90712 (612804), страница 6

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 6)

АПІРОГЕННІСТЬ. Апірогенністю називається відсутність в ін'єкційних розчинах продуктів і метаболізму мікроорганізмів - так званих пірогених речовин, чи пірогенів. Своя назва пірогени (від лат. руг - жар, вогонь) одержали за здатність викликати підвищення температури при введенні в організм.

Пірогені речовини добре розчинні і легко проходять крізь фільтри, величина пор яких перевищує 50 нм. Величина ж самих пірогенів складає 1-50 нм. Вони дають позитивну реакцію на вуглець з реактивом Моліша. Для їхнього повного руйнування необхідно автоклавування при 120 °С на протязі декількох годин.

Відповідно до вимог ДФХ ін'єкційні розчини не повинні містити пірогених речовин. Для забезпечення цієї вимоги ін'єкційні розчини готують на апірогенній воді для ін'єкцій (чи оліях) з використанням медикаментів і інших допоміжних речовин, що не містять пірогенів.

ІЗОТОНІЧНІСТЬ. Особливу групу ін'єкційних розчинів складають ізотонічні, тобто розчини з осмотичним тиском, рівним осмотичному тиску рідин організму: плазми крові, слізної рідини, лімфи і т.д. Ці рідини мають постійний осмотичний тиск, що у нормі тримається на рівні 7,4 атм. При введенні в організм ін'єкційного розчину осмотичний тиск рідин порушується в результаті зрушення осмотичної рівноваги.

Оболонки клітин, що складають фізіологічні рідини, у стані життєдіяльності мають властивість напівпроникності, тобто, пропускаючи воду, у той же час не пропускають розчинені в ній речовини. При введенні розчину з великим осмотичним тиском (гіпертонічний) у результаті різниці осмотичних тисків вода виділяється з контактуючих з розчином клітин, що приводить до їх зморщенню. Уведення розчину з невеликим осмотичним тиском (гіпотонічний) викликає розбухання клітин, унаслідок чого відбувається розрив клітинної оболонки. Два явища супроводжуються сильними болючими відчуттями і становлять небезпеку для організму. Щоб уникнути зазначених несприятливих явищ варто вводити в організм розчин з тиском, рівним осмотичному тиску рідин організму-ізотонічний розчин.

Д ля приготування ізотонічних розчинів лікарських речовин необхідно попередньо зробити відповідні розрахунки. Один зі способів розрахунку ізотонічної концентрації заснований на законі Вант-Гоффа, за допомогою якого можна розраховувати ізотонічну концентрацію розчину розведеного неелектроліту (недисоційована речовина).

Залежність між осмотичним тиском, концентрацією і температурою такого розчину можна виразити рівнянням Клапейрона, що може бути застосоване до розведених розчинів унаслідок того, що за законом Вант-Гоффа розчинені речовини поводяться аналогічно газам і тому до них з достатнім наближенням застосовні газові закони:

РV = пRТ,

де Р - осмотичний тиск плазми крові (7,4 атм); V - обсяг розчину в л; n - число грам-молекул розчиненої речовини; R - газова постійна (0,082 атм / л); Т - абсолютна температура тіла в °K.

Отже, для того щоб приготувати ізотонічний розчин будь-якого неелектроліту, варто взяти 0,29 г / моль цієї речовини на 1 л розчину.

Наприклад, ізотонічна концентрація розчину коразолу, що має молекулярну масу 138,17, дорівнює 0,29-138,17 = 40, тобто на 1 л розчину варто взяти 40 м коразолу (~4% розчину). Ізотонічна концентрація розчину глюкози, що має молекулярну масу 180, дорівнює 0,29-180 = 52,2, тобто на 1 л розчину потрібно взяти 52,2 м глюкози (5% розчин). До недисоційованих речовин відносяться також гексаметилентетрамін, сахароза, бемегрід і ін.

При розрахунку ізотонічної концентрація електролітів у рівняння Клапейрона вводять поправочний множник, що називається ізотонічним коефіцієнтом. Для розчинів електролітів, дисоційованих цілком, він дорівнює 0,156, для розчинів слабкодисоційованих електролітів - 0,2. Так, ізотонічна концентрація розчину натрію хлориду, що має молекулярну масу 58,5, буде дорівнює 0,156*58,5 = 9,1, тобто на 1 л розчину варто взяти 9,1 м натрію хлориду (0,9% розчин). Ізотонічна концентрація хініну дигідрохлориду, що має молекулярну вагу 397,36, дорівнює 79,4, тобто на 1 л розчину необхідно взяти 79,4 м хініни дигідрохлориду (~8% розчин).

Більш універсальним і точним методом розрахунку ізотонічних концентрацій розчинів є фармакопейний метод, заснований на використанні так званих ізотонічних еквівалентів лікарських речовин по натрію хлориду, докладно описаний у ДФХ.

Ізотонічні концентрації можуть бути визначені й інші методи, наприклад кріоскопічним, заснованим на порівнянні констант депресії температури замерзання плазми крові і розчинів відповідних лікарських речовин.

5. Практична частина

Рецепт № 1

Візьми: Розчин Натрію хлориду 0,9% -100 мл

Простерилізуй!

Видай. Познач: Для в / в крапельного введення.

Recipe: Solutionis Natrii chloridi 0.9% -100 ml

Sterelisa!

Da. Signa: Для в / в крапельного введення.

Фармацевтична експертиза рецепту.

Згідно наказу МОЗ України № 360 рецепт виписується на рецептурному бланку-форми № 1, який оформлений кутовим штампом ЛПЗ, підписом і особистою печаткою лікаря, який виписав рецепт.

Термін дії рецепту - до 1 місяця.

Перевірка доз:

Не проводиться, оскільки ЛР загального списку. НОВ не встановлені.

Висновок: ЛФ може бути виготовлена.

Фізико - хімічні властивості речовин, що входять до

складу лікарської форми.

ДФУ

Натрій хлорид-Natrii chloridum

Це білі кристалічні кристалики або білий кристалічний порошок без запаху та солоний на смак. Розчинний в 3 ч. води, малорозчинний в спирті. Зберігання: в добре закупореній тарі.

Паспорт письмового контролю.

Зворотній бік ППК

Розрахунки:

m (NaCl) = 0.9

V (заг) = 100 ml

Лицевий бік ППК

Дата № рецепту

Взято: Aguae pro injectionibus gvantum sattis

Natrii chloridi 0.9

Aguae pro injectionibus ad 100 ml

V заг = 100 ml

Sterile!

П.:

П.:

В.:

Характеристика ЛФ. Технологія приготування.

Дана ЛФ - розчин для в / в введення до складу якої входить речовина загального списку - натрію хлорид.

Розчин готую масо-об’ємним методом за допомогою мірного посуду.

Готую робоче місце, себе, терези, мірний посуд, флакони та інший допоміжний матеріал згідно наказу № 139. В стерильну мірну колбу відмірюю приблизно 70 мл води для ін’єкцій. На терезах ВР-1 відважую 0,9 натрію хлориду, який висипаю в мірну колбу і розчиняю у воді для ін’єкцій. Розчин доводжу водою для ін’єкцій до об’єму 100 мл, перемішую. Проводжу якісне і кількісне визначення вмісту натрію хлориду в розчині. Фільтрую через стерильний скляний фільтр № 4 в стерильний флакон для відпуску. Закупорюю алюмінієвим ковпачком під обкладку і перевіряю на герметичність. Стерилізую в автоклав при t=120 8 хв. Проводжу вторинний контроль на відсутність механічних домішок і герметичність. Заповняю зворотній бік ППК. Оформляю до відпуску відповідними етикетками: “Стерильно“, “Берегти від дітей”, “Для ін’єкцій” згідно наказів № 583, № 626. Термін придатності - 1 місяць.

Оцінка якості виготовлення ЛФ.

Контроль на стадіях виготовлення: виготовлення лікарської форми проводять в асептичних умовах.

Контроль виготовленої лікарської форми:

аналіз документації: згідно наказів № 96 та № 626. Фармацевтичну експертизу проведено правильно. Речовини в прописі сумісні. № ЛФ рецепту і ППК відповідають, розрахунки зроблено вірно, ППК виписано вірно.

Оформлення: згідно наказів № 96 та № 626. Об’єм флакону відповідає об’єму розчину, флакон щільно закритий, етикетки оформленні вірно.

Органолептичний контроль: згідно наказів № 96 та № 626. Безбарвна прозора рідина, механічні домішки відсутні.

Фізичний контроль: відхилення в масі вкладається в норму допустимих відхилень V (заг) =100 мл, нехай V=101 мл. Розрахунки: 100*1/100=1% - відповідає нормам допустимих відхилень згідно наказу № 276.

Список використаної літератури

1. Александров І.Д., Субботин В.М. Справочник по технологии приготовления лекарственных форм. Ростов на Дону: "Феникс", 2000 - 192с.

2. Государственная фармакопея СССР. - 11-е изд. - М.: Медицина, 1987. - Т.1. - 336с. - Т.2. - 40с.

3. Государственная фармакопея СССР. - 10-е изд. - М.: Медицина, 1968. - 1079с.

4. Государственная фармакопея СССР. - 9-е изд. - М.: Медгиз, - 1961. - 911с.

5. Грецкий В.М., Хоменок В.С. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарственных форм. - М.: Медицина, 1991.

6. Кондратьева Т.С., Иванова Л.А. Технология лекарственных форм в 2-х томах. - Т.1. - М.: Медицина, 1991. - 496с.

7. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарсвенных форм Т.С. Кондратьева, Л.А. Иванова Ю.И. Зеликсон М. Медицина 1986.

8. Р.Б. Косуба, В.І. Кучер Основи медичної рецептури. м. Чернівці, 2000.

9. Машковський М.Д. Лекарственные средства. - М.: Медицина, 2000. - Т.1-2.

10. Муравъев И.А. Козьмин В.Д. Кудрин А.Н. Несовместимость лекарственных веществ М. Медицина 1978.

11. Муравьев И.А. Технология лекарственных форм. - М.: Медицина, 1988. - 497с.

12. Перцев І.М., Шевченко Л, Д., Чаговець Р.К. Практикум з аптечної технології ліків. - Харків: Прапор, 1995. - 303с.

13. Перцев И.М., Чаговец Р.К. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм. - К.: Вища школа, 1987. - 290с.

14. Півненко Г.П., Чаговець Р.К., Перцев Г.М. Практикум з аптечної технології ліків. - К.: Вища школа, 1972.

15. Синев Д.Н. Гуревич И.Я. Пособие для фармацевтов аптек.М. Медицина 1982

16. Справочник фармацевта. / Под ред. А.И. Тенцовой - 2-е изд. - М.: Медицина, 1981. - 184с.

17. Тихонов О.І., Ярних Т.Г. Аптечна технологія ліків. - Харків: Оригінал, 1995. - 600с.

18. Тихонов О.І., Ярних Т.Г. Аптечна технологія ліків. - Вінниця: Нова книга, 2004. - 638с.

19. Тихонов О.І. Ярних Т.Г. Навчальний посібник з аптечної технології ліків.Х. Основа, 1998.

20. Н-з № 44 від 16.03.93р. Про організацію зберігання в аптечних установах різних груп ЛЗ.

21. Н-з № 96 від 03.04.91р. О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеках.

22. Н-з № 197 від 7.09.93р. Про затвердження інструкції по приготуванню в аптеках ЛФ з рідким дисперсним середовищем.

23. Н-з № 233 від 25.07.97 р. Перелік безрецептурних ЛЗ.

24. Н-з № 275 від 05.05.06 р. “Про затвердження інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів”.

25. Н-з № 276 від 27.09.91р. О нормах отклонения, допустимых при изготовлении ЛС.

26. Н-з № 356 від 18.12.97 р. Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів...

27. Н-з № 360 від 19.07.05 р. Про затвердження правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень. Зміни до наказу № 360 - наказ № 440 від 04.07.06 р.

28. Н-з № 583 від 19.07.72р. Единственные правила оформления лекарств, изготовляемых в аптеках.

29. Н-з №626 від 15.12. 2004 р. „Про затвердження правил виробництва (виготовлення) ЛЗ в умовах аптеки”.

Характеристики

Список файлов курсовой работы