gmp (Руководство по производству лекарственных средств (GMP)), страница 6

Контроль окружающей среды или оборудования также может рассматриваться как часть контроля в процессе производства.Контроль изменений (change control)Официальная система, согласно которой квалифицированные представители соответствующих профессий изучают предлагаемые или фактически внесенные изменения, которые могут повлиять на статус валидации техническихсредств, систем, оборудования или процессов. Цель такого контроля – определить необходимость мероприятия, которое бы гарантировало и документальноудостоверяло, что система поддерживается в статусе валидированной системы.Примечание.

Термин и определение относятся к приложению 15.Контроль качества (quality control)См. раздел 1 части 1.Контроль риска (risk control)Действия по осуществлению решений по управлению риском (ISOGuide 73).Примечание. Термин и определение относятся к приложению 20.Криогенный газ (cryogenic gas)Газ, переходящий в жидкое состояние при давлении 1,013 бар и температуре ниже –150 °С.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 6.Криогенный сосуд (cryogenic vessel)1.

Контейнер, предназначенный для хранения сжиженного газа приочень низкой температуре.2. Стационарный или передвижной контейнер с теплоизоляцией, предназначенный для хранения сжиженных или криогенных газов. Газ извлекается в газообразной или жидкой форме.Примечание. Определение 2 дополнительно приведено в приложении 6.Кровь (blood)Цельная кровь, отобранная у одного донора и предназначенная либодля переливания крови, либо для дальнейшего производства.Примечание.

Термин и определение относятся к приложению 14.30Лекарственное растение (medicinal plant)Целое растение (или его часть), используемое в медицинских целях.Лекарственное средство; лекарственный препарат (medicinal product)Любое вещество или комбинация веществ, предназначенные для лечения или профилактики заболеваний у человека.Любое вещество или комбинация веществ, которые могут быть назначены для установления диагноза или для восстановления, коррекции или изменения физиологических функций у человека, также рассматриваются каклекарственное средство.Лекарственное средство для исследований (investigational medicinalproduct)Лекарственное вещество в лекарственной форме или плацебо, являющиеся предметом изучения или используемые для контроля в рамках клиническогоиспытания, в том числе зарегистрированное лекарственное средство, если способ его применения или изготовления (лекарственная форма или фасовка) отличаются от утвержденного, в случае его применения по новому показанию илидля получения дополнительной информации по утвержденному показанию.Примечание.

Термин и определение относятся к приложению 13.Лекарственное средство растительного происхождения (herbal medicinal product, [33,41,42])1. Лекарственное средство, содержащее в качестве активных ингредиентов вещества исключительно растительного происхождения либо препараты, изготовленные из растений [33].2. Любое лекарственное средство, содержащее в качестве действующихвеществ исключительно одну или несколько растительных субстанций илиодин или несколько растительных препаратов, или одну или несколько такихрастительных субстанций в комбинации с одним или несколькими такимирастительными препаратами [41,42].Лекарственные препараты, получаемые из донорской крови илиплазмы (medicinal product derived from human blood or plasma)Лекарственные препараты на основе компонентов крови, изготовленные промышленным способом на государственных или частных предприятиях; такие препараты включают, в частности, альбумин, факторы свертываниякрови и иммуноглобулины человеческого происхождения1.Примечание.

Термин и определение относятся к приложению 14.Лицо(а), ответственное(ые) за принятие решения (decision maker(s))Лицо(а), имеющее(ие) соответствующую компетенцию и полномочиядля принятия надлежащих и своевременных решений по вопросам управления риском для качества.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 20.Максимальная теоретическая остаточная примесь (maximum theoretical residual impurity)Газообразная примесь, появляющаяся в результате возможного загряз1Определение этого термина приведено в Директиве 2001/83/ЕС.31нения в прошлом и остающаяся после предварительной обработки баллоновперед фасовкой в них газа. Расчет содержания максимальной теоретическойостаточной примеси проводится только для сжатых газов и предполагает, чтотакие газы имеют свойства идеального газа.Примечание.

Термин и определение относятся к приложению 6.Маркеры (markers, [36,41,42])1. Компоненты лекарственного растительного сырья, химический состав которых определен, и которые используют в целях контроля. Маркерыобычно применяют, если не найдены или четко не определены компоненты сизвестной терапевтической активностью; они могут быть использованы длявычисления количества растительного сырья или препарата на его основе вготовом лекарственном средстве. При испытании исходного сырья маркеры врастительном сырье или препарате на его основе следует определять количественно [36].2. Это компоненты или группы компонентов растительной субстанции,растительного препарата или лекарственного средства растительного происхождения с установленной химической структурой, которые представляютинтерес в целях контроля, независимо от того, обладают ли они терапевтической или фармакологической активностью.

Маркеры служат для расчета количества растительной(ых) субстанции(ий) или растительного(ых) препарата(ов) в лекарственном средстве растительного происхождения в том случае,когда маркеры количественно определяют в растительной субстанции илирастительном препарате.Существуют две категории маркеров:– активные маркеры – это компоненты или группы компонентов, которые, как правило, вносят вклад в терапевтическое действие;– аналитические маркеры – это компоненты или группы компонентов,которые используют в аналитических целях [41,42].Примечание.

Термин и определения относятся к приложению 7.Материалы (materials)Общее понятие, распространяющееся, главным образом,на исходное сырье (starting materials) и упаковочныематериалы (packaging materials), а также на некоторыедругие материалы: реактивы, растворители, вспомогательные материалы (например, фильтры) и т.д.NПримечание. Термин и определение относятся к части 1 и приложениям.Медицинский газ (medicinal gas)Любой газ (или смесь газов), предназначенный для введения больным стерапевтической, диагностической или профилактической целью, оказывающий фармакологическое действие и классифицируемый как лекарственноесредство.Примечание.

Термин и определение относятся к приложению 6.Методики; стандартные рабочие методики (СРМ или SOP)N(procedures; standard operational procedures – SOP N)Описание обязательных для выполнения операций и мер предосторож-32ности, а также всех необходимых мероприятий, осуществление которых прямо или косвенно связано с производством лекарственного средства.Моделирующий препарат (simulated product)Материал, который по физическим и, если это практически выполнимо,химическим свойствам (например, вязкость, размер частиц, рН и т.д.) сходенс валидируемым препаратом.

Во многих случаях этим характеристикам может соответствовать серия препарата плацебо.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 15.Наихудший случай (worst case)Условие или ряд условий, в числе которых верхний и нижний пределырабочих параметров процесса, а также обстоятельства в рамках стандартныхрабочих методик, которые обусловливают наибольшую вероятность сбоя впроцессе или дефекта продукции по сравнению с оптимальными условиями.Такие условия необязательно приводят к сбою в процессе или к дефекту продукции.Примечание.

Термин и определение относятся к приложению 15.Нерасфасованная продукция (bulk product)Любая продукция, прошедшая все стадии технологического процессаза исключением окончательной упаковки.Нерасфасованный газ (bulk gas)Любой газ, предназначенный для медицинского применения, прошедший все стадии обработки за исключением стадии окончательной фасовки.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 6.Номер серии (batch number or lot number)Характерная комбинация цифр и/или букв, которая специфическиидентифицирует серию.Обратный клапан (non-return valve)Клапан, который обеспечивает поток только в одном направлении.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 6.Обзор риска (risk review)Обзор или мониторинг результатов процесса управления риском с учетом (при необходимости) новых знаний и опыта относительно риска.Примечание.

Термин и определение относятся к приложению 20.Общая оценка риска (risk assessment)Систематический процесс формирования информации для обеспеченияпринятия решения в отношении риска в рамках процесса управления риском.Он состоит из идентификации опасности, а также анализа и оценки рисков,связанных с влиянием этой опасности.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 20.Опасность (hazard)Потенциальный источник вреда (ISO/IEC Guide 51).Примечание. Термин и определение относятся к приложению 20.Отгрузка / транспортирование (shipping)Действия по упаковке для отгрузки и по отправке лекарственныхсредств для клинических испытаний в соответствии с предписанием.Примечание.