14.7 Предупреждение возникновения повторного несоответствия

Следует предпринимать соответствующие меры, предупреждающие возникновение повторного несоответствия (см. п.п. 15.5 и 15.6). Должны быть определены и предприняты меры, необходимые для раннего предупреждения о неконтролируемых рабочих условиях технологического процесса, чтобы предотвратить поставку несоответствующих продуктов. Необходимо рассмотреть вопрос о создании картотеки несоответствий, обеспечивающей выявление проблем общего характера в противовес случайным.

15 Меры корректирующего воздействия

15.1 Общие положения

Проведение мер корректирующего воздействия начинается с определения проблем в области качества и принятия мер по устранению или сведению к минимуму случаев их повторного возникновения. Меры корректирующего воздействия предполагают переработку, возврат или отбраковку неудовлетворительных продуктов, а также пересмотр системы качества.

15.2 Распределение ответственности

Распределение ответственности и полномочий на проведение корректирующих мероприятий должно рассматриваться как часть системы качества. В рамках данной компании координация, регистрация и руководство мерами корректирующего воздействия, связанными со всеми аспектами организации или конкретным видом продукции, должны находиться в ведении конкретной функции. Ответственность и полномочия за внедрение экстренных планов должны определяться в случаях, касающихся продуктов для немедленной поставки.

Однако, анализ и выполнение работ могут предусматривать участие различных функций, таких, как сбыт, проектирование/разработка, закупка, технологическая подготовка производства, производство и управление качеством.

15.3 Оценка важности

Важность проблемы, влияющей на качество продукции, следует определять с точки зрения ее потенциального влияния на такие аспекты, как издержки производства, затраты на обеспечение качества, эксплуатационные характеристики, надежность, безопасность и удовлетворение потребителя.

15.4 Исследование возможных причин

Необходимо определить взаимосвязь между причиной и следствием, учитывая все возможные причины. Кроме того, необходимо идентифицировать переменные величины, влияющие на технические возможности производственного процесса удовлетворить требования соответствующих стандартов.

15.5 Анализ проблемы

При анализе проблемы, связанной с качеством, перед планированием предупредительных мероприятий должна быть определена первопричина ее возникновения. Поскольку первопричина не всегда представляется явной, возникает необходимость в проведении тщательного анализа проекта, плана проверки качества, технических условий на продукцию или услуги и всех связанных с ними процессов, операций, зарегистрированных данных по качеству, отчетов об эксплуатации, возвратов продукции и рекламациях заказчика. Также полезно рассмотреть проблему непосредственно на месте, там, где она обнаружена. При анализе проблемы рекомендуется использовать статистические методы (см. раздел 20).

15.6 Предупредительные мероприятия

Чтобы предупредить в будущем повторные несоответствия, может возникнуть необходимость изменения проекта, разработки, способа изготовления, упаковки, процесса транспортировки или хранения, пересмотра технических условий на продукцию и/или пересмотра системы качества. Предупредительные меры следует проводить с учетом степени серьезности потенциальных проблем.

15.7 Действия по управлению технологическими процессами

Действия по управлению технологическими процессами и процедурами должны применяться с тем, чтобы предупредить повторное возникновение проблем. При проведении предупредительных мероприятий следует регулировать их воздействие с целью выполнения стоящих перед компанией задач.

15.8 Изъятие несоответствующих обработанных материалов

Сокращение затрат на ремонт, переделку, пересортировку или отбраковку в процессе производства должно обеспечиваться своевременным проведением корректирующих мероприятий. Более того, в некоторых случаях возникает необходимость в возврате готовой продукции независимо от того, находится ли она на складах, в процессе транспортировки или уже используется заказчиком (см. п. 16.1.3). Решения о возврате продукции принимаются в соответствии с соображениями безопасности, юридической ответственностью за качество выпускаемой продукции и удовлетворения требований потребителя (см. п. 14.5).

15.9 Постоянные изменения

Постоянные изменения, которые являются результатом мер корректирующего воздействия, следует фиксировать в рабочих инструкциях, документах на производственные процессы, технических условиях на продукцию и/или документах, относящихся к системе качества. Может также возникнуть необходимость пересмотреть методы, обеспечивающие выявление и решение потенциально возможных проблем.

16 Погрузочно-разгрузочные работы и послепроизводственные функции

16.1 Погрузочно-разгрузочные работы, складирование, идентификация, упаковка. транспортировка и распределение

16.1.1 Общие положения

Погрузочно-разгрузочные работы с материалами требуют правильного планирования, управления и наличия документированной системы на поставляемые материалы, материалы, находящиеся в процессе производства полуфабрикаты и готовые изделия. Это относится не только к моменту поставки, но и ко всему времени до начала использования.

16.1.2 Погрузочно-разгрузочные работы и складирование

Метод проведения погрузочно-разгрузочных работ и складирования материалов должен предусматривать наличие соответствующих поддонов, контейнеров, конвейеров, трубопроводов, складских резервуаров, погрузочных и транспортных средств, предупреждающих нанесение повреждений в связи, например, с вибрацией, ударом, истиранием, коррозией, температурой или влажностью, возникающих в процессе погрузочно-разгрузочных работ и хранения. Обработанные материалы в процессе хранения необходимо периодически проверять для обнаружения возможного ухудшения их свойств, загрязнений, нежелательного разделения или химических реакций.

16.1.3 Идентификация

Маркировка и этикетирование материалов должны быть четкими, долговечными и соответствовать техническим условиям. Такое обозначение должно оставаться неизменным с момента приема продукции для поставки до ее поставки в пункт назначения. Маркировка должна обеспечивать правильную идентификацию продукции в случае необходимости ее возврата или проведения специальной проверки.

Должен быть найден соответствующий метод идентификации продукции для тех случаев, когда готовый продует поставляется в виде непрерывного потока, когда никакая маркировка или этикетирование невозможны. Прослеживаемость партии (или группы изделий) часто является полезным при прослеживании претензий потребителя.

16.1.4 Упаковка

Методы очистки, сохранения и упаковки, включающие методы устранения влаги. Обивки, закупоривания и упаковки в решетчатую тару должны быть регламентированы соответствующим образом в виде письменных инструкций.

16.1.5 Транспортировка и распределение

Изделия с ограниченным сроком хранения или требующие специальной защиты в процессе транспортировки или хранения, должны быть идентифицированы. Должны предприниматься специальные меры, предотвращающие эксплуатацию продукции с ухудшенными свойствами. Обеспечение сохранности качества Продукции является важным фактором на всех этапах поставки. Также должны приниматься во внимание факторы защиты здоровья и безопасности, т.к. обработанные материалы могут представлять опасность.

Поставка в виде непрерывного потока, где продукты не имеют упаковки, может привести к опасной ситуации, если произойдет их утечка.

16.2 Обслуживание после продажи

Технические службы сбыта могут быть эффективными для предупреждения проблем в области качества. Поставщики могут предоставить заказчикам прилагаемую информацию для правильного использования продукции и обращения с ней. Организация должна получить максимально возможную детальную информацию относительно цели, методов и условий использования продукции, обеспечивающую необходимые консультации.

Необходимо проверять контрольно-измерительное и испытательное оборудование, используемое для монтажа и проведения испытаний на месте (см. раздел 13).

Там, где это приемлемо для обработанных материалов, инструкции по использованию при сборке, монтаже, вводе в эксплуатацию, эксплуатации и обслуживанию, перечень деталей или запасных частей и обслуживания любого изделия должны быть понятными и представляться в срок. Инструкции должны проверяться на пригодность для предполагаемого пользователя.

Необходимо обеспечить гарантию содействия, включающую проведение технических консультаций и компетентное обслуживание. Необходимо четко определить и согласовать взаимные обязательства поставщиков, продавцов и потребителей.

16.3 Обратная связь с рынком и авторский надзор за продукцией

Разрабатывается система раннего обнаружения, обеспечивающая поступление информации об отказах или возвратах продукции особенно на стадии внедрения новых изделий. Это позволит своевременно принять быстрые меры корректирующего воздействия.

Система обратной связи по эксплуатационным характеристикам продукции должна обеспечить контроль показателей качества продукции на протяжении всего срока службы. В рамках такой системы следует проводить постоянный анализ удовлетворения потребностей потребителя в отношении качества продукции или услуги, включая безопасность и надежность.

Информация о рекламациях, повторяемости отказов и их видов, требованиях и потребностях потребителя или проблемах, возникающих в процессе эксплуатации, должна использоваться при проведении периодического анализа проекта, проведении мер корректирующего воздействия при поставке и/или использовании продукции.

17 Документация и регистрация данных о качестве

17.1 Общие положения

Система качества должна включать мероприятия по идентификации, сбору, обозначению, составлению картотеки, накоплению, хранению, обслуживанию и поиску относящейся к качеству документации и регистрации данных о качестве. Следует разработать политику в области готовности и доступа к зарегистрированным данным о качестве для потребителей и поставщиков, а также политику по процедуре внесения изменений и модификаций в различные типы документов.

17.2 Документация по качеству

Система качества должна обеспечивать наличие необходимой документации, позволяющей следить за развитием и достижением требуемого качества продукции и эффективным функционированием системы качества. Она должна включать соответствующую документацию субподрядчика. Вся документация должна быть четкой, датированной (включая даты пересмотров), понятной, удобной для идентификации и вестись в соответствии с установленными требованиями. Вся информация может быть в виде твердой копии или храниться в памяти ЭВМ.

Кроме того, система качества должна предусматривать методы устранения и/или изъятия устаревшей документации, используемой при производстве продукции.

Ниже приведены примеры типов документов, которые должны находиться под контролем:

- чертежи;

- технические условия;

- инструкции по проведению осмотра;

- методики испытаний;

- рабочие инструкции;

- операционные карты;

- руководство по качеству (см. 5.3.2);

- операционные процедуры;

- процедуры обеспечения качества.

17.3 Регистрация данных о качестве

Система качества должна предусматривать в рабочем состоянии данных, демонстрирующих достижение требуемого качества продукции и обеспечивающих проверку эффективной работы самой системы качества.

Ниже перечислены примеры типов документов, регистрирующих данные о качестве и требующих контроля:

- протоколы технического контроля;

- данные, полученные в результате испытаний;

- протоколы квалификационных испытаний;

- отчеты по оценке достоверность;

- отчеты проверок;

- отчеты о периодической проверке материалов;

- данные калибровки;

- отчеты о затратах на обеспечение качества.

Зарегистрированные данные о качестве должны сохраняться в течение установленного периода времени и таким образом, чтобы их можно было использовать при анализе тенденций развития требований к качеству и эффективности проведения мер корректирующего воздействия. При хранении данных о качестве должны предприниматься меры предосторожности, предотвращающие их порчу, утерю, несанкционированное изменение и ухудшение их состояния из-за условий окружающей среды.

18 Персонал

18.1 Подготовка

18.1.1 Общие положения

Следует определять необходимость и устанавливать методы подготовки персонала. Подготовка должна охватывать все уровни персонала в рамках организации. Особое внимание следует обратить на отбор и подготовку специалистов, привлеченных со стороны и специалистов, назначенных на новые должности.

18.1.2 Исполнительный и руководящий персонал

Подготовку следует проводить таким образом, чтобы руководящий персонал мог понимать принципы системы качества вместе с техническими средствами и методиками, необходимыми для руководящего персонала и обеспечивающими их участие в функционировании системы. От руководства также требуется понимание имеющихся в наличии критериев, позволяющих оценить эффективность системы.

18.1.3 Технический персонал

Подготовка технического персонала должна способствовать их более эффективному участию в реализации системы качества. Подготовка не должна ограничиваться только тем кругом обязанностей, которые он выполняет по обеспечению качества: она должна распространяться на такие области, как маркетинг, материально-техническое снабжение, разработка технологического процесса и продукции. Особое внимание следует уделять подготовке в области таких статистических методов, как изучение возможностей технологического процесса, статистические выборки, сбор информации и ее анализ, определение и анализ проблем и проведение мер коррелирующего воздействия.

18.1.4 Производственные контролеры и рабочие

Все производственные контролеры и рабочие должны проходить всестороннюю подготовку, обеспечивающую приобретение методов и навыков, необходимых для выполнения ими работы, т.е. правильное выполнение работы с использованием необходимых инструментов, оборудования и механизмов, чтение и понимание предоставляемой документации, взаимозависимость между их обязанностями и качеством продукции, а также соблюдение техники безопасности на рабочем месте. При необходимости рабочие проходят аттестацию на соответствие. Необходимо также предусмотреть обучение основам статистических методов.

18.2 Квалификация