94666 (613135), страница 5
Текст из файла (страница 5)
Вода для ін'єкцій може бути отримана перегонкою питної води в асептичних умовах в апаратах, конструкція яких дозволяє звільняти водяні пари від дрібних крапель неперегнаної води.
Відомо, що пірогенні речовини не леткі і не переганяються водяною парою. Забруднення дистиляту пірогенними речовинами відбувається шляхом віднесення дрібних крапельок води струменем пари в холодильник.
Таким чином, головна задача при одержанні води для ін'єкцій - це відділення крапельок води від парової фази. Для цього зараз пропонуються перегінні апарати, у яких, на відміну від звичайних, водяна пара проходить через спеціальні сепаратори. По конструкції вони бувають відцентрові, плівкові, об'ємні, масооб'ємні, комбіновані. У відцентрових сепараторах створюється обертальний рух сепарованої пари і під дією прискорення частки води інтенсивно виділяються з потоку пари. Плівкові сепаратори складаються з набору пластинок, через зазори яких проходить пара, що сепарується. В об'ємних сепараторах краплі води випадають з потоку пари під дією сили ваги, у комбінованих - використовується комбінація двох чи декількох видів сепарації. У деяких апаратах пара проходить довгий звивистий шлях, і на цьому шляху до конденсатора поступово втрачає краплинно-рідку фазу. Очищена таким чином пара після конденсації дає апірогенну воду. В даний час випускаються апарати АА-1 (мал.132), А-10, А-25. дистилятор "Вапонікс" (США), що включає комбінацію способів: різка зміна швидкості потоку пари, його фільтрування через спеціальний фільтр із діаметром отворів 40 мкм і відділення крапель у відцентровому полі та інші.
Апарат АА-1 випускається Санкт-Петербурзьким заводом електромедичного устаткування "ЭМО". Має номінальну продуктивність Іл / год. Основні частини - камера випаровування (10) з уловлювачами (8), конденсатор (1), збірник-зрівнювач 25 і електрощит. Камера випаровування зовні захищена сталевим кожухом (9), призначеним для зменшення теплових втрат і запобігання обслуговуючого персоналу від опіків. У дно (12) камери випари вмонтовані чотири електронагрівники (11) потужністю по 2 квт кожний. У камері випаровування вода (з додаванням хімічних реагентів), що нагрівається електронагрівниками (11), перетворюється в пару, що через уловлювачі (8) і парову трубку (7) надходить у конденсаційну камеру (3), охолоджувану зовні холодною водою, і, конденсуючись, перетворюється в апірогенну воду, яка витікає через ніпель (5). Для запобігання підвищення тиску в камерах (3) і (10) обладнана запобіжна щілина (б), через яку може вийти надлишок пари. На одній з ніжок апарата є спеціальний болт (14) з гайками і шайбами для приєднання проводу заземлення.
Охолоджуюча вода, безперервно надходячи через вентиль (4) у водяну камеру (2) конденсатора (1), по зливальній трубці (15) зливається в збірник-вирівнювач (25). Збірник-вирівнювач (25), який з'єднується з камерою випаровування (10), призначений для постійної підтримки рівня води.
На початку роботи апарата вода заповнює камеру випаровування до встановленого рівня. Надалі, у міру википання, вода буде надходити в камеру випаровування частково, основна ж частина через штуцер (26) буде зливатися в каналізацію. Для візуального спостереження за рівнем води в камері випаровування (10) па штуцері збірника-зрівнювача (25) обладнане водовказівне скло (27).
Збірник-зрівнювач (25) також призначений для змішування води з хімічними реагентами, які додаються в камеру випаровування для одержання якісної апірогенної води, що відповідає вимогам фармакопеї.
Для цього в збірнику-зрівнювачі є спеціальна трубка, через яку хімічні реагенти надходять у камеру випаровування (10) разом з водою. Строге дозування хімічних реагентів забезпечується спеціальним дозуючим пристроєм, що складається з двох скляних посудин (22) із крапельницями (24), двох фільтрів (21) і двох дозаторів (18), з'єднаних гумовими трубками. Дозуючий пристрій з'єднаний зі збірником-зрівнювачем (25) через крапельниці (24). Кріплення дозуючого пристрою здійснюється на кронштейні (19), у якому влаштовано спеціальні отвори для скляних посудин (22), що закріплюються за допомогою гумових кілець (20) у спеціальні пази, в які вільно вставлені дозатори (18), що кріпляться на кронштейні (19) контргайками (17).
Апарат А-10 відрізняється від апарата АА-1 наявністю напівавтоматичного управління, що відключає електронагрівальні елементи у випадку припинення подачі води.
Мал. Апарат для одержання апірогенної води АА-1
Апарат Д-25 відрізняється від інших дистиляторів компактністю й економічністю. Має продуктивність 25 л / год. У випадку припинення подачі води або при малому напорі апарат автоматично відключається. Робота апарата контролюється сигнальними лампами.
При одержанні води для ін'єкцій застосовуються також апарати дворазової перегонки. Зручний в експлуатації і досить продуктивний (5-6 л / год) бідистилятор БД-1. Він складається з дистиляційної камери, де утворюється первинна пара, бідистиляційної камери для утворення вторинної пари, конденсатора і збірника. Перед надходженням у бідистиляційну камеру відбувається змішування дистиляту з хімічними реагентами, що подаються спеціальним пристроєм, який складається з двох скляних посудин із крапельницями, фільтрами і дозаторами. В одну посудину заливається розчин двозаміщеного фосфату натрію й алюмокалієвих галунів, в іншу - розчин калію перманганату. Процес одержання бідистильованої води в цьому апараті зводиться до наступного: водопровідна вода надходить у конденсатор, потім через зрівнювач - у камеру випаровування, де нагрівається, перетворюється в пару і направляється в конденсатор. Вода з конденсатора стікає в збірник і після змішування з хімічними речовинами надходить у бідистиляційну камеру, де нагрівається, удруге перетворюється в пару, що надходить у конденсатор і після конденсації стікає в приймач двічі перегнаної води. Найбільш широке застосування в умовах аптек знайшов апарат, що серійно випускається вітчизняною промисловістю, марки АЕВС-60 (аквадистилятор апірогенний електричний з водопоглиначем і збірником). Номінальна продуктивність аквадистилятора 60 л / год. Розрахункова витрата споживаної водопровідної води 900 л / год.
Апарат АЕВС-4А - аквадистилятор електричний з водопідготовкою для одержання апірогенної води (мал.133).
Складається з випарника, збірника води для ін'єкцій, електрошафи, протинакипного магнітного пристрою (ПМП), системи трубопроводів. Це стаціонарна установка, що працює за наступною схемою: пара, що утворюється у випарнику, проходить через сепаратор, паропровід і надходить спочатку в конденсаційну камеру збірника, а потім у його внутрішню порожнину, де дистилят остаточно охолоджується до необхідної температури. На лінії подачі водопровідної води знаходиться ПМП для звільнення вихідної (водопровідної) води від солей і різних домішок, потім вода попадає в охолоджену сорочку збірника і випарник. По досягненні води в камері випаровування до заданого рівня надлишки її скидаються в каналізацію. Після заповнення збірника водою електронагрівник у камері випаровування відключається. Продуктивність апарата 4 л / год.
АЕВС-25 - аквадистилятор електричний з водопідготовкою для одержання апірогенної води (мал.134).
Являє собою стаціонарну установку і складається з: випарників І і II ступенів, збірника води для ін'єкцій, трубопроводів і електрошафи. На лінії подачі водопровідної води у випарники вмонтований протинакипний магнітний пристрій, призначений для попереднього очищення вихідної води. Спочатку вода надходить у випарник II ступеня доти, поки плавний пристрій не перекриє подачу води, після чого почнеться наповнення водою випарника І ступеня. Одночасно з подачею води у випарники по спеціальному трубопроводу водопровідна вода подається в охолоджену сорочку збірника. Пара, що утворилася у випарнику І ступеня, проходить через сепаратор і потім по паропроводу надходить у нагрівальну камеру випарника II ступеня. У нагрівальній камері пара втрачає частину своєї теплоти на нагрівання води й утворення пари у випарнику II ступеня і частково конденсується.
Паропровідна суміш з нагрівальної камери і пара, що пройшла через сепаратор випарника II ступеня, надходять по трубопроводах у збірник. У збірнику, завдяки його водяній охолоджувальній сорочці, проходить остаточна конденсація пароводяної суміші і збирається вода для ін'єкцій. Після заповнення збірника водою до установленого верхнього рівня поплавець опускається і кінцевий вимикач виявляється у вихідному положенні.
Мал. Аквадистилятор АЕВС-4А
Мал. Аквадистилятор АЕВС-25
Мал. Схема апарата для одержання апірогенної води конструкції ЦАНДІ
Апарат конструкції ЦАНДІ.
Являє собою комбіновану установку з іонообмінних стовпчиків і перегінного апарата, у якому водопровідна вода піддається знесоленню, а потім перегонці і стерилізації.
Апарат для одержання апірогенної води портативний, оскільки виконаний у вигляді вертикально розташованого циліндра. Складові частини апарата: випарник, конденсатор (2), збірник апірогенної води (3), демінералізаційні колонки (4). Пристрій для регенерації колонок і електронагрівники розташовані в камері випаровування. Дві демінералізаційних колонки, установлені позаду апарата, виготовлені з органічного скла і заповнені іонообмінними смолами. У роботі бере участь одна колонка, а друга (після регенерації") - резервна. Кожна колонка у верхній частині заповнена катіонітом, а в нижній - аніонітом, обидві частини сполучаються між собою краном. Продуктивність апарата 12 л апірогенної води в годину.
У перегінному апараті виробництва фірми "Хірана" водяна пара при перегонці звільняється від крапельок води за допомогою дефлегматорної насадки (патрубок з поперечними перегородками, що не доходять до кінця). В іншому апараті тієї ж фірми пара з пароутворювача направляється в конденсатор через камеру, заповнену відрізками скляних трубок, де втрачає краплинно-рідку фазу.
Останнім часом підвищився інтерес до розробок недистиляційних методів одержання особливо чистої води. Це зв'язано з прогресом в області технології і техніки, яка потребує застосування води такого ступеня очистки.
Технологічні схеми недистиляційної підготовки одержання особливо чистої води включають різні комбінації сорбції активованим вугіллям, іонного обміну, мембранної технології, ультрафільтрації, зворотного осмосу й озонування.
Так, на підприємствах фірм "Кріст А.Г. " і "Хофман Ла-Рош" (Швейцарія) була розроблена і впроваджена у виробництво технологічна схема одержання особливо чистої води для фармацевтичної промисловості (Reider В.Р., Bruch М). У якості вихідної використовували міську водопровідну воду без попереднього очищення. Після деіонізації вода подається на установку зворотного осмосу з використанням фільтрувальних елементів з пористих волокон або спіральних елементів. Отриманий концентрат з 90% усуненням розчинених речовин піддається УФ-опроміненню, мікробному знезаражуванню в іонообміннику змішаного типу (розробка фірми "Кріст А.Г. ") до одержання води, що відповідає стандарту. Далі вода фільтрується через стерилізуючі фільтри з діаметром пор 0,22 мкм. Досягнення оптимальних умов функціонування окремих компонентів установки і підвищення тривалості терміну служби стерилізуючих фільтрів дозволило знизити вартість отриманої води на 20%.
Ganzi G. C., Parise P. L. запропонували комбіновану установку, що має модуль зворотного осмосу й установку безперервної деіонізації води. Як показали результати досліджень, при такій комбінації одержують особливо чисту воду без застосування хімічної регенерації та іонообмінної обробки. Останні розробки в технології безперервної деіонізації дозволяють виводити розчинений вуглекислий газ без попереднього визначення кислотно-основного показника. Існуюча комплексна система дає можливість одержувати воду з низьким вмістом мікроорганізмів і пірогенів.
При підготовці особливо чистої води Nebel С. показав необхідність використання озону для дезінфекції деіонізуючого шару і самої деіонізованої води. Гранульоване активоване вугілля і деіонізуючий шар в окремих випадках сприяють росту мікроорганізмів і одне УФ-опромінення не може забезпечити повну стерилізацію оброблюваної води. Було встановлено, що обробка зразків води озоном до концентрації 12,5 мг03/л дає нульовий показник наявності мікроорганізмів в отриманій воді. Далі оброблену воду деозонують УФ-опроміненням.
Margardt К. було показано, що при розробці компонентів установок для одержання особливо чистої води для фармацевтичної промисловості, що включають пристрої іонообмінної обробки й установки зворотного осмосу, необхідно включати технологічні стадії дезінфекції систем зворотного осмосу з наступним виведенням озону і вуглекислого газу з води.
Хаясі Акіо (Японія) показав можливість одержання особливо чистої води, що відповідає вимогам Британської фармакопеї. Оброблювана вода (об'єм 35 л) після проходження через деіонізатор надходила у кварцевий опромінювач і оброблялася УФ-світлом з одночасним пропущенням потоку озону протягом 20 хвилин. Випробування показали відповідність води існуючим нормам, можливість виводити з неї при застосуванні цього методу мікроорганізми, пірогени і хімічні домішки.
![](https://s.studizba.com/z.php?f=/templates/si/i/noavatar.png&w=100&h=100&t=1"){kind=avatar}
