Ответы на вопросы из коллекции "Актуальные вопросы правового регулирования фармацевтической деятельности"

Юридическое лицо считается созданным с момента

• внесения соответствующей записи в Единый государственный реестр юридических лиц
• подачи документов на регистрацию юридического лица в Едином реестре
• получения выписки из Единого государственного реестра юридических лиц
• утверждения устава данного юридического лица

Юридические лица, являющиеся коммерческими организациями, могут создаваться только в формах, предусмотренных в

• Гражданском кодексе Российской Федерации
• Кодексе об административных правонарушениях
• Налоговом кодексе Российской Федерации
• Трудовом кодексе Российской Федерации

Число участников общества с ограниченной ответственностью должно быть менее

• 100 человек
• 150 человек
• 200 человек
• 50 человек

Формы проверочных листов (списков контрольных вопросов) при осуществлении федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств утверждены приказом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения

• от 1 февраля 2022 года N 20
• от 10 января 2022 года N 1
• от 16 сентября 2022 года N 8700
• от 20 января 2022 года N 18

Формы проверочных листов (списков контрольных вопросов) при осуществлении федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств утверждены приказом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения

• от 1 февраля 2022 года N 20
• от 10 января 2022 года N 1
• от 16 сентября 2022 года N 8700
• от 20 января 2022 г. N 18

Установленный срок передачи медицинского изделия пациенту для использования на дому после даты принятия решения врачебной комиссией медицинской организации составляет

• 3 календарных дня
• 3 рабочих дня
• 5 календарных дней
• 5 рабочих дней

У детей с умственной отсталостью, особенно при легких ее формах, в виде монотерапии рекомендуется церебролизин из расчета 0,1-0,2 мл/кг в течение

• 10 дней
• 20 дней
• 30 дней
• 5 дней

Требования к разработке, содержанию, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, устанавливаются

• Постановлением Правительства РФ
• Приказом федерального органа исполнительной власти
• Распоряжением Правительства РФ
• Федеральным законом

Сущность лицензирования фармацевтической деятельности заключается в

• контроле государства за соблюдением аптечными организациями требований нормативно-правовых актов, предъявляемых к фармацевтической деятельности
• определении соответствия места и условий фармацевтической деятельности установленным требованиям к организации лекарственной помощи и услугам
• проверке наличия необходимых документов и уплате государственной пошлины
• регистрации новой фармацевтической организации

Специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю - это

• лицензия
• патент
• свидетельство об аккредитации
• сертификат

Совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности - это

• лицензионные требования и условия
• лицензионный контроль
• лицензируемые виды деятельности
• лицензирующие органы

Сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации специалиста действительны

• лекарственные препараты, отличающиеся по составу от оригинальных
• на всей территории Российской Федерации
• только в аптечной организации, где работает специалист
• только на территории Федерального округа
• только на территории субъекта Российской Федерации

Применение риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) утверждено Постановлением правительства РФ

• № 1081 от 22.12.2011
• № 1085 от 22.12. 2011
• № 547 от 31.03.2022
• № 806 от 17.08.2016

Применение риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) утверждено Постановлением правительства РФ

• № 1081 от 22.12.2011
• № 1085 от 22.12.2011
• № 547 от 31.03.2022
• № 806 от 17.08.2016

Право лишить лицензии фармацевтическую организацию имеет

• Министерство здравоохранения РФ
• Орган исполнительной власти в сфере фармацевтической деятельности
• Суд
• Федеральная налоговая служба

Правила отпуска лекарственных препаратов утверждены приказом МЗ РФ

• № 382 от 15.12.2002
• № 562н от 17.05.2012
• № 805н от 15.09.2010
• №1093н от 24.11.2021

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено Постановлением Правительства РФ

• № 1081 от 22.12.2011
• № 1085 от 22.12.2011
• № 547 от 31.03.2022
• № 608 от 19.06.2012

Повышение квалификации фармацевтическими специалистами путем освоения дополнительных профессиональных образовательных программ проводится

• ежегодно
• не реже одного раза в 3 года
• не реже одного раза в 5 лет
• не реже одного раза в 7 лет

Перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утверждаются

• постановлениями правительства РФ
• приказами министерства Здравоохранения РФ
• распоряжениями правительства РФ
• федеральными законами РФ

Организация является юридическим лицом, если она

• может выступать и истцом, и ответчиком в суде
• находится на самостоятельном балансе
• проводит юридические консультации
• целью своей деятельности ставит достижение прибыли

Организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" - это

• аптечная организация
• аптечный магазин
• аптечный склад (база)
• предприятие-производитель ЛП

Обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, применение лекарственных средств и уничтожение лекарственных средств - это

• изготовление лекарственных средств
• лицензирование фармацевтической деятельности
• обращение лекарственных средств
• производство лекарственных средств

Не является организационно-правовой формой хозяйственного общества

• общество с ограниченной ответственностью
• публичное акционерное общество
• товарищество на вере
• унитарное предприятие

Необходимым условием для занятия гражданином предпринимательской деятельностью является

• дееспособность и государственная регистрация в качестве индивидуального предпринимателя
• инициативность и творческий подход к деятельности
• наличие денежных средств
• опыт в области предпринимательства

Надзор за фармацевтической деятельностью в РФ осуществляет

• Федеральная служба по контролю за оборотом наркотиков
• Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
• Федеральная служба по труду и занятости

Мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением лицензий, приостановлением действия лицензий, возобновлением, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также предоставление сведений из реестров лицензий - это

• аккредитация
• лицензирование
• регистрация
• сертификация

Лицензия на фармацевтическую деятельность действует

• 3 года
• 5 лет
• 7 лет
• бессрочно

Лицензирование фармацевтической деятельности аптечных организаций (за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук) осуществляет

• департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ
• уполномоченный орган исполнительной власти субъекта РФ
• федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
• федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Коммерческой организацией являются

• ассоциация
• государственная корпорация
• потребительский кооператив
• унитарное предприятие

Информационно-техническое сопровождение процедуры аккредитации осуществляется

• методическим центром аккредитации
• министерством образования и науки Российской Федерации
• федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
• федеральным аккредитационным центром высшего медицинского и высшего и среднего фармацевтического образования

Для профилактики вакциноассоциированного полиомиелита у контактных с детьми, получившими прививки оральной полиомиелитной вакциной (ОПВ), проводится разобщение в течение

• 30 дней
• 45 дней
• 60 дней
• 90 дней

Деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных препаратов (ЛП), включающая оптовую и розничную торговлю ЛП, изготовление ЛП - это

• деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ
• деятельность по производству ЛП
• медицинская деятельность
• фармацевтическая деятельность

Государственным органом, уполномоченным регистрировать индивидуальных предпринимателей, является

• Министерство внутренних дел Российской Федерации
• Министерство юстиции Российской Федерации
• Федеральная налоговая служба Российской Федерации
• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

В ходе документарной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия

• выборочный контроль качества
• контрольная закупка
• получение письменных объяснений
• экспертиза

В случае изменения сведений, содержащихся в декларации, уточненная декларация представляется контролируемым лицом в контрольный (надзорный) орган со дня изменения содержащихся в ней сведений в течение

• 15 дней
• 30 дней
• 45 дней
• 60 дней

В отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, плановые выездные проверки для категории среднего риска могут проводиться

• один раз в 2 года
• один раз в 3 года
• один раз в 5 лет
• один раз в 6 лет

Виды аптечных организаций утверждены приказом МЗ РФ

• № 382 от 15.12.2002
• № 562н от 17.05.2012
• № 706н от 23.08.2010
• № 780н от 31.07.2020

Вид аккредитации

• вторичная
• первичная
• периодическая
• предварительная

Аптечная организация считается созданной как юридическое лицо после

• заключения учредительного договора между собственниками предприятия
• официального сообщения в средствах массовой информации
• регистрации регистрационным органом исполнительной власти
• создания устава и утверждения его собственником(ами) предприятия

Акционерное общество не имеет право преобразоваться в

• акционерное общество
• общество с ограниченной ответственностью
• полное товарищество
• унитарное предприятие