ВКР: Правовое регулирование доступа пациентов к инновационным лекарственным препаратам на территории РФ

Оглавление
ВВЕДЕНИЕ
Глава 1. Легальное определение инновационных лекарственных препаратов и связанная с ним доступность
Глава 2. Проблемы доступности инновационных лекарственных препаратов
§2.1. Проблемы доступности лекарственных препаратов по программам возмещения
§2.2. Проблемы доступности инновационных лекарственных препаратов, выявленные судебной практикой
Глава 3. Доступность инновационных лекарственных препаратов в мире
§3.1. Сравнение доступности к инновационным лекарственным препаратам в Российской Федерации и за рубежом
§3.2. Негативные факторы, препятствующие увеличению объема инновационных медицинских технологий
Глава 4. Инновации и биоаналоги
§4.1. Понятие биоаналога
§4.2. Проблемы, связанные с замена оригинальных (референтных) препаратов дженериками
Глава 5. Развитие доступности к инновационным лекарственным препаратам во время и после пандемии COVID - 19.
§5.1. Доступность российских вакцин для граждан Российской Федерации
§5.2. Проблемы доступа пациентов к иностранным вакцинам как ограничивающий фактор
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Список использованных источников

ВВЕДЕНИЕ

Всемирная организация здравоохранения (далее - ВОЗ) на своём официальном ресурсе ранее разместила информацию о том, что ежегодно в мире происходит примерно 35 миллионов случаев смерти в результате неинфекционных заболеваний. Данная тенденция наблюдается в особенности в странах с небольшим уровнем дохода^[1]. Для огромной части населения планеты показанное лечение является разорительным и недоступным. Конечно же самая тяжелая ситуация доступности лекарственных препаратов отмечается в сфере лечения орфанных заболеваний (к группе орфанных относят врожденные (наследственные) или приобретенные заболевания, частота которых не превышает определенного числа, установленного законодательствами различных стран[2]. Под орфанными лекарственными препаратами в п. 6.1 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ, Закон об обращении лекарственных средств) понимаются лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний. Согласно части 1 ст. 44 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» [3] (далее - Федеральный закон №323-ФЗ) такими заболеваниями признаются те, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тыс. человек. В настоящее время в России насчитывается 24 жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний [4].
Проблема доступности хоть и реже, но возникает и в сфере лечения инфекционных заболеваний.
Отметим существенный момент - лекарственное обеспечение населения складывается из двух основных компонентов: доступность ЛС и обеспечение их качества (в широком смысле). Доступность, в свою очередь, определяется четырьмя группами факторов:
1. рациональным использованием ЛС
2. устойчивым финансированием,
3. разумными ценами
4. порядком фармацевтического снабжения, встроенного в систему медицинской помощи.[5]