92686 (680863), страница 3

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 3)

Новый «Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС» был утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 20 марта 2003 г. №357-Р. Он включает около 500 ЛС, их номенклатура значительно дополнена и претерпела определенные изменения по сравнению с предыдущими перечнями. Кроме ЛС в перечень включены также вакцины, сыворотки, иммуноглобулины, диагностикумы, тест-системы. Учреждение перечисленных перечней имеет основную цель — улучшить лекарственное обеспечение населения России. Вошедшие в них ЛС должны в первую очередь закупаться для государственных нужд и включаться в нормативные документы, регистрирующие лекарственное обеспечение медицинских учреждений и льготных категорий населения регионов Российской Федерации. Составлен перечень по фармакологической классификации. Все ЛС распределены по 19 фармакотерапевтическим группам. В соответствии с рекомендациями ВОЗ в основу перечня положено международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного средства. После названия индивидуального ЛВ приведены важнейшие ЛФ.

5 Структура управления и основные направления фармацевтической науки

Центром развития научных исследований в области медицины и фармации в нашей стране является Российская академия медицинских наук (РАМН). В состав РАМН входят отделения: клинической медицины, медико-биологических наук, профилактической медицины, Сибирское отделение. Каждое из них имеет свою систему управления и научно-исследовательские учреждения (НИИ). В отделении медико-биологических наук представлены действительные члены и члены-корре- сионденты по фармацевтическим специальностям: биофармации, фармацевтической химии.

Кроме НИИ, работающих в составе РАМН, ряд отраслевых институтов подчинены МЗ РФ. Оно осуществляет организационное руководство научной деятельности подведомственных НИИ и вузов. Координацию научных исследований в области здравоохранения осуществляет Ученый совет МЗ РФ, в состав которого входят ведущие ученые страны, представляющие все отрасли медицинской и фармацевтической науки. Ученый совет включает около 50 секций по различным разделам медицинской науки, в том числе секцию по фармации.

До 50-х гг. в СССР не было единого центра, координирующего деятельность НИИ и учебных институтов фармацевтического профиля. В 1957 г. Пленум Всесоюзного научного общества фармацевтов принял решение о создании союзной проблемной комиссии по фармации «Основы развития фармации и изыскание новых способов изготовления лекарств и методов их анализа». Председателем ее был назначен заслуженный деятель науки РСФСР проф. П.Л. Сенов. На разных этапах существования проблемная комиссия находилась в подчинении АМН СССР, Совета по координации НИР, Научно-технического совета и Ученого медицинского совета МЗ СССР. С декабря 1970 г. она была переименована в союзную проблемную комиссию №35 «Фармация» при отделении медико-биологических наук АМН СССР. Ее председателем в 1976 г. была утверждена член-кор. АМН проф. А.И. Тснцова. В этот период комиссия объединяла научные коллективы 29 НИИ и учебных институтов (факультетов).

В связи с возрастанием роли фармацевтической науки в решении актуальных задач здравоохранения в мае 1990 г. президиум АМН СССР принял решение о создании самостоятельного Научного совета по фармации №48 при АМН СССР. Он осуществляет свою деятельность на базе головного Всесоюзного научно-исследовательского института фармации (переименованного в НИИФ), функцией которого является организационное, материальное, кадровое и финансовое обеспечение деятельности Научного совета. В состав совета входят видные ученые, возглавляющие основные направления фармацевтической науки.

До 2000 г. НИИФ совместно с Научным советом осуществлял прогнозирование, комплексное планирование, экспертизу и координацию научных исследований по фармации в РФ. В 2001 г. научно-исследовательский институт фармации был передан в структуру Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова.

В научно-исследовательских институтах и вузах есть свои проблемные комиссии по различным направлениям, в области которых осуществляется научная деятельность коллектива. В задачи внутривузовской проблемной комиссии по фармации входят планирование научной работы, рассмотрение отчетов по науке, утверждение тем докторских и кандидатских диссертаций, контроль за ходом научных исследований и внедрением их результатов в практическую деятельность аптечных и других учреждений здравоохранения, а также медицинской промышленности.

В настоящее время в России научные исследования в области фармации проводятся в трех фармацевтических академиях (Пятигорск, Санкт-Петербург, Пермь), в Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова и на 28 фармацевтических факультетах медицинских университетов и академий, а также в ряде НИИ фармацевтического и медицинского профиля.

Современная фармацевтическая наука в последние годы развивается с учетом изменившейся социально-экономической ситуации в России, обеспечивая потребности фармации и практического здравоохранения. К факторам, определяющим развитие фармацевтической науки, следует отнести прежде всего достижения смежных наук (химии, физики, биологии, медицины, экономики), а также сырьевые, материальные, финансовые, кадровые ресурсы, состояние законодательной базы, информационный потенциал.

Научные исследования в области фармации в России проводятся по 4 основным направлениям: организационно-экономические исследования, фармацевтическая технология и биофармация, фармацевтическая химия, изучение лекарственных растений. Эти направления тесно связаны между собой.

Исследования в области фармацевтической химии направлены на изыскание ЛВ синтетического и природного происхождения, разработку методов фармацевтического и биофармацевтического анализа. Основная практическая цель общих проблем фармацевтической химии — создание и обеспечение качества ЛС.

Расширение производства и номенклатуры ЛС, повышение требований к их качеству, необходимость оперативного получения результатов контроля настоятельно требуют использования современных достижений в области химии, физики, математики для развития исследований в области фармацевтического анализа. Причем результаты этих исследований чрезвычайно важны не только для теории и практики фармацевтической химии. Они совершенно необходимы для дальнейшего развития целого ряда других фармацевтических наук, т.к. невозможно вести исследования на современном уровне в области технологии лекарств, биофармации, фармакогнозии, фармакокинетики, токсикологической химии без предварительной разработки высокочувствительных, точных, быстровыполнимых, специфичных, экономичных способов анализа ЛВ и ЛФ.

Основным гарантом высокого качества ЛС при серийном производстве, обеспечения их эффективности и безопасности применения является стандартизация. Постоянное пополнение номенклатуры ЛС за счет создания отечественных и зарубежных ЛП, непрерывно возрастающие требования к качеству обусловливают необходимость постоянного совершенствования системы государственной стандартизации. Особо важное значение имеет стандартизация в нашей стране в связи с коренным реформированием экономики, переходом к рыночным отношениям. Выпуском и реализацией ЛС стали заниматься предприятия различных форм собственности, в т.ч. из отраслей, далеких от фармацевтической деятельности; возрастает поток зарубежных ЛП от малоизвестных фирм, недостаточен уровень требований НД к качеству ЛС. Все указанные и другие факторы настоятельно требуют новых подходов к оценке качества ЛС, обеспечивающих их высокую терапевтическую активность и безопасность. Вот почему стандартизация лекарственных средств — это одно из важнейших направлений фармацевтической науки.

В последние годы для подтверждения обоснованности выбора фармакопейного метода определения показателей и норм качества ЛС используется валидация. Она осуществляется при подготовке ФС (ФСП) на новые ЛС. Валидация методов фармацевтического анализа была впервые регламентирована фармакопеей США 24-го издания и Европейской фармакопеей 2000 е ОФС «Валидация фармакопейных методов» будет включена в очередное издание фармакопеи Российской Феде- ршю;. Основная цель валидации — разработка новых, совершенствование и унификация существующих способов контро- л ^ Л С на основе выбора оптимальных условий использования аналитического метода для стандартизации ЛВ и ЛФ

Таким образом, наряду с созданием новых ЛС не менее важным направлением развития фармацевтической химии яв- глгтгя разработка новых, совершенствование, унификация и валидация существующих способов контроля качества ЛС на ветх этапах разработки, производства и обращения. Созданные на основе современных методов способы анализа ЛС являются основой для установления норм качества и стандартизации, обеспечивающей терапевтическую активность и безгласность ЛС. Перспективным современным направлением является разработка методик анализа ЛВ в биологических объектах, необходимых для проведения биофармацевтических и фармакокинетических исследований, судебно-химичес- кой и наркологической экспертизы.

6 Современные проблемы фармацевтической химии

Основными проблемами фармацевтической химии являются:

• создание и исследование новых лекарственных средств;

• разработка способов фармацевтического и биофармацевтического анализа.

Создание и исследование новых ЛС. Несмотря на огромный арсенал имеющихся ЛС, проблема изыскания новых высокоэффективных ЛВ остается актуальной.

Роль ЛС непрерывно растет в современной медицине. Это вызвано целым рядом причин, главными из которых являются:

• ряд тяжелых заболеваний еще не излечивается ЛС;

• длительное применение ряда ЛС формирует толерантные патологии, для борьбы с которыми необходимы новые ЛС с иным механизмом действия;

• процессы эволюции микроорганизмов приводят к возникновению новых заболеваний, для лечения которых нужны эффективные ЛС;

• некоторые из применяемых ЛВ вызывают побочные эффекты, в связи с чем необходимо создавать более безопасные ЛС.

Создание каждого нового оригинального ЛВ является результатом развития фундаментальных знаний и достижений медицинских, биологических, химических и других наук, проведения напряженных экспериментальных исследований, вложения крупных материальных затрат. Успехи современной фармакотерапии явились следствием глубоких теоретических исследований первичных механизмов гомеостаза, молекулярных основ патологических процессов, открытия и изучения физиологически активных соединений (гормоны, медиаторы, простагландины и др.). Получению новых химиотера- певтических средств способствовали достижения в изучении первичных механизмов инфекционных процессов и биохимии микроорганизмов. Создание новых ЛВ оказалось возможным на основе достижений в области органической и фармацевтической химии, использования комплекса физико-химических методов, проведения технологических, биотехно- яогических, биофармацевтических и других исследований синтетических и природных соединений.

Будущее фармацевтической химии связано с запросами медицины и дальнейшим прогрессом исследований во всех указанных направлениях. Это создаст предпосылки для открытия новых направлений фармакотерапии, получения более физиологичных, безвредных ЛС как с помощью химического или микробиологического синтеза, так и путем выделения БАВ из растительного или животного сырья. Приоритетны разработки в области получения инсулина, гормонов роста, препаратов для лечения СПИДа, алкоголизма, получения моноклональных тел. Активные исследования ведутся в области создания новых сердечно-сосудистых, противовоспалительных, диуретических, нейролептических, антиаллергических средств, им- муномодуляторов, а также полусинтетических антибиотиков, цефалоспоринов и гибридных антибиотиков. Наиболее перспективно создание ЛВ на основе исследования природных пептидов, полимеров, полисахаридов, гормонов, ферментов и других БАВ. Чрезвычайно важны выявление новых фармакофоров и целенаправленный синтез поколений ЛВ на основе еще не исследованных ароматических и гетероциклических соединений, родственных биологическим системам организма.

Получение новых синтетических ЛВ практически безгранично, так как число синтезируемых соединений возрастает с увеличением их молекулярной массы. Например, количество даже наиболее простейших соединений углерода с водородом с относительной молекулярной массой 412 превышает 4 млрд веществ.

В последние годы изменился подход к процессу создания и исследования синтетических ЛВ. От чисто эмпирического метода «проб и ошибок» исследователи все больше переходят к использованию математических методов планирования II обработки результатов экспериментов, применению современных физико-химических методов. Такой подход открыва- ;т широкие возможности прогнозирования вероятных видов биологической активности синтезированных веществ, сотления сроков создания новых ЛС. В перспективе все большее значение будет приобретать создание и накопление лунных для ЭВМ, а также использование ЭВМ для установления зависимости между химическим строением и фармацевтическим действием синтезируемых веществ. В конечном счете эти работы должны привести к созданию общей теории направленного конструирования эффективных ЛВ, родственных системам организма человека.

Создание новых ЛС растительного и животного происхождения складывается из таких основных факторов, как поиск новых видов высших растений, исследование органов и тканей животных или других организмов, установление биологической активности содержащихся в них химических веществ.

Немаловажное значение имеют также изучение новых источников получения ЛВ, широкое использование для их производства отходов химической, пищевой, деревообрабатывающей и других отраслей промышленности. Это направление имеет непосредственную связь с экономикой химико-фармацевтической промышленности и будет способствовать снижению стоимости ЛС. Особенно перспективно использование для создания ЛВ современных методов биотехнологии и генной инженерии, которые находят все более широкое применение в химико-фармацевтической промышленности.

Таким образом, современная номенклатура ЛС в различных фармакотерапевтических группах требует дальнейшего расширения. Создаваемые новые ЛС только в том случае являются перспективными, если по свое!! эффективности и безопасности они превосходят существующие, а по качеству соответствуют мировым требованиям. В решении этой проблемы важная роль принадлежит специалистам в области фармацевтической химии, которая отражает общественно-медицинскую значимость этой науки. Наиболее широко с участием химиков, биотехнологов, фармакологов и клиницистов комплексные исследования в области создания новых высокоэффективных ЛС ведутся в рамках подпрограммы 071 «Создание новых ЛС методами химического и биологического синтеза».

Наряду с традиционными работами по скринингу БАВ, необходимость продолжения которых очевидна, все больший удельный вес приобретают исследования по направленному синтезу новых Л В. Такие работы базируются на изучении механизма фармакокинетики и метаболизма ЛС; выявлении роли эндогенных соединений в биохимических процессах, определяющих тот или иной вид физиологической активности; исследовании возможных путей ингибирования или активации ферментных систем. Важнейшей основой создания новых Л С является модификация молекул известных Л В или природных БАВ, а также эндогенных соединений с учетом их структурных особенностей и, в частности, введение «фармако- форных» групп, разработка пролекарств. При разработке ЛВ необходимо достигать повышения биодоступности и избирательности, регулирования продолжительности действия путем создания транспортных систем в организме. Для направленного синтеза необходимо выявлять корреляционную зависимость между химической структурой, физико-химически- ми свойствами и биологической активностью соединений, используя для конструирования ЛВ компьютерную технику.

Характеристики

Список файлов реферата