90881 (679537), страница 2

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 2)

К общим поствакцинальным реакциям относят охватывающую значительные участки тела сыпь, повышение температуры тела, беспокойство, нарушения сна и аппетита, головную боль, головокружение, кратковременную потерю сознания, цианоз, похолодание конечностей. Частота температурных реакций (более 37,5оС) на российские вакцины не превышает 7%.

Для российских вакцин существует рекомендация о наблюдении за привитыми в течение 1 часа в связи с риском развития аллергических реакций.

ЭНЦЕВИР (ENCEVIR)

препарат на основе:

VACCINUM ENCEPHALITIDIS IXODICAE (INACTIVATUM CULTURALE)

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения 1 амп. (0.5 мл)

инактивированный вирус клещевого энцефалита 1 доза

Прочие ингредиенты: белок куриного эмбриона - не более 0.5 мкг, альбумин человека донорский - не более 250 мкг, гель алюминия гидроксида от 300 до 500 мкг.

Ампулы (10) в комплекте с ножом ампульным или скарификатором - пачки картонные.

Регистрационный №:

сусп. д/в/м введен. 0.5 мл/1 доза: амп. 10 шт. - Р №000763/01-2001 29.10.01

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики клещевого энцефалита, полученная путем репродукции вируса клещевого энцефалита во взвешенной первичной культуре клеток куриных эмбрионов (с последующей его очисткой, инактивацией формалином и адсорбцией на алюминия гидроксиде).

Стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. Обеспечивает защиту от штаммов, циркулирующих как в Азии, так и в Европе.

Показания

– активная профилактика клещевого энцефалита у следующих контингентов лиц старше 3 лет: население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях, и прибывшие на эти территории лица, выполняющие сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, заготовительные, промысловые, геологические работы, работы по выемке и перемещению грунта, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные; лица, занятые на лесозаготовке, расчистке и благоустройстве леса, зон отдыха и оздоровления населения;

– активная профилактика клещевого энцефалита у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита;

– иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Режим дозирования

Первичный курс вакцинации проводят по следующим схемам.

1 схема

1 прививка - 0.5 мл в выбранный день.

2 прививка - 0.5 мл через 1-2 мес.

3 прививка - 0.5 мл через 1-2 мес.

2 схема

1 прививка - 0.5 мл в выбранный день.

2 прививка - 0.5 мл через 5-7 мес.

3 прививка - 0.5 мл через 12 мес.

Экстренная схема

1 прививка - 0.5 мл в выбранный день.

2 прививка - 0.5 мл через 14 дней.

3 прививка - 0.5 мл через 12 мес.

Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые 3 года однократно.

При проведении прививок в период активности клещей (в весенне-летние месяцы) следует исключить контакт прививаемого с очагом инфекции в течение всего срока вакцинации и 2 недель после него.

Правила приготовления раствора и введения вакцины

Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу плеча.

Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле перемешивают путем встряхивания до получения гомогенной взвеси. Вакцину вводят в/м в область дельтовидной мышцы плеча. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный шприц.

Побочное действие

Местные реакции: гиперемия, отечность, болезненность в месте введения, возможно небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов. Продолжительность реакций не превышает 3-5 сут.

Общие реакции: могут развиться в первые 2 суток и включают подъем температуры тела от 37.1° до 38.0°C (9-10%), головная боль, недомогание, боли в мышцах и суставах. Продолжительность реакций не превышает 3 сут.

Прочие: редко - аллергические реакции (необходим медицинский контроль состояния в течение 30 мин после вакцинации).

Противопоказания

– острые лихорадочные состояния любой этиологии;

– обострение хронических инфекционных заболеваний;

– анамнестические сведения о тяжелых аллергических реакциях на пищу (особенно куриный белок), лекарственные средства;

– бронхиальная астма;

– системные заболевания соединительной ткани;

– выраженная общая (повышение температуры тела выше 40°C) и местная (отек, гиперемия более 8 см в диаметре) реакции или осложнение на предыдущее введение вакцины;

– эпилепсия с частыми припадками;

– соматические заболевания в стадии суб- и декомпенсации;

– сахарный диабет;

– тиреотоксикоз и другие выраженные эндокринные нарушения;

– злокачественные новообразования;

– болезни крови;

– беременность.

Беременность и лактация

Противопоказано проведение вакцинации во время беременности. Вакцинацию можно проводить не ранее, чем через 2 недели после родов.

Особые указания

Вакцина не содержит антибиотиков, формальдегида и консервантов.

Возможность вакцинации лиц с различными заболеваниями, не указанными в перечне противопоказаний, определяется индивидуально, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний в день прививки проводят медицинский осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией.

Вакцинацию проводят в прививочных или процедурных кабинетах, находящихся в ведении медицинских учреждений. Средний медицинский персонал должен иметь допуск для работы в процедурном кабинете и к проведению прививок, работать под наблюдением врача. Кабинет, где проводится вакцинация, должен быть снабжен средствами противошоковой терапии.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты ее проведения, дозы, предприятия-изготовителя вакцины, номера серии, реакции на прививку.

Необходимо избегать внутрисосудистого введения препарата. В случае ошибочного внутрисосудистого введения могут развиться реакции вплоть до шока. В таких случаях следует немедленно проводить противошоковую терапию.

Вакцина должна иметь вид гомогенной непрозрачной взвеси белого цвета без хлопьев и посторонних включений. Не пригоден к использованию препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении цвета, наличии неразбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

О всех случаях необычных реакций после проведения вакцинации необходимо сообщить в местный отдел здравоохранения, Государственный институт стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России (ГИСК) (121002, Москва, Сивцев Вражек, 41) с последующим предоставлением медицинской документации в ГИСК им. Л.А. Тарасевича. В адрес ГИСК им. Л.А. Тарасевича направляют также рекламации о несоответствии препарата указанным требованиям по физическим свойствам, фасовке, упаковке.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки вакцины ЭнцеВир не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Вакцинацию против клещевого энцефалита допускается проводить одновременно с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям или с интервалом в 1 мес.

Между введением иммуноглобулина против клещевого энцефалита и введением вакцины должен соблюдаться интервал не менее 4 недель.

Условия и сроки хранения

Вакцину следует хранить при температуре от 2° до 8°C . Не замораживать. Срок годности - 1 год.

Транспортировать вакцину следует при температуре от 2° до 8°C. Допускается кратковременная (не более 24 ч) транспортировка при температуре не выше 20°С.

Условия отпуска из аптек

Вакцина отпускается по рецепту.

ФСМЕ Иммун Инжект (FSME-Immun Inject)

ФСМЕ Иммун Инжект (FSME-Immun Inject) используется для профилактики клещевого энцефалита для взрослых и детей от 12 мес.

Анатомо терапевтическая система классификации: J07BA01 Encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus.

Клинико - фармакологический указатель: Вакцины для профилактики клещевого энцефалита.

Качественный и количественный состав:

Вакцина ФСМЕ-ИММУН® Инжект представляет собой беловатую непрозрачную суспензию очищенного инактивированного антигена клещевого энцефалита для внутримышечной инъекции. Препарат не содержит консервантов.

1 иммунизирующая доза (0,5 мл) содержит:

инактивированный вирус клещевого энцефалита / штамм Neudoerfl (выращенный на культуре клеток куриных эмбрионов) - 2,38 мкг (точная доза);

буферный фосфатный раствор: 2 % гидрооксид алюминия (адъювант - 1 мг), натрия хлорид, динатрия гидроген фосфат дигидрат, калия дигидроген фосфат, альбумин донорской сыворотки человека, вода для инъекций.

Cледовые количества сахарозы, формальдегида, протамин сульфата, гентамицина и неомицина.

Форма выпуска:

ФСМЕ-ИММУН® Инжект выпускается в готовых к применению стеклянных шприцах с иглой для инъекций и в стеклянных ампулах.

Упаковка, содержащая 1 шприц с иглой, по 0,5 мл суспензии.

Упаковка, содержащая 10 шприцов с иглой, по 0,5 мл суспензии.

Упаковка, содержащая 100 шприцов с иглой, по 0,5 мл суспензии.

Упаковка, содержащая 5 ампул, по 0,5 мл суспензии.

Показания к применению ФСМЕ-ИММУН® Инжект:

Активная иммунизация против клещевого энцефалита (КЭ) детей и взрослых, находящихся постоянно или временно в эндемичных по клещевому энцефалиту регионах.

Противопоказания:

Вакцинация не должна назначаться при остром лихорадочном заболевании.

ФСМЕ-ИММУН® Инжект противопоказан лицам с известной аллергией к компонентам вакцины.

Аллергия на компоненты вакцины (например, куриный белок) является относительным противопоказанием. Согласно современному состоянию научных знаний, вакцинация не является источником аутоиммунных заболеваний. Нет указаний на увеличение частоты первичных проявлений или обострения аутоиммунных заболеваний после вакцинации.

Однако, в случае известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания необходимо оценить степень риска возможного заражения клещевым энцефалитом по сравнению с неблагоприятным влиянием вакцинации на аутоиммунное заболевание.

Беременность и лактация:

Клинические исследования безопасности применения вакцины для беременных и кормящих женщин не проводились.

В связи с этим, вакцина должна назначаться беременным и кормящим женщинам с осторожностью, после тщательной оценки возможного риска и пользы.

Взаимодействие ФСМЕ-ИММУН® Инжект с другими лекарственными препаратами:

Не требуется соблюдать промежуток времени между назначением вакцины ФСМЕ-ИММУН® Инжект и любых других инактивированных или живых вакцин.

После введением иммуноглобулина против клещевого энцефалита необходимо соблюдение интервала не менее 4-недель перед прививкой ФСМЕ-ИММУН® Инжект, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

Дозировка:

А) Основная схема иммунизация (для взрослых и детей):

Основная иммунизация

Доза

Интервал времени

1-я прививка

0,5 мл

0 день

2-я прививка

0,5 мл

1 - 3 мес.

3-я прививка

0,5 мл

9 - 12 мес. после 2-ой прививки

Обычно, вакцинацию назначают детям с 12 месяцев и старше. В течении первого года жизни вакцинацию следует проводить в случае неизбежного риска заражения вирусом клещевого энцефалита.

ФСМЕ-ИММУН® Инжект обеспечивает защиту против клещевого энцефалита и для достижения иммунитета вакцинация проводится до начала сезона активности клещей. Первую и вторую прививку предпочтительно проводить в зимние или весенние месяцы. Если основная вакцинация проводится в летние месяцы, то рекомендуется вторую прививку делать через две недели после первой прививки (быстрая схема иммунизация), чтобы достичь защитного титра антител в ближайшее время. Завершенный курс вакцинации состоит из трех прививок. Третья прививка завершает основную иммунизацию в соответствии с выбранной схемой. Оптимальная иммунная защита может быть достигнута, если выполнен полный курс вакцинации.

Б) Ревакцинация (для взрослых и детей)

Бустерная иммунизация, одна инъекция вакцины ФСМЕ-ИММУН® Инжект, необходима через каждые 3 года после последней прививки.

Способ введения:

Перед применением тщательно встряхнуть шприц (ампулу) до полного перемешивания суспензии!

Вакцину вводят внутримышечно, предпочтительно в наружную поверхность верхней трети плеча (дельтовидную мышцу плеча). Детям младше 18 месяцев вакцинация может быть проведена в бедро (наружную широкую мышцу бедра).

Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Ошибочное внутривенное введение может вызвать реакции, включая шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.

Вакцина ФСМЕ-ИММУН® Инжект должна быть немедленно использована сразу после удаления защитного чехла с иглы или вскрытия ампулы. Процедура вакцинации должна осуществляться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Характеристики

Список файлов реферата