104125 (615683), страница 4

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 4)

Фармацевтическое предприятие должно нести ответственность за качество выпускаемых им лекарственных средств и гарантировать соответствие их требованиям нормативной документации. Ответственность за производство готовых лекарственных средств необходимого качества возлагается на руководящий персонал и персонал, занятый на всех стадиях производства и контроля, что должно быть определено и зафиксировано в соответствующих нормативных документах предприятия.

5.2 «Правила правильного производства (GMP)»

“Правила...” являются составной частью системы обеспечения качества, гарантирующей, что производство и контроль осуществляются на предприятии согласно требованиям соответствующей документации. “Правила...” позволяют свести к минимуму риск производственных ошибок, которые не могут быть устранены или предотвращены только посредством контроля качества готового продукта. Наиболее часто встречаются ошибки двух типов:

-перекрестная контаминация;

-смешивание и/или перепутывание готовых продуктов.

“Правила...” предусматривают:

-четкую регламентацию всех производственных процессов и контроля процесса для подтверждения его пригодности для выпуска готовых лекарственных средств требуемого качества;

-проведение валидации всех стадий производства, которые могут оказывать влияние на качество продуктов и всех существенных изменений в нем;

-обеспеченность производства должным образом обученным и квалифицированным персоналом, необходимыми помещениями, соответствующим оборудованием и обслуживанием, сырьем, вспомогательными, упаковочными и маркировочными материалами необходимого качества, а также хранение сырья и материалов в соответствующих условиях и надлежащая транспортировка;

-наличие написанных четко и однозначно технологических регламентов и инструкций для каждого конкретного производства;

-обучение персонала надлежащему выполнению технологических операций;

-регистрацию всех этапов производства, подтверждающую, что все требуемые по регламенту операции были выполнены, а полученные продукты по количеству и качеству соответствуют установленным требованиям. Все отклонения должны быть тщательно зарегистрированы и изучены;

-хранение текущей производственной документации (отчетов о серии, маршрутных карт и др.), включая документацию по реализации готового продукта, что делает возможным в течение определенного времени проследить прохождение каждой серии продукции, в доступной форме в определенном месте;

-хранение и реализацию готового продукта таким образом, чтобы свести к минимуму возможность риска снижения качества;

-порядок возврата при необходимости любой серии готового лекарственного средства на стадии продажи или поставки с последующим анализом причин нарушения его качества и для предупреждения повторения выявленных недостатков.

5.3 Контроль качества

Контроль качества - это часть “Правил...”, посвященная отбору проб, проведению испытаний и выдаче соответствующих документов, гарантирующих, что все необходимые испытания действительно были проведены; что в производстве были использованы сырье, вспомогательные, упаковочные и маркировочные материалы требуемого качества и что готовый продукт был реализован только в том случае, если его качество отвечало требованиям соответствующей нормативной документации.

5.3.1 Каждое фармацевтическое предприятие должно иметь отдел контроля качества (ОКК). ОКК является самостоятельным и независимым структурным подразделением фармацевтического предприятия и возглавляется квалифицированным специалистом с достаточным стажем работы. В своей работе ОКК руководствуется государственными и отраслевыми документами, регламентирующими его деятельность.

5.3.2 Система контроля качества (объекты контроля, контрольные операции и их последовательность, техническое оснащение, методы, средства механизации, автоматизации и компьютеризации контрольных операций) являются неотъемлемой частью производственного процесса.

5.3.3 Основными требованиями, предъявляемыми к ОКК, являются следующие:

-наличие высококвалифицированного персонала; оснащение полным набором необходимого современного лабораторного оборудования, контрольно-измерительных приборов и реактивов; наличие необходимой утвержденной нормативной документации, а также аналитических методик и/или инструкций по проведению постадийного контроля процесса производства;

-проведение отбора проб (сотрудниками ОКК или в их присутствии) исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готового продукта в соответствии с утвержденными инструкциями;

-осуществление входного контроля исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готового продукта по соответствующей нормативной документации;

-осуществление контроля за соответствием их установленным требованиям при передаче из помещений для хранения в производство и из цеха в цех и/или на склад;

-валидация методов проведения анализов;

-осуществление контроля качества готового продукта и наблюдение за стабильностью препаратов при хранении в течение одного года после окончания установленных сроков годности, но не менее трех лет;

-участие в планировании, организации и проведении постадийного контроля процесса производства (совместно с работниками цеховых лабораторий, цехов и/или отделов);

-регистрация всех проведенных во время изготовления серии готового лекарственного средства анализов и полученных результатов, в том числе результатов проведения постадийного контроля процесса производства. Любое отклонение должно быть зарегистрировано и тщательно проанализировано;

-хранение достаточного количества образцов исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, лекарственных веществ и готовых лекарственных средств для обеспечения возможности проверки ОКК или органами государственного контроля во время хранения. Образцы каждой серии готового продукта в окончательной упаковке должны храниться в рекомендованных условиях в течение одного года после окончания срока годности готового продукта, но не менее трех лет. Образцы активных исходных веществ должны храниться в течение одного года после истечения срока годности лекарственного средства, в состав которого они входят, но не менее трех лет. Вспомогательные вещества (кроме растворителей, газов и воды) должны храниться минимально три года;

-хранение паспортов на все изготовленные серии лекарственных веществ или готовых лекарственных средств; копии результатов анализов исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, лекарственных веществ, готовых лекарственных средств и постадийного контроля процесса производства в течение одного года после окончания срока годности готового продукта, но не менее трех лет.

6. Регистрация данных о качестве

Зарегистрированные данные о качестве должны содержать сведения, удостоверяющие непосредственно или косвенно, удовлетворяет ли продукция техническим требованиям.

Зарегистрированные данные о качестве продукции должны обеспечивать свидетельство того, что элементы системы качества, подпадающие под требования ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003, внедрены.

Если результаты не будут убедительно продемонстрированы, в зарегистрированных данных о качестве следует указать, что сделано для того, чтобы исправить положение.

Предприятие должно подготавливать, вести, хранить в безопасном месте и защищать от несанкционированного доступа и изменений зарегистрированные данные о качестве.

Данные должны быть легко доступны. Их можно хранить или копировать в любой подходящей форме, например, на бумажном или электронном носителе.

Копии должны содержать всю релевантную информацию, которая имеется в оригинальных данных.

Предприятие должно предусмотреть способ перевода требований контракта в требования, касающиеся представления, сохранения и утилизации регистрационных данных о качестве.

Предприятие должно предусмотреть возможность предоставления покупателю нужных ему документов.

7. Внутренняя проверка качества

Внутренняя проверка качества, требуемая согласно ИСО 9001 и ИСО 9002, должна проводиться предприятием, чтобы определить, являются ли различные элементы системы качества эффективными и пригодными для достижения установленных целей качества.

В плане внутренних проверок следует определить их периодичность.

Предприятие должно отобрать и назначить компетентных ревизоров с учетом критериев отбора.

Периодические внутренние проверки выполняются, чтобы:

- определить адекватность и соответствие элементов системы качества требованиям к документации и реализации;

- определить эффективность реализованной системы качества в достижении заданных целей качества;

- определить соответствие регламентирующим требованиям;

- обеспечить возможность усовершенствования систему качества предприятия;

- способствовать проверкам качества сторонней организацией.

8. Контроль процесса производства

С целью предотвращения выпуска готового продукта, не соответствующего требованиям нормативной документации, должен проводиться постадийный контроль процесса производства, который осуществляется сотрудниками цеховой лаборатории (регулярно) и отдела контроля качества (периодически) в соответствии с действующими отраслевыми документами, технологическими регламентами и письменными инструкциями. Периодичность проверок определяется руководством предприятия и отдела контроля качества применительно к данному продукту и процессу производства.

В ходе постадийного контроля проверяется:

-соответствие используемых сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов и полупродуктов требованиям нормативной документации;

-санитарное состояние цехов, рабочих мест и оборудования;

-выполнение регламентированных технологических операций и соблюдение технологических режимов работы.

Результаты постадийного контроля отражаются в соответствующих журналах и в досье на препарат. При обнаружении отклонений от режимов и норм технологического процесса должны быть выявлены причины и приняты меры по их ликвидации, что должно быть документально оформлено и внесено в досье.

Библиография

1. РД 64-125-91 “Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)”.М., Минмедпром СССР, 1991.

2. МУ 42-51-1-93 - МУ 42-51-26-93 “Организация и контроль производства лекарственных средств. Стерильные лекарственные средства” М., МЗ РФ, 1993.

3. ОСТ 42-504-96 “Контроль качества лекарственных средств на промышленных предприятиях и в организациях. Основные положения”.

4. Положение об отделе технического контроля предприятия, комбината, производственного, научно-производственного объединения Минмедбиопрома СССР (Утверждено приказом Минмедбиопрома СССР от 17.12.86 г. № 967).

5. Шилова С.В., Пузакова С.М., Назаров А.Д., Никульшина Н.И., Граковская Л.К. “Организация производства лекарственных средств с учетом правил GMP”. Хим.-фарм. производство. Обзорная информация, вып.2, М., ВНИИСЭНТИЮ, Минмедпром СССР, 1990, с.1-26

6. Граковская Л.К., Шилова С.В., Пузакова С.М., Мотина Г.Л., Плетень А.П. “Значение правил GMP для развития фармацевтической промышленности России”. Ж. Технология чистоты., М., 1993, № 2, с.12-14.

Характеристики

Список файлов курсовой работы