Ответы на вопросы из коллекции "Управление и экономика фармации"

Информация, содержащаяся в единой информационной системе (еис) в сфере закупок

• составляет государственную тайну
• не имеет приоритета перед информацией, размещенной в иных информационных системах в сфере закупок
• является общедоступной и предоставляется на платной основе
• является общедоступной и предоставляется безвозмездно

Контрактная система в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, направлена на

• обеспечение конфиденциальности осуществления закупок
• поиск необходимой продукции удовлетворительного качества по максимальным ценам
• повышение эффективности, результативности осуществления закупок товаров
• расширение коррупции в сфере закупок

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов утверждается

• Правительством РФ
• Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• приказом Министерства здравоохранения РФ
• нормативным актом субъекта РФ

Рецепты на лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список ii перечня нс, пв и их прекурсоров, подлежащих контролю в рф, действительны в течение (в днях)

• 5
• 30
• 15
• 60

За предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата лицензии уплачивается государственная пошлина в размерах

• установленных лицензирующим органом
• которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах
• которые зависят от платы за осуществление лицензирования
• зависящих от количества нарушений лицензионных требований

Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения у лицензиата должны быть работники, заключившие с ним трудовые договоры и имеющие

• высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста
• высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста
• высшее или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста
• высшее или среднее фармацевтическое образование, а также удостоверение о повышении квалификации

Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений осуществляют

• Министерство здравоохранения и Министерства промышленности и торговли
• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации
• Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека региональные органы управления
• Муниципальные органы управления

Лицензия на фармацевтическую деятельность действует

• в течение 10 лет
• в течение 5 лет
• бессрочно
• в течение 3 лет

Качественная фальсификация представляет собой

• подделку подлинных товаров с помощью различного рода добавок или нарушений рецептур
• незарегистрированное изменение дизайна упаковки
• обман потребителя, осуществляемый путем искажения информации в товарно-сопроводительных документах, сертификате, маркировке и рекламе
• подделку, осуществляемую путем полной замены товара его заменителями другого сорта, вида или наименования с сохранением сходства одного или нескольких признаков

Под информационной фальсификацией понимают

• незарегистрированное изменение дизайна упаковки
• подделку подлинных товаров с помощью различного рода добавок или нарушений рецептур
• обман потребителя, осуществляемый путем искажения информации в товарно-сопроводительных документах, сертификате, маркировке и рекламе
• несоответствие наименования товара содержимому упаковки

Под ассортиментной фальсификацией понимают

• незарегистрированное изменение дизайна упаковки
• подделку, осуществляемую путем полной замены товара его заменителями другого сорта, вида или наименования с сохранением сходства одного или нескольких признаков
• обман потребителя, осуществляемый путем искажения информации в товарно-сопроводительных документах, сертификате, маркировке и рекламе
• несоответствие наименования товара содержимому упаковки

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств осуществляется в _______ шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня

• пластмассовых
• темных
• металлических
• отдельных

Согласно требованиям постановления правительства российской федерации, все помещения хранения подразделяются на

• 4 категории
• 5 категорий
• 2 категории
• 3 категории

К списку ii наркотических и психотропных веществ, оборот которых в российской федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля (в соответствии с пп №681), относится

• метадон
• лист коки
• ацетон
• морфин

Отпускаемые по рецепту лекарственные препараты в субъектах розничной торговли размещаются в закрытых шкафах

• совместно с безрецептурными лекарственными препаратами
• имеющих маркировку «по рецепту на лекарственный препарат», отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов
• в комнатах с трехуровневой защитой
• с навесными замками

Субъект розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения разрабатывает систему качества

• в соответствии с требованиями действующего законодательства
• в обязательном порядке
• по усмотрению руководителя
• по решению Росздравнадзора

Рецепты на кодеинсодержащие лекарственные препараты хранятся (в годах)

• 1
• 2
• 5
• 3

Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в российской федерации, включает в себя _____ списка(ов)

• 6
• 3
• 4
• 5

Государственная регистрация лекарственного препарата, создание государственного реестра относятся к полномочиям

• Министерства здравоохранения РФ
• Министерства промышленности и торговли РФ
• Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
• Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Паспорт письменного контроля при изготовлении лекарственной формы выписывается

• сразу после изготовления до стадии дозирования
• после изготовления и оформления препарата к отпуску
• до изготовления препарата
• сразу после полного изготовления препарата

Для отправления через автоматизированную информационную систему росздравнадзора при выявлении побочного действия, нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекталекарственного средства, заполняют

• выписку из журнала регистрации побочных действий, нежелательных реакций или отсутствия терапевтического эффекта лекарственного средства
• извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства
• справку о выявленном побочном действии лекарственного средства
• извещение о случае выявления не описанного в инструкции побочного действия лекарственного препарата

Государственную регистрацию лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных препаратов относят к полномочиям

• Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ
• Министерства здравоохранения РФ
• организаций-производителей лекарственных препаратов
• Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека РФ

Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-фз «об обращении лекарственных средств» контрафактное лекарственное средство характеризуется как

• сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе
• находящееся в обороте с нарушением патентного законодательства
• не соответствующее требованиям фармакопейной статьи, либо в случае её отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа
• находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства

Официальным источником информации о лекарственных средствах, прошедших государственную регистрацию, является

• государственная фармакопея
• государственный реестр
• энциклопедия
• регистр лекарственных средств России

Фармаконадзор осуществляется ____ рф

• Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или её территориальным органом
• Органом исполнительной власти в сфере здравоохранения субъекта
• Министерством здравоохранения
• Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения или её территориальным органом

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утверждён ____ российской федерации

• Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или её территориальным органом
• Министерством здравоохранения
• Органом исполнительной власти в сфере здравоохранения субъекта
• Правительством

Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения утверждаются ____ рф

• Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения или её территориальным органом
• Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или её территориальным органом
• Министерством здравоохранения
• Органом исполнительной власти в сфере здравоохранения субъекта

Государственную регистрацию бадов проводит ____ рф

• Министерство здравоохранения
• Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии
• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
• Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Выборочный контроль качества лекарственных средств, осуществляемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, включает в себя в том числе

• проведение фармаконадзора
• лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств
• принятие по результатам проведённых испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства
• федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

При осуществлении государственного надзора должностные лица территориального органа росздравнадзора имеют право

• выдавать субъектам обращения лекарственных средств предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований
• выдавать проверяемым организациям предписания о проведении за их счёт мероприятий по контролю
• осуществлять внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при её проведении руководителя проверяемой организации
• проверять выполнение обязательных требований, не опубликованных в установленном порядке

Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-фз «об обращении лекарственных средств» фальсифицированное лекарственное средство характеризуется как

• находящееся в обороте с нарушением патентного законодательства
• сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе
• находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства
• не соответствующее требованиям фармакопейной статьи, либо в случае её отсутствия требованиям нормативной документации

Государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты

• зарегистрированные ранее, но произведённые в других лекарственных формах и новой дозировке
• воспроизведённые
• изготовленные в аптеках
• зарегистрированные ранее, но произведённые в новых комбинациях

Перечень товаров, разрешённых к продаже в аптечных организациях наряду с лекарственными препаратами, установлен

• Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• нормативным актом субъекта РФ
• постановлением Правительства РФ

Под фармацевтической эквивалентностью понимают

• полное воспроизведение лекарственным препаратом состава и лекарственной формы референтного препарата
• эквивалентность воспроизведенного лекарственного средства по качественному и количественному составу референтному лекарственному средству
• достижение клинически сопоставимого терапевтического эффекта при применении лекарственных препаратов для медицинского применения для одной и той же группы больных по одним и тем же показаниям к применению
• сходство воспроизведенного лекарственного средства референтному лекарственному средству по фармакокинетическим параметрам

Норма отпуска морфина гидрохлорида (раствор для инъекций, раствор для подкожного введения ампулы 10 мг/мл 1 мл) составляет (в ампулах)

• 20
• 10
• 30
• 5

Виды работ и услуг при осуществлении фармацевтической деятельности включают в себя

• оптовую торговлю лекарственными средствами, информацию потребителей, доставку лекарственных препаратов оптовым покупателям
• изготовление лекарственных препаратов, оформление упаковки лекарственных препаратов, контроль их качества
• розничную торговлю лекарственными средствами и (или) оптовую торговлю лекарственными средствами, отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов
• розничную торговлю лекарственными средствами, фармацевтическое консультирование, доставку лекарственных препаратов покупателям

Срок действия рецепта на лекарственный препарат«метандростенолон в таблетках» составляет (в днях)

• 30
• 5
• 60
• 15

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утверждается ____ российской федерации

• Правительством
• Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
• органом исполнительной власти в сфере здравоохранения субъекта
• Министерством здравоохранения

Согласно федеральному закону от 28.12.2009 № 381-фз «об основах государственного регулирования торговой деятельности в рф» под розничной торговлей подразумевают

• вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности
• продажу товаров за наличный расчет нескольким покупателям в целях, не связанных с домашним и иным подобным использованием
• вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности (в том числе для перепродажи) или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием
• продажу товаров и оказание услуг за определенный период, связанную с осуществлением предпринимательской деятельности

Норма отпуска клофелина в таблетках

• 2 упаковки
• не установлена
• 100 таблеток
• 30 таблеток

Срок хранения рецепта в аптечной организации на отпущенный лекарственный препарат «клофелин таблетки» составляет

• три года
• один год
• пять лет
• один месяц

Под референтным лекарственным препаратом понимают

• лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в РФ, качество, эффективность и безопасность которого доказаны
• лекарственный препарат, производство которого осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов, гибридомного метода и метода моноклональных антител
• лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов
• лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их активность

На основании законодательства рф за необоснованно выписанный рецепт ответственность несет

• и руководитель структурного подразделения, и руководитель медицинской организации
• руководитель медицинской организации
• руководитель структурного подразделения медицинской организации
• лечащий врач

Срок действия рецепта на лекарственный препарат «нитроксолин» в драже составляет (в днях)

• 10
• 60
• 30
• 5

Государственный контроль качества лекарственных средств возложен на

• Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия населения
• Федеральное агентство по здравоохранению
• Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения
• Департамент государственного контроля качества лекарственных средств

Соответствие косметических товаров для детей определяется

• обязательной сертификацией товаров аптечного ассортимента
• протоколом соответствия товаров аптечного ассортимента
• обязательной государственной регистрацией
• декларированием косметических товаров для детей

Норма отпуска из аптечной организации анаболических гормонов в упаковках

• 4
• 3
• не установлена
• 1

Лицензирование фармацевтической деятельности является процессом

• инспектирования деятельности фармацевтической организации контролирующими органами
• предоставления уполномоченным органом государственной власти специального разрешения на право осуществления фармацевтической деятельности
• анализа финансово-хозяйственной деятельности фармацевтической организации
• присвоения права юридическому лицу на осуществление определённого вида деятельности

Норма отпуска «эфедрина гидрохлорид порошок» составляет (в граммах)

• 0,6
• 0,7
• 0,8
• 0,9

В число основных направлений государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты не входит

• утверждение перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения
• установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к ценам на ЖНВЛП
• установление розничных и оптовых цен организациями оптовой торговли и аптечными организациями
• утверждение методики установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к ценам на ЖНВЛП

Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается

• Федеральной службой по защите прав потребителей
• Министерством здравоохранения РФ
• Правительством РФ
• Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения

Под биологической эквивалентностью понимают

• сходство воспроизведенного лекарственного средства референтному лекарственному средству по фармакокинетическим параметрам
• достижение клинически сопоставимого терапевтического эффекта при применении лекарственных препаратов для медицинского применения для одной и той же группы больных по одним и тем же показаниям к применению
• полное воспроизведение лекарственным препаратом состава и лекарственной формы референтного препарата
• эквивалентность воспроизведенного лекарственного средства по качественному и количественному составу референтному лекарственному средству

Под терапевтической эквивалентностью понимают

• полное воспроизведение лекарственным препаратом состава и лекарственной формы референтного препарата
• достижение клинически сопоставимого терапевтического эффекта при применении лекарственных препаратов для медицинского применения для одной и той же группы больных по одним и тем же показаниям к применению
• сходство воспроизведенного лекарственного средства референтному лекарственному средству по фармакокинетическим параметрам
• эквивалентность воспроизведенного лекарственного средства по качественному и количественному составу референтному лекарственному средству

«дигоксин» в таблетках выписывают на рецептурном бланке №

• 148-1/у-06(л)
• 107/У-НП
• 148-1/у-88
• 107-1/у

Государственным органом, проводящим анализ периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, поступающих от производителей и разработчиков лекарственных препаратов, является

• Центр экспертизы и контроля качества лекарственных средств
• Комитет по здравоохранению
• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
• Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения включает: сбор, обработку, регистрацию и анализ

• информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях
• динамики объемов продаж
• информации, поступающей от конкурентов
• рекламной кампании

Сбор и анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях лекарственных средств, случаях их индивидуальной непереносимости и иных фактах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека, осуществляет

• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ
• Министерство промышленности и торговли РФ
• Министерство здравоохранения РФ
• Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека РФ

Для обеспечения приоритетных потребностей здравоохранения в профилактике и лечении заболеваний, в том числе, преобладающих в структуре заболеваемости в рф, утвержден перечень

• жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения
• дорогостоящих лекарственных препаратов для медицинского применения
• лекарственных препаратов для медицинского применения для обеспечения отдельных категорий граждан
• лекарственных препаратов для медицинского применения, обязательных для наличия в аптечных организациях

Организации, занимающиеся разработкой, производством и/или реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения, вправе в отношении фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций

• вручать подарки, выплачивать денежные средства, в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, и привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств
• заключать соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов для медицинского применения
• предоставлять образцы лекарственных препаратов для медицинского применения для вручения населению
• предоставлять полную и достоверную информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения, в том числе имеющих одинаковое международное непатентованное наименование

Оператором системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения является

• Комитет здравоохранения
• Департамент здравоохранения
• Федеральная служба по защите прав потребителей и обеспечения благополучия человека (Роспотребнадзор)
• Федеральный орган исполнительной власти и/или организация, уполномоченные Правительством РФ

Государственный реестр лекарственных средств является перечнем

• наименований лекарственных средств для медицинского применения, отпускаемых без рецепта врача
• непатентованных наименований лекарственных средств, выпускаемых предприятиями фармацевтической промышленности
• регистрационных досье лекарственных средств, зарегистрированных в РФ
• наименований и основных характеристик лекарственных препаратов, разрешенных к применению в РФ

Перечень минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утверждается

• Правительством РФ
• Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
• руководством аптечной организации
• Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Пергаментные капсулы применяют для веществ

• ядовитых и наркотических
• красящих
• сильнодействующих
• летучих и пахучих

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов сформирован на основе

• комплексной оценки лекарственных препаратов
• предпочтений потребителей и врачей
• анализа закупок медицинскими организациями лекарственных препаратов
• оценки продаж лекарственных препаратов

Под фармацевтической услугой понимают

• комплексную программу взаимодействия врача, провизора и пациента в течение всего периода лекарственной терапии, начиная с момента отпуска лекарственного препарата до окончания его применения
• деятельность, оказываемую населению и медицинским организациям юридическими лицами, физическими лицами, осуществляющими фармацевтическую деятельность, а также государственными органами надзора и контроля фармацевтической деятельности
• оказание помощи покупателю в подборе лекарственного препарата безрецептурного отпуска с предоставлением информации, ориентированной на персональные потребности покупателя
• деятельность по предоставлению потребителю справочной информации о лекарственном препарате согласно требованиям ГИСЛС

При выявлении сведений, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в клиническом исследовании, росздравнадзор вправе запросить у юридического лица, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований лекарственного средства

• извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата
• сообщение о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании
• внеочередной отчет по безопасности разрабатываемого (исследуемого) ЛП (РООБ)
• внеочередной ПОБ

К основным правам граждан рф в системе медицинского страхования относят

• право на ОМС и ДМС
• получение медицинских услуг, соответствующих по объему и качеству условиям договора
• выбор врача в соответствии с договорами ОМС и ДМС
• выбор страховой медицинской организации

Фармаконадзор в российской федерации осуществляется

• Министерством здравоохранения
• Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или ее территориальным органом
• Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальным органом
• Министерством сельского хозяйства

Сообщения о побочных действиях медицинских изделий направляют в течение ____ рабочих дней с момента выявления

• 3
• 7
• 20
• 10

В случае получения аптечной организацией сообщения о нежелательной реакции, которая не привела к летальному исходу, необходимо предоставить информацию в федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в течение (в днях)

• 10
• 3
• 15
• 30

О том, что при отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник информирует лицо, приобретающее (получающее) лекарственный препарат, о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими лекарственными препаратами, указано в приказе минздрава рф от

• 29.04.2025 № 260н
• 24.11.2021 № 1094н
• 07.03.2025 № 100н
• 31.07.2020 № 780н

Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается в случае

• представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения об отсутствии рисков при применении лекарственного препарата
• представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека или животного при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность
• отсутствия новых данных об эффективности и безопасности лекарственного препарата, изменяющих соотношение «польза-риск»
• выполнения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, либо уполномоченным ими другим юридическим лицом мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных препаратов

Аптечные организации информируют росздравнадзор о нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов

• сообщениями о нежелательной реакции на препарат сравнения, используемый в клиническом испытании
• сообщениями о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании
• извещениями о нежелательной реакции, произошедшей у участников клинических исследований, получавших плацебо
• извещениями о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата

Работник аптеки, осуществляющий розничную продажу иммунобиологических лекарственных препаратов (илп), проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании илп, о чем делается отметка с датой и временем отпуска

• в инструкции по медицинскому применению
• на рецепте, заверенная подписью покупателя и продавца
• на упаковке препарата, заверенная подписью покупателя
• в медицинской карте амбулаторного больного

Информацию о принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата публикует

• Министерство здравоохранения Российской Федерации
• уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий фармаконадзор
• юридическое лицо, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических иссследований
• уполномоченный федеральный орган судебной власти, осуществляющий фармаконадзор

Решения минздрава россии, принятые по результатам рассмотрения информации росздравнадзора о новых данных по безопасности и эффективности лп, не содержащихся в инструкции по медицинскому применению и изменяющих соотношение «польза-риск», размещаются на сайте

• Минздрава РФ
• держателя регистрационного удостоверения
• Росздравнадзора РФ
• экспертной организации

Периодические отчеты направляются производителем лекарственного препарата в федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения на бумажном носителе в течение первого года от даты государственной регистрации лекарственного препарата

• ежеквартально
• ежедневно
• еженедельно
• каждые 6 месяцев

Длительность хранения вакцин на 4 уровне в труднодоступных районах не должна превышать (в месяцах)

• 2
• 3
• 4
• 6

Росздравнадзором осуществляется мониторинг цен и ассортимента лекарственных препаратов в медицинских и аптечных организациях

• один раз в год
• ежемесячно
• один раз в квартал
• еженедельно

Понятие «ответственное самолечение» сформулировано всемирной организацией здравоохранения как

• использование лекарственного препарата потребителем для лечения нарушений и устранения симптомов, выявленных им самим
• разумное применение самим пациентом лекарственного препарата безрецептурного отпуска с целью профилактики или лечения легких расстройств здоровья
• применение потребителем лекарственного препарата по собственной инициативе с учётом последних достижений фармации
• применение потребителем лекарственного препарата по собственной инициативе при условии внимательного изучения инструкции по медицинскому применению перед его использованием

Продажа лекарственных препаратов, которые включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов не допускается, если

• не предоставлены данные динамики объемов продаж
• не предоставлены объемы производства
• не зарегистрирована установленная производителями лекарственных препаратов предельная отпускная цена
• препарат имеет дженерик с более низкой стоимостью

В случае, если согласно заключению экспертной организации нарушение субъектами обращения лекарственных средств законодательных требований к фармаконадзору или нарушение правил надлежащей клинической практики могло являться причиной нежелательной реакции или угрозы жизни и здоровью человека, росздравнадзор принимает решение о/об

• проведении проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов
• приостановлении обращения соответствующего лекарственного препарата
• проведении выборочного контроля качества соответствующего лекарственного препарата
• отмене регистрации соответствующего лекарственного препарата

Совместно с держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата мониторинг эффективности и безопасности лекарственного препарата проводится

• Министерством здравоохранения Российской Федерации
• уполномоченным федеральным органом судебной власти
• юридическим лицом, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований
• уполномоченным федеральным органом исполнительной власти

Росздравнадзор принимает решение о проведении выборочного контроля качества соответствующего лекарственного препарата, в случае, если согласно заключению экспертной организации причиной нежелательной реакции могло являться

• несоответствие лекарственного препарата требованиям качества
• нарушение субъектами обращения ЛС законодательных требований к фармаконадзору
• несоблюдение норм обращения ЛС
• нарушение правил надлежащей клинической практики

Федеральным законом, в котором содержатся нормы, относящиеся к сфере обращения лекарственных препаратов, является

• ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• ФЗ «О защите прав потребителей»
• ФЗ «Об охране окружающей среды»
• ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации»

Реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по применению, является

• нежелательной реакцией
• непредвиденной реакцией
• побочным действием
• ожидаемой реакцией

С момента обращения пациента в аптечную организацию срок обслуживания рецептов на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи не должен превышать (в рабочих днях)

• 10
• 2
• 15
• 5

Сообщения по мониторингу безопасности лекарственных препаратов направляют в соответствующий орган в срок, не превышающий

• 3 месяцев
• 15 календарных дней
• 30 календарных дней
• 45 календарных дней

Основанием для изъятия из гражданского оборота и уничтожения контрафактных лекарственных препаратов является решение

• Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора)
• Федеральной службы по защите прав потребителей и обеспечения благополучия человека (Роспотребнадзора)
• владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
• суда

Фальсифицированным является лекарственное средство, которое

• имеет нарушенное качество, вследствие умышленного действия лиц
• незаконно ввозится на территорию Российской Федерации
• сопровождается ложной информацией о составе и/или производителе
• подверглось механическому, химическому, физическому или иному другому влиянию

Идентифицирующая функция маркировки товаров заключается в том, что она позволяет

• установить соответствие нормативной документации договорам по ассортиментной принадлежности, качеству и безопасности
• эффективно разместить товар в «горячей зоне»
• довести до покупателей объем всех необходимых сведений о товаре, регламентируемых Федеральным законом РФ «О защите прав потребителей»
• привлечь внимание потребителей к товарам конкретного производителя

Сертификат соответствия представляет собой

• протокол испытаний, выданный аккредитованной лабораторией
• документ, подтверждающий качество, выданный производителем
• документ, разрешающий использование продукции в медицинских целях
• документ, удостоверяющий соответствие продукции требованиям технических регламентов

Доброкачественное сертифицированное лекарственное средство при фальсификации может быть заменено на продукт

• некачественный несертифицированный
• аналогичный недоброкачественный
• некачественный
• аналогичный доброкачественный

Для уничтожения недоброкачественных лекарственных препаратов необходимо лекарственные препараты

• отправить в организацию без лицензии на уничтожение ЛП
• вернуть производителю
• передать в организацию, имеющую лицензию на право уничтожения отходов класса I-IV
• вернуть поставщику

Контрафактным является лекарственное средство, которое

• не соответствует требованиям нормативных документов
• находится в обороте с нарушением гражданского законодательства с незаконным размещением товарных знаков или со сходным обозначением
• имеет поддельное качество и свойство
• не зарегистрировано на территории Российской Федерации

Выявление соответствия фактических показателей лекарственных препаратов требованиям стандартов и сопроводительной документации называют

• качественной экспертизой
• товарной экспертизой
• приемочным контролем
• товароведческим анализом

Недоброкачественным является лекарственное средство, которое

• сопровождается ложной информацией о составе и/или производителе
• не соответствует требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации
• не имеет сопроводительных документов
• имеет законченный срок годности

Препараты с маркировкой, которые потеряли при транспортировке товарный вид, но соответствуют установленным требованиям нормативных документов, называют

• фальсифицированными
• контрафактными
• ненадлежащими
• некачественными

Для поддержания повышенной влажности в помещениях хранения резиновых изделий устанавливают сосуды с раствором

• глицерина 5%
• хлорамина 0,2%
• водным карболовой кислоты 2%
• водным формалина 2%

Если на упаковке лекарственного препарата указано «хранить при комнатной температуре в сухом месте, отпускается по рецепту врача», следует хранить в шкафу или на стеллаже помещения хранения при температуре от 15℃ до 25℃ при относительной влажности не более (в %)

• 50
• 40
• 60
• 45