90881 (679537), страница 3
Текст из файла (страница 3)
Особые указания и меры предосторожности при использовании:
У детей, особенно после первой иммунизации, может наблюдаться лихорадка. Обычно лихорадка проходит в течение 24 часов. В случае необходимости следует проводить лечение жаропонижающими средствами. В том случае, если укус клеща произошёл до или в течение двух недель после первой прививки, одна инъекция вакцины ФСМЕ-ИММУН® Инжект не может предотвратить возможное развитие клещевого энцефалита.
При необходимости экстренной защиты не вакцинированных лиц следует назначать пассивную иммунизацию специфическим иммуноглобулином против клещевого энцефалита. Показания и дозировку смотрите в соответствующей инструкции.
Все вакцинации и введения иммуноглобулина должны быть зарегистрированы врачом с указанием номера серии и названия препарата (коммерческое название).
Продолжительность защитного эффекта:
Фармакодинамические свойства вакцины состоят в выработке достаточно высокого титра специфических антител, обеспечивающих защиту против вируса клещевого энцефалита.
Уровень сероконверсии находится выше 90 % после двух прививок, и степень защиты достигает более чем 97 % после трех прививок.
Опыт применения показывает, что защитный иммунологический эффект после основного курса вакцинации сохраняется не менее 3 лет.
Нежелательные эффекты:
Иногда введение вакцины может вызвать местные реакции, такие как покраснение, отек, болезненность в месте введения, а также небольшой отек регионарных лимфатических узлов.
В редких случаях могут наблюдаться общие реакции, такие как легкая лихорадка, усталость, тошнота, рвота, боли в мышцах и суставах, которые, как правило, проходят в течение 24 часов.
У детей, особенно после первой прививки, может наблюдаться повышение температуры тела до 38°С. В очень редких случаях, когда не проводится терапия жаропонижающими средствами, лихорадка может повышаться до 40°С и сопровождаться судорогами.
Обычно, такие симптомы проходят в течение 24 часов. Поэтому рекомендуется проводить терапию жаропонижающими средствами, когда это требуется.
После второй вакцинации лихорадка наблюдается очень редко. Редко может появляться кратковременная сыпь, сопровождаемая зудом.
Головная боль, а также артралгии и миалгии в области шеи могут представлять картину псевдоменингиальных симптомов (начальные симптомы как при менингите, но без острого воспаления). Такие симптомы наблюдаются редко и проходят в течение нескольких дней без всяких последствий. В редких случаях после вакцинации наблюдались невриты различной степени тяжести.
У некоторых пациентов после вакцинации отмечались случаи преувеличения симптомов, имеющихся аутоиммунных заболеваний (например, множественного склероза, иридоциклита)
Энцепур Взрослый и Энцепур Детский
Энцепур Взрослый и Энцепур Детский – культуральные инактивированные высокоочищенные концентрированные вакцины для профилактики клещевого энцефалита, содержатантиген вируса штамма К-23 (1.5 мкг для взрослой дозы и 0.75 мкг для детской), сорбированные на гидроксиде алюминия (1 мг, адъювант).
Производитель: Кайрон Беринг ГмбХ и Ко, (Германия). Международная корпорация Кайрон.
Энцепур был лицензирован в Германии в 1991 г. На территории РФ Энцепур Взрослый применяется с 1999 г. ( per .удостоверение П-8-242-№ 010778, 26.01.99.), перерегистрация № 013657/01-2002 от 25.01.2002. Вакцина применяется для активной иммунизации против КЭ подростков и взрослых, начиная с 12-летнего возраста, которые постоянно или временно находятся в регионах, эндемичных по клещевому энцефалиту.
Энцепур Детский разработан и лицензирован в Германии в 1994, в России зарегистрирован в 2004 г. П№015312/01 от 12.04.04. Необходимо отметить, что это первая детская вакцина для профилактики клещевого энцефалита, в настоящее время является единственной детской вакциной против клещевого энцефалита, разрешенной для применения в России. Вакцинация показана детям в возрасте от 12 мес до 11 лет, постоянно или временно находящимся в регионах, эндемичных по клещевому энцефалиту.
Существует прямая зависимость между количеством введенного антигена вируса клещевого энцефалита и уровнем последующего иммунного ответа: большее количество вводимого антигена вызывает более напряженный иммунитет. Но так как антиген вируса клещевого энцефалита является чужеродным для организма, увеличение дозы антигена в вакцине повышает и выраженность, и частоту побочных реакций, столь характерные для вакцин данного класса. Таким образом, количество антигена вируса клещевого энцефалита в вакцине должно представлять собой строго обоснованную дозу, необходимую для развития защитного иммунитета, но дающую минимум из возможных побочных эффектов.
Энцепур содержит клинически подобранные дозы антигена для детей и взрослых. Исследования иммунного ответа в интервале от 0.3 мкг до 3 мкг и затем более детальные исследования интервала 1-2 мкг показали, что оптимальной дозой антигена для взрослых, обеспечивающей 100% сероконверсии при минимуме побочных реакций является доза в 1.5 мкг.
Детская вакцина Энцепур Детский против вируса клещевого энцефалита содержит 0.75 мкг антигена, что обеспечивает иммунитет той же напряженности, что и полная доза у взрослых, при этом частота лихорадочных реакций снижена почти в два раза по сравнению с полной дозой.
Иммунитет после перенесенного клещевого энцефалита сохраняется в организме в течение длительного времени, по данным как зарубежных, так и отечественных специалистов, не было отмечалось ни одного случая повторного заболевания после манифестной инфекции клещевого энцефалита. Сравнительные исследования напряженности иммунного ответа у лиц после вакцинации и у лиц после перенесенного заболевания показали, что уровень защитных антител после курса вакцинации Энцепуром практически тождественен или частично превышает таковой у лиц с естественно приобретенным иммунитетом после заболевания клещевым энцефалитом.
Для вакцин Энцепур Взрослый и Энцепур Детский разработаны, клинически исследованы и применяются 2 схемы вакцинации: традиционная и экстренная схемы.
Традиционная схема состоит из 3-х инъекций 0 – 1-3 мес – 9-12мес. Защитный уровень антител достигается через 2 недели после 2-ой вакцинации (на 42 день от начала курса). Защитный уровень антител сохраняется по крайней мере 12 мес, затем рекомендуется однократная ревакцинация.
Целью применения экстренной схемы является быстрое достижение защитного эффекта (0-7-21 дни). Такая вакцинация идеальна для путешествующих и лиц, выезжающих в командировки в эндемичные по клещевому энцефалиту регионы. 100% сероконверсия, по данным теста нейтрализации, отмечается на 14 день, гарантированная эффективная защита достигается на 21 день от начала применения Энцепура. Обе схемы вакцинации обеспечивают подтвержденный длительный иммунитет после ревакцинации в течение 3-5 лет.
Другим важным показателем вакцины является безопасность. С самого начала производства с 1991 г вакцина Энцепур выпускается без консервантов, отсутствует этап пассирования через мозг животных; вирус производится с помощью очищенной клеточной культуры куриных фибробластов. Энцепур является единственной на российском рынке вакциной против клещевого энцефалита, не содержащей стабилизаторов протеиновой природы (полижелин, человеческий сывороточный альбумин). Результат - более благоприятное протекание поствакцинального периода и исключение возможности передачи опасных инфекций (СПИД, гепатиты, губчатая энцефалопатия и др.) с донорским человеческим альбумином. В настоящее время Энцепур - единственная вакцина против клещевого энцефалита, отвечающая всем требованиям GMP , ВОЗ и современным Европейским рекомендациям: «
Для оценки безопасности, иммуногенности, продолжительности защитного иммунитета вакцин Энцепур, не содержащих стабилизаторов белкового происхождения, проведены крупные клинические исследования в 5-ти европейских странах с участием 7500 добровольцев разных возрастных групп (взрослые, дети, подростки).
В России проведены исследования эффективности и безопасности вакцины Энцепур в Красноярске и Приморье, изучена иммунологическая эффективность вакцины по отношению к местным штаммам клещевого энцефалита. Ранее было выявлено генетическое и иммунологическое родство основного антигена вирусов клещевого энцефалита различных штаммов, клинические исследования вакцин подтвердили высокую эффективность импортной КЭ вакцины, обеспечивающей защиту против местных штаммов вируса клещевого энцефалита.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
