gmp (Руководство по производству лекарственных средств (GMP)), страница 2

Системалицензирования производства (manufacturing authorization) обеспечивает, чтовся продукция, разрешенная для продажи на Европейском рынке, изготовленатолько теми производителями, которые имеют соответствующую лицензию,чья деятельность регулярно инспектируется компетентными уполномоченнымиорганами.

Лицензии на производство являются обязательными для всех фармацевтических производителей в Европейском Содружестве независимо от того,где реализуется продукция – на территории Содружества, или за его пределами.Комиссия приняла две директивы, устанавливающие принципы и правиланадлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств. Директива 2003/94/ЕС касается лекарственных средств для человека, а Директива91/412/ЕЕC – лекарственных средств для применения в ветеринарии.

Подробные правила (требования), согласовывающиеся с принципами этих директив,изложены в Руководстве по надлежащей производственной практике, котороеиспользуют при оценке заявлений на получение лицензий на производство и наосновании которого инспектируют производителей лекарственных средств.Принципы GMP и детальные правила распространяются на все процессы,требующие лицензирования в соответствии со статьей 40 Директивы2001/83/ЕC и статьей 44 Директивы 2001/82/ЕC, с поправками, внесенными Директивами 2004/27/ЕC и 2004/28/ЕC соответственно. Кроме того, они распространяются на все серийные производства лекарственных средств, в частностина производство в больницах и изготовление лекарственных препаратов дляклинических испытаний.Все государства ЕС и представители промышленности пришли к согласию, чтобы требования надлежащей производственной практики в отношениилекарственных средств для применения в ветеринарии были такими же, как вотношении лекарственных средств для человека.

Некоторые более подробныеправила GMP, специфические для производства лекарственных средств для ветеринарии и иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарии,изложены в двух приложениях.Данное Руководство состоит из двух частей основных требований и специальных приложений. Часть І содержит принципы GMP относительно производства лекарственных средств. Часть II охватывает принципы GMP относи-14тельно производства действующих веществ, используемых в качестве исходного сырья.Главы части І относительно «основных требований» начинаются с принципов, определенных в Директиве 2003/94/ЕC и Директиве 91/412/ЕEC.

В главе 1 «Управления качеством» изложена фундаментальная концепция обеспечения качества при производстве лекарственных средств. Согласно с ней в каждой из глав в общих чертах сформулирован принцип, ориентированный наобеспечение того аспекта качества, которому посвящена эта глава, и приведентекст правил, изложенных так подробно, чтобы производители могли понять ихсущность и придерживаться при реализации этого принципа.Часть II была недавно создана на основе руководства, разработанногоICH и опубликованного как документ ICH Q7a относительно «активных фармацевтических ингредиентов», который в 2001 году был включен в Руководство по GMP как Приложение 18 для добровольного применения. Согласно спересмотренной статьей 47 и статьей 51 Директивы 2001/83/ЕC и Директивы2001/82/ЕC соответственно, с изменениями и дополнениями, Комиссия принимает и публикует детальные правила к принципам GMP относительно действующих веществ, используемых в качестве исходного сырья.

Прежнее Приложение 18 было заменено новой частью II Руководства по GMP, которая распространяется на лекарственные средства как для человека, так и для примененияв ветеринарии.В дополнение к основным принципам и правилам надлежащей производственной практики, изложенным в частях І и II, в Руководство включен рядприложений, которые содержат более подробные правила для специфическихотраслей деятельности. К некоторым производственным процессам необходимоодновременно применять несколько приложений (например: приложения относительно производства стерильных лекарственных средств, радиофармацевтических препаратов и/или биологических лекарственных средств).После приложений приведен словарь некоторых специальных терминов,которые используются в данном Руководстве.Руководство не касается вопросов безопасности персонала, занятого впроизводстве.

Эти вопросы могут быть очень важными при производстве определенных лекарственных средств, таких, как сильнодействующие, биологические и радиоактивные. Они регулируются другими постановлениями Содружества или национальным законодательством.Руководство предусматривает, что владелец лицензии на производствосистематически включает требования торговой лицензии, касающиеся безопасности, качества и эффективности препаратов, во все мероприятия по производству, контролю и выдаче разрешений на выпуск.Производство лекарственных средств на протяжении многих лет происходит согласно с правилами надлежащей производственной практики; производство лекарственных средств не регулируется стандартами CEN/ISO.

Гармонизированные стандарты CEN/ISO, принятые Европейской организацией постандартизации, могут быть использованы по усмотрению промышленников15как инструмент для внедрения систем качества в фармацевтическом секторе. Вэтом третьем издании Руководства стандарты CEN/ISO были учтены, однакотерминология этих стандартов не применялась.Признано, что существуют другие приемлемые методы, отличающиеся отописанных в данном Руководстве, с помощью которых возможно придерживаться принципов обеспечения качества.

Руководство не предназначено какимлибо образом ограничивать развитие любых новых концепций или новых технологий, которые прошли валидацию и гарантируют уровень обеспечения качества по крайней мере эквивалентный установленному в данном Руководстве.Данное Руководство будет регулярно пересматриваться.16ВВЕДЕНИЕДанное руководство является принятым с изменениями (версии en) нормативным документом «EU Guidelines to Good Manufacturing Practice MedicinalProducts for Human and Veterinary Use» («Правила ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии») (далее Руководство по GMP ЕС), который входит в том 4 «RulesGoverning Medicinal Products in European Union» («Правила, регулирующие лекарственные средства в Европейском Союзе»).Организациями, ответственными за это руководство, являются Ассоциация Российских фармацевтических производителей и Федеральная служба понадзору в сфере здравоохранения и социального развития.Руководство содержит требования, соответствующие действующему законодательству.В данное руководства были внесены отдельные изменения, обусловленные правовыми требованиями, принятыми гармонизированными нормативными документами и конкретными потребностями фармацевтической промышленности РФ.

Редакционные изменения и дополнительная информация быливключены непосредственно в пункты, к которым они относятся, обозначеныдругим шрифтом и буквой N.В целом в руководство внесены следующие редакционные изменения идополнительная информация:– дополнительно введены такие структурные элементы руководства, как«Предисловие», «Введение», «Область применения», «Нормативные ссылки»,«Термины и определения понятий», «Обозначения и сокращения», а такжесправочные приложения «Перечень редакционных изменений и дополнений» и«Библиография»; эти структурные элементы не обозначены номерами, чтобысохранить в данном руководстве нумерацию структурных элементов и правилРуководства по GMP ЕС;– все термины и определения понятий (кроме терминов, приведенных вприложении 16) даны по алфавиту в разделе «Термины и определения понятий»; сначала по алфавиту приведены термины, содержащиеся в глоссариях кчасти І и некоторым приложениям к Руководству по GMP ЕС, а также некоторые термины из других документов; при этом при необходимости в примечаниях к отдельным терминам указано приложение, к которому относится этот термин; затем отдельно по алфавиту приведены термины, содержащиеся в глоссарии к части 2 Руководства по GMP ЕС;– в данном руководстве по всему тексту (кроме предисловия к документу«EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human andVeterinary Use» и приложения 16) заменили некоторые слова и выражения, например, «страны-участницы», «ЕС/ЕЕА» («Европейское Сообщество / Европейская экономическая зона») или «ЕС» («Европейский Союз» или «Европейское Сообщество») заменили на «РФ»; «торговая лицензия» – на «регистраци-17онное досье» или «регистрационное удостоверение» в зависимости от контекста и т.п.;– в данном руководстве наряду со ссылками на европейские документы,документы ICH и стандарты EN/ISO даны ссылки на гармонизированные с ними нормативные документы, принятые в РФ.Перечень редакционных изменений и дополнений приведен в справочномприложении «Перечень редакционных изменений и дополнений».Руководство имеет следующие технические отклонения:– поскольку данное руководство распространяется на производство лекарственных средств для человека, в него не включены приложения 4 и 5 к Руководству по GMP ЕС, которые касаются производства лекарственных средствдля применения в ветеринарии.