ГОСТ Р ИСО 9003-96 (558249), страница 2

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 2)

б) изъятие из всех пунктов рассылки или применения недействующих и (или) устаревших документов или другие меры по предотвращению их непреднамеренного использования;

в) идентификацию любых устаревших документов, оставленных для юридических целей и (или) для сохранения информации.

4.5.3 Изменения документов и данных

Изменения документов и данных должны быть проанализированы и утверждены теми же службами и (или) организациями, которые проводили первоначальный анализ и утверждали эту документацию, если особо не оговорено иначе. Эти назначенные службы и (или) организации должны иметь доступ к соответствующей исходной информации, на которой они базируют свои анализ и утверждение.

Там, где это целесообразно, характер изменения должен идентифицироваться в документе или соответствующих приложениях.

4.6 Закупки

Область применения настоящего стандарта не включает требования системы качества к закупкам. Этот подраздел включен для сохранения нумерации подразделов, принятой в ИСО 9001.

4.7 Управление продукцией, поставляемой потребителем

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления проверкой, хранением и техническим обслуживанием продукции, поставляемой потребителем и предназначенной для включения в готовую продукцию или для соответствующей деятельности. Все случаи потери продукции, нанесения ей повреждения или других разновидностей непригодности к использованию должны быть зарегистрированы и сообщены потребителю (4.16).

Проверка поставщиком не освобождает потребителя от ответственности за обеспечение приемлемой продукцией.

4.8 Идентификация и прослеживаемость продукции

Если прослеживаемость продукции является установленным требованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры особой идентификации отдельных единиц или партий продукции. Такая идентификация должна быть зарегистрирована (4.16).

4.9 Управление процессами

Область применения настоящего стандарта не включает требования системы качества к управлению процессами. Этот подраздел включен для сохранения нумерации подразделов, принятой в ИСО 9001.

4.10 Контроль и испытания

4.10.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры окончательного контроля и испытаний для проверки выполнения установленных требований к готовой продукции. Необходимые виды окончательного контроля, испытаний и регистрации должны быть подробно изложены в программе качества или документированных процедурах.

4.10.2 Окончательный контроль и испытания

Поставщик должен проводить все виды окончательного контроля и испытаний в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами, а также поддерживать в рабочем состоянии необходимые данные, подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям. Если соответствие установленным требованиям не может быть полностью проверено на готовой продукции, следует проверить приемлемые результаты других необходимых видов контроля и испытаний, проводимых ранее.

При регистрации необходимо указывать полномочный контролирующий орган, ответственный за выпуск продукции (4.16).

4.11 Управление контрольным, измерительным и испытательным

оборудованием*

----------------

* Требования раздела 4.11 применяются наряду с метрологическими правилами и нормами, имеющими обязательную силу на территории Российской Федерации, которые содержатся в нормативных документах по обеспечению единства измерений, утверждаемых Госстандартом России в соответствии с Законом Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений".

4.11.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления, калибрования и технического обслуживания контрольного, измерительного и испытательного оборудования (включая программное обеспечение испытаний), используемого при окончательном контроле с целью подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Контрольное, измерительное и испытательное оборудование следует использовать таким образом, чтобы была уверенность в том, что погрешность измерения известна и совместима с возможностью проведения требуемых измерений.

Если программное обеспечение или сравнительные эталоны, такие, как аппаратное обеспечение испытания, используют как пригодную форму контроля, следует убедиться в их способности проверять принимаемую продукцию до их выпуска для использования при окончательном контроле и испытаниях. Через определенные промежутки времени их следует подвергать очередной проверке. Поставщик должен установить объем и частоту проведения таких проверок и вести регистрацию данных как доказательство управления (4.16).

Если наличие технических данных о контрольном, измерительном и испытательном оборудовании является установленным требованием, то такие данные должны предоставляться по требованию потребителя или его представителя для подтверждения того, что это контрольное, измерительное и испытательное оборудование является функционально адекватным.

Примечание - Применительно к настоящему стандарту термин "измерительное оборудование" включает в себя измерительные приборы.

4.11.2 Процедуры управления

Поставщик должен:

а) определить, какие измерения следует проводить и с какой точностью, выбрать соответствующее контрольное, измерительное и испытательное оборудование, способное обеспечить необходимую точность и сходимость измерений;

б) идентифицировать все контрольное, измерительное и испытательное оборудование, которое может влиять на качество продукции, поверять и регулировать его через определенные промежутки времени или до его применения в сравнении с сертифицированным оборудованием, поверенным в соответствии с международно или национально признанными стандартами. В случае отсутствия таких стандартов база, использованная для поверки, должна быть документирована;

в) определять процесс, применяемый для поверки контрольного, измерительного и испытательного оборудования, включая детализацию типов оборудования, особую идентификацию, место расположения, периодичность поверок, метод поверки, критерии приемки и разработку мер, предпринимаемых в случае получения неудовлетворительных результатов;

г) идентифицировать контрольное, измерительное и испытательное оборудование с помощью соответствующих обозначений или утвержденной записи об идентификации, чтобы показать статус поверки;

д) вести регистрацию о поверке контрольного, измерительного и испытательного оборудования (4.16);

е) оценить предыдущие результаты контроля и испытаний и документировать их действенность, если обнаружено, что поверка контрольного, измерительного и испытательного оборудования утратила силу;

ж) обеспечить пригодность условий окружающей среды для проведения поверок, контроля, измерений и испытаний;

з) обеспечить проведение погрузочно-разгрузочных работ, консервации и хранения таким образом, чтобы точность и пригодность контрольного, измерительного и испытательного оборудования были сохранены;

и) не допускать регулировок контрольных, измерительных и испытательных средств, включая аппаратное и программное обеспечение испытаний, которые сделали бы недействительной ранее осуществленную поверку.

Примечание - Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования, приведенная в ИСО 10012, может использоваться как методические указания.

4.12 Статус контроля и испытаний

Статус контроля и испытаний продукции должен быть идентифицирован с помощью подходящих средств, указывающих на соответствие или несоответствие продукции в отношении проведенного контроля и испытаний. Идентификация статуса контроля и испытаний должна осуществляться, как определено в программе качества и (или) документированных процедурах, чтобы гарантировать отправку только той продукции, которая прошла необходимый окончательный контроль и испытания [или была выпущена на основании разрешения на отклонение (4.13)].

4.13 Управление несоответствующей продукцией

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры управления продукцией, гарантирующие, что непреднамеренно не используется или не поставляется продукция, не соответствующая установленным требованиям.

Управление должно включать идентификацию, документирование, оценку, отделение (когда это практически выполнимо), утилизацию несоответствующей продукции, а также уведомление заинтересованных служб.

Описание ремонтных работ и любого оговоренного несоответствия на основании разрешения на отклонение должно быть зарегистрировано для обозначения фактического состояния (4.16).

Отремонтированная и (или) переделанная продукция должна подвергнуться повторному контролю в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами.

4.14 Корректирующие действия

Поставщик должен:

а) изучить несоответствия, выявленные в результате анализа отчетов об окончательном контроле и испытаниях, а также жалоб потребителей на продукцию;

б) определить и предпринять соответствующие корректирующие действия по несоответствиям;

в) добиться, чтобы соответствующая информация по предпринятым действиям сообщалась для анализа со стороны руководства (4.1.3).

4.15 Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка

4.15.1 Общие положения

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры погрузочно-разгрузочных работ, хранения, упаковки, консервации и поставки готовой продукции после окончательного контроля и испытаний.

4.15.2 Погрузочно-разгрузочные работы

Поставщик должен предусматривать методы погрузочно-разгрузочных работ, предупреждающие повреждение или порчу продукции.

4.15.3 Хранение

Поставщик должен использовать предназначенные для хранения склады и помещения с целью предупреждения повреждения или порчи продукции до ее поставки. Следует оговаривать соответствующие методы, регламентирующие приемку продукции в такие складские помещения и ее отправку.

С целью выявления порчи должна проводиться периодическая оценка состояния продукции, хранящейся на складах.

4.15.4 Упаковка

Поставщик должен управлять процессами укладки в тару, упаковки и маркировки продукции (включая используемые материалы) в той мере, которая необходима для обеспечения соответствия установленным требованиям.

4.15.5 Консервация

Поставщик должен применять соответствующие методы консервации и отделения продукции, когда она находится в сфере управления поставщика.

4.15.6 Поставка

Поставщик должен принять меры по сохранению качества продукции после проведения окончательного контроля и испытаний. Если это предусмотрено контрактом, то сохранение должно осуществляться вплоть до поставки продукции к месту назначения.

4.16 Управление регистрацией данных о качестве

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии управление соответствующими зарегистрированными данными о качестве для подтверждения соответствия готовой продукции установленным требованиям и эффективности действия системы качества.

Данные о качестве должны быть разборчивыми и легко идентифицируемыми. Данные о качестве, содержащие сведения о соответствии готовой продукции установленным требованиям и эффективности действия системы качества, должны храниться в течение согласованного периода времени и выдаваться по требованию.

Примечание - Зарегистрированные данные мoгут быть на любом бумажном или электронном носителе.

4.17 Внутренние проверки качества

Поставщик должен проводить внутренние проверки качества, чтобы удостовериться в соответствии деятельности в области качества и связанных с ней результатов запланированным мероприятиям и для определения эффективности системы качества.

Внутренние проверки качества следует планировать на основе статуса и важности проверяемой деятельности. Они должны осуществляться персоналом, не зависимым от лиц, которые несут непосредственную ответственность за проверяемую деятельность.

Результаты проверок должны быть зарегистрированы (4.16) и доведены до сведения персонала, ответственного за проверенный участок работы. Руководящий персонал, ответственный за этот участок, должен своевременно осуществлять корректирующие действия по устранению недостатков, выявленных в процессе проверки.

При последующих проверках должны контролироваться и регистрироваться выполнение и эффективность предпринятых корректирующих действий (4.16).

Примечания

1 Результаты внутренних проверок качества образуют составную часть входных данных для анализа со стороны руководства (4.1.3).

2 Методические указания по проверкам систем качества приведены в ГОСТ Р ИСО 10011-1-93.

4.18 Подготовка кадров

Характеристики

Список файлов стандарта