Регламентация условий изготовления и технологического процесса
Лекция №5
Тема: Регламентация условий изготовления и технологического процесса.
С целью обеспечения соответствия препаратов нормам стерильности или микробиологической чистоты лекарственные формы и препараты изготовляют в асептических условиях.
Асептика в технологии лекарственных форм - это комплекс мероприятий, направленных на предотвращение загрязнения лекарственных форм на всех этапах технологического процесса. Соблюдение санитарного режима и правил асептики позволяет достичь высокого уровня чистоты изготовляемых лекарственных форм, однако не обеспечивает их стерильности. Термин «стерильность» означает отсутствие в препарате жизнеспособных микроорганизмов любого вида.
Для создания условий асептики в аптеке имеется асептический блок, предназначенный для изготовления стерильных лекарственных форм. Система приточно – вытяжной вентиляции этого блока должна предусматривать очистку воздуха от пыли и микроорганизмов фильтрованием его через специальные фильтры. Стены помещений должны быть выкрашены масляной краской или выложены светлой кафельной плиткой, не должны иметь выступов, карнизов, трещин. Полы покрывают линолеумом или кафельной плиткой, потолок красят масляной краской.
В асептическом блоке необходимо поддерживать безупречную чистоту. За 1-2 часа до начала работы следует включить потолочные и настенные бактерицидные облучатели.
Фармацевты и провизоры – технологи, занятые изготовлением стерильных лекарственных форм, должны:
· Работать в стерильных, наглухо закрытых (хирургических) халатах и специальной обуви (бахилах);
· Рот и нос закрывать стерильной четырехслойной марлевой повязкой, меняя ее через каждые 4 часа;
Рекомендуемые материалы
· Волосы полностью подбирать под головной убор;
· Перед работой тщательно мыть руки теплой водой, мылом и щеткой, сушить их стерильным полотенцем или над электрическим обогревателем, обрабатывать дезинфицирующими растворами.
В небольших аптеках, где нет выделенных асептических блоков, стерильные лекарственные формы изготовляют настольном боксе.
Контроль соблюдения санитарного режима в аптеках в соответствии с приказами Минздрава возложен на санитарно – эпидемиологические станции и бактериологические отделения при контрольно – аналитических лабораториях. Контроль осуществляют выборочно, по необходимости, но не реже одного раза в квартал. Объектами контроля служат воздух производственных помещений, смывы с оборудования и рук персонала, занятого изготовлением лекарственных препаратов, исходные и вспомогательные материалы, полуфабрикаты и готовая продукция.
Персонал аптечных учреждений должен регулярно проходить медицинское обследование и проверку на бациллоносительство.
Работа персонала с веществами списка А подлежит строгой регламентации. Эти вещества, входящие в состав лекарственного препарата отвешивает провизор – технолог у места их хранения (шкаф А) в присутствии фармацевта. На оборотной стороне рецепта провизор – технолог расписывается о выдаче, а фармацевт – о получении требуемого количества ядовитого или наркотического средства с указанием его наименования и количества ( числом и прописью). Изготовленные лекарственные препараты, содержащие вещества списка А, опечатывает специалист, проверивший лекарственный препарат. Лекарственные препараты хранят в отдельном запирающемся шкафу (сейфе).
Процесс изготовления лекарственных препаратов включает несколько стадий. Первая стадия изготовления всех лекарственных форм – подготовка помещения, вспомогательных материалов, оборудования, упаковочных средств, лекарственных и вспомогательных веществ. После подготовительных работ осуществляется стадия технологического процесса в соответствии с особенностью лекарственной формы, затем упаковкой и оформлением лекарственного препарата и контролем его качества. Твердые лекарственные препараты упаковывают в пакеты, коробки и банки, жидкие - во флаконы; мази – в банки. Препараты со светочувствительными лекарственными веществами упаковывают во флаконы или банки оранжевого стекла.
В соответствии с Методическими указаниями по единым правилам оформления лекарств, изготовляемых в аптеках, все лекарственные препараты оформляют этикетками определенного образца ( в зависимости от способа применения): «Порошки», «Микстура», «Капли», «Мазь», «Глазные капли», «Глазная мазь», «Для инъекций». Этикетки имеют разные сигнальные цвета: зеленый – для лекарственных препаратов, назначаемых внутрь; оранжевый – для применяемых наружно; розовый – для глазных лекарственных форм; синий – для лекарственных препаратов, вводимых в виде инъекций.
На всех этикетках должно быть следующее: Эмблема медицины, номер аптеки, номер рецепта, фамилия и инициалы больного, способ применения, дата изготовления лекарственного препарата, подпись лица, изготовившего лекарственный препарат, стоимость, а также предупреждение «Беречь от детей». На этикетках лекарственных препаратов, предназначенных для инъекций, указывают состав, номер серии, номер анализа, срок хранения.
На всех этикетках отпечатывают предупредительные надписи, соответствующие данной лекарственной форме: «Хранить в прохладном и защищенном от света месте»; «Перед употреблением взбалтывать»; «Стерильно» и др. Лекарственные препараты (пилюли, суппозитории, линименты, жидкие лекарственные формы для наружного применения), изготовленные в лекарственных формах, не имеющих специальной этикетки, оформляют этикетками общего образца: «Внутреннее» или «Наружное» с необходимыми дополнительными предупредительными надписями. Чтобы обратить особое внимание на назначение лекарственного препарата, отмечают : «Детское», «Сердечное» и др.
Лекарственные препараты, содержащие вещества списка А, опечатывают, снабжают предупредительной надписью: «Обращаться осторожно (список А)». Вместо рецепта, который остается в аптеке для учета, выписывают сигнатуру. Текст этикетки, включая способ применения лекарственного препарата, пишут или печатают на русском или местном языке.
Этикетки для оформления лекарственных препаратов, изготовляемых в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, в основном такие же, как и для оформления индивидуально изготовленных препаратов; отличаются – отсутствием номера рецепта, фамилии больного, указаний о способах приема лекарственного препарата и наличием серии и даты фасовки и заготовки. На этикетках напечатаны также необходимые предупредительные надписи.
Внутриаптечный контроль в соответствии с приказом Минздрава « О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» включает следующие виды:
Бесплатная лекция: "Обратная связь" также доступна.
1) Письменный контроль(паспорт письменного контроля – ППК). Паспорт письменного контроля выписывается после изготовления недозированных лекарственных форм (микстур, мазей, суспензий, эмульсий) или до разделения на дозы лекарственных форм
( порошки, суппозитории, пилюли), или одновременно с изготовлением ( если изготовляет и контролирует препарат один и тот же специалист);
2) Опросный контроль, Устный опрос фармацевта или провизора – технолога проводят для подтверждения качественного и количественного состава прописи не позднее, чем после изготовления пяти препаратов;
3) Физический контроль. Проверяют соответствие объема, массы, размера, температуры плавления, времени распадаемости, времени деформации, растворимость и др.;
4) Химический контроль – качественный и количественный анализ изготовленного препарата;
5) Органолептический контроль: запах, вкус ( выборочно в детских лекарственных формах), внешний вид, цветность, прозрачность, однородность, отсутствие механических включений ( в соответствии со свойствами ингредиентов), правильность упаковки и укупорки. Упаковка должна соответствовать массе (объему) и виду лекарственной формы, а также свойствам входящих ингредиентов.
