gmp (Руководство по производству лекарственных средств (GMP)), страница 5

Термин и определение относятся к приложению 17.Газ (gas)Вещество или смесь веществ, которые полностью газообразны придавлении 1,013 бар (101,325 кПа) и температуре 15 °С или имеют давлениепаров свыше 3 бар (300 кПа) при температуре 50 °С (ISO 10286).Примечание. Термин и определение относятся к приложению 6.Готовая продукция; готовый препарат (finished product)Лекарственный препарат, который прошел все стадии изготовления,включая укладку в окончательную упаковку.Группа баллонов (cylinder bundle)Комплект баллонов, скрепленных друг с другом рамой и соединенныхтрубопроводом, транспортируемый и используемый в качестве единого целого.Примечание.

Термин и определение относятся к приложению 6.Досье спецификаций на препарат (product specification file)Справочное досье, содержащее всю информацию (или ссылки на соответствующие документы), необходимую для составления подробных письменных инструкций по изготовлению, упаковке, проведению испытаний поконтролю качества, выдаче разрешения на выпуск серии и отгрузке исследуемого лекарственного средства.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 13.Жизненный цикл препарата (product lifecycle)Все фазы жизни препарата от начальной разработки, пребывания на26рынке и до прекращения существования препарата.Примечание.

Термин и определение относятся к приложению 20.Заказ (order)Распоряжение относительно изготовления, упаковки и/или отгрузкиопределенного количества единиц лекарственного(ых) средства (средств) дляисследований.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 13.Зона (area)Часть помещения, специально предназначенная для производства медицинских газов.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 6.Идентификация риска (risk identification)Систематическое использование информации по вопросу риска илиописанию проблемы для определения потенциальных источников вреда(опасности).Примечание. Термин и определение относятся к приложению 20.Изолированная зона (сontained area)Зона, построенная и эксплуатируемая таким образом (и оборудованнаясоответствующими системами обработки и фильтрации воздуха), чтобы предотвратить контаминацию внешней окружающей среды биологическимиагентами изнутри зоны.Изоляция (containment)Действия по заключению биологического агента или другой сущностив пределах определенного пространства.• Первичная изоляция (primary containment)Система изоляции, которая предотвращает проникновение биологического агента в близлежащую рабочую окружающую среду.

Это достигаетсяиспользованием закрытых контейнеров или боксов для безопасного ведениябиологических работ наряду с методиками по безопасному ведению процесса.• Вторичная изоляция (secondary containment)Система изоляции, предотвращающая проникновение биологическогоагента во внешнюю окружающую среду или в другие рабочие зоны.

Это достигается использованием комнат, специально оборудованных средствами обработки воздуха, наличием воздушных шлюзов и/или стерилизаторов для передачи материалов наружу наряду с методиками по безопасному ведению процесса.Во многих случаях это может повышать эффективность первичной изоляции.Информирование о риске (risk communication)Распределение информации о риске и управлению риском между лицом, ответственным за принятие решения, и другими участниками.Примечание.

Термин и определение относятся к приложению 20.Инфицированный (infected)Зараженный посторонними биологическими агентами и, следовательно, способный к распространению инфекции.Испытание гидростатическим давлением (hydrostatic pressure test)Испытание, проводимое по соображениям безопасности в соответствии с27национальными или международными требованиями для того, чтобы удостовериться, что баллоны или резервуары могут удерживать высокое давление.Примечание.

Термин и определение относятся к приложению 6.Исследователь (investigator)Лицо, ответственное за проведение клинического испытания в медицинском учреждении. Если испытание проводит коллектив сотрудников медицинского учреждения, исследователем (ответственным исследователем)является руководитель коллектива.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 13.Исходное сырье (starting material)Любое вещество, используемое при изготовлении лекарственногосредства, за исключением упаковочных материалов.Калибровка (calibration)Ряд операций, проводимых при определенных условиях, посредствомкоторых устанавливают соотношение между показаниями прибора или системы измерения, или значениями, полученными при физическом измерении,и соответствующими известными величинами эталонных образцов.Карантин (quarantine)Статус исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной,нерасфасованной или готовой продукции, изолированной физически илидругими эффективными способами, пока ожидается решение о выдаче разрешения на их выпуск или отказе в нем.Качество (quality)Степень, до которой характеристики, свойственные продукции, системе или процессу, соответствуют требованиям (см.

документ ICH Q6А касательно определения термина «качество» специально для действующих веществ и лекарственных средств)1.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 20.Квалификация (qualification)Действия, удостоверяющие, что конкретное оборудование работает правильно и действительно ведет к ожидаемым результатам. Понятие «валидация»является более широким и иногда включает в себя понятие «квалификация».• Квалификация проекта (DQ) (design qualification – DQ)Документированное подтверждение пригодности предлагаемого проекта технических средств, систем и оборудования для их предполагаемого использования.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 15.• Квалификация монтажа (IQ) (installation qualification – IQ)Документированное подтверждение того, что технические средства,системы и оборудование, смонтированные или модифицированные, соответствуют утвержденному проекту и рекомендациям производителя.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 15.1В документе ICH Q6А приведено следующее определение: «Качество (quality) –соответствие действующего вещества или лекарственного препарата его назначению.

Этопонятие включает такие показатели, как подлинность, сила действия и чистота».28•Квалификация функционирования (OQ) (operational qualification – OQ)Документированное подтверждение того, что технические средства,системы и оборудование, смонтированные или модифицированные, функционируют должным образом на всем протяжении заданных рабочих диапазонов.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 15.• Квалификация эксплуатационных качеств (PQ) (performance qualification – PQ)Документированное подтверждение того, что технические средства,системы и оборудование при совместном использовании могут функционировать эффективно и с воспроизводимыми результатами на основе утвержденного метода ведения процесса и спецификации на продукцию.Примечание.

Термин и определение относятся к приложению 15.Клеточная культура (cell culture)Клетки, выделенные из многоклеточных организмов и растущие invitro.Клиническое испытание (clinical trial)Какое-либо исследование на людях – субъектах испытания, предназначенное для выявления или проверки фармакологических и/или фармакодинамических свойств исследуемого(ых) препарата(ов), его (их) влияния наклинические проявления заболевания и/или для выявления побочных реакций, и/или для изучения его (их) абсорбции, распределения, метаболизма ивыведения, и проводимое с целью подтверждения его (их) безопасностии/или эффективности.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 13.Код рандомизации (randomization code)Перечень, в котором указано лечение, назначенное каждому субъектупроцесса рандомизации.Примечание.

Термин и определение относятся к приложению 13.Компоненты крови (blood components)Компоненты крови для терапии (эритроциты, лейкоциты, плазма,тромбоциты), которые могут быть получены с помощью центрифугирования,фильтрации и замораживания с использованием традиционной методологиибанков крови.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 14.Компьютеризированная система (computerized system)Система, включающая ввод данных, электронную обработку и выдачуинформации, используемая либо для протоколирования, либо для автоматического управления.Контейнер (container)Криогенный сосуд, резервуар, автоцистерна, баллон, группа баллоновили любая другая упаковка, непосредственно контактирующая с медицинским газом.Примечание.

Термин «контейнер» в этом значении используется только в приложении 6.29Контролируемая зона (controlled area)Зона, построенная и эксплуатируемая таким образом, чтобы контролировать внесение возможного загрязнения (может использоваться система подачи воздуха, приблизительно соответствующая классу D) и последствияслучайного распространения живых организмов. Уровень осуществляемогоконтроля должен зависеть от природы организма используемого в процессе.Как минимум, зона должна эксплуатироваться при отрицательном давлениипо отношению к близлежащей внешней окружающей среде и позволять эффективно устранять незначительные количества находящихся в воздухе источников контаминации.Контроль в процессе производства; производственный контроль(in-process control)Проверки, осуществляемые во время технологического процесса в целяхего контроля и при необходимости регулирования для обеспечения соответствия продукции спецификациям.