Автореферат (Сoвершенcтвoвaние деятельнocти медицинcких и фaрмaцевтичеcких oргaнизaций в oблacти oбoрoтa нaркoтичеcких cредcтв и пcихoтрoпных вещеcтв), страница 3

Анализ проводился с категоризацией документов по правовомустатусу и выделением информации для осуществления определѐнных видовдеятельности, выявлялись существующие противоречия в нормативно-правовыхактах. Рассматривалась роль фармацевтического работника в структуреправоохранительных органов за рубежом и в России.На втором этапе исследования проводился контент-анализ рынка НС и ПВ,зарегистрированных на территории РФ в качестве ЛП для медицинского9применения, в том числе ЛП, содержащих малые количества НС, ПВ. Для оценкиобщей ситуации проводился мониторинг легального оборота НС и ПВ натерритории СО. Рассматривались вопросы назначения, использования,рецептурного отпуска НС и ПВ в МО и АО СО.На третьем этапе исследования изучалась деятельность медицинских ифармацевтических организации, в том числе организаций особого типа (станциискорой медицинской помощи, государственных унитарных предприятия и др.).Этапы исследованияАнализ современногосостояниянормативно-правовогорегулирования1 этaпНаучное обоснованиесовершенствованиедеятельности,связанной с оборотомНС и ПВ2 этaпРазработкаорганизационноправовых процедурсовершенствованиядеятельности МO и ФOв области оборота НС иПВ3 этaпРазработка подходов ксовершенствованиюзнаний медицинских ифармацевтическихРис.16 Этапыработников в областиоборота НС и ПВ4этaпАктуальность1.Исследование формирования правовыхпризнаков НС и ПВ2.Обзор законодательства в даннойобласти, в том числе системымеждународного контроля и системыгосударственных органов3.

Выявление нерешѐнных вопросовзаконодательства.1.Контент-анализ фармацевтическогорынка ЛС, содержащих НС и ПВ, а такжеЛП, содержащих малые количества НС иПВ В РФ.3. Вопросы использования НС и ПВ МОСО4. Анализ отпуска НС и ПВ по рецептамврачей1.Исследование практикинесоответствий с построениеморганизационно-правовых процедур.2.Особенности несоответствий вФО, ССМП, ГУППредполагаемый результатОбоснование необходимостипроведения исследований посовершенствованию деятельности сНС и ПВ в МО и ФО, направленныхна исключение проблем оборота НС иПВНеобходимостьпостроения организационно-правовыхпроцедур совершенствованиядеятельности в области оборота НС иПВ, их прeкурсоров, для реализациипоставленных перед МВД задачРазработка организационно-правовыхпроцедур по совершенствованиюдеятельности, профилактикеправонарушений и проведениюпроверки в области оборота НС и ПВ вМО и ФО.Структуризация несоответствий (точекриска) в интеллект-карты,разработкаалгоритма проверкиОпределение состояния наркоситуациина территории СООбоснование необходимости лица сфармацевтическим образованием ворганах МВД3.Формирование профессиональныхисследованиядеятельностии ПВ в медицинскихипрограммы повышениякомпетенций в областиоборота НС и с НСФормированиеквалификациймедицинскихиПВфармацевтических организацияхфармацевтических работников МО иАО.1.Мониторинг легального оборота НС иПВ на территории СО2.

Обоснование роли фармработника ворганах МВДРисунок 1. Этапы исследования деятельности с НС и ПВ в МО и ФОБыли построены организационно-правовые процедуры, позволяющиесовершенствовать деятельность, проводить проверки и профилактикунесоответствий связанных с оборотом НС и ПВ, как правоохранительным органам,так и руководством самой МО и АО. Результаты проведѐнных исследований былиструктурированы в интеллект карты, содержащие подробную информацию обэтапах контроля, затем реализованную в алгоритм проверки.На четвертом этапе исследования проводился мониторинг легальногооборота НС и ПВ на территории СО, обосновывалась роль и место лица сфармацевтическим образованием в МВД, формировались профессиональныекомпетенции медицинских и фармацевтических работников в данной области.

Дляповышения их уровня была утверждена программа специальной подготовки накурсах повышения квалификации.10Проведѐнный анализ ФР РФ включал сравнение Перечня НС и ПВ игосударственного реестра ЛС, и показал, что только 26,09% НС и 4,34 % ПВСписка II и 69,57% ПВ Списка III являются ЛС и могут применяться вмедицинских целях.Таблица 1- Ассортиментный анализ количества международных непатентованных иторговых наименований НС и ПВ (Список II и Список III) по даннымгосударственного реестра* на 1.04.2016СписокЧисло МННЧисло ТНАбс.%Абс%Список II730,431726,99Из них НС626,091625,40Из них ПВ14,3411,59Список III1669,574673,01Из них ПВ1669,574673,01Итого:2310063100По форме выпуска наибольшую долю в структуре НС и ПВ занимаюттаблетированные ЛФ (55,88%) и инъекционные (33,82%). Наибольший удельныйвес в структуре стран производителей занимает Россия (38,23%), на втором местеСловения и Польша (10,30 %), на последнем месте 1% - Австрия, Бельгия, Латвия,Аргентина, Украина, Великобритания, Хорватия, Кипр, США.

Наибольшееколичество ЛП производится ФГУП «Московским эндокринным заводом» (20,29%ТН), на втором месте Тархоминский фармацевтический завод "Польфа" А.О.(11,59%), чуть больше одного процента рынка (1,45% ТН) занимают Джонсон&Джонсон ООО, Верофарм ОАО, Бристол-Майерс СквиббС.р.Л, и другие.НС и ПВ входят в различные группы согласно анатомо-терапевтическохимической классификации (АТХ). Обобщенные данные представлены в своднойтаблице по структуре ассортимента.Таблица 2 -Структура ассортимента ЛП НС и ПВ по АТХ системеклассификации (по МНН)АТХ группаЧисло МНН НС и ПВАбс.%N: Препараты для лечения заболеваний нервной системыN01 АнестетикиN01А Анестетики общие416,67N02 АнальгетикиN02АОпиоиды729,17N03 Противоэпилептические средстваN03АПротивоэпилептические средства28,33N05 Психотропные препаратыN05B Анксиолитическое средство (транквилизатор)625,00N05С Снотворные и седативные средства416,67N06 ПсихоаналептикиN06А Антидепрессанты14,1624100Всего МНН НС и ПВАнализ рынка ЛП для медицинского применения, содержащих малыеколичества НС, ПВ и их прекурсоров и другие фармакологические активныесубстанции проводился последовательно для препаратов кодеина и его солей,декстрометорфанагидробромида,псевдоэфедринагидрохлорида,11фенилпропаноламина, фенобарбитала, хлордиазепоксида, эфедрина гидрохлорида,эрготамина гидротартрата.ЛП с МНН кодеин представлены 25 ТН.

Из форм выпуска 92,86 % занимаюттаблетированные лекарственные формы. Из производителей 44% рынка кодеинсодержащих препаратов занимают российские производители, 54% -иностранные.Все препараты кодеина выписываются на специальном рецептурном бланке №148-1/у-88 и содержат разные комбинации, наиболее распространѐнной из которыхявляется комбинация кодеина и фенобарбитала с другими фармакологическиактивными веществами.

Наибольшую долю - 29% среди заводов-производителейзанимает фирма Фармстандарт (Россия). Согласно АТХ классификации,наибольшую долю в структуре ЛП на основе кодеина занимают ЛП группы«Метамизол натрия в комбинации с психолептиками» (36%), затем группы«Парацетамол в комбинации с психотропными препаратами» (24%) и«Производные опия в комбинации с отхаркивающими препаратами» (24%).Ассортиментный анализ НС и ПВ на территории СО показал, что натерритории СО в 2016 году имеется 19 МНН НС и ПВ: 4 (21,0%) из них (Список II)и 15(79 %) наименований (Список III). Число ТН НС и ПВ составило 57, из нихСписка II 13 (22,8%) и Списка III44 (77,2%).В сравнении с государственным реестром ЛС число МНН, присутствующихна рынке СО, составляет 82.6% (19/23), а число ТН 90,5% (57/63).Показателиассортиментанаходятсявпределахнормы.Представленывсефармакотерапевтические подгруппы группы с НС и ПВ(Кш=1).

И хотяколичество МНН на рынке СО к рынку РФ составляет 56% (Кп=0,78), глубина ТНи форм выпуска достаточно высока (Кг=0,9). Таким образом, ассортимент НС и ПВна рынке СО является удовлетворительным.Прианализеотчѐтов,представленныхюридическимилицами,осуществляющими оборот НС и ПВ на территории СО выявлено, что наибольшийвес в структуре оборота НС и ПВ в качестве ЛП на территории СО имеетФенобарбитал (39 645 гр), на втором месте натрия оксибутират (25 500 гр),наименьший Лоразепам 0.075гр. При анализе деятельности МО было выявлено, чтолидером по использованию (108 МО) являются ЛС на основе диазепама.

На второмместе - фентанил (103 организации), меньше всего использовалось ЛП на основеалпразолама.Анализ отпуска НС и ПВ по рецептам врачей (фельдшеров) бесплатно и нальготных условиях показал, что основным дистрибьютером на территории СОявляется ГУПСО «Фармация», которая распределяет ЛС по 67 аптекам СО.Основными показаниями к выписке являются «Злокачественные новообразования»и «Постоянная некупирующаяся боль». В 66,6 % случаях рецепты выписываютсяпациентам старше 66 лет, 8% получают 7 НС в месяц, по 3 наркотическиханальгетика выписывают 17% больным, по 1 лекарственному препаратувыписывают 59% больным. В 62 % случаях назначался фентанил, морфин былвыписан в 27,6% амбулаторного отпуска по 10,4% рецептам.Глава 3.

Разработка организационно-правовых процедур контролядеятельности, связанной с оборотом НС и ПВ в медицинских организацияхДля разработки методики проверки было проведено изучениеорганизационно-правовых процедур проведения контроля деятельности, связаннойс оборотом НС и ПВ. В основе представляемой методики лежит технология12управленияпроцессаминамоделирования IDЕF0 (рисунок 2).основеорганизационно-функциональногоРисунок 2. Основные организационно-правовые процедуры контроля деятельностис НС и ПВ в нотации IDEF0Основными организационно-правовыми процедурами являлись: инспекциялицензионных видов деятельности, аудит порядка допуска сотрудников, проверкамест хранения, вопросы, связанные с приобретением, учѐтом, отчѐтностью,инвентаризацией, отпуском, перевозкой, уничтожением. В начале описывался весьпроцесс в целом, его информационные потоки, взаимодействие с окружающиммиром, ресурсы для реализации процесса.

В последующем проводиласьдекомпозиция системы с разбивкой на более мелкие и частные организационноправовые процедуры.Рисунок 3.Организационно-правовая процедура проверки сведений оюридическом лице13В организационно-правовой процедуре «Проверка сведений о юридическом лице»основными критическими точками является отсутствие лицензии на деятельность,связанную с оборотом НС, ПВ и прекурсоров, не соответствие мест храненияуказанных в лицензии настоящему месту хранения ЛП.При проверке порядка допуска сотрудников к работе с НС и ПВ проверяютобоснованность и правильность их оформления.Рисунок 4.