102370 (614852), страница 2
Текст из файла (страница 2)
Трудно даже представить себе торговое предприятие, которое было бы столь же чуждо рыночным отношениям, как были далеко от них аптеки накануне реформ.
Почти все медикаменты в начале 1992 г. поступали в аптеку с государственных складов. Влиять на их ассортимент и количество аптеки реально не могли: брали все, что привезут. Поступившие лекарства реализовывались тоже далеко не рыночными методами, часто минуя прилавок. Результат был ошеломляющим: в аптеках можно было реально купить менее 30 процентов самых ходовых препаратов.
Ассортиментная политика - система мер по определению набора товарных групп, наиболее предпочтительных дня успешной работы на рынке и обеспечивающих экономическую эффективность деятельности предприятия в целом. Известно, что основной проблемой большинства фармацевтических предприятий является нехватка финансовых средств на закупку необходимого оборудования и реконструкцию помещений для приведения производства лекарственных средств в соответствие со стандартами GMP. До сих пор российские эксперты не пришли к обоюдному согласию в вопросе, каким количеством финансовых средств необходимо располагать среднему национальному фармацевтическому предприятию, чтобы осуществить переход на производство лекарственных средств согласно стандартам GMP. Например, советник аппарата правительства России, профессор В.В. Береговых оценил потребности российских заводов в финансовых ресурсах в 500 млн долларов США, а директор ГУП «Московский эндокринный завод» Ю.Ф. Дощицын назвал гораздо большую цифру — 3–4 млрд долларов США [19,c.146].
Независимо от оценок финансовые проблемы остаются. И каждое предприятие решает их самостоятельно, как правило, путем инвестирования в производство собственных средств. Но собственными силами с проблемой все же не справиться. Поэтому все без исключения предприятия заинтересованы в притоке инвестиций извне или, по крайней мере, в существовании эффективной системы предоставления кредитов. Правительство Российской Федерации приняло решение о предоставлении ряду коммерческих банков гарантий под кредитные линии Гермес, что несколько улучшает позиции российских предприятий.
GMP (Good Manufacturing Practice) — свод стандартов и положений для производства медикаментов и некоторых видов продуктов питания, который находится под контролем FDA (правительственное агентство по контролю Пищевых продуктов и лекарственных препаратов США) [14,с.109]. GMP имеет силу закона и контролирует как сам процесс производства так и различные производственные факторы. Соблюдение требований GMP гарантирует выпуск эффективных и безопасных продуктов высочайшего качества. Правила GMP предусматривают качественный подход к производству продукции во избежание ошибок и нарушений, что, в свою очередь, защищает потребителя от приобретения малоэффективных и даже опасных продуктов. Несоблюдение стандартов GMP может вызвать серьезные последствия для производителя, включая штрафы, потерю лицензии и даже уголовную ответственность. В настоящее время подавляющее большинство фармацевтических предприятий во всем мире выпускает свою продукцию с соблюдением стандартов GMP.
На сегодняшний день мало кто из руководителей фармацевтических предприятий России возражает против необходимости перехода на стандарты GMP. Не подозревают и правительство данной страны в преднамеренных «заговорах», нацеленных на подрыв российской промышленности. Как отметил директор ГНЦА А.М. Егоров, переход отечественных предприятий на производство лекарственных средств в соответствии со стандартами GMP, создание конкурентоспособной продукции — один из шагов России к вступлению во Всемирную торговую организацию (WTO).
Председатель Общественного экспертного совета по проблемам медицинской и фармацевтической промышленности при Комитете по промышленности, строительству и наукоемким технологиям Госдумы России Н.Б. Азарова отметила, что фармацевтическая отрасль страны не является лидером промышленного производства. Вероятно, это явилось причиной восприятия медицинской промышленности не как отдельной отрасли производства, а как звена системы обеспечения лекарственными средствами. В связи с вышеизложенным, решение проблем фармацевтической индустрии до недавнего времени находилось в компетенции Комитета по охране здоровья. Между тем фармацевтическая индустрия является одной из отраслей промышленного производства. В настоящее время в России наметились позитивные перемены — проблемами производства лекарственных средств занимается Комитет по промышленности, а Комитет по охране здоровья решает вопросы их потребления и распределения.
Основной проблемой, тормозящей переход отрасли на национальный стандарт GMP, остается недостаток финансовых средств. Эксперты считают, что введение НДС в текущем году может подорвать в России всю систему обеспечения лекарственными средствами, и как следствие пострадают все без исключения звенья цепи: и производитель, и дистрибьютор, и аптеки, а более всего — потребитель. И государство, которое, предоставив гражданам право получения бесплатной медицинской помощи, несет на своих плечах огромный финансовый груз оплаты производства лекарственных средств. Похоже, отменяя существующие льготы, государство выступает в роли унтер-офицерской вдовы, которая сама себя высекла [16,c.67].
2. ТЕХНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ХАРКТЕРИСТИКА ОАО «ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА», СОДЕРЖАНИЕ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ПРОДУКЦИИ НА ПРЕДПРИЯТИИ
2.1. Оценка качества продукции на ОАО «Фармстандарт-Лексредства»
ОАО "Фармстандарт - Лексредства", дочерняя компания ICN Pharmacenticals Inc. Расположено по адресу: Россия, 305909, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18. Руководитель предприятия - Прохода Евгений Федорович.
Акционерное общество "ФАРМСТАНДАРТ - Лексредства" - крупнейший производитель готовых лекарственных средств в Центрально-Черноземном регионе и входит в десятку ведущих производителей медикаментов в России.
Сегодня мощное курское предприятие "ФАРМСТАНДАРТ - Лексредства" производит 89 наименований продукции из них 71 готовая лекарственная форма и 18 субстанций. Это - самое крупное и современное предприятие в составе "ФАРМСТАНДАРТ - Россия. Большая часть выпускаемых препаратов внесена в "Перечень жизненно важных лекарственных средств".
В 2001 году по программе организации производства импортозамещающих препаратов освоен выпуск еще 9 новых препаратов, в том числе таблеток, покрытых оболочкой. В перспективе - производство шипучих таблеток.
На ОАО "ФАРМСТАНДАРТ- Лексредства" взят курс на ускоренное внедрение в производство требований международных стандартов GMP.
Разработана и внедряется программа перехода всех производимых таблеток в блистерную упаковку ПВХ и фольги с вложением в индивидуальную пачку.
Предприятие успешно реализует программу обновления портфеля продуктов.
Ежегодно внедряется до 10 новых продуктов. Планируется выпуск сиропа Лоратадина, сиропа Олиговита Беби, сиропа и таблеток Азитромицина, таблеток Амиодарона, Пентоксифиллина, Диклофенака и др.
На Курском заводе производятся также и субстанции. ОАО "ФАРМСТАНДАРТ- Лексредства" - единственное в России производит субстанцию парацетамола в соответствии с мировыми стандартами. У предприятия "ФАРМСТАНДАРТ- Лексредства" основная цель - выпуск качественных и необходимых для сохранения здоровья препаратов. По заслугам оценены достижения коллектива предприятия: в 1995 году оно удостоено международной награды "Факел Бирмингема", в 1997 году - в Париже его продукция отмечена XXV Международным Призом за качество.
Всего на предприятии работает 1200 человек.
На ОАО «Фармстандарт - Лексредства» производятся следующие препараты: Йода продукты и препараты для фармацевтических средств, Таурин (2-аминоэтансульфоновая кислота) для фармацевтических средств, Сульфаниламид, Сульфатиазолы, Сульфонамиды (сульфаниламиды) и их препараты, Анестезирующие средства местные, Анальгетики, Противовоспалительные препараты, Жаропонижающие средства, Антиастматические препараты, Антикоагулянты крови, Антиаритмические препараты, Коронарные вазодиляторы (сосудорасширяющие препараты), Седативные препараты и транквилизаторы, Мускульные релаксанты (спазмолитики) и их антагонисты, Антагонисты кальция (фармацевтические препараты), Глазные препараты, Антациды и препараты для язвы желудка, Фармацевтические препараты для обмена веществ не указанные где-либо в другом месте, Антиаллергические препараты и антигистамины, Респираторные стимуляторы, Антитрихомональные средства, Антибактериальные препараты, Антипаразитические средства, Антисептики дерматологические, Уголь активированный.
В прошлом 2004 году чистая прибыль предприятия составила 15 млн. руб. Средне месячная заработная плата равнялась 11 тыс. руб.
На ОАО «ФАРМСТАНДАРТ- Лексредства» качество продукции в основном контролирует отдел по качеству продукции.
Отдел по качеству продукции создан и успешно функционирует на предприятии с 2002 года, основной его целью является – улучшение качества всей продукции ОАО «Фармстандарт - Лексредства». Он создан в соответствии с Федеральным законом РФ «О стандартизации».
В отдел по качеству входит 22 человека, из них 13 контролёров, 9 мастеров. На ОАО «ФАРМСТАНДАРТ- Лексредства» в отдел по качеству принимают только специалистов с высшим фармацевтическим или техническим образованием.
Отдел по качеству осуществляет два вида контроля:
1) Входящий в процесс производства – плановый. В течении двух месяцев сотрудники отдела по качеству в соответствии с установленным распорядком контролируют тот или иной цех, охватывая за отчётный период всё производство.
2) Контроль не входящий в процесс производство. Раз в месяц берётся в произвольном порядке готовая продукция того или иного цеха и полностью проверяется на соответствие состава и качества - установленным стандартам.
Так же на предприятии осуществляются следующие методы контроля:
-
статистический контроль;
-
внутренний аудит (проверка препаратов своими работниками);
-
аудит потребителя;
-
аудит сертификационного органа (проводится каждые пол года).
С 2001 г. на ОАО «Фармстандарт - Лексредства» контролирующим органом стала браковаться продукция. В этом же году были предприняты следующие меры по улучшению качества:
установлен отлаживающий канал для пластов крупноштучных витамин;
реконструирован участок парацетамола;
изготовлены штампы под глазировочные витамины на линии;
проведен ремонт глазировочной линии на втором этапе цеха;
изготовлены направляющие для печи;
проведена сертификация выпускаемой продукции на 2002 г.;
разработаны красочные коробки для лекарств серии «Проходол»;
Для примера рассмотрим результаты одного из этапов контроля не входящего в процесс производства.
Отделом по качеству продукции были выбраны следующие препараты: «Пенталгин»; «Цитрамон П»; «Андипал».
В соответствии с технологией, «Пенталгин» должен включать следующие вещества:
Анальгина 0,3 г.
Парацетамол 0,3 г.
Кофеина 0,05 г.
Фенобарбитала 0,01 г.
Кодеина фосфата 0,008 г.
В результате проверки были выявлены незначительные отклонения, в порошке «Пенталгин» парацетамола было на 0,010 г. более нормы, что позволяется по ГОСТу 123476-03.
По результатам контроля «Цитрамон П» полностью соответствуют установленному ГОСТу. 1 таблетка содержит кислота ацетилсалициловая 0,24г., парацетамол 0,18 г.,кофеина моногидрат 0,03 г., а также неактивные ингредиенты: крахмал картофельный, кальция фосфат. Таблетки белого цвета, без запаха или со слабым запахом.
В «Андипал» были выявлены отклонения от нормы. Проверяемый препарат содержал:
Анальгина 0,245 г.
Фенобарбитала 0,02 г.
Дибазола 0,025 г.
Папаверина гидрохлорид 0,02 г.
В соответствии с ГОСТом 012742/01-2001, он должен содержать:
Анальгина 0,25 г.
Фенобарбитала 0,02 г.
Дибазола 0,02 г.
Папаверина гидрохлорид 0,02 г.
В результате внепланового контроля недостатки в препарате «Андипал» были устранены.
С созданием на ОАО «ФАРМСТАНДАРТ- Лексредства» отдела контроля общее качество продукции возросло, её стали успешно экспортировать в страны Восточной Европы.
Лучшей лаборатории по качеству в России нет не на одном фармацевтическом предприятии, что и обеспечивает спрос на продукцию в ближнем зарубежье.
Для расширения ассортимента, улучшения качества выпускаемой продукции за 9 мес. 2002 г. на ОАО «Фармстандарт - Лексредства» освоено 38 новых видов лекарственной продукции, в том числе 12 наименований антибиотиков; антисептики – 6 наименований; витамины – 5 видов; витамины - драже – 3 вида.
Объем фасованной продукции за 9 мес. составил 309,1 т. Освоено 2 новых участка – по производству сиропа «Детский Проходол» и «Диазолина».
Вся выпускаемая продукция сертифицирована.
За высокое качество продукции на ярмарках: «Россия единая» в г. Н. Новгород, «Российская продукция питания – гарантии качества, лучшая лекарственная продукция - 2000».
На протяжении ряда лет набор препарат «Пентальгин-ICN» является дипломантом Всероссийского конкурса 100 лучших медикаментов России.
Вот уже несколько лет ОАО «Фармстандарт - Лексредства» на конкурентном рынке. Государство в целях чистой конкуренции диктует свои правила поведения утверждением ГОСТов. Один из новых используемых на ОАО «Фармстандарт - Лексредства» - ГОСТ P 51074-97, который действует уже год. Настоящий стандарт предназначен для использования при производстве, оптовой и розничной торговле, хранении и сертификации (идентификации) медикаментов.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
