Диссертация (Фармакогностическое изучение комплексных лекарственных растительных средств), страница 7

В ГФ РФ 13 издания впервые былавключена ОФС на новую лекарственную форму «Гранулы резано-прессованные» [40, 63, 170].Микроскопический анализ в оценке подлинности подобных лекарственных средствзанимает одно из ключевых мест.Во введенной впервые ОФС «Лекарственное растительное сырье.

Фармацевтическиесубстанции растительного происхождения» дано определение терминов «Лекарственноерастительноесырье»,«Фармацевтическаясубстанциярастительногопроисхождения»,«Лекарственный растительный препарат»; перечислены виды сырья по морфологическимгруппам, измельченности, основным группам БАВ и цели использования. В разделе«Производство»данакультивируемыххарактеристикалекарственныхкультивирования,заготовкиипроисхождениярастений),сушкиЛРСрекомендациисырьяи(отповыполнениюдикорастущихсоблюдениютребованийилиправилОФС,регламентирующих правила отбора проб для анализа («Отбор проб ЛРС и ЛРП»), определениясодержания примесей («Определение подлинности, измельченности и содержания примесей вЛРС и ЛРП»), и коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента для ФСРП,используемыхдляприготовлениянастоевиотваров(«Определениекоэффициентаводопоглощения и расходного коэффициента ЛРС»).В разделе «Показатели качества и методы испытаний ЛРС» перечислены показатели иОФС, в соответствии с которыми ведется испытание (Таблица 5).Таблица 5.

Показатели качества и соответствующие им ОФС ГФ XIII.Показатель качестваПодлинностьИзмельченностьОФС«Травы», «Листья», «Цветки», «Кора», «Корни, корневища,луковицы, клубни, клубнелуковицы», «Плоды», «Семена»,«Почки»«Техника микроскопического и микрохимического исследованиялекарственного растительного сырья (ЛРС) и лекарственныхрастительных препаратов (ЛРП)»«Определение подлинности, измельченности и содержанияпримесей в ЛРС и ЛРП»«Определение подлинности, измельченности и содержанияпримесей в ЛРС и ЛРП»35ВлажностьЗола общаяЗола, нерастворимая вхлористоводороднойкислотеОрганическаяиминеральная примесьЗараженностьвредителями запасовТяжелые металлыРадионуклидыМикробиологическаячистотаОстаточныеколичествапестицидовКоличественноеопределение«Определение влажности ЛРС и ЛРП»«Зола общая»«Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте»«Определение подлинности, измельченности и содержанияпримесей в ЛРС и ЛРП»«Определение степени зараженности ЛРС и ЛРП вредителямизапасов»«Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в ЛРС иЛРП»«Определение содержания радионуклидов в ЛРС и ЛРП»«Микробиологическая чистота»«Определение содержания остаточных пестицидов в ЛРС и ЛРП»«Определение содержания экстрактивных веществ в ЛРС и ЛРП»«Определение содержания эфирного масла в ЛРС и ЛРП»«Масла жирные растительные»«Определение содержания дубильных веществ в ЛРС и ЛРП»Упаковка, маркировка «Упаковка, маркировка и транспортирование ЛРС и ЛРП»и транспортированиеХранение«Хранение ЛРС и ЛРП»В ОФС, посвященным стандартизации отдельных морфологических групп ЛРС(«Травы», «Листья» и т.д.), сохранена традиционная структура требований качества, включаетразделы, приведенные в предыдущей таблице.

Более подробно освещены критерииподлинности на основе морфологического, анатомического строения растительных объектов,их химического состава и физико-химических свойств БАС (Таблица 6)Таблица 6. Требования к качеству ЛРС разных морфологических групп,изложенных в Общих фармакопейных статьях ГФ РФ XIII [40]РазделыОФСПреамбула(Вводнаяинформация)ВнешниеСодержаниеКорни,ПлодыСеменаПочкикорневища и т.д.Определение морфологической группы сырья, сроки сбора, обобщенное описание ЛРС конкретнойморфологической группыТравыЛистьяЦветкиКораПодготовка объекта к анализу. Используемое оборудование (не вооруженным глазом, с помощьюлупы и стереомикроскопа).Цельное и измельченное сырьеОсобенностистроения:стебля(ветвление,ХарактеристикалистовойпластинкиСтроениеоколоцветника, чашечки,венчика,Форма,особенностинаружной,внутреннейФорма,особенности наружнойповерхностТип плода иоколоплодника,особенностФорма,размерихарактерповерхностТип, форма,особенностичешуй,характер36признакисечение,опушение,листорасположение,размер);листьев (см.«листья»,цветков (см.«цветки»,плодов (принеобходимости);цвет,запах, вкус(строение,форма,размер,глубинарассечения, характеркрая,основания,верхушки,жилкование)ичерешка и(или)влагалища,прилистников (размерхарактерповерхности);цвет,запах, вкусзавязицветоложа,числоиформачашелистиков, лепестков,числотычинокипестиков,опушенностьчастей цветкаицветоножки,ееформа;цвет, запах,вкусЦвет, форма, измельченность.

Характерповерхности, опушенность поверхности икрая. Запах, вкус.Микроско-пияТравыЛистьяЦельноеДиагностические признакилистьев(счерешком)(см. «Листья»)Цельное и измельченноеФормаАнатомоэпидермалдиагностичесьныхкие признакиклеток,лепестков,извилистос чашелистикоть стенок, в, листочковхарактеробертки,кутикулы,эпидермисаналичиецветоножек.устьици Формаихтип, эпидермальнпогруженныхклеток,ость;извилистостьналичие,стенок,характер и характерразмеркутикулы,волосков,наличиежелезок;устьиц и ихналичие,тип,характер и погруженносразмерть; наличие,секреторны характерих,размермеханическ волосков,ихжелезок;образовани наличие,й,характеризапасногоразмервещества,секреторных,мезофилламеханическиихпроводящеобразований,й системы.запасноговещества,Примезофилла инеобходимости– проводящейсистемы.поперечныйсрез Формаичерешкахарактерилиповерхностилистовойпыльцевыхпластинкизерен,ихразмерИзмельченноеАнатомодиагностические признакилистьев (см.«Листья»),стеблей(эпидермис споверхностии «давленныйпрепарат»остальныхтканей),цветков,Цветкиповерхности,излома, размер,цвет,запах,вкуси, излома,расположениепроводящихэлементов,размер,цвет, запах,вкусПорошокЦвет,форма,характерпроисхождениячастиц.Характер поверхности.

Запах,вкус.КораКорни,корневища и т.д.Поперечныеилипродольныесрезы.Форма клетокпробки,еетолщина,окраска;соотношениепервичнойивторичнойкоры; наличиеихарактерсекреторных,механических,клисталлических образований,их размеры.Поперечныеилипродольныесрезы.Типстроения,особенностипокровной,проводящей,механической,секреторнойтканей;кристаллическиеобразования, запасныевещества,их размеры.«Давленный»препарат.Клетки пробки;наличиеихарактерсекреторных,механических,клисталлических образований,их размеры«Давленный»препарат.Особенностипокровной,проводящей,механической,секреторнойтканей;кристалличиплодоножки, семян, ихразмер,количество,храктерповерхности;цвет,запах, вкуси,особенности семеннойкожуры,характеристиказародыша;цвет запах,вкусЦвет,форма,измельченность. Характерповерхности, опушенностьчастиц.

Запах, вкус.ПлодыЦельноеОколоплодниксповерхностиилипоперечныесрезыплода.Характеристикаэпидермиса(размер иформаклеток,устьиц,трихом);особенностипроводящей,механической тканей,секреторныхикристаллическихобразований, запасныхвеществ.Измельченное«Давленный»препарат.Характеристикаэпидермиса(размер иформаклеток,устьиц,трихом);особенностиповерхности,смолистости,опушенности,типыпочкосложения,листосложения,почкорасположения; цвет,запах вкус-СеменаПочкиСеменнаякожурасповерхностиилипоперечныесрезысемени.Характеристикасеменнойкожуры(размер иформаклетокэпидермиса,устьиц,трихом,наличиеспецифических слоев);секреторныеикристаллическиеобразования,механическиеипроводящиеткани,запасныевещества.Препараты споверхности,поперечные ипродольныесрезы.Характеристика эпидермисапримордиев икроющихчешуй (формаклеток,особенности илокализациятрихом,устьиц);мезофилл,проводящаясистема,выделительные образования.«Давленный»препарат.Характеристикасеменнойкожуры(размер иформаклетокэпидермиса,устьиц,трихом,-37плодов (принеобходимости)ескиеобразования, запасныевещества,их размеры.Порошок.

Просветление сырья на стекле.Все основные признаки, характерные для измельченного сырьяЛюминисцентнаямикроско-пияТравыЛистьяЦветкиКораСухойпорошок илипоперечныйсрезлистапослеразмягчениявовлажнойкамере.Особенностисобственной(первичной)флуоресценции. Свечениекутикулы,клеточныхоболочекмеханических,проводящихэлементов,содержимоеотдельныхклетокмезофиллалистьев,стеблей;пыльцацветков,жирное маслосемян.Сухойпорошокилипоперечныйсрезлистапослеразмягчениявовлажнойкамере.Особенностисобственной(первичной)флуоресценции.Свечениекутикулы,клеточныхоболочекмеханических,проводящихэлементов,содержимоеотдельныхклетокмезофилла.Сухойпорошок илиотдельныечасти цветка.Свечениетрихом,механических элементов,пыльцевыхзерен.Поперечныесрезыпослеразмягченияили порошок.Свечениепробковогослоя,одревесневшихмеханическихэлементов, яркокрасноесвечениеантраценпроизводныхвклеткахпаренхимыкоры.ЦветкиКораПрепараты с поверхности,срезы листьев, порошок.Обнаружениетолстойкутикулы, эфирного масла(р-р Судана III), слизи (р-рчерной туши)Препараты споверхностичастей цветка,порошок.Обнаружениеэфирногомасла(р-рСудана III),слизи(р-рчерной туши)Срезы, порошок.