Автореферат (Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств), страница 8

На основе системного анализа внешнего и внутреннегоконтекста деятельности субъектов товародвижения лекарственных средств и процессногоподхода нами была построена модель самоинспекции (рисунок 15).41В модели самоинспекции мы выделяем три области:1) область компетенции работников, в первую очередь, фармацевтического персонала.Рисунок 15 - Модель самоинспекции субъектов товародвижения лекарственных средств2) Область практического выполнения, использующая высокоструктурированныетехнологии проведения. Обмен мнениями между проверяющими и проверяемымиприводит к созданию обобщенной интерпретации результатов всеми участникамипроверки. В результате подведения итогов формируется оценка соответствия процессовустановленным требованиям и разрабатывается «План корректирующих мероприятий длявыявленных несоответствий и мер по их предупреждению в дальнейшей работе».3) Область информационной составляющей фармацевтической системы качества.Результаты самоинспекций трансформируются во внутрикорпоративное формализованноезнание и создают новые возможности для развития интеллектуального ресурса субъектатовародвижения.

В этой связи выполнение самоинспекций отвечает интересам общества:как пациентам, которым гарантируется качество лекарственных средств; так и самомупрофессиональному сообществу ввиду укрепления уверенности фармацевтическихработников в надлежащей деятельности.Общие выводы1.Наосновеконтент-анализалитературныхданных,отечественныхимеждународных нормативных правовых актов определена зависимость между уровнемнаучногознанияфармацевтическиховзаимосвязихарактеристикэффективности,качествабезопасности,лекарственныхсредствсоответствияистепенью42формализации институциональных норм.

В результате сравнительного ретроспективногоанализа способов подтверждения качества лекарственного средства, преобладающеготипапроизводстваисодержанияинституциональныхнормвыявленычетыреисторических этапа развития систем качества и определена стратегия их развития врезультате трансформации предшествующих систем и взаимного сближенияпрактикнадлежащей деятельности фармацевтической отрасли GxP, стандартов серии ИСО идокументов Международного совета по гармонизации требований к лекарственнымсредствам для медицинского применения ICH. Определена актуальность формированиясистемы управления качеством процессов, основанной на когнитивном управлениизнаниями.2.Врезультателогико-семантическогоанализаитенденцийразвитияинституциональных норм на современном этапе развития фармацевтического рынкаактуализировано понятие «качество лекарственного средства».В целях устраненияограничений восприятия специалистами здравоохранения качества лекарственныхпрепаратов промышленного производства и гармонизации понятийного аппарата,утвержденного практиками надлежащей деятельности ЕАЭС, обоснована необходимостьвведения в область нормативного правового регулирования терминов«готовыйлекарственный продукт», «качество готового лекарственного продукта», «управлениекачеством процессов», «внутрикорпоративные стандарты».3.

Разработана конструктивно ориентированная методология управления качествомбизнес-процессов товародвижения лекарственных средств, основными элементамикоторой являются теоретико – методологический и функциональный блоки. Теоретикометодологический блок сформирован на основе существующего (имеющегося) состоянияобъективной реальности и включает в себя основу методологии - понятие качествалекарственных средств и качества процессов, законодательство всфере обращениялекарственных средств, фармацевтическую этику и деонтологию; идентификацию объектаи предмета исследования; характеристику товародвижения лекарственных средств;внешниефакторы,ивнутрикорпоративныестандарты.Функциональныйблокконструирования ожидаемой структуры с использованием функционально-целевогоподхода включает фазы моделирования фармацевтической системы качества; управленияинтеллектуальным внутрикорпоративным ресурсом; рефлексии (оценки).4.Врезультатеситуационногоанализаустановлено,чтохарактернойособенностью развития социо-корпоративного механизма комью-сорсинга для решениязадач по управлению качеством, разработке нормативных правовых актов, оценки ихрегулирующего воздействия на сферу обращения лекарственных средств и тестирования43предложенийнагосударственныхпрактикеоргановсявляетсяформированиесоциумом.Сучетомпрямоговзаимодействияпрактическойдеятельностипрофессионального сообщества на современном этапе, дано описание меритократической(ценностной)системыфармацевтическогокомью-сорсинга,включающейвсебяиндивидуумов; ассоциации юридических лиц, а также объединения индивидуальныхспециалистов здравоохранения и пациентов или пациентские организации.

Материалыисследования использованы в рамках комью-сорсингового взаимодействия Союзапрофессиональных фармацевтических организаций для подготовки предложений кнормативным правовым актам РФ и ЕАЭС.5. Осуществлено моделирование фармацевтической системы качества на основепроцессного подхода и с использованием метода построения «дерево целей», с цельюсозданиянаучно-методическогоаппаратауправлениякачествомпроцессовтовародвижения лекарственных средств.

Модель отражает порядок решения практическихзадач в рамках основных направлений: в области кадров, внутрикорпоративныхстандартовприведенияпроцессоввсоответствиеснормативнымиправовымитребованиями, формирования механизма функционирования - самоинспекций.6.Предложенметодическийподходкуправлениюинтеллектуальнымвнутрикорпоративным ресурсом фармацевтической системы качества – «корпоративнойбазы знаний» субъектов товародвижения лекарственных средств. Установлены два виданосителейзнания–компетентныеработники,являющиесясобственникамивыполняемых процессов и частью формирующегося фармацевтического комьюсорсингового сообщества, а также информационные технологии.

Корпоративная базазнаний содержит внутрикорпоративные модели выполнения процессов в видеруководств и стандартных операционных процедур и их обновления в связи сизменениями действующих нормативных правовых требований в целях международнойгармонизации и формирования общего фармацевтического рынка ЕАЭС.7. На основании результатов социологического исследования, проведенного дляпровизоров, с использованием психометрической шкалы экспертных оценок Лайкерта,выявлена приоритетная задача обучения фармацевтических работников моделированиюбизнес-процессов посредством стандартных операционных процедур для управлениянадежностью деятельности. Подготовлено и используется в работе кафедры управления иэкономики фармации Первого МГМУ им.

И.М. Сеченова Минздрава России методическоепособие для проведения занятий по теме «Формирование и внедрение системыуправления (обеспечения) качеством в организациях товародвижения лекарственныхпрепаратов».448. В результатепрактическойпроведенного анализа нормативных правовых документов идеятельностисубъектовтовародвижениялекарственныхсредствразработана комбинированная структура внутрикорпоративного управления качеством,состоящаяизсовета по качеству - руководстваорганизации, операционно-методологического ядра, представленного Ответственным лицом и службой качества всочетанииссорсинговымпроектнойкомандойсообществом.и симбиотическим фармацевтическим комью-Исследованиявобластиприменениятеоретико-методологического базиса управления качеством с учетом анализа, закономерностей,условий, характера взаимодействия персонала иструктурно-коммуникативнойметодологиииспользования функционально-позволилиопределитьсодержательныефункции Ответственного лица.9.

Выполнено имитационное моделирование бизнес-процессов в виде стандартныхоперационныхпроцедур,лекарственных средств.сформированавнедренныхвпрактикуорганизацийтовародвиженияНа основе дескриптивности и с позиции конструктивностиклассификациярисковпроцессовтовародвижения.Обоснованметодический подход к управлению рисками процессов, включающий этапы их оценки,контроля, построения матрицы распределения рисков на основе математическоговыражения параметров вероятности или частоты реализации риска и тяжести илисерьезности наносимого им вреда, и разработки программы мероприятий для выявленныхрисков.10.Разработаналгоритмвзаимодействиясубъектовтовародвижениясоспециалистами здравоохранения и пациентами по минимизации рисков распространениянедоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств вцелях совершенствования регулирования фармацевтического обращения.11. На основе анализа функциональной деятельности субъектов товародвижениялекарственныхсредстввыполненомоделированиемеханизмафункционированияфармацевтической системы качества - самоинспекции: области компетенций работников;практического выполнения и информационной составляющей фармацевтической системыкачества.Обоснованосоответствиязначениевыполняемыхсамоинспекциипроцессовдляустановленныммониторирования,внешнимиоценкивнутреннимтребованиям и формирования обобщенной интерпретации результатов проверки,способствующейсовершенствованиювнутрикорпоративныхстандартовкачества,развитию компетенций персонала, управлению знаниями и интеллектуального ресурсасубъектовтовародвиженияпроверяющих и проверяемых.врезультатевзаимодействиявнутрикорпоративных45Практические рекомендации Результаты диссертационного исследования могутбыть использованы: для разработки гармонизированных и унифицированных правилгосударств-членов ЕАЭС по внедрению и функционированию систем качества; в целяхформированииметодикивнутрикорпоративныхуправления рискамиобразовательнымистандартовв субъектахучреждениями,качества,управленияобращения лекарственныхреализующимипрограммызнаниями,средств;непрерывногопрофессионального развития фармацевтических кадров по вопросам обеспечения иуправления качеством.Перспективы дальнейшей разработки темы исследования связаны с научнойлогикой непрерывности совершенствования знаний по управлению качеством процессовна формирующемся общем рынке ЕАЭС; продолжением поиска адекватных методовминимизации рисков процессов для проведения скоординированной политики с цельюобеспечении гарантий качества лекарственных средств для жизни и здоровья пациентов.Разработанная методология управления качеством процессов является универсальной иможет быть использована на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств.Список работ, опубликованных по теме диссертации1.Максимкина, Е.А.