94643 (613133), страница 3

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 3)

Для лікарських препаратів, що готуються індивідуально і в залежності від лікарської форми і призначення, використовують етикетки "Порошки", "Мікстура", "Краплі", "Мазь", "Очні краплі", "Очна мазь".

Великий емоційний вплив на хворого має зовнішній вигляд упаковки, її досконалість, чистота, герметичність. Установлено, що неохайно оформлений і відпущений лікарський препарат, погано закупорений, що протікає і забруднює тару ззовні, може не справити необхідної лікувальної дії, незважаючи на те, що містить усі необхідні лікарські речовини. Упаковка повинна бути носієм наукової, рекламної і естетичної інформації, повинна вписуватися в технологічну схему як один з елементів процесу, інтенсифікуючи або, принаймні, не зменшуючи продуктивності праці.

2. Види внутрішньоаптечного контролю й основні форми його удосконалення

2.1 Контроль якості ліків в умовах аптек

У державному нормуванні виробництва лікарських препаратів велика увага приділяється контролю якості готового продукту.

Якість лікарського засобу - це сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів у відповідності з його призначенням і відповідають вимогам, установленим законодавством.

Державний контроль якості лікарських засобів здійснюють органи державного контролю за допомогою офіційних НТД (ДФ, діючих наказів, інструкцій і т.п.).

Контроль якості ліків в умовах аптек передбачає комплекс заходів, що забезпечують виготовлення лікарських препаратів належної якості. До них відносяться:

дотримання санітарних норм і правил, санітарно-гігієнічного і протиепідемічного режимів, правил асептики виготовлення ліків, фармацевтичного порядку відповідно до діючих нормативно-методичних документів і наказів;

забезпечення термінів і умов зберігання в аптеці лікарських засобів відповідно до фізико-хімічних властивостей і вимог Державної фармакопеї, діючих наказів та інструкцій;

ретельний перегляд рецептів, що надходять в аптеку, і вимог лікувально-профілактичних установ з метою перевірки правильності їх виписування, сумісності

ліків, що входять до складу лікарських засобів; відповідності прописаних доз віку хворого;

дотримання технології виготовлення лікарських засобів відповідно до вимог Державної фармакопеї, діючих наказів та інструкцій.

Якість і ефективність санітарно-протиепідемічного режиму в аптеках визначається результатами бактеріологічного контролю. Об'єктами бактеріологічного контролю в аптеках є: вода очищена і вода для ін'єкцій, лікарські засоби, аптечний посуд, пробки та інші допоміжні матеріали, інвентар, оснащення; руки й одяг персоналу; повітряне середовище.

Бактеріологічний контроль здійснюють бактеріологічні відділи обласних (міських) державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів, лікарі-бактеріологи аптек, бактеріологічні лабораторії лікувально-профілактичних установ, а також санітарно-епідеміологічні станції в порядку державного нагляду.

Бактеріологічний контроль в аптеках проводиться згідно з нормативними документами органів державного санітарного нагляду.

Кратність обстежень аптек з одночасним відбором проб на бактеріологічний контроль повинна бути не менше двох разів у квартал.

2.2 Види внутріаптечного контролю

Якість лікарських засобів, що готуються в аптеках за рецептами чи на вимогу лікувально-профілактичних установ (а також внутріаптечна заготівля, фасовка, концентрати і напівфабрикати) визначається результатами внутріаптечного контролю:

письмового,

опитувального,

органолептичного,

фізичного,

хімічного,

контролю при відпуску.

Проведення внутріаптечного контролю покладається на завідувача аптеки, його заступників, провізора-аналітика і провізора-технолога.

1. Письмовий контроль: здійснюється фармацевтом і провізором-технологом при виготовленні лікарських препаратів за індивідуальними прописами і вимогами лікувально-профілактичних установ шляхом заповнення по пам'яті паспорта письмового контролю (ППК). Паспорт заповнюється негайно після виготовлення лікарського препарату відповідно до технології. У паспорті вказується: дата, номер рецепта (вимоги), узяті лікарські засоби (латинською мовою) і їх кількість, число доз, ставляться підписи осіб, які виготовили, розфасували і перевірили лікарський препарат. У випадку виготовлення лікарського препарату практикантом ставляться підписи практиканта й особи, відповідальної за виробничу практику.

На лікарські препарати, що містять отруйні, наркотичні речовини, у верхній частині паспорта ставиться буква "А", а на лікарські форми для дітей - буква "Д".

Всі розрахунки проводяться до виготовлення лікарського препарату і записуються на зворотній стороні паспорта.

При використанні напівфабрикатів і концентратів вказується їх концентрація й узяті кількості.

При виготовленні порошків, супозиторіїв і пігулок указується маса окремих доз і їх кількість. Величина пілюльної чи супозиторної маси, кількість ізотонуючої і стабілізуючої речовин, що додаються в очні краплі і розчини для ін'єкцій, вказуються як у паспортах, так і на зворотній стороні рецептів. У паспорті вказуються використані при розрахунках коефіцієнти водопоглинання для лікарської рослинної сировини, коефіцієнти збільшення об'єму водяних розчинів при розчиненні лікарських речовин, формули розрахунку.

Приготовлені лікарські препарати, рецепти і заповнені ППК передаються на перевірку технологу чи особі, що виконує його функції. Контроль полягає в перевірці відповідності записів у ППК пропису в рецепті, правильності зроблених розрахунків. Якщо лікарський препарат перевірений провізором-аналітиком повним хімічним контролем, на паспорті ставиться номер аналізу і підпис провізора-аналітика.

Коли лікарський препарат виготовляється і відпускається тією самою особою, ведення ППК також обов'язкове. При виготовленні розчинів для ін'єкцій усі записи ведуться в спеціальному журналі. ППК зберігаються в аптеці протягом одного місяця.

2. Опитувальний контроль: здійснюється провізором-технологом і застосовується вибірково. Після виготовлення фармацевтом не більше 5 лікарських препаратів провізор-технолог називає перший інгредієнт, що входить у лікарський препарат, а в складних лікарських препаратах вказує його кількість, після чого фармацевт зобов'язаний назвати всі узяті ним інгредієнти і їх кількість.

3. Органолептичний контроль: здійснюється аналітиком чи провізором-технологом і полягає в перевірці:

зовнішнього вигляду лікарської форми,

кольору,

смаку,

запаху,

однорідності змішування,

відсутності механічних включень у рідких лікарських формах.

Однорідність змішування порошків, мазей, пігулок, супозиторіїв перевіряється до поділу маси на дози. Перевірка здійснюється вибірково в кожного фармацевта протягом робочого дня (але не менше 3-х лікарських форм у день).

На смак перевіряються лікарські форми для внутрішнього вживання вибірково й у випадках сумніву в якості приготовленої лікарської форми. Особлива увага звертається на лікарські препарати для дітей. Результати органолептичного контролю лікарських форм реєструються в журналі.

4. Фізичний контроль здійснюється аналітиком або провізором-технологом і полягає в перевірці загальної маси чи об'єму лікарської форми, кількості і маси окремих доз, що входять у дану лікарську форму (але не менше 3-х доз), контролюється також якість закупорювання. Фізичному контролю піддаються:

кожна серія фасовки і внутріаптечної заготівлі (від 3 до 5 одиниць зразків з кожної серії чи заготівлі;

вибірково лікарські форми, приготовлені за індивідуальними рецептами за день (але не менше 3% від загальної кількості);

лікарські форми, що вимагають стерилізації, після розфасовки до їх стерилізації.

5. Хімічний контроль здійснюється провізором-аналітиком (якісний і кількісний) і провізором-технологом (вибірково - якісний) і полягає у визначенні відповідності і кількісного вмісту лікарських речовин, що входять до складу лікарської форми.

Якісному аналізу піддаються:

вода очищена, вода для ін'єкцій,

усі лікарські засоби, що надходять зі складу,

розчини-концентрати, напівфабрикати,

фасовка;

вибірково усі види лікарських форм, приготовлених за рецептами (вимогами).

Повному хімічному аналізу піддаються:

усі розчини для ін'єкцій до і після стерилізації;

очні краплі і мазі, що містять наркотичні й отруйні речовини;

усі лікарські форми для новонароджених дітей,

розчини кислоти хлористоводневої (для внутрішнього вживання), атропіну сульфату, ртуті дихлориду і срібла нітрату;

усі концентрати, напівфабрикати і внутріаптечна заготівля;

стабілізатори, застосовувані при виготовленні розчинів для ін'єкцій і очних крапель;

концентрація етилового спирту;

вибірково - усі види лікарських форм (але не менше восьми, приготовлених за зміну).

Особлива увага звертається на контроль дитячих лікарських форм, очних і таких, що містять наркотичні й отруйні речовини.

6. Контроль при відпуску здійснюється провізором-технологом. Контролю піддаються всі приготовлені в аптеці лікарські форми. Перевіряється:

Упаковка (повинна відповідати масі (об'єму) і виду лікарської форми, а також властивостям вхідних інгредієнтів),

оформлення (повинне відповідати вимогам діючих нормативних актів);

відповідність зазначених у рецепті доз лікарських засобів списків А і Б віку хворого;

відповідність номера на рецепті і номера на етикетці,

відповідність копій рецептів прописам рецептів.

Таким чином, система контролю якості лікарських препаратів передбачає як спостереження за виготовленням лікарських препаратів на всіх стадіях технології, так і контроль готової продукції.

2.3 Обов’язки аналітика аптеки

Повний хімічний аналіз экстемпоральной продукції і внутріаптечних заготівель здійснює аналітик аптеки.

Крім цього, в обов'язку аналітика входять:

контроль виконання правил внутріаптечного контролю (якісний і кількісний аналіз різних медикаментів, достовірний запис аналізів і т.д.);

контроль виконання правил збереження лік в аптеці;

фіксування неправильне виготовлених медикаментів у книзі обліку, доповіді про допущені помилки при готуванні лікарських препаратів на нарадах;

контроль виконання правил дезінфекції і миття аптечного посуду;

перевірка якості нестійких і швидкопсувних лікарських засобів (нашатирно-анісові краплі, розчину йоду, вапняної води й ін);

контроль стану бюреточної системи і піпеток (зборки, чистоти);

контроль готування стерилізованих розчинів, настоїв, відварів і т.д.;

щомісячний звіт про своїй роботі з загальноприйнятої форми в двох екземплярах, один із яких віддається керуючому аптекою, а іншої відправляється в контрольно-аналітичну лабораторію.

Аналітик у своїй роботі орієнтується на методичні розробки контрольно-аналітичних лабораторій і дотримує адміністративної субординації стосовно керуючого аптекою. З метою оцінки якості медикаментів використовуються два терміни: “задовольняє” і “не задовольняє” розпорядженням Державної фармакології і вимогам ГАПУ (Головного аптечного керування) Міністерства охорони здоров'я України.

3. Особливості контролю якості окремих лікарських форм в аптечній технології

3.1 Лікарські засоби для парентерального застосування

До лікарських засобів для парентерального застосування відносяться стерильні водні і неводні розчини, суспензії, емульсії і сухі тверді речовини (порошки, пористі маси, таблетки), що розчиняють у стерильному розчиннику безпосередньо перед введенням. Розчини для парентерального застосування обсягом 100 мл і більш відносяться до інфузійних.

Лікарські засоби для парентерального застосування готують в умовах, що максимально запобігають забруднення готового продукту мікроорганізмами і сторонніми речовинами.

Для готування лікарських засобів для парентерального застосування використовують лікарські, допоміжні речовини і розчинники, дозволені до медичного застосування.

Лікарські засоби для парентерального застосування повинні бути стерильними, практично вільними від видимих механічних включень, витримувати випробування на пірогенність і токсичність відповідно до вимог приватних статей. Ін'єкційні розчини можуть бути ізотонічними, ізогідричними і ізоіонічними відповідно до вимог приватних статей.

Кількість допоміжних речовин, що додаються, якщо немає інших вказівок у приватних статтях, не повинна перевищувати наступних концентрацій: для речовин, подібних хлорбутанолу, крезолу, фенолу, - до 0,5%; сірчистого ангідриду чи еквівалентних кількостей сульфіту, чи бісульфіту метабісульфиту чи калію натрію - до 0,2%.

Консерванти застосовують у багатодозових лікарських засобах для парентерального застосування, а також в однодозових препаратах відповідно до вимог приватних статей.

Лікарські засоби для внутріпорожнинних, внутрісерцевих, внутріочних чи інших ін'єкцій, що мають доступ до спинномозкової рідини, а також при разовій дозі, що перевищує 15 мл, не повинні містити консервантів.

Тара та закупорювальні засоби повинні забезпечувати герметичність, бути індиферентними до вмісту, зберігати його стабільність при стерилізації, збереженні і транспортуванні. Марки скла й інших закупорювальних засобів (гуми, пластмаси) повинні бути зазначені в приватних статтях. Тару виготовляють з матеріалів, що не утрудняють візуальний контроль вмісту.

Матеріал пробки повинний бути досить міцним і еластичним, щоб забезпечувати добір вмісту без видалення пробки і відділення її часток і герметизацію склянки після видалення голки.

Прозорість. Розчини повинні бути прозорими, у порівнянні з водою для ін'єкцій чи відповідним розчинником, якщо немає інших вказівок у приватних статтях.

Забарвлення. Забарвлення лікарських засобів для парентерального застосування визначають шляхом порівняння з еталонами кольоровості у відповідності зі статтею "Визначення забарвлення рідин" чи вказівками приватних статей.

Об’єм ін'єкційних розчинів у склянках. У склянках місткістю до 50 мл наповнення перевіряють каліброваним шприцом, у склянках місткістю 50 мл і більш - каліброваним циліндром при температурі (20±2) °С.

Об’єм розчину, набраного із склянки шприцом, після витиснення повітря і заповнення голки чи після виливання в циліндр не повинний бути менше номінального.

Характеристики

Список файлов курсовой работы