gmp (Руководство по производству лекарственных средств (GMP)), страница 4

Volume3A. Medicinal products for human use. Quality and biotechnology. The use of ionising radiation in the manufacture of medicinal products (3AQ4a)The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume3A. Medicinal products for human use. Quality and biotechnology. Production andquality control of medicinal products derived by recombinant DNA technology(3AB1a)The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume3A. Medicinal products for human use. Quality and biotechnology.

Production andquality control of monoclonal antibodies (3AB4a)The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume3A. Medicinal products for human use. Quality and biotechnology. Virus validation studies: the design, contribution and interpretation of studies validating the inactivation and removal of viruses (CPMP/BWP/268/95, 3AB8a)The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume3A. Medicinal products for human use. Quality and biotechnology.

Plasma-derivedmedicinal products (СРМР/BWP/269/95 rev. 3, 3AB12a)The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4.EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humanand Veterinary UseICH Q2A Guideline on Validation of Analytical Procedures: MethodologyICH Q2B Guideline on Validation of Analytical Procedures: Definitions andTerminologyICH Q5A Quality of Biotechnological Products: Viral Safety Evaluation ofBiotechnology Products Derived From Cell Lines of Human or Animal OriginICH Q5C Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Productsth22ICH Q5D Quality of Biotechnological Products: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological ProductsICH Q6A Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for NewDrug Substances and New Drug Products: Chemical SubstancesICH Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological ProductsICH Q7A Good Manufacturing Practice Guide for Active PharmaceuticalIngredientsICH Q8 Pharmaceutical developmentICH Q9 Quality Risk ManagementGuidelines for Drinking-water Quality.

Volume 1: Recommendations. –Second edition. – WHO, 1993. – X + 188 p.WHO Expert Committee on Specifications for Biological Standardization.Forty-third Report. Geneva, World Health Organization, 1994 (WHO TechnicalReport Series № 840)Guidelines for Drinking-water Quality.

Volume 2: Health Criteria and OtherSupporting Information. – Second edition. – WHO, 1996. – XVI + 973 p.Guidelines for Drinking-water Quality. Volume 3: Surveillance and Controlof Community Water Supplies. – Second edition. – WHO, 1997. – XII + 238 p.Guidelines for Drinking-water Quality. Addendum to Volume 1: Recommendations. – WHO, 1998. – VIII + 36 p.Guidelines for Drinking-water Quality.

Addendum to Volume 2: Health Criteria and Other Supporting Information. – Second edition. – WHO, 1998. – VIII +283 p.Guidelines for Drinking-water Quality. Addendum: Microbiological Agentsin Drinking-water. – WHO, 2001. – 141 p.WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations.Thirty-seventh Report. Geneva, World Health Organization, 2003 (WHO Technical Report Series № 908). – Annex 7 Application of Hazard Analysis and CriticalControl Point (HACCP) methodology to pharmaceuticals.

– P. 99-112Справочные источники информации приведены в приложении «Библиография».ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПОНЯТИЙПриведенные в данном разделе определения применяют к терминам,которые используются в настоящем руководстве. Определения этих терминов могут отличаться в других документах, либо термины могут иметь иныезначения. Термины на английском языке, соответствующие стандартизованнымвэтомразделетерминам,приведенынаосновании[33,34,36,38,40,41,42].1.

Ниже приведены термины, использованные в части 1 и приложенияхнастоящего руководства, некоторые термины из других документов, а такжесоответствующие им определения понятий:23Автоцистерна (tanker)Контейнер, установленный на транспортном средстве для транспортирования сжиженного или криогенного газа.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 6.Анализ риска (risk analysis)Метод оценки и характеристики критических параметров функционирования оборудования или процесса.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 15.Анализ риска (risk analysis)Оценка риска в связи с установленной опасностью.Примечание.

Термин и определение относятся к приложению 20.Баланс (reconciliation)Соотношение между количеством продукции или материалов, произведенных или использованных теоретически и фактически, обязательно принимая во внимание обычное отклонение.Баллон (cylinder)Контейнер, предназначенный для хранения газа под высоким давлением.Транспортабельный контейнер под давлением вместимостью не более150 л (по воде).

В данном документе применение термина «баллон» в соответствующем контексте может означать группу баллонов (или связку баллонов).Примечание. Термин и определение относятся к приложению 6.Банк клеток (cell bank)• Система банка клеток (cell bank system)Это система, посредством которой производят последовательные сериипродукции с использованием клеточных культур, происходящих из одного итого же главного банка клеток (характеризуется идентичностью клеточнойлинии и полным отсутствием контаминации). Для приготовления рабочегобанка клеток используется некоторое число контейнеров из главного банкаклеток.

Систему банка клеток валидируют в отношении количества пассажейили числа удвоений популяции после сверхдостигаемого количества пассажей во время обычного технологического процесса.• Главный банк клеток (master cell bank)Полностью охарактеризованная культура клеток, распределенная вконтейнеры за одну операцию, обрабатываемая вместе таким образом, чтобыобеспечить единообразие, и сохраняемая таким способом, чтобы обеспечитьстабильность.

Обычно главный банк клеток хранят при температуре минус70 оС или ниже.• Рабочий банк клеток (working cell bank)Культура клеток, происходящая из главного банка клеток и предназначенная для подготовки клеточных культур, используемых в технологическомпроцессе. Обычно рабочий банк клеток хранится при температуре минус 70 оС или ниже.Биологические агенты (biological agents)Микроорганизмы, включая полученные способами генной инженерии,клеточные культуры и эндопаразиты, как патогенные, так и непатогенные.24Биореактор (biogenerator)Закрытая система, такая, как ферментер, в которую вводят биологические агенты наряду с другим сырьем таким образом, что это приводит к ихразмножению или к продуцированию ими других веществ путем взаимодействия с другим сырьем. Биореакторы обычно снабжены регулирующими иконтролирующими приборами, а также приспособлениями для соединения,добавления и удаления веществ.Валидация (validation)Действия, которые в соответствии с принципами надлежащей производственной практики доказывают, что определенная методика, процесс,оборудование, сырье, деятельность или система действительно приводят кожидаемым результатам (см.

также термин «квалификация»).Валидация очистки (cleaning validation)Документированное подтверждение того, что утвержденная процедураочистки будет обеспечивать такую чистоту оборудования, которая необходима для производства лекарственных средств.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 15.Валидация процесса (process validation)Документированное подтверждение того, что процесс, проводимый впределах установленных параметров, может осуществляться эффективно и своспроизводимыми результатами и приводит к получению лекарственногопрепарата, соответствующего заранее установленным спецификациям и характеристикам качества.• Перспективная валидация (prospective validation)Валидация, проводимая до начала серийного производства продукции,предназначенной для продажи.• Сопутствующая валидация (concurrent validation)Валидация, проводимая в ходе серийного производства продукции,предназначенной для продажи.• Ретроспективная валидация (retrospective validation)Валидация процесса в случае препарата, который уже размещен нарынке, на основании собранных данных о производстве, испытаниях и контроле серий.• Ревалидация; повторная валидация (re-validation)Повторение валидации процесса для обеспечения гарантии того, чтоизменения процесса/оборудования, внесенные в соответствии с процедурамиконтроля изменений, не оказали неблагоприятного влияния на характеристики процесса и качество препарата.Примечание.

Термины и определения относятся к приложению 15.Вентиль (valve)Устройство для открывания и закрывания контейнеров.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 6.Вентиль удерживания минимального давления (minimum pressureretention valve)Вентиль, оборудованный системой, препятствующей обратному пото-25ку, который поддерживает определенное давление (около 3-5 бар выше атмосферного) для предотвращения контаминации в ходе использования.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 6.Возврат (return)Отправка назад производителю или дистрибьютору лекарственногосредства независимо от того, имеется или отсутствует у него дефект качества.Воздушный шлюз (airloсk)Ограниченное пространство с двумя или несколькими дверями междудвумя или несколькими помещениями, например, разных классов чистоты,служащее для контроля потока воздуха между этими помещениями, когда вних необходимо войти.

Воздушные шлюзы предназначаются и используютсядля перемещения как людей, так и вещей.Вред (harm)Ущерб, нанесенный здоровью человека, в том числе вред, являющийсяследствием утери качества продукции или пригодности.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 20.Вторичная упаковка (outer packaging)Упаковка, в которую помещен препарат в первичной упаковке.Примечание. Термин и определение относятся к приложению 13.Выпуск по параметрам (parametric release)Система выпуска, дающая гарантию, что продукция обладает требуемым качеством, на основании информации, полученной во время производственного процесса, а также на основании соответствия определенным требованиям GMP, относящимся к выпуску по параметрам.Примечание.