gmp (Руководство по производству лекарственных средств (GMP)), страница 3

Соответственно этому в разделе «Термины иопределения понятий» из определений термина «лекарственное средство; лекарственный препарат» («medicinal product») исключено, что лекарственныесредства предназначены для животных. Из текста настоящего руководства исключены ссылки на Директиву 2001/82/ЕС и Директиву 2004/28/ЕС (кромепредисловия к документу «EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» и приложения 16), а также на соответствующие приложения 4 и 5, касающиеся препаратов для применения в ветеринарии (например, в п. 3.1 приложения 19);– в данное руководство приложение 16, посвященное сертификации ивыпуску серий лекарственных средств Уполномоченными лицами в пределахЕС/ЕЕА, включено в качестве справочного приложения, которое содержит информационные положения.

Это приложение представляет собой перевод нарусский язык текста приложения 16 к Руководству по GMP ЕС («Certification аQualified Person and Batch Release»), не адаптированного к законодательной инормативной базе РФ. Соответствующие ссылки на приложение 16 в тексте настоящего руководства (например, в п. 41 приложения 13) исключены. Отдельные положения приложения 16 могут быть введены в РФ в случае создания определенных условий. До этого времени в соответствующих случаях, руководствуясь этими положениями, можно принимать рациональные решения на основании накопленного в ЕС опыта относительно сертификации серий Уполномоченными лицами.Данное руководство пригодно для организации производства лекарственных средств в соответствии с принципами и правилами GMP, а также аудита,инспектирования и сертификации производственных участков на соответствиеGMP. Порядок и сроки введения в действие правил GMP в качестве обязательных для сертификации в законодательно регулируемой сфере и лицензированиядеятельности по производству лекарственных средств будут определены соответствующими нормативно-правовыми актами.

К этому времени предприятияпроизводители должны привести свою производственную деятельность в соответствие с принципами и правилами, приведенными в данном руководстве.Это руководство будет регулярно пересматриваться в соответствии с изменениями и дополнениями, вносимыми в Руководство по GMP ЕС.18РУКОВОДСТВОпо надлежащей производственной практикелекарственных средств для человекаGUIDELINEto Good Manufacturing PracticeMedicinal Products for Human UseДата введения 2008-__-__ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯНастоящее руководство устанавливает принципы и правила (требования) надлежащей производственной практики лекарственных средств для человека, включая действующие вещества, используемые в составе лекарственных препаратов.Настоящее руководство применимо к производству лекарственныхсредств, изготовляемых в РФ для продажи на внутреннем рынке и с цельюэкспорта, а также к лекарственным средствам, импортируемым в РФ.Часть 1 настоящего руководства распространяется на производство лекарственных средств для человека, включая их полное и неполное производство, а также на различные процессы фасовки, упаковки или маркировки.Кроме того, оно распространяется на все серийные производства лекарственных средств, в частности, на производство в больницах и аптеках, а также напроизводство лекарственных средств для клинических испытаний.Часть 2 настоящего руководства распространяется на производстводействующих веществ (активных фармацевтических ингредиентов), используемых в составе лекарственных препаратов для человека.

На производствонекоторых действующих веществ может распространяться часть 1 настоящего руководства и соответствующие приложения. Дополнительные пояснениякасательно области применения принципов и правил надлежащей производственной практики действующих веществ приведены в п. 1.2 части 2.Часть 1 настоящего руководства и приложения не распространяются наизготовление, фасовку, переупаковку или перемаркировку, если эти процессы осуществляются исключительно для розничной реализации фармацевтамив аптеках или лицами, имеющими официальное разрешение осуществлятьтакие процедуры в РФ.Часть 2 настоящего руководства не распространяется на цельную донорскую кровь и плазму, а также на лекарственные средства в упаковке «ангро» и вспомогательные вещества.Настоящее руководство не распространяется на вопросы охраны трудаи промышленной безопасности, а также экологической безопасности, кото-19рые определяются другими нормативными документами и действующим законодательством РФ.Настоящее руководство применяют для построения систем обеспечения качества и организации надлежащего производства готовых лекарственных средств и действующих веществ; для проектирования, строительства,реконструкции и технического переоснащения предприятий фармацевтического профиля; для аудита и инспектирования предприятий-производителейготовых лекарственных средств и действующих веществ.Настоящее руководство рекомендуется применять предприятиямпроизводителям готовых лекарственных средств и действующих веществ вРФ, независимо от ведомственного подчинения и формы собственности, соответствующим предприятиям-производителям, продукция которых импортируется в РФ, а также их аудиторам и инспекторам.Настоящее руководство пригодно для организации производства лекарственных средств в соответствии с принципами и правилами GMP, а также для использования в целях аудита, инспектирования и сертификации производственных участков на соответствие GMP.НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИВ настоящем руководстве приведены ссылки на следующие стандарты:ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000 Чистые помещения и связанные с нимиконтролируемые среды.

Часть 1. Классификация чистоты воздуха (ISO14644-1:99, IDT)ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1 (ISO 14644-2:2000,IDT)ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2000, IDT)Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств /Под ред.

Н.В. Юргеля, А.Л. Младенцева, А.В. Бурдейна и др. Разработчики:В.Л. Багирова, А.И. Гризодуб, Т.Х. Чибиляев и др. – М., 2007. – 48 с.ISO 7870:1993 Control ChartsISO 7966:1993 Acceptance Control ChartsISO 8258:1993 Shewhart Control ChartsISO 7871:1997 Cumulative Sum ChartsISO/IEC Guide 51:1999 Safety Aspects – Guideline for their inclusion instandardsISO 14644-1:1999 Cleanrooms and associated controlled environments –Part 1: Classification of air cleanlinessISO 14644-2:2000 Cleanrooms and associated controlled environments – Part 2:Specifications for testing and monitoring to prove continue compliance with ISO14644-120ISO 14971:2000 Application of Risk Management to Medical DevisesISO/IEC Guide 73:2002 Risk Management – Vocabulary – Guidelines foruse in StandardsISO 10286:2007 Gas Cylinder – TerminologyIEC 61025 Fault Tree Analysis (FTA)IEC 60812 Analysis Techniques for system reliability – Procedures for failure mode and effects analysis (FMEA)IEC 61882 Hazard Operability Analysis (HAZOP)Council Directive 86/609/EЕC of 24 November 1986 on the approximationof laws, regulations and administrative provisions of the Member States regardingthe protection of animals used for experimental and other scientific purposesDirective 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practicein the conduct of clinical trials on medicinal products for human useDirective 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing,processing, storage and distribution of human blood and blood components andamending Directive 2001/83/ECCommission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Communitycode relating to medicinal products for human useDirective 2003/65/EC of the European Parliament and of the Council of 22July 2003 amending Council Directive 86/609/EЕC of 24 November 1986 on theapproximation of laws, regulations and administrative provisions of the MemberStates regarding the protection of animals used for experimental and other scientificpurposesCommission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles of good manufacturing practice in respect of medicinal products for humanuse and investigational medicinal products for human useDirective 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human useDirective 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating tomedicinal products for human useIII/5272/94 Contribution to part II of the structure of the dossier for applications for marketing authorisation – control of starting materials for the productionof blood derivativesCouncil of Europe Recommendation of 29 June 1998 On the suitability ofblood and plasma donors and the screening of donated blood in the EuropeanCommunity (98/463/EC)Council of Europe Press.

– Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components21European Pharmacopoeia. 6 Edition. European Directorate for the Qualityof Medicines (EDQM). – Council of Europe, 67075 Strasbourg Cedex, France2007. – 3308 p.Human Plasma for Fractionation. – European Pharmacopoeia 6.0. – P. 20732075.CPMP/ICH/381/95 Note for Guidance on Validation of Analytical Procedures: Text and MethodologyCPMP/ICH/2736/99 corr (Q1A R) Note for guidance on stability testing:stability testing of new drug substances and productsCPMP/QWP/609/96/Rev 2 Guideline on declaration of storage conditions:A: in the product information of medicinal products; B: for active substances.CPMP/QWP/2819/00 (EMEA/CVMP/814/00) Guideline on Quality ofHerbal Medicinal Products / Traditional Herbal Medicinal ProductsCPMP/QWP/2820/00 (EMEA/CVMP/815/00) Guideline on Specifications:Test Procedures and Criteria for Herbal Substances, Herbal Preparations and Herbal Medicinal Products / Traditional Herbal Medicinal ProductsEMEA/HMPC/246816/2005 Guideline on Good Agricultural and CollectionPractice (GACP) for Starting Materials of Herbal OriginThe Rules Governing Medicinal Products in the European Union.