94666 (Вода очищена як розчинник в аптечній практиці), страница 6

Отже, недистиляційні методи дають можливість одержувати особливо чисту воду для фармацевтичних виробництв. Однак при постановці питання про одержання води для ін'єкцій відповідь не така проста. На заході тільки XXI фармакопея США дозволяє одержувати воду для ін'єкцій з використанням зворотного осмосу з застосуванням спеціального устаткування. У якості такого в даний час використовуються: трьохстадійна установка "Osmocarb" (Англія) з автоматичним регулюванням роботи, що проводить тонке очищення методом зворотного осмосу, демінералізатор "ELGAMAT DUO ІІарісІ8"(Англія), що знесолює воду методом іонного обміну, та ін. Ультрафіолетові модулі випускають закордонні фірми, такі як "Asahi Chemical" (Японія), "Hoffmann La-Roche" (Швейцарія), "Еlа"(Великобританія) та ін.

5. Контроль якості води очищеної та води для ін’єкцій

Контроль якості води очищеної. Вода очищена повинна піддаватися хімічному і бактеріологічному контролю. Щодня (з кожного балона, а при подачі води по трубопроводу - на кожному робочому місці) - аналізу на відсутність хлоридів, сульфатів, солей кальцію та ін. Щокварталу - повному хімічному аналізу. Два рази в квартал направляється в місцеву санітарно-бактеріологічну лабораторію для бактеріологічного дослідження.

Воду очищену зберігають в асептичних умовах не більше 3 діб в закритих ємностях, виготовлених з матеріалів, які не змінюють властивостей води і захищають її від механічних включень і мікробіологічних забруднень.

Велике значення для якості води мають спосіб її збору і зберігання. Одержувана вода для ін'єкцій збирається в чисті простерилізовані чи оброблені парою збірники промислового виробництва. Необхідні санітарно-гігієнічні умови зберігання води для ін'єкцій забезпечують вітчизняні збірники типу СИ місткістю 40 і 100 л.

Вибір збірника типу СИ для аптек залежить від обсягу роботи і витрати очищеної води. Збірники повинні мати чіткий напис: "Вода для ін'єкцій". Якщо використовується одночасно кілька збірників, вони нумеруються.

Як виняток вода для ін'єкцій може зберігатися в стерильних скляних збірниках (бутлях), які щільно закриваються пробками (кришками) із двома отворами: один - для трубки, по якій надходить вода, другий - для скляної трубки, у яку вставляється тампон зі стерильної вати для фільтрування повітря (міняється щодня). Приймач з меток захисту від пилу повинен бути обов'язково закритий в герметичний скляний бокс. Необхідно ретельно стежити за чистотою балонів та сполучних трубок, по яких надходить вода в збірник.

Звичайні скляні бутлі з корковими чи притертими пробками непридатні для зберігання води для ін'єкцій.

Воду для ін'єкцій використовують свіжоприготованою чи зберігають при температурі від 5 °С до 10 °С. При підготовці запасу води для ін'єкцій її необхідно стерилізувати відразу ж після перегонки в щільно закритих посудинах при 120 °С протягом 20 хвилин або при 100 °С - протягом 30 хвилин, або підігрівати в збірнику до температури 80-95 °С в процесі перегонки, збору і потім зберігати в асептичних умовах не більше 24 годин.

Перевірка якості води для ін'єкцій. В аптеках якість води для ін'єкцій перевіряється хімічними методами щодня з кожного балона відповідно до вимог ДФ на відсутність хлоридів, сульфатів, солей кальцію, відновлювальних речовин, аміаку і вугільного ангідриду. Щокварталу вода для ін'єкцій направляється в контрольно-аналітичну лабораторію для повного хімічного аналізу. У цьому випадку, крім вищезгаданих аналізів, у воді визначають рН, кислотність чи лужність, наявність сухого залишку, нітратів, нітритів, важких металів.

Бактеріологічний контроль проводиться не рідше 2 разів у квартал. У 1 мл очищеної води, використовуваної для виготовлення розчинів для ін'єкцій відразу ж після перегонки, гранично допустимий вміст мікроорганізмів не повинен перевищувати 10-15 колоній.

Щокварталу вода для ін'єкцій контролюється на пірогенність (ГФ XI, стор.183), тому що дослідження на відновлюючі речовини з калію перманганатом не може вказувати на відсутність пірогенних речовин.

Відповідно до ФС 42-2620-89 вода для ін'єкцій перевіряється на відсутність видимих механічних включень. Дослідження проводять відповідно до РД 42У-001-93.

7. Практична частина

Рецепт №1

Візьми: Розчину кислоти борної 200 мл

Дай. Познач. Для полоскання порожнини рота.

Rp.: Solutionis Acidi borici 2% 200ml

Da. Signa. Для полоскання порожнини рота.

ЛФ - Розчин кислоти борної - повільно розчинної речовини

Рецепт виписаний на рецептурному бланку Ф№1 (Згідно наказу №360 від 19.07. 2005). Рецепт оформлений вірно. Дози не перевіряємо.

Лікарська форма може бути виготовлена.

Стаття 73. Aqua purificata Вода очищена

Опис. Безбарвна прозора рідина без запаху і смаку. рН 5,0-6,8.

Зберігання. У закритих посудинах.

Стаття 10. Acidum boricum Кислота борна H3BO3, Антисептичний засіб

Опис. Безбарвні, блискучі, злегка жирні на дотик лусочки чи дрібний кристалічний порошок, без запаху. Леткий з парами води і спирту. При тривалому нагріванні (до 100°) втрачає частину води, переходячи в мета-борну кислоту, при більш сильному нагріванні утворюється склоподібна сплавлена маса, що при подальшому нагріванні, спучуючи, утрачає усю воду, залишаючи борний ангідрид. Водяні розчини мають слабокислу реакцію.

Розчинність. Розчинний у 25 ч. води, у 4 ч. киплячої води, у 25 ч.

спирту і повільно в 7 ч. гліцерину.

Збереження. У добре укупореній тарі.

Зворотній бік ППК

m(Acidum Borici) = 2% * 200 ml / 100% = 4,0

V(Aqua purificata) = 200 ml

V(заг) = 200 ml

Лицьовий бік ППК

05/02/2009 рецепт № 1

Aqua purificata 200 ml

Acidum Borici 4,0

-------------------------------------

V(заг) = 200 ml

Приготував:

Перевірив:

Відпустив:

1,0 г кислоти борної розчиняється в 25 мл холодної води й у 4 мл киплячої води, тому її розчиняють у гарячій воді при збовтуванні. Мірним циліндром відмірюють 200 мл гарячої води, переливають у підставку і розчиняють при перемішуванні 4,0 г кислоти борної. Розчин після охолодження проціджують у флакон для відпуску.

Готовий лікарський препарати перевіряють на чистоту, а посуд, у якому вони знаходяться, - на герметичність. Якщо флакон з готовим лікарським препаратом перевернути пробкою вниз, то при легкому постукуванні об долоню рідина не повинна просочуватися через пробку. Закупорений флакон з рідким лікарським препаратом (розчином) злегка струшують, перевертають і переглядають у прямому і відбитому світлі. У рідині не повинно бути помітно будь-яких сторонніх часток.

На флакон наклеюють оформлену і відповідно заповнену етикетку "Внутрішнє" чи "Зовнішнє". Розчини, що містять отруйні речовини, опечатують, оформляють сигнатурою і додатковою етикеткою "Поводитися з обережністю". Якщо лікарський препарат вимагає особливих умов зберігання, то наклеюють додаткові етикетки, наприклад. "Зберігати в прохолодному місці", "Перед уживанням збовтувати" і т.д.

Рецепт №2

Візьми: Розчину фенолу 2% 100 ml

Дай. Познач. Для промивання.

Rр.: Solutionis Phenoli puri 2% 100 ml

Da. Signa. Для промивання.

ЛФ - Розчин фенолу - повільно розчинної, пахучої речовини

Рецепт виписаний на рецептурному бланку Ф№1 (Згідно наказу №360 від 19.07. 2005).

Рецепт оформлений вірно. Дози не перевіряємо.

Лікарська форма може бути виготовлена.

Стаття 73. Aqua purificata Вода очищена

Опис. Безбарвна прозора рідина без запаху і смаку. рН 5,0-6,8.

Зберігання. У закритих посудинах.

Фенол. С6Н5СООН. Безбарвні, тонкі, довгі голчасті кристали чи безбарвна кристалічна маса своєрідного запаху. На повітрі поступово рожевіє. Розчинний у 20 ч. води, легко розчинний у спирті, ефірі, хлороформі, гліцерині і жирних оліях, а також у розчинах їдких лугів і розчині аміаку.

Вміст фенолу не менш 98%. Температура затвердіння не менш 40,4°. Вміст нелетучих речовин не більш 0,01%.

Зворотній бік ППК

m(Phenoli) = 2% * 100 ml / 100% = 2,0

V(Aqua purificata) = 100 ml

V(заг) = 100 ml

Лицьовий бік ППК

07/02/2009 рецепт № 2

Aqua purificata 100 ml

Phenoli pur.2,0

-------------------------------------

V(заг) = 100 ml

Приготував:

Перевірив:

Відпустив:

Розчин для зовнішнього застосування з пахучою лікарською речовиною. Фенол кристалічний (кислота карболова) дуже повільно розчиняється у воді. Для зручності виготовлення його водних розчинів виходять з рідкого фенолу (Phenolum purum liquefactum), що виготовляється шляхом додавання до 100,0 г фенолу, розплавленого на водяній бані, 10 мл води. Виходячи з цього, рідкого фенолу беруть на 10% більше, ніж кристалічного. По приведеному рецепту для виготовлення розчину відмірюють 97,8 мл води і додають 2,2 мл рідкого фенолу.

Готовий лікарський препарати перевіряють на чистоту, а посуд, у якому вони знаходяться, - на герметичність. Якщо флакон з готовим лікарським препаратом перевернути пробкою вниз, то при легкому постукуванні об долоню рідина не повинна просочуватися через пробку. Закупорений флакон з рідким лікарським препаратом (розчином) злегка струшують, перевертають і переглядають у прямому і відбитому світлі. У рідині не повинно бути помітно будь-яких сторонніх часток.

На флакон наклеюють оформлену і відповідно заповнену етикетку "Внутрішнє" чи "Зовнішнє". Розчини, що містять отруйні речовини, опечатують, оформляють сигнатурою і додатковою етикеткою "Поводитися з обережністю". Якщо лікарський препарат вимагає особливих умов зберігання, то наклеюють додаткові етикетки, наприклад. "Зберігати в прохолодному місці", "Перед уживанням збовтувати" і т.д.

Рецепт № 3

Візьми: Аргентуму нітрат 0,12

Воду очищену 200 мл

Дай в темній склянці

Познач. По 1 столовій ложці 3 рази в день перед їжею.

Rp.: Argenti nitratis 0,12

Aquae purificatae 200 ml

Da in vitro nigro

Signa. По 1 столовій ложці 3 рази в день перед їжею.

Мікстура - розчин з лікарською речовиною списку А, що легко розкладається. Необхідно перевірити разову і добову дози.

Рецепт виписаний на рецептурному бланку Ф№1 (Згідно наказу №360 від 19.07. 2005).

Рецепт оформлений вірно.

Перевірка доз:

ВРД = 0,03

ВДД = 0,01

Кількість прийомів = 200 мл / 15 мл = 13 раз

РД = 0,12/13 = 0,009 Доза не завищена

ДД = 0,009 * 3 = 0,027 Доза не завищена

Лікарська форма може бути виготовлена.

Стаття 73. Aqua purificata Вода очищена

Опис. Безбарвна прозора рідина без запаху і смаку. рН 5,0-6,8.

Зберігання. У закритих посудинах.

Стаття 76. Argenti nitras Срібла нітрат Argentum nitricum AgNO3

Антисептичний і припікальний засіб; застосовують зовнішньо, іноді усередину.

Опис. Безбарвні прозорі кристали у виді пластинок іл" білих циліндричних паличок, без запаху. Під дією звитий препарат сутеніє.

Розчинність. Дуже легко розчинний у воді, важко розчинний у спирті.

Збереження. Список А. У добре укупорених банках із притертою пробкою, у захищеному від світла місці.

Вища разова доза усередину 0,03 г. Вища добова доза усередину 0,1 г.

Зворотній бік ППК

m(Argenti nitras) = 0,12

V(Aqua purificata) = 200 ml

V(заг) = 200 ml

Лицьовий бік ППК

09/02/2009

Видав:

Argenti nitras 0,12

Підпис:

09/02/2009

Отримав:

Argenti nitras 0,12

Підпис:

09/02/2009 рецепт № 3

Aqua purificata 200 ml

Argenti nitras 0,12

-------------------------------------

V(заг) = 200 ml

Приготував:

Перевірив:

Відпустив:

У флакон для відпуску темного скла відмірюють 200 мл профільтрованої очищеної води і розчиняють у ній 0,12 г срібла нітрату. У випадку забруднення розчин профільтровують через скляний фільтр № 1. При відсутності скляного фільтра можна процідити розчин через ватний тампон, ретельно промитий гарячою водою. При виготовленні додержують усіх правил роботи з отруйними речовинами.

Готовий лікарський препарати перевіряють на чистоту, а посуд, у якому вони знаходяться, - на герметичність. Якщо флакон з готовим лікарським препаратом перевернути пробкою вниз, то при легкому постукуванні об долоню рідина не повинна просочуватися через пробку. Закупорений флакон з рідким лікарським препаратом (розчином) злегка струшують, перевертають і переглядають у прямому і відбитому світлі. У рідині не повинно бути помітно будь-яких сторонніх часток.

На флакон наклеюють оформлену і відповідно заповнену етикетку "Внутрішнє" чи "Зовнішнє". Розчини срібла нітрату відпускають в опечатаному вигляді з етикеткою "Поводитися з обережністю". Відпуск розчинів з концентрацією вище 2% допускається тільки в руки лікаря чи на його доручення. Оформляють сигнатурою (з написом "Для внутрішнього вживання").

Якщо лікарський препарат вимагає особливих умов зберігання, то наклеюють додаткові етикетки, наприклад. "Зберігати в прохолодному місці", "Перед уживанням збовтувати" і т.д.

Рецепт № 4.

Візьми: Осарсолу 1,5

Йоду 0,06

Калію йодиду 0,3

Натрію гідрокарбонату 4,0

Гліцерину 15,0

Воду очищену 15 мл

Змішай. Дай. Познач. Для піхвових тампонів.

Rp.: Osarsoli 1,5

Iodi 0,06

Kalii iodidi 0,3

Natrii hydrocarbonatis 4,0

Glycerini 15,0

Aquae purificatae 15ml

Misce. Da. Signa. Для піхвових тампонів.

Осарсол - препарат миш'яку (список А). Дуже мало розчинний у воді, легко - у розчині натрію гідрокарбонату. У даному випадку в результаті реакції нейтралізації утворюється водорозчинна сіль осарсолу. Дози не перевіряємо, оскільки ЛФ для зовнішнього застосування.