94643 (Внутрішньоаптечний контроль якості), страница 5

Упакування. Супозиторії запечатують у контурне упакування з полімерних матеріалів, комбінованих матеріалів з алюмінієвою фольгою й інші пакувальні матеріали, дозволені для медичного застосування. На упакуваннях супозиторіїв, виготовлених на поліетиленоксидних основах, повинна міститися вказівка про необхідність зволоження супозиторіїв перед введенням у порожнину тіла.

Збереження. У сухому прохолодному місці, якщо немає інших вказівок у приватних статтях.

3.7 Суспензії

Суспензії - рідка лікарська форма, що містить як дисперсну фазу одне чи кілька здрібнених порошкоподібних лікарських речовин, розподілених у рідкому дисперсійному середовищі.

Розрізняють суспензії для внутрішнього, зовнішнього і парентерального застосування. Суспензії для парантерального застосування вводять тільки внутрішньом’язево. Вони повинні відповідати статті "Ін'єкції", якщо немає інших вказівок у приватних статтях.

Суспензії можуть бути готовими до застосування, а також у виді порошків чи гранул для суспензій, до яких перед застосуванням додають воду чи іншу придатну рідину; кількість чи води іншої рідини повинне бути зазначене в приватних статтях.

У якості допоміжних використовують речовини, що збільшують в'язкість дисперсійного середовища, поверхнево-активні і буферні речовини, коригенти, консерванти, антиокислювачі, барвники й інші, дозволені до медичного застосування. Перелік допоміжних речовин повинний бути зазначений у приватних статтях. Не допускається виготовлення суспензій, що містять отруйні речовини.

Відхилення в змісті діючих речовин у 1 г (мл) суспензії не повинне перевищувати ±10%.

Перед вживанням суспензії збовтують протягом 1-2 хв, при цьому повинне спостерігатися рівномірний розподіл часток твердої фази в рідкому дисперсійному середовищі. Час седиментаційної стійкості суспензії чи розмір часток твердої фази повинні бути зазначені в приватних статтях.

Маркірування. Для суспензій, отриманих з порошків чи гранул, повинні бути зазначені умови і час збереження після додатка води. Усі види суспензій повинні мати вказівка: "Перед уживанням збовтувати".

Упакування. З відповідним дозуючим пристроєм.

Збереження. В упакуванні, що забезпечує стабільність при збереженні і транспортуванні і, якщо необхідно, у прохолодному місці.

3.8 Екстракти

Екстракти являють собою концентровані витяги з лікарської рослинної сировини. Розрізняють рідкі екстракти (Extracta fluida); густі екстракти (Extracta spissa) - в’язкі маси зі змістом вологи не більш 25%; сухі екстракти (Extracta sicca) - сипучі маси зі змістом вологи не більш 5%.

Ступінь здрібнювання лікарської рослинної сировини повинна бути зазначена в приватних статтях.

Для одержання екстрактів можуть бути використані різні способи: мацерація (настоювання), перколяція (витиснення), реперколяція, протиточна і циркуляційна екстракція й ін.

Для екстрагування лікарської рослинної сировини застосовують воду, етиловий спирт різної концентрації й інші екстрагенти, іноді з додаванням кислот, лугів, гліцерину, хлороформу й ін.

Методи випробування. Визначають зміст діючих речовин по методиках, зазначеним у приватних статтях, і важкі метали.

Крім того, у рідких екстрактах визначають вміст спирту чи густину і сухий залишок.

У густих і сухих екстрактах визначають зміст вологи.

Визначення важких металів. До 1 мл рідкого екстракту чи 1 г густого чи сухого екстракту додають 1 мл концентрованої сірчаної кислоти, обережно спалюють і прожарюють. Отриманий залишок обробляють при нагріванні 5 мл насиченого розчину амонію ацетату. Фільтрують через беззольний фільтр, промивають 5 мл води і доводять обсяг фільтрату до 200 мл.10 мл отриманого розчину повинні витримувати випробування на важкі метали (не більш 0,01% у препараті).

Визначення сухого залишку.5 мл рідкого екстракту поміщають у зважений бюкс, випарюють на водяній бані і сушать 3 години при (102,5 ± 2,5) °С, потім прохолоджують у ексикаторі 30 хв і зважують.

Визначення вологи. Близько 0,5 г препарату (точна наважка) сушать у сушильній шафі при (102,5+2,5) °С протягом 5 годин, потім прохолоджують у ексикаторі 30 хв і зважують.

Збереження. В упакуванні, що забезпечує стабільність препарату протягом зазначеного терміну придатності, і, якщо необхідно, у прохолодному, захищеному від світла місці. У процесі збереження рідких екстрактів можливе випадання опадів.

2. Практична частина

Рецепт № 1

Візьми: Дімедролу

Папаверіну гідрохлориду по 0,05

Новокаїну 0,15

Олії какао q. s.

Змішай, щоб утворився супозиторій

Дай таких доз № 10

Познач. По 1 свічі на ніч.

Rp.: Dimedroli

Papaverini hydrochloridi ana 0,05

Novocaini 0,15

Olei Cacao q. s.

Misce, fiat suppositorium

Da tales doses № 10

Signa. По 1 свічі на ніч.

Ректальні супозиторії типу емульсії В / О, до складу яких входять сильнодіючі лікарські речовини, добре розчинні у воді.

Здійснюємо перевірку разових і добових доз сильнодіючих речовин (димедролу, папаверину гідрохлориду, новокаїну)

Димедрол:

ВРД = 0,1

ВДД = 0,25

РД = 0,05 Доза не завищена

ДД = 0,05 * 3 = 0,15 Доза не завищена

Папаверін:

ВРД = 0,2

ВДД = 0,6

РД = 0,05 Доза не завищена

ДД = 0,05 * 3 = 0,15 Доза не завищена

Новокаїн:

ВРД = 0,25

ВДД = 0,75

РД = 0,15 Доза не завищена

ДД = 0,15 * 3 = 0,45 Доза не завищена

Ліки можуть бути виготовлені

Dimedrolum Димедрол

β-диметиламіноетилового ефіру бензгидрола гідрохлорид

Опис. Білий дрібнокристалічний порошок, без запаху чи з слобко вловимим запахом, гіркого смаку, викликає на язиці почуття оніміння. Гігроскопічний.

Розчинність. Дуже легко розчинний у воді, легко розчинний в спирті і хлороформі, дуже мало розчинний в ефірі і бензолі.

Зберігання. Список Б. У добре укупореній тарі, що охороняє від дії світла і вологи.

Вища разова доза усередину 0,1 г.

Вища добова доза усередину 0,25 г.

Вища разова доза внутрішньом’язово 0,05 г.

Вища добова доза внутрішньом’язово 0,15 г.

Novocainum Новокаїн

Опис. Безбарвні кристали чи білий кристалічний порошок, без запаху, гіркого смаку. мовою викликає почуття оніміння.

Розчинність. Дуже легко розчинний у воді, легко розчинний у спирті, мало розчинний у хлороформі, практично нерозчинний в ефірі.

Зберігання. Список Б. У добре укупорених банках жовтогарячого скла.

Вища разова доза усередину 0,25 г.

Вища добова доза усередину 0,75 г.

Вища разова доза внутрішньом’язово (2% розчин) 0,1 г.

Вища добова доза внутрішньом’язово (2% розчин) 0,1 г.

Вища разова доза у вену (0,25% розчин) 0,05 г.

Papaverini hydrochloridum Папаверину гідрохлорид

Опис. Білий кристалічний порошок без запаху, злегка гіркуватого смаку.

Розчинність. Повільно розчинний у 40 ч. води, мало розчинний у 95% спирті, розчинний у хлороформі, практично нерозчиниме в ефірі.

Зберігання. Список Б, У добре укупореній тарі, що охороняє від дії світла.

Вища разова доза усередину 0,2 г.

Вища добова доза усередину 0,6 г.

Вища разова доза під шкіру, внутрішньом'язово й у вену 0,1 г.

Вища добова доза під шкіру, внутрішньом'язово й у вену 0,3 г.

Зворотній бік ППК

m(димедролу) = 0,05 * 10 = 0,5 г

m(папаверину гідрохлориду) = 0,05 * 10 = 0,5 г

m(новокаїну) = 0,15 * 10 = 1,5 г.

m(одного супозиторію) = 3,0 г.

m(масла какао) = 30,0 - (0,5 + 0,5 + 1,5) = 27,5 г.

Лицьовий бік ППК

Дата № рецепта

Dimedroli 0,5

Papaverini hydrochloridi 0,5

Novocaini 1,5

Aquae purificatae gtts XX (1 ml = 20 крап)

Olei Cacao 27,5

Lanolini anhydrici 0,5

------------------------------------------------------------------ -

Massae suppositoriorum 31,5

m(одного супозиторію) = 3,1 № 10

Приготував: (підпис)

Перевірив: (підпис)

У ступку поміщають лікарські речовини (за правилом виготовлення порошків), подрібнюють їх спочатку в сухому вигляді, а потім додають приблизно 1 мл (20 крапель) води очищеної (виходячи з розчинності лікарських речовин) і розтирають до розчинення. Отриманий розчин змішують з частиною подрібненого масла какао, поступово додаючи решту. У разі потреби додають безводний ланолін (приблизно 0,5 г). Змішують до одержання однорідної маси, що відстає від стінок ступки, яку зважують. Масу відзначають на звороті рецепта й у паспорті письмового контролю. З маси формують стержень, поділяють його на 10 порцій і з кожної порції викачують свічу. Для контролю кілька доз зважують, відхилення в масі не повинні перевищувати ±5%. Супозиторії повинні бути однакової форми, довжини і товщини.

Готові супозиторні лікарські форми повинні мати визначену твердість, щоб забезпечити їх використання, інакше вони непридатні, бо можуть деформуватися в руках хворого до їх використання.

Рецепт № 2

Візьми: Димедролу 0,05

Сахару 0,3

Змішай, нехай утвориться порошок

Дай таких доз № 6

Познач. По 1 порошку З рази в день.

Rp.: Dimedroli 0,05

Sacchari 0,3

Misce, fiat pulvis

Da tales doses № 6

Signa. По 1 порошку З рази в день.

ЛФ - Складний дозований порошок для внутрішнього застосування, до складу якого входить сильнодіюча речовина (димедрол) і кристалічна речовина - цукор. Порошок виписаний роздільним способом.

Необхідно перевірити, чи не завищені разові і добові дози димедролу шляхом порівняння прописаних доз у рецепті з фармакопейними дозами:

ВРД = 0,1 г

ВДД = 0,25 г

РД = 0,05 г (за рецептом) Доза не завищена

ДД = 0,05 х 3 = 0,15 г Доза не завищена

Лікарська форма може бути виготовлена.

Dimedrolum Димедрол

β-диметиламіноетилового ефіру бензгидрола гідрохлорид

Опис. Білий дрібнокристалічний порошок, без запаху чи з слабко вловимим запахом, гіркого смаку, викликає на язиці почуття оніміння. Гігроскопічний.

Розчинність. Дуже легко розчинний у воді, легко розчинний в спирті і хлороформі, дуже мало розчинний в ефірі і бензолі.

Збереження. Список Б. У добре укупореній тарі, що охороняє від дії світла і вологи.

Вища разова доза усередину 0,1 г.

Вища добова доза усередину 0,25 г.

Вища разова доза внутрішньом’язово 0,05 г.

Вища добова доза внутрішньом’язово 0,15 г.

Saccharum lactis Цукор молочний

Опис. Білі кристали чи білий кристалічний порошок 6eз запаху, слабкого солодкого смаку.

Розчинність. Легко розчинний у воді, дуже мало розчинний у спирті, практично нерозчиниме в ефірі і хлороформі.

Збереження. У добре укупореній тарі.

Зворотній бік ППК

Перед готуванням спочатку визначаємо масу кожного інгредієнта на всі дози порошків. Для цього масу однієї дози лікарської речовини (по рецепту) множимо на число доз, зазначених у рецепті:

m(Димедролу) = 0,05 * 6 = 0,3 г

m(Цукру) = 0,3 * 6 = 1,8 г

Потім визначаємо розважування - дозу складного порошку на один прийом. Для цього загальну масу порошкової суміші поділяють на число прописаних доз

m(1 дози) = (0,3 + 1,8) / 6 = 0,35 г.

Лицьовий бік ППК

Дата № рецепта

Sacchari 1,8

Dimedroli 0,3

---------------------------------

m(1 дози) = / 6 = 0,35 № 6

Приготував:

Перевірив:

У ступці розтирають 1,8 г цукру, після чого залишають у ступці приблизно 0,3 - 0,4 г, а залишок цукру висипають на капсулу. Потім поміщають у ступку 0,3 г димедролу, ретельно змішують з цукром, частинами додають залишок цукру, змішують до однорідності. Перед додаванням кожної наступної порції цукру знімають за допомогою целулоїдної пластинки зі стінок ступки і товкачика порошкову суміш, що прилипла до них. Отриману суміш розважують на 6 доз по 0,35 г у парафіновані капсули.

Порошки повинні бути однорідними при розгляді неозброєним оком і мати розмір часток не більш 0,160 мм.

Відхилення, припустимі в масі дозованих порошків: ± 5%

Відхилення = 0,35 * 5% / 100 = ±0,02

Тобто маса 1 дози повинна бути = 0,35 ± 0,02 = 0,33 - 0,37 г.

Збереження. В упакуванні, що охороняє від зовнішніх впливів і забезпечує стабільність препарату протягом зазначеного терміну придатності, у сухому і, якщо необхідно, прохолодному, захищеному від світла місці.

Рецепт № 3

Візьми: Цинку оксиду 10,0

Води очищеної 100 ml

Змішай. Дай. Познач. Для примочок.

Rp.: Zincioxydi 10,0

Aquae purificatae 100 ml

Misce. Da. Signa. Для примочок.

ЛФ - Суспензія для зовнішнього застосування, до складу якої входить гідрофільна речовина - цинку оксид. Ліки можуть бути виготовлені.

Zinci oxydum Цинку окис

Опис. Білий чи білий з жовтуватим відтінком аморфний порошок без запаху. Поглинає вуглекислоту повітря.

Розчинність. Практично нерозчинний у воді і спирті, розчинний у розчинах лугів, розведених мінеральних кислотах, а також в оцтовій кислоті.

Збереження. У добре укупореній тарі.

Aqua purificata Вода очищена

Опис. Безбарвна прозора рідина без запаху і смаку. рН 5,0-6,8.

Зберігання у закритих посудинах.

Лицьовий бік ППК

Дата № рецепта

Zinci oxydi 10,0

Aquae purificatae 100 ml

---------------------------------------------

V(заг) = 110ml

Приготував:

Перевірив:

10,0 г цинку оксиду розтирають у ступці спочатку в сухому вигляді, а потім додають 4-6 мл води і ретельно розтирають, щоб забезпечити максимальне диспергування. Потім частинами додають решту води і переносять у флакон для відпуску, намагаючись шляхом змивання зі стінок ступки кількісно перенести диспергований цинку оксид. Оформляють етикетками "Зовнішнє" і "Перед уживанням збовтувати".

Відхилення в змісті діючих речовин у 1 г (мл) суспензії не повинне перевищувати ±10%. Тобто загальне відхилення = 10% * 110 мл / 100 = ±11 мл

Загальний об’єм повинен бути = 110 ± 11 мл = 99 - 121 мл

При збовтуванні суспензії протягом 1-2 хв, повинен спостерігатися рівномірний розподіл часток твердої фази в рідкому дисперсійному середовищі.

Збереження. В упакуванні, що забезпечує стабільність при збереженні і транспортуванні і, якщо необхідно, у прохолодному місці.

Рецепт №4

Візьми: Емульсії олії персикової 100,0

Кофеїну-бензоату натрію 0,5