МУ 2.1.4.783-99, страница 4

• наличии в составе и/или рецептуре веществ с доказанной и/или вероятной для человека канцерогенностью;

• выявлении возрастающего процесса миграции во времени и/или вторичном возрастании процесса миграции, т.е. старении (смена убывающего процесса миграции вторичным повышением);

• превышении величин гигиенических нормативов мигрирующих веществ при стабильном характере процесса миграции;

• ухудшении органолептических свойств воды, которое не исчезает после промывки;

• возрастании в 10 и более раз общего микробного числа при параллельном нарастании количества аммиака, нитритов в воде (при отсутствии нарастания нитритов и аммиака значительным считается увеличение общего микробного числа на 2 порядка), которое не снимается с помощью промывки;

• образовании продуктов трансформации под воздействием физико-химических факторов в концентрациях, превышающих их гигиенические нормативы и/или изменяющих органолептические свойства воды;

• выявлении общетоксического, аллергенного, кожнораздражаюшего, кожно-резорбтивного, мутагенного действия и/или других отдаленных эффектов в опытах на лабораторных животных.

В случае отрицательной гигиенической оценки продукции в системах водоснабжения, необходимо указать критерий вредности и критерии опасности мигрирующих соединений, на основе которых в последующем будет дано отрицательное заключение. Если предварительная промывка не обеспечивает прекращения процессов миграции, даются рекомендации по изменению технологии производства (включение термической и вакуумной обработки), изменению рецептурного состава: исключение и/или снижение процентного состава соединений, определяющих опасность миграции по лимитирующему признаку вредности, удаление веществ, относящихся к 1 классу опасности, или же введению более эффективных приемов промывки.

Возможно также использовать принципы нормирования соединений в сырье и/или в самой продукции (материалах), при миграции которых не будут создаваться концентрации, опасные для здоровья человека. Эти требования должны быть введены в технические условия и технологический процесс производства продукции. Положительная гигиеническая оценка дается тогда, когда продукция соответствует всем вышеизложенным критериям безопасности и/или доказанной эффективности предварительной промывки.

При наличии процессов биообрастания продукция может быть разрешена к применению при условии содержания дезинфектантов в воде, контактирующей с продукцией, проведении периодической дезинфекции и/или механической чистки.

В материалах по гигиенической оценке на продукцию должно быть указано: гигиеническая характеристика продукции, область применения, необходимые условия использования, хранения, транспортирования и меры безопасности.

Для продукции, область применения которой связана с централизованными системами водоснабжения, должны быть приведены показатели контроля по лимитирующему признаку безопасности или же установлены допустимые уровни соединений, определяющих опасность миграции в воду, которые в дальнейшем должны быть введены в ГОСТ, ТУ и МРТУ.

При доказанной эффективности предварительной промывки продукции условия ее проведения (длительность, температурный режим) вносятся не только в материалы по гигиенической оценке, но и инструкцию (этикетку) и нормативно-техническую документацию, сопровождающую продукцию.

Гигиеническое заключение выдается на 5 лет. В случае необходимости проведения дополнительных полупроизводственных и/или натурных испытаний (оценка факторов, влияющих на процессы старения, миграции веществ, которые не представляется возможным изучить в лабораторных условиях), заключение выдается сроком на 1 год.

При повторной выдаче заключения при условии, что технология производства, состав продукции не изменялись, что, в свою очередь, подтверждается нормативно-технической документацией, проводится проверка продукции по ведущему критерию безопасности.

6. Гигиеническая оценка реагентов, используемых в системах водоподготовки

Основные гигиенические критерии безопасности и этапы исследований изложены в разделах 4 и 5 настоящего документа.

При гигиенической оценке реагентов, применяемых в водоочистке и водоснабжении (флокулянты, коагулянты, антинакипины, антикоррозионные средства, стабилизаторы и др.), обязательным разделом гигиенической оценки является обоснование их ПДК в воде, которое проводится в соответствии с методическими указаниями (9). Нормативы рассматриваются и утверждаются Минздравом России в установленном порядке. Допускается установление региональных нормативов при наличии гигиенических ПДК веществ в воде федерального уровня и только при условии их обоснования на уровне более низком, чем федеральные.

Исследования всех реагентов обязательно должны включать следующие дополнительные разделы:

• изучение химического состава основного вещества с целью определения его соответствия предъявленному паспорту и/или ГОСТу, ТУ. Проверяется также соответствие представленных заказчиком данных о содержании примесей в реагенте. Аналитически определяется молекулярная масса, содержание исходных и промежуточных продуктов синтеза, тяжелых металлов, стабилизаторов, пластификаторов, наличие и содержание мономеров и олигомеров и т. д.

Примеси определяются путем экстракции как водой, так и органическими растворителями. Определяют их содержание в мг/кг продукта:

• анализ примесей, которые могут поступать в воду в процессе применения реагента, осуществляется путем растворения в воде в концентрациях, превышающих рабочую дозу в 3 - 5 раз. Время экспозиции зависит от условий применения реагента и свойств примесей, которые предположительно могут экстрагироваться водой (растворимость, стабильность, летучесть). Летучие соединения определяют через 1-3-12-24 ч, а малолетучие и нелетучие стабильные - через 24 - 96 ч экспозиции.

Рассчитываются концентрации выявленных примесей, которые могут образовываться в воде при содержании в ней реагента на уровне 3 - 5 рабочих доз.

Результаты, представленные в мг/л, сопоставляются с ПДК и/или ОДУ обнаруженных веществ и оценивается опасность примесей или необходимость их нормирования:

• изучается динамика миграции и трансформации поступивших в воду веществ, а также стабильность реагента с обязательным определением продуктов трансформации под воздействием факторов, которым он реально подвергается в процессе водоподготовки и водоочистки. Исследования проводятся в соответствии с методическими указаниями №2966—84 (15). Особое внимание уделяется опасности образования продуктов трансформации при хлорировании воды;

• определение сравнительной токсичности реагента и продуктов его трансформации для гидробионтов осуществляется в соответствии с руководством (5).

Тестирование флокулянтов нецелесообразно проводить на Daphnia magna Straus, т. к. полимерные соединения оказывают на них не химическое, а физическое вредное действие за счет адсорбции на дыхательных и двигательных органах и обездвиживания особей. Это воздействие тем сильнее, чем выше флокулирующие свойства реагента, но не зависит от токсичности. Более показательны данные о токсичности на фотобактериях и других гидробионтах в сочетании с величинами окисляемости общего органического углерода.

Для других видов реагентов используются результаты тестирования на Daphnia magna Straus в течение 96 ч.

Гигиеническая оценка результатов исследования реагентов, применяемых в системах водоснабжения, осуществляется по следующим критериям:

• соотношение рабочих доз и величины пороговой концентрации по токсикологическому признаку вредности (ПК_токс.). Если ПК_токс. ниже 2—3-кратной величины рабочей дозы, реагент не рекомендуется к применению;

• класс опасности (разрешается применять в качестве реагента в водоснабжении только соединения 3—4 классов опасности); содержание примесей при условиях, в наибольшей мере способствующих их поступлению в воду, не должно превышать 1/2 ПДК в расчете на 3-кратную рабочую дозу реагента. При этом исходят из предположения, что при применении реагента примеси полностью экстрагируются в воде;

• опасность продуктов трансформации (не должны образовываться вещества более опасные, чем исходное, в концентрациях превышающих их ПДК и/или ОДУ); не должна увеличиваться токсичность для гидробионтов.

Заключение выдается сроком на 5 лет.

В случаях, когда для новой продукции могут потребоваться дополнительные натурные испытания, например, с целью определения сроков хранения, возможности использования осадков в сельском хозяйстве, строительстве, что вызывает необходимость пролонгированных исследований (изучение стабильности реагентов в окружающей среде, процессов старения и т. п.), выдается временное заключение сроком на 1 год. По истечении 1 года и при окончании дополнительных испытаний при условии соблюдения условий производства и применения выдается заключение на срок до 5 лет.

В заключении указывается величина ПДК реагента, максимальная рабочая доза в водоподготовке, допустимая величина остаточного количества, дополнительные химические показатели, подлежащие контролю в очищенной воде (содержание мономеров, продуктов трансформации).

При повторной гигиенической оценке (в случае изменения технологии, строительства нового предприятия, цеха по производству уже сертифицированной продукции, поставки из новой страны, необходимости сравнения нескольких образцов при конкурсных испытаниях) исследование реагента проводится по сокращенной программе, которая включает:

• идентичность химического состава;

• наличие и концентрации наиболее опасных примесей, обнаруженных при первичной гигиенической оценке;

• пороговые и недействующие концентрации (дозы) по лимитирующему признаку вредности и сравнение с данными, приведенными в перечне ПДК и ОДУ (19);

• сравнительную токсичность первичного и нового образцов (или всех сравниваемых образцов при конкурсных испытаниях) по данным биотестирования.

7. Гигиеническая оценка материалов, реагентов, оборудования, используемых в системах горячего водоснабжения

При оценке процессов миграции из продукции, которая по условиям эксплуатации контактирует с водой повышенной температуры, необходимо учитывать усиление процессов миграции и расширение области ее применения (использование в хозяйственно-бытовых целях, в лечебно-профилактических учреждениях, объектах коммунального хозяйства, для личной гигиены).

Контакт горячей воды с продукцией не должен приводить к ухудшению ее качества, соответствующего требованиям СанПиН № 4723—88 (23).

Изучение процессов миграции осуществляется как с учетом общих критериев (разд. 4), так и дополнительных - нарушение условий хозяйственно-бытового водопользования и опасность перехода мигрирующих веществ из воды в воздух помещений.

В экспериментах моделируется та температура, при которой продукция будет использоваться в процессе эксплуатации.

Поскольку с повышением температуры процесс миграции ускоряется, время ее контакта с водой должно быть следующим: 50 - 70 °С - 10 дней, 80 - 100 °С - 2 ч, 130 - 170 °С - 30 мин.

Температура выше 100 °С в лабораторных условиях достигается в автоклавах и/или термических вакуумных установках.

При изучении процессов миграции из продукции, которая предназначена для использования в быту (посуда, емкости бытового назначения), температуру в 100 °С в опыте не поддерживают - продукция заливается водой такой температуры и оставляется на 2 ч.

Порядок проведения исследований сохраняется в соответствии с разделом 5 настоящих методических указаний. Однако имеется ряд особенностей:

• оценка влияния мигрирующих соединений на запах воды проводится при 60 °С;

• рост и развитие микрофлоры осуществляется при температуре 37 °С после предварительного контакта с водой при 100 °С, что соответствует условиям эксплуатации в разводящей сети - тупиковые участки, застой воды в ночное время;

• оценка продуктов деструкции под действием физико-химических методов обработки воды не проводится. Особое внимание уделяется изучению процесса термотрансформации при воздействии наибольших температур, отражающих условия применения.

При оценке процесса миграции веществ из продукции под действием повышенных температур применяется метод сменной воды.

В случае оценки продукции, предназначенной для применения в качестве посуды, емкостей для бытового назначения (пищевых продуктов, горячей воды и т. д.), для аналитических анализов следует использовать органические растворители: 3 %-ная уксусная кислота в водном растворе, 15 %-ный этанол в водном растворе, ректифицированное оливковое и/или подсолнечное масло. Для этих же целей может применяться дистиллированная вода.