27861 (656506), страница 3

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 3)

Уровень испытаний настолько высок, что международные компании готовы заключать соглашения о проведении мультицентровых клинических испытаний. Клинические базы России сотрудничают с такими крупными фирмами, как "Merk sharp & Dome" (США), "Pfizer" (США), "Ron-Pulenk" и другими. В настоящее время при крупных лечебных центрах созданы комитеты по этике, которые дают одобрение на все клинические испытания учреждения.

В январе 1994 г. был подписан Меморандум о взаимопонимании между Управлением пищевых продуктов и лекарств Министерства здравоохранения и социального обеспечения США и Министерством здравоохранения и медицинской промышленности РФ и Госкомсанэпиднадзором РФ о сотрудничестве и обмене информацией о лекарствах и биологических препаратах и содействии их импорту. Одним из разделов этого меморандума предусматривается оптимизация требований при регистрации в России американских лекарств и биологических препаратов, которые производятся в США и допущены FDA к продаже в США.

Для регистрации американских препаратов фирма представляет такое же полное досье, как и во всех других случаях, проводится обязательная экспертиза этой документации в Фармакологическом и Фармакопейном комитетах, но могут не проводиться экспериментальные и клинические исследования препаратов, если эти данные подробно представлены в досье.

В настоящее время подобные соглашения заключены Минздравмедпромом с Францией и с Канадой. Ведутся переговоры о заключении соглашения со Швейцарией и странами, входящими в Европейский Союз. Это позволило увеличить количество регистрируемых в России лекарственных средств из указанных стран.

Увеличение регистрации и поступления на рынок России лекарств из стран с высокоразвитой фармацевтической промышленностью способствует сокращению регистрации большого потока поступающих в Россию лекарств (в основном дженериков) из стран с менее развитой фармакологической промышленностью и боле низкого качества (Индия, Индонезия, Бангладеш и др.)

В соответствии с новой инструкцией "О порядке экспертизы, клинических испытаний и регистрации лекарственных средств и субстанций", утвержденной 10 июля 2004 г., был введен новый порядок проведения и оплаты экспертизы документации при регистрации лекарственных средств ГИДКЭЛ, Фармакологическим, Фармакопейным комитетом и другими организациями. Теперь экспертиза проводится в соответствии с договорами, заключенными этими учреждениями с Управлением и оплачивается из средств Бюро по регистрации в соответствии с техническим заданием в порядке, установленном Управлением. Срок проведения экспертизы – 90 дней. Введение нового порядка позволило усилить контроль за сроком и качеством проведения экспертизы.

В 2003 году подготовлено новое издание Государственного реестра лекарственных средств, в которое вошло более 10 000 наименований лекарственных средств. Значительно переработано содержание Госреестра, в том числе впервые приведены коды анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственных средств, рекомендованной ВОЗ.

Впервые начата работа по созданию Государственного реестра инструкций по применению лекарственных средств, утвержденных Фармакологическим государственным комитетом.

Система контроля качества

Важнейшим этапом деятельности контрольно-разрешительной системы является контроль качества серийно выпускаемых лекарственных средств путем сравнения образцов продукции с утвержденным стандартом.

Система контроля качества серийно выпускаемых лекарственных средств действует в России в трех уровнях. На федеральном уровне эту систему представляют:

• Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники;

• ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств и Центральная лаборатория государственного контроля и изучения качества препаратов, кровезаменителей и консервирующих растворов Гематологического научного центра РАМП, имеющие функции:

1. Проведения всех типов государственного контроля:

• предварительного – первых 5 серий препарата, впервые производимого данным предприятием или выпускаемого по измененной технологии, или переведенного Управлением на это вид контроля в связи с ухудшением его качества, а также импортных субстанций;

• выборочного последующего (любая серия препарата, изъятая со склада предприятия-изготовителя или с места хранения, или из аптеки) по планам-заданиям, утверждаемым Управлением;

• арбитражного;

• сертификации лекарственных средств.

2. Аттестации и рассылки государственных стандартных образцов для контроля качества лекарственных средств.

3. Участия в инспекционных проверках, организации и осуществления контроля за качеством лекарственных средств на предприятиях и в учреждениях, производящих, хранящих и реализующих лекарственные средства, независимо от их организационно-правовой формы.

4. Консультативного и методического центра по вопросам контроля и стандартизации лекарственных средств.

5. участия в разработке законодательных актов и инструктивных материалов, регламентирующих проведение государственного контроля.

На региональном уровне система представлена контрольно-аналитическими лабораториями и центрами контроля качества, выполняющими следующие функции:

• проведение контроля качества лекарственных средств, поступающих в аптечную сеть данного региона и сертификации;

• надзор за фармацевтической деятельностью аптек и складов (баз). На уровне производства лекарственных средств система представлена ОТК предприятий и контрольно-аналитической службой аптек.

Сложившаяся в России система государственного контроля лекарственных средств является приемником союзной системы и призвана не допустить возможность поступления в аптечные и лечебно-профилактические учреждения недоброкачественных препаратов, как отечественного, так и зарубежного производства.

Сложившаяся к 2003 году общая экономическая ситуация в стране, при которой, к сожалению, интересы потребителя были отнесены на второй план по отношению к коммерции, не могла не отразиться и на государственном контроле. Начиная с 2001 г., наметилась тенденция спада госконтроля, которая достигла минимальной отметки в 2002 году.

Резко сократился контроль лекарственных средств, поступающих непосредственно в регионы, в связи с тем, что деятельность многих контрольно-аналитических лабораторий была практически свернута, значительно сократилось их финансирование, часть лабораторий осталась в составе коммерческих структур, которые стали создаваться на базе бывших ранее государственными объединений "Фармация".

В этот период Инспекцией были приняты меры по наведению порядка и усилению контроля за качеством лекарств, поступающих в аптеки, а также по укреплению контрольных лабораторий, осуществляющих эту работу. Был издан приказ Минздравмедпрома от 25 марта 2004 г. №53 "Об усилении контроля качества лекарственных средств".

Почти одновременно с приказом №53, в соответствии с Законом Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг", был издан приказ от 14 июня 2004 г. №118 "Об аккредитации региональных (территориальных) контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) и сертификации лекарственных средств в Российской Федерации". Эти приказы стали основополагающими документами как для федеральных, так и для региональных органов государственного контроля при проведении этой работы. Можно сказать, что с момента выхода вышеназванных документов началась реанимация государственного контроля лекарственных средств в России.

Одним из основных органов контрольно-разрешительной системы является ГНИИСКЛС, осуществляющий на федеральном уровне государственный контроль качества лекарственных средств. После введения в действие нормативных документов, определяющих порядок государственного контроля лекарственных средств, количество препаратов, поступающих на контроль в ГНИИСКЛС резко возросло и продолжает увеличиваться. Так, в 2004 году объем государственного контроля возрос на 30% по отношению к 2005 году, а по отношению к 2004 году прирост составил более 80%.

Из общего числа проконтролированных брак отечественных препаратов составил 10-12%, препаратов стран СНГ и Балтии – 16-27%, препаратов зарубежных фирм – 11-16%.

Работа, проведенная Инспекцией с момента выхода приказов, показала, что с введением такого порядка контроля значительно увеличилась выявляемость брака территориальными контрольно-аналитическими лабораториями, что предотвратило поступление некачественных препаратов в аптечную и лечебную сеть.

За 2004 г. брак по зарубежным лекарственным средствам, ввозимым на территорию России, увеличился почти в 15 раз и продолжает расти. Среди забракованных зарубежных лекарственных средств большую часть составляют препараты производства Индии и Болгарии.

Такое резкое увеличение брака лекарственных средств за последние годы наряду с усилением контроля со стороны ГНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств и территориальными контрольно-аналитическими лабораториями можно объяснить:

• снижением ответственности и контроля со стороны руководства и ОТК предприятий за качество выпускаемой продукции и соблюдение технологии их производства;

• появление большого количества новых фармацевтических производств, не имеющих достаточного опыта работы в этой области и квалифицированного персонала;

• грубейшие нарушения условий транспортирования, хранения и реализации лекарственных средств структурами, осуществляющими оптовую и розничную реализацию лекарственных средств;

• снижение количества инспекционных проверок состояния производства и товаропроводящей сети в связи с полным отсутствием финансирования этой работы.

Все забракованные лекарственные средства немедленно изымались Инспекцией из аптечной сети. Письма об изъятии препаратов направлялись Инспекцией контрольным органам всех территорий России, а также всем министерствам и ведомствам, имеющим свою фармацевтическую службу (130 адресов).

В связи с резким сокращением выпуска субстанций на российских фармацевтических предприятиях заводы, выпускающие лекарственные средства, стали в большом количестве закупать их за рубежом, зачастую без предварительной проверки, а в ряде случаев даже сомнительного качества (Анальгин из Болгарии, Гепарин из Китая). Для того, чтобы исправить создавшееся положение Инспекцией был подготовлен приказ от 21 марта 2004 г. №52 "О введении обязательной регистрации зарубежных субстанций".

В течение 1995 г. зарегистрировано 104 субстанции. Первые серии субстанций, поступающие на заводы для производства готовых форм, подвергаются обязательному контролю в ГНИИСКЛС, а затем контролируются на входном контроле ОТК предприятий. Такой порядок должен гарантировать использование в производстве только высококачественных субстанций.

Однако, в феврале 1996 г. по предложению Управления медицинской промышленности приказом Минздравмедпрома №40 было разрешено использование в производстве лекарственных средств незарегистрированных субстанций. После выхода указанного приказа регистрация поставляемых инофирмами субстанций резко сократилась. В то же время значительно возрос объем закупок незарегистрированных субстанций и количество зарубежных фирм, которые ввозят эти субстанции в Россию. Качество субстанций, ввозимых в Россию, остается низким. При проведении предварительного контроля в ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств бракуется более 20% поступающих на контроль субстанций.

В целях обеспечения гарантии безопасности и качества лекарственных средств, производимых российскими предприятиями, Управление считает необходимым прекратить закупку незарегистрированных зарубежных субстанций, а также ввести обязательный контроль в ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств всех субстанций, закупаемых для производства лекарственных форм.

Важным звеном контрольно-разрешительной системы являются территориальные контрольно-аналитические лаборатории, осуществляющие контроль качества лекарственных средств, поступающих на аптечные склады от промышленных предприятий, изготавливаемых в аптеках и закупаемых за рубежом.

Одной из особенностей функционирования контрольно-разрешительной системы на современном этапе является аккредитация региональных (территориальных) контрольно-аналитических лабораторий в соответствии с приказом Минздравмедпрома №118 и дополнения к нему. Введение аккредитации было вызвано необходимостью обеспечения единой государственной политики в области контроля качества и сертификации лекарственных средств путем официального признания технической компетентности контрольно-аналитических лабораторий в проведении контроля лекарственных средств в полном соответствии с требованиями нормативной документации.

Начатый в 2004-2005 гг. процесс аккредитации контрольно-аналитических лабораторий и центров контроля качества лек. средств позволил возродить региональную контрольную службу и, главное, придать ей официальный статус в регионах. Работа по аккредитации контрольно-аналитических лабораторий проводится Инспекцией совместно с ГНИИСКЛС и НИИ фармации.

Одним из положительных моментов аккредитации является то, что она позволила выявить потенциальные возможности и определить организационные формы деятельности контрольно-аналитических лабораторий в плане максимального охвата контролем номенклатуры препаратов, поступающих в регионы.

Период работы сложившейся контрольно-разрешительной системы, хотя и незначительный, показал, что возрождаемое региональное звено системы себя полностью оправдывает. Однако в процессе работы этого звена выявлены проблемы, которые требуют своего решения как на региональном, так и на федеральном уровне.

Рекомендательные и циркулярные письма, неоднократно направляемые Инспекцией в регионы за подписью руководства Министерства, хотя и позволили в большинстве регионов сохранить государственные органы контроля, кардинально проблему не решили. Для этого необходим федеральный закон, который должен определить статус региональных органов госконтроля.

Со стороны территориальных органов контроля в адрес Министерства неоднократно высказывались претензии в связи с отсутствием четкой системы обеспечения лабораторий нормативной документацией, оперативной информацией о зарегистрированных препаратах и другой информацией по вопросам контроля качества лекарств.

В соответствии с решением коллегии Минздрава РФ по заказу Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники создана Единая информационно-поисковая система органов Госконтроля. Целью создания Единой системы являлось формирование Базы данных нормативных документов по регистрации и контролю качества лекарственных средств и обеспечение соответствующей информацией территориальных органов контроля качества лекарственных средств на основе электронных сетей (по электронной почте).

Формирование Базы данных осуществлялось на основе ввода (сканирования) первичных документов из архивов Фармакопейного государственного комитета, Фармакологического государственного комитета, Бюро по регистрации, ГИСК им. Тарасовича и Инспекции государственного контроля качества лекарственных средств.

С 1 июня 2004 г. началась эксплуатация Единой системы. Все зарегистрированные абоненты по электронной почте бесплатно получают следующую информацию в виде электронного бюллетеня:

• оперативные данные о регистрации лекарственных средств, а также поданные заявки на регистрацию;

• сведения об итогах экспертизы нормативных документов в Фармакопейном государственном комитете (перечень новых НД на зарубежные препараты, ФС и ВФС на российские);

• сведения об итогах экспертизы нормативных документов в Фармакологическом государственном комитете (перечень препаратов, разрешенных к медицинскому применению / клиническим испытаниям, а также инструкции и листки – вкладыши, утвержденные комитетом);

• сведения об итогах регистрации иммунобиологических препаратов;

• письма Государственной инспекции об изъятии из аптечной сети забракованных препаратов;

• итоги контроля лекарственных средств ГНИИСКЛС;

• инструктивные документы Управления.

Для аккредитованных ЦККЛ и ОТК предприятий-изготовителей лекарственных средств в рамках Единой системы на хозрасчетной основе предусмотрено предоставление нормативной документации. Нормативная документация (НД на зарубежные препараты, ФС и ВФС на российские) может быть предоставлена ЦККЛ и ОТК предприятий-изготовителей лекарственных средств по двум вариантам. По первому варианту обеспечение абонентов нормативной документацией осуществляется по электронной почте по запросу. Ответ на запрос (графический образ нормативного документа) отправляется абоненту в день получения запроса.

В настоящее время 9 ЦККЛ и ОТК предприятий-изготовителей получают нормативную документацию по запросу по электронной почте. По второму варианту абоненту может быть предоставлен весь электронный архив на CD дисках. Архив организован таким образом, что позволяет осуществлять пользователю оперативный поиск необходимого документа по любому признаку: номеру НД, регистрационному номеру, названию лекарственного средства, фирме-заявителю и т.д. Электронный архив регулярно обновляется. Все изменения передаются абонентам по электронной почте и в автоматическом режиме пристыковываются к архиву.

Характеристики

Список файлов реферата