения виде содержит один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов),введенных в него в медицинских целях.Рандомизация (randomization)Процесс распределения субъектов испытания по основным и контрольным группам случайно с целью сведения к минимуму предубежденности.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 13.Растительные препараты (herbal preparations, [40,41,42])Препараты, полученные путем такой обработки растительных субстанций (растительного сырья), как экстрагирование, дистилляция, отжим, фракционирование, очистка, концентрирование или ферментация.

К ним относятся измельченные растительные субстанции или растительные субстанции ввиде порошка, настойки, экстракты, эфирные масла, выжатые соки и обработанные экссудаты.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 7. Термин «herbalpreparation» считается эквивалентным термину Европейской Фармакопеи «herbal drugpreparation».Растительные субстанции; растительное сырье (herbal substances,[40,41,42])Все в основном целые, фрагментированные или резаные растения, части растений, водоросли, грибы, лишайники в необработанном состоянии, какправило, высушенном виде, но иногда свежие.

Определенные экссудаты, которые не были подвергнуты специальной обработке, также рассматриваюткак растительные субстанции. Растительные субстанции точно определеныуказанием используемой части растения и его ботанического названия в соответствии с бинарной системой (род, вид, разновидность и автор).Примечание. Термин и определение относятся к приложению 7. Термин «herbalsubstance» считается эквивалентным термину Европейской Фармакопеи «herbal drug».36Регенерация или восстановление (recovery)Введение всех или части предыдущих серий требуемого качества вдругую серию на определенной стадии производства.Резервуар (tank)Стационарный контейнер для хранения сжиженного газа или криогенного газа.Примечание. Термин «резервуар» в этом значении используется только в приложении 6.Риск (risk)Комбинация вероятности вреда и тяжести этого вреда (ISO/IEC Guide 51).Примечание.