Диссертация (1137866), страница 16
Текст из файла (страница 16)
Уровень прозрачности отчетности включает большое количестворазличных аспектов, поэтому для его измерения мы используем показательпрозрачности по рейтингу организации Трансперенси Интернешнл (TransparencyInternational). Данный рейтинг составляется экспертами организации на основеанализа отчетности компаний по ряду критериев, таких как организационнаяпрозрачность и раскрытие информации по деятельности в разных странах, иоценивается в промежутке от нуля до десяти. Измерение открытости компании в84интернет-пространстве было выбрано аналогично раскрытию информации оНИОКР в новостной ленте как количество новостей на сайте компании.Таким образом, во второй главе предложен инструментарий для выделенияСРИ о НИОКР, определения значимости информационных сигналов и каналов накраткосрочном и долгосрочном горизонтах, а также выбраны методы измеренияраскрытия информации о НИОКР.85ГЛАВА 3 ВЛИЯНИЕ РАСКРЫТИЯ ИНФОРМАЦИИ О НИОКРЕВРОПЕЙСКИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ КОМПАНИЙ НА ЦЕНУАКЦИЙ3.1Специфика фармацевтической отраслиФармацевтическая отрасль является одной из наиболее наукоемкихотраслей.
Согласно информации базы, данных Блумберг (Bloomberg), в 2012 годув среднем публичные компании этой отрасли вкладывали 14% от выручки висследования и разработки, при среднем уровне 3% (рис. 3).161412108642Фармацевтические и биотехническиекомпании, здравохранениеДеятельность, связанная синформационными технологиямиПрочиеПроизводство промышленныхтоваровФинансовая деятельностьПроизводство потребительскихтоваров длительного пользованияДобыча полезных ископаемых, крометопливно-энергетическихПроизводство потребительскихтоваров повседневного спросаПроизводство электроэнергииТелекоммуникации и связь0Распределение электроэнергии, газа,водыРисунок 3 – Доля расходов на НИОКР в выручке публичных компаний в странахЕС в 2012 году (в процентах)Кроме того, для фармацевтических компаний характерна большаяпродолжительность исследований – более десяти лет [Mc Namara and BadenFuller, 2007] и большой объем инвестиций в НИОКР [Кулагина, 2010].
В связи счем привлечение инвесторов и защита их интересов, в том числе предоставлениерелевантной информации, особенно актуальна для фармацевтических компаний.86Еще одна важная особенность НИОКР фармацевтических компаний состоитв четком и детальном разделении на стадии, которые лекарственные препаратыдолжны пройти, прежде чем лекарство рекомендуется к применению.Разграничение стадий обеспечивает безопасность применения препарата длялюдей и эффективность использования конечного продукта. С точки зренияраскрытия информации разграничение стадий в фармацевтической отраслипозволяетпредоставлятьинвесторамболеедетальнуюиоперативнуюинформацию о продвижении НИОКР за счет информирования инвесторов оначале или завершении определенной стадии.
На рисунке 4 представленапоследовательность основных стадий исследований и разработок, которыедолжны проходить лекарственные препараты.МедицинскоехимическоеисследованиеПоискцелифармацевтическогоисследованияРазработкапрепаратаИсследованиехимическихсоединенийДоклиническоеисследованиеКлиническоеисследование:фазы I IIIМаркетингПолучениеодобрениярегулятора(регистрировниепрепарата)МаркетингПостмаркетинговоеисследованиеРисунок 4 – Стадии НИОКР в фармацевтической деятельности. Сост.
наоснове http://www.kyowa-kirin.comПоиск цели исследования и исследование химических соединенийпроводится в лабораториях. По окончанию данной стадии компания имеет рядхимических соединений, которые потенциально способны стать основой длясоздания лекарственного препарата. Доклиническое исследование предполагаеттестирование препарата на животных и подтверждение безопасности егоиспользования для людей. Клиническое исследование предполагает тестированиепрепарата на людях и делится на 3 основные фазы, различающиеся количествомлюдей и их характеристиками: фаза I – тестирование безопасности препарата длячеловека на 100 здоровых добровольцах; фаза II – тестирование эффективности87различных доз препарата на 100-500 добровольцах, имеющих болезнь на лечениекоторой направлен разрабатываемый препарат; фаза III – применение препарата вбольницах на больших группах пациентов (1000 – 5000 человек), которыеудовлетворяют определенным критериям.
Стадии химического исследования идоклинического тестирования мы условно будем называть ранними, поскольку наэтих стадиях наиболее высока неопределенность, а стадии клиническогоисследования – поздними. После успешного окончания исследований иразработок,компанииподаютзаявкуналицензированиепрепаратарегулирующим органом. Регулятор может одобрить препарат, отказать водобрении препарата или потребовать провести дополнительные исследования. Вслучае получения одобрения, препарат может назначаться пациентам. Уже послевыхода лекарственного препарата на рынок, компании могут проводитьпостмаркетинговыеисследованиядляподтверждениядолгосрочнойэффективности и безопасности препарата по требованию регулирующих органовили с целью дальнейших улучшений [Mc Namara and Baden-Fuller, 2007].Крупные фармацевтические компании, как правило, не ограничиваютсярынком одной страны, поэтому лекарственный препарат может проходить стадиюодобрения регулятора более чем один раз.
Это связано с тем, что для того чтобылекарственный препарат мог продаваться в определенном регионе, компаниядолжна получить разрешение регулирующего органа данного региона. В ходерассмотрения заявки регулятор проводит независимый анализ результатовтестирований лекарственного препарата и может потребовать проведениедополнительных исследований для оценки безопасности и эффективностилекарства, даже если препарат уже был одобрен в другом регионе. Европейскиефармацевтические компании направляют заявки и/или получают разрешения вследующих организациях:−национальные агентства, такие как агентство Великобритании поконтролю оборота лекарств и медицинских товаров (Medicines and Healthcareproducts regulatory agency, MHRA), выдают лицензии для продажи препарата на88национальномуровне.Дополнительнокомпанияможетиспользоватьдецентрализованную процедуру для получения разрешения в ряде стран илиполучить лицензию, имея лицензию в одной или нескольких странах ЕС, наоснове процедуры взаимного признания (сайт MHRA).−Международные агентства.
Для Европейских компаний наиболееактуальны Европейское агентство лекарственных средств (European MedicinesAgency, EMA) и Всемирная организация интеллектуальной собственности (WorldIntellectual Property Organization, WIPO). Европейское агентство лекарственныхсредств является агентством Европейского Союза, оно создано в 1995 году,базируется в Лондоне. Агентство несет ответственность за научную оценкулекарств, разработанных фармацевтическими компаниями для использования вЕвропейском Союзе. Для получения разрешения на продажу (marketingauthorization) на территории всего ЕС фармацевтические компании должныпредоставить в агентство заявку, по результатам анализа которой агентствопредставляет научное заключение, а Еврокомиссия принимает решение о выдачеразрешения.
После того, как получено одобрение от Европейской комиссии,разрешение действует на территории государств-членов Евросоюза, а также вЕвропейском экономическом пространстве – Исландии, Лихтенштейне иНорвегии(сайтEuropeanMedicinesAgency).Всемирнойорганизацияинтеллектуальной собственности принимает международные патентные заявки, врезультате одобрения которой права компании на изобретение распространяютсяна территории нескольких стран (ВОИС, 2006).−Национальные управления и службы стран, не входящих в Евросоюз,таких как США, Япония, Китай и другие.1)Управление по санитарному надзору за качеством пищевыхпродуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) – агентствоМинистерстваздравоохраненияисоциальныхслужбСША,выдающееразрешение на продажу лекарственных препаратов на территории страны.89Создано в 1906 году. Для получения одобрения необходимо подать заявку,называемую «new drug application» (сайт FDA).2)Управление лекарственных средств и медицинских изделий Японии(Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA).3)Управление по надзору за продуктами питания и лекарственнымисредствами Китая (China Food and Drug Administration, CFDA).4)Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения России(Росздравнадзор).Получение патента в фармацевтической отрасли может осуществляться наразных стадиях НИОКР.
Во-первых, компании патентуют новые химическиесоединения и технологию их получения. Во-вторых, многие компании получаютпатент после стадии доклинического исследования, то есть до началатестирования препарата на людях. Поскольку между получением патента налекарственный препарат и его коммерциализацией проходит значительныйпериод времени, а срок действия патента ограничен, фармацевтические компаниимогут быть не склонны распространять информацию о получении патента [McNamara and Baden-Fuller, 2007]. Что касается сайтов патентных бюро, то с ихпомощью можно отслеживать какие компании получили патенты, но поиск в ихсистемах организован, как правило, по номеру патента, а не по компании.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
