Государственное нормирование производства лекарственных средств

Лекция №4

Тема: Государственное нормирование производства лекарственных средств,  регламентация условии изготовления лекарственных форм в аптечных условиях.

         Государственная  регламентация    представляет  комплекс  требований (узаконенных  соответствующими  документами ) к качеству лекарственных  средств, вспомогательных  веществ и материалов,  технологическому  процессу и изготовленным  лекарственным  препаратам.

Государственная  регламентация    осуществляется  по четырем  основным  направлениям:  право  на  фармацевтическую  деятельность;  состав  лекарственных  препаратов;  условия  изготовления и  технологический  процесс;  контроль качества лекарственных  препаратов  на  стадиях изготовления и готового  препарата.

         По каждому  из  этих  направлений  издаются  НД,  к  которым  относятся:

         *Государственная  фармакопея (ГФ); ГОСТы,  ОСТы;

         *Приказы,  инструкции,  методические  указания (рекомендации),  утвержденные  Минздравом  РК;

         *производственные  технологические  регламенты (для  условий промышленного  производства);

         *временные (ВФС), фармакопейные (ФС) статьи ( в том числе применения – ФСП),  утвержденные  Фармакологическим  и  Фармакопейным  комитетами  Минздравом  РК.

Рекомендуемые материалы

         В ГФ представлены  все  направления государственной  регламентации.  Этот  документ  является  сборником  обязательных  общегосударственных  стандартов  и  положений,  нормирующих  качество  лекарственных  средств (веществ),  вспомогательных  веществ,  лекарственных  форм  и  препаратов. Государственная  фармакопея  имеет  законодательный  характер,  ее  требования  являются  обязательными  для  всех  предприятий  и  учреждений  РК,  изготовляющих,  хранящих,  контролирующих  и  применяющих  лекарственные  средства. 

Фармакопея – руководство  по  изготовлению  лекарств. Большое  значение для  фармацевта  имеет  общие  статьи  ГФ, в  которых  приведены   определение  лекарственной  формы,  способы  изготовления,  требования  и  показатели  качества,  даны  рекомендации  по  введению  лекарственных  веществ  в  лекарственную  форму (необходимая  дисперсность,  последовательность  технологических  операций и т.  д.),  перечислены  вспомогательные  вещества,  которые  может  использовать  фармацевт.  Особое  внимание  обращено  на  требования  качества,  предъявляемое  к  лекарственной  форме, - точность  дозирования,  допустимые  отклонения  в  массе  или  объеме,  прозрачность  для  растворов,  стерильность  для  инъекционных  растворов и т. п. 

В разделе  ГФ «Биологические  методы  контроля  и  качества  лекарственных  средств»  среди  других  особое  значение  имеют: испытание  на  пирогенность  и  методы  микробиологического  контроля  лекарственных  средств, испытание  на  стерильность  и  микробную  чистоту ( общее  количество  микроорганизмов ).

Почти  во  всех  странах  мира  издаются  правительственными  органами  государственные  фармакопеи,  отражающие  достижения  фармацевтической  науки  данной  страны.  С 1979 г.  выпускается  Международная  фармакопея  (МФ ).  Приказы  Минздрава   регламентируют  номенклатуру   должностей  аптек.

Право  на  самостоятельную  практическую  деятельность  имеют  фармацевты  и  провизоры,  получившие  сертификат  через  систему  последипломного  образования.

В  соответствии  с  государственным  законом  «О  лекарственных  средствах» изготовляет  лекарственные  средства  аптечное  учреждение,  имеющее  лицензию  на  фармацевтическую  деятельность,  по  правилам  изготовления,  утвержденным  государственным  органом  контроля  качества  лекарственных  средств.  Физические  лица,  ответственные  за  изготовление  и  качество  лекарственных  средств,  указываются  в  лицензии  на  фармацевтическую  деятельность  и  несут  дисциплинарную,  административную  и  уголовную  ответственность  за  нарушение  государственного  закона.  Изготовлять лекарственные  препараты  имеют  право  только  лица  с  высшим  и  средним  фармацевтическим  образованием.

За  ошибки  при  изготовлении  лекарственных  препаратов,  явившихся  причиной  отравления,  провизоры – технологи   и  фармацевты  несут  дисциплинарную  и  уголовную  ответственность.

Состав  препарата, изготовляемого  в  аптечном  учреждении,  регламентируется  прописью,  которая  выписывается  врачом  в  рецепте  или  требовании (в больничных и межбольничных аптеках).  Прописи  могут  быть стандартными  и  нестандартными.

Стандартные  прописи  создаются  после  проверки  эффективности  лечебного  действия  лекарственных  препаратов. Их  подразделяют  на  официнальные  и  мануальные.

Официнальные  прописи  включены  ФС  и  ВФС.  Мануальные  прописи  тоже  стандартные,  многократно  проверенные,  широко  применяются,  но  описание  их приведено  не  в ГФ,  а в специальных  сборниках  прописей  лекарственных  препаратов  (мануалах). Большинство  мануальных  прописей  имеют  условные  названия,  часто  связанные  с  фамилией  врачей,  предложивших  эти  прописи (микстура  Бехтерова,  капли  Зеленина др.).

Нестандартные (индивидуальные)  прописи – выписывает  врач  в  рецептах  определенному  больному. Они называются  врачебными  или  магистральными.

Современная  аптека  изготовляет  препараты  по  стандартным  и  нестандартным  прописям, но  только  при  предъявлении  рецепта.

Рецепт (recipere – брать, принимать) – письменное  предписание  врача  об  изготовлении  лекарственного  препарата  или  отпуске  готового  препарата  с  указанием  способа  применения. Лица,  выписывающие  рецепты и готовящие  по  ним лекарственные  препараты,  несут  юридическую  ответственность.

В рецепте (требовании) стандартные  препараты могут быть выписаны в «сжатой» и развернутой  форме.  Рецепт  имеет следующие  значения: 

         * медицинское ( предписание  врача  провизору об изготовлении);

         * технологическое  (  предполагает  соответствующий  технологический  процесс  в  зависимости  от лекарственной  формы);

* экономическое,  так  как  рецепт  является  документом  учета  и  отчетности, т. е. финансовым  документом (бесплатные  рецепты, льготные с 50%-ной  скидкой) и др.;

* юридическое (предполагает  ответственность  всех  лиц,  принимавших  участие  в  изготовлении  препарата  на  различных  его  этапах:  выписывания,  изготовления,  контроля  качества).  Присутствие  в рецепте  наркотических, ядовитых  веществ  в  значительной  степени  увеличивает  эту  ответственность.

Рецепт  на право  получения  лекарства,  содержащего наркотическое  вещество (кодеин, кодеин  фосфат, морфин  и  его  соли, промедол,  омнопон,  этилморфин и др.),  а  также  психотропные  вещества  группы Б (барбитал, натрий  этаминал и др.), выписывается  чернилами на специальном  номерном  рецептурном  бланке  соответствующей  серии  розового  цвета  на  бумаге  с  водяными  знаками.  Масса (объем) выписываемых  наркотических  веществ  в  рецепте  должна  указываться  прописью.

Все лекарственные  препараты должны  отпускаться только  по рецептам, за исключением  наименовании  включенных  в «Перечень  лекарственных  средств,  разрешенных  к  отпуску  без  рецепта  врача», утвержденным  приказом  Минздрава РК.

Предметно – количественному  учету в аптеках  подлежат лекарственные  вещества,  выписанных на номерных  рецептурных  бланках.

Норма  отпуска  по  одному  рецепту, г:

Кокаин  гидрохлорид, морфин  гидрохлорид,  омнопон      0,10

Кодеин, этилморфин  гидрохлорид (в пересчете на чистое

вещество                                                                               0,20

Промедол                                                                             0,20

Эфедрин  гидрохлорид (в пересчете на чистое

вещество                                                                               0,60

Этаминал  натрия;  снотворные  вещества; дионин

в  глазных каплях и мазях «По специальному назначению» 1,0

Спирт  этиловый  95%-ный                                                 50,0

Для  онкологических больных  норма наркотического  или  снотворного  вещества  может  быть  увеличена  в  два  раза.  Все неправильно  выписанные  рецепты оставляют в аптеке,  погашают  штампом «Рецепт недействителен» и регистрируют  в  специальном  журнале  с  последующим  сообщением  о  неправильно  выписанных рецептах  руководителю  соответствующего  лечебно – профилактического  учреждения.

         Рецепт  состоит  из  следующих  основных  разделов и граф.

Inscriptio (надписывать ) В надписи указывают наименование,  адрес и телефон  лечебного  учреждения.

Информация в лекции "Тема 9. ИДЕНТИФИКАЦИЯ В ТЕХНОСФЕ" поможет Вам.

Datum – дата  выдачи  рецепта ( число,  месяц,  год ).

Nomen  aegroti – фамилия и инициалы  больного, возраст.  Сведения  о  возрасте  пациентов  позволяет  контролировать  правильность  выписывания  врачом  доз  ядовитых и сильнодействующих  лекарственных  веществ.

Nomen medici – фамилия  и  инициалы  врача, в случае  выписывания наркотических  лекарственных  средств в конце рецепта указывают  номер  истории  болезни.

Invocatio -  обращение врача к фармацевту (взывать,  умолять).  « Recipe » - (Возьми)  В рецепте  чаще  выписывают  несколько ингредиентов  в  определенной  последовательности. Названия  наркотических  лекарственных  веществ  и  веществ   списка А  должны  быть  выписаны  в  начале  рецепта,  затем  все  остальные  ингредиенты.  Врач  имеет  право завышать  дозы  ядовитых (список А) и сильнодействующих (список В)  лекарственных  веществ,  но выписывая  превышающую  высшую  разовую  дозу,  врач  обязан  написать  ее  прописью  и  поставить  восклицательный  знак.  При  несоблюдении  врачом  этого  требования  отпускают  выписанное  вещество списков А и В  в половине  той дозы,  которая установлена  как  высшая.

Praescriptio – предписание.  После  перечисления  лекарственных  веществ  указывается  лекарственная  форма,  которая  должна  быть  изготовлена  и  используются принятые  сокращения:  смешай, чтобы  получился  порошок; дай  таких доз числом 6 (Misce  fiat  pulvis/ Da tales doses N 6) и т. п.

Signatura – сигнатура,  обозначение. Указывают,  как  следуют  применять  лекарственный  препарат.