94643 (Внутрішньоаптечний контроль якості)

Зміст

Вступ 3

1. Нормативні документи, які регламентують контроль якості лікарських форм, що виготовлені в аптеках 4

1.1 Стандарти контролю якості ліків в аптеці 4

1.2 Фармакопея і її значення в аптечній практиці 7

1.3 Мануальні прописи в аптечній технології 11

1.4 Нормування умов і технологічного процесу виготовлення лікарських препаратів 13

2. Види внутрішньоаптечного контролю й основні форми його удосконалення 19

2.1 Контроль якості ліків в умовах аптек 19

2.2 Види внутріаптечного контролю 20

2.3 Обов’язки аналітика аптеки 24

3. Особливості контролю якості окремих лікарських форм в аптечній технології 26

3.1 Лікарські засоби для парентерального застосування 26

3.2 Капсули 29

3.3 Мазі 30

3.4 Настойки 32

3.5 Порошки 33

3.6 Супозиторії 33

3.7 Суспензії 35

3.8 Екстракти 36

2. Практична частина 38

Рецепт № 1 38

Рецепт № 2 41

Рецепт № 3 44

Рецепт № 5 47

Рецепт № 6 49

Рецепт № 7 52

Рецепт № 8 56

Рецепт № 9 61

Рецепт №10 64

Висновки та рекомендації 69

Список використаної літератури 71

Вступ

Головною особливістю ліків, що відрізняє його від будь-якого іншого виду продукції, у тому числі і харчової, є те, що вони призначені для прийому хворою людиною, організм якої знаходиться, як правило, у стані відхилення від норми з різко ослабленими захисними функціями. У зв'язку з цією особливістю пред'являються надзвичайно серйозні і строгі вимоги до якості ліків: їх терапевтичної ефективності, чистоти, стабільності, стерильності, точності дозування і т.д.

Якість ліків залежить від ряду факторів: вихідних лікарських і допоміжних речовин, умов виробництва і технології, якості устаткування і пакувальних матеріалів, особистої гігієни фармацевта й ін., до яких пред'являються визначені вимоги. Ліки повинні відповідати нормам, сформульованим і закріпленим у нормативних документах.

Комплекс вимог, перерахованих у відповідних документах, що стосується якості вихідних і допоміжних речовин і матеріалів, технології ліків і якості власне ліків як готового продукту, може бути визначений як державне нормування виробництва ліків.

Право на фармацевтичну роботу, складовою частиною якої є виробництво ліків, відповідно до законодавства мають лише особи з вищою і середньою спеціальною фармацевтичною освітою. Це найважливіша державна вимога узаконює положення, при якому якість ліків забезпечується компетентними в області лікування людьми. Виготовлення і поширення ліків іншими особами переслідуються за законом. Відповідальність, у тому числі і карна, передбачена також у відношенні фармацевтичного персоналу у випадку грубого порушення установлених вимог при виробництві ліків, що потягло за собою отруєння чи смерть хворого або інші тяжкі наслідки.

В зв’язку з цим є дуже актуальним вивчення методів контролю якості, їх вдосконалення та контролю за їх дотриманням.

1. Нормативні документи, які регламентують контроль якості лікарських форм, що виготовлені в аптеках

1.1 Стандарти контролю якості ліків в аптеці

Якість лікарських препаратів перебуває в прямій залежності від якості вихідних сировинних матеріалів, способу й умов їх виготовлення. Тому, здійснюючи контроль за їх виробництвом, держава встановлює однакові вимоги і спеціальні норми якості до лікарських засобів, допоміжних речовин і матеріалів.

Таким чином, нормування якості лікарських засобів - це процес встановлення і застосування стандартів.

Стандарт - це нормативний документ, розроблений і затверджений визнаним органом, у якому встановлені правила, вимоги, загальні характеристики, що стосуються різних видів діяльності чи їх результатів, для досягнення впорядкування у визначеній області.

Стандарти ґрунтуються на узагальнених досягненнях науки, техніки, практичного досвіду і спрямовані на досягнення оптимальної користі для суспільства. Залежно від того, яка організація по стандартизації (міжнародна, регіональна чи національна) приймає стандарти, вони відповідно поділяються на міжнародні, регіональні і національні. За сферою дії стандарти поділяють на державні (ДСТ), галузеві (ОСТ), республіканські (РСТ) і стандарти підприємств (СТП). Наприклад, стандарти, що поширюються на лікарські засоби, є галузевою нормативно-технічною документацією (НТД) і затверджуються Міністерством охорони здоров'я. Порядок їх розробки регламентується ОСТ 42У-1-92 "Порядок розробки, узгодження і затвердження нормативно-технічної документації на лікарські засоби і лікарську сировину". Стандарти періодично повинні переглядатися з урахуванням сучасних досягнень науки і техніки.

НТД, що визначають вимоги до якості лікарських засобів, підрозділяються на наступні категорії: Державна фармакопея (ДФ), фармакопейна стаття (ФС), тимчасова фармакопейна стаття (ВФС).

Фармакопейна стаття (ФС) - нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і терміну зберігання і методів контролю якості лікарського засобу.

Спочатку на кожен новий лікарський засіб затверджується тимчасова фармакопейна стаття (ВФС) на певний строк (найчастіше на 3 роки). Якщо після закінчення цього часу лікарський засіб, нормований даною ВФС, виправдав себе у медичній практиці і його виробництво стає стабільним, то на нього розробляється постійно діюча ФС. При її підготовці у ВФС вносяться необхідні уточнення, виправлення і доповнення. При необхідності термін ВФС може продовжуватися.

Діючі ФС періодично переглядаються. ВФС і ФС усіх категорій після їх затвердження реєструються з присвоєнням позначки, що складається з індексу 42У-, реєстраційного номера і року затвердження чи перегляду статті (останні дві цифри). Наприклад: Очні краплі "Пропомікс" замість ВФС 42-2023-90

ФС і ВФС мають наступну структуру: склад; опис; розчинність; справжність; прозорість і кольоровість; межа кислотності чи лужності, рН; сухий залишок; вміст спирту і т.п.

Окремі розділи можуть поєднуватися чи опускатися, а в разі потреби можуть вводитися інші, специфічні для даного об'єкта. Обов'язковими є розділи щодо упаковки, маркірування, транспортування і термінів зберігання з указанням відповідних ДСТ, які нормують таропакувальні матеріали, закупорювальні засоби, маркірувальні позначення. Крім того, за ходом викладу вказується НТД, вимогам якої повинні відповідати окремі компоненти лікарських форм і всі використовувані методики аналізу. Наприкінці статей приводяться відомості про основну фармакологічну дію лікарського засобу. ФС на лікарські засоби, що мають найбільшу терапевтичну цінність і широко ввійшли в медичну практику, а також мають високі якісні показники, включають у Державну фармакопею.

Створення нових лікарських препаратів і розробка НТД, що нормує їх якість - єдиний нерозривний процес, який здійснюється у визначеній послідовності. Порядок створення і впровадження у виробництво лікарських засобів установлений наказом № 87 від 4 вересня 1996 р. (Держкоммедбіопром України, з 2000 р. - Державний департамент контролю за якістю, безпекою і виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення).

Нові лікарські речовини і створювані з них лікарські препарати розробляються в науково-дослідних інститутах, лабораторіях і на кафедрах фармацевтичних вищих навчальних закладів. По завершенні експериментальних досліджень, які повинні бути проведені на сучасному науковому рівні, НТД і зразки готової продукції (разом з підприємством-виробником) направляються у Фармакологічний комітет МОЗ України (з 2000 р. - Державний фармакологічний центр лікарських засобів). Комітет видає дозвіл на проведення клінічного вивчення представлених нових лікарських засобів, яке проводиться зазвичай відразу в декількох лікувальних установах країни. При одержанні позитивних результатів клінічних випробувань Фармакологічний комітет рекомендує дозволити застосування лікарського засобу і його лікарської форми в медичній практиці.

Після допуску до медичного застосування оформлення і твердження НТД на лікарські засоби, вихідну сировину, прописи лікарських форм здійснюються Фармакопейним комітетом МОЗ України.

Робота обох комітетів з допуску і нормування нових лікарських засобів завершується наказом Міністерства охорони здоров'я України про дозвіл до медичного застосування і промислового виробництва, а також включенням їх у "Державний реєстр лікарських засобів".

1.2 Фармакопея і її значення в аптечній практиці

У фармацевтичній практиці величезне значення має фармакопея. Спочатку фармакопеї дійсно являли собою збірники лікарських препаратів з описом способу їх приготування. Сучасна фармакопея є збірником стандартів лікарських засобів і дає тільки основні принципи виготовлення лікарських форм.

Державна фармакопея - це збірник обов'язкових медико-фармацевтичних загальнодержавних стандартів і положень, що нормують якість лікарських засобів.

Фармакопея має законодавчий характер, обов'язковий для всіх медичних, у тому числі і ветеринарних установ і підприємств країни, які виготовляють, зберігають, контролюють і застосовують лікарські засоби.

Перша російська фармакопея вийшла в 1866 р., II видання - у 1871 р., III - у 1880 р., IV - у 1891 р., V - у 1902 р., VI - у 1910 р.

У фармакопеях цих років у зв'язку з бурхливим ростом хімічної промисловості значною мірою відображені хімічні лікарські засоби, що навіть привело до недооцінки і забуття ряду лікарських засобів рослинного походження. У них відображені успіхи в області аналітичної хімії, що дало можливість перейти від органолептичних випробувань до більш досконалих методів аналізу.

У 1925 р. була видана "Державна фармакопея, сьоме видання". Потім були додаткові тиражі цього видання, випущені в 1929, 1934 і 1942 р.

У 1946 р. було випущено VIII видання Державної фармакопеї, а в 1952 р. - додатковий тираж цього видання, у який внесено ряд виправлень і доповнень. У цьому ж році було видано перше доповнення до Державної фармакопеї VIII видання.

У 1961 р. вийшла Державна фармакопея IX видання (ДФ IX), що містить 781 лікарський засіб. У цю фармакопею було включено нові, ефективно діючі лікарські засоби, приготовлені з вітчизняної сировини, і виключено застарілі.

У 1968 р. вийшло X видання Державної фармакопеї (ДФ X). Прогрес вітчизняної науки дозволив трохи розширити і поліпшити фармакопею нормативними документами.

Новітні досягнення фізики, хімії, біології дозволили розробити ряд більш досконалих методів контролю лікарських форм. З'явилася велика кількість нових антибіотиків, синтетичних і високоефективних лікарських засобів рослинного походження. Розроблено більш досконалі методи виробництва лікарських форм як в аптечних, так і в заводських умовах. Усе це знайшло відображення в ДФ X.

Усі перераховані фармакопеї видавалися одним томом, який включав приватні і загальні фармакопейні статті на лікарські речовини і лікарські форми, а також на лікарську рослинну сировину, і загальні статті з викладом фізичних, фізико-хімічних і біологічних методів аналізу лікарських засобів. Містили відомості про реактиви й індикатори. У додатках було приведено ряд довідкових таблиць.

Після випуску ДФ X була змінена система розробки і твердження фармакопейних статей на лікарські засоби. У зв'язку з цим виникла необхідність випуску Державної фармакопеї XI видання (ДФ XI) на новій основі.

На відміну від попередніх видань ДФ XI передбачалося видавати в декількох частинах, що складаються з окремих томів, які мають послідовний порядковий номер. Проте у сформованих історичних умовах (розпад СРСР) було опубліковано тільки два томи.

У першому томі ДФ XI "Загальні методи аналізу" (виданий у 1987 р) уперше були введені 9 статей на сучасні методи аналізу, такі як: "Газова хроматографія", "Методи фазової розчинності", "Електрофорез", "Люмінесцентна хроматографія" та інші.

З представлених фізико-хімічних методів аналізу для технології найбільше значення має стаття "Розчинність", що трохи відрізняється від типової ДФ X: важкорозчинні речовини визначаються як помірковано розчинні, уточнена методика розчинності.

У розділ "Методи аналізу лікарської рослинної сировини" включено 7 загальних статей, які визначають основні діагностичні ознаки для морфологічних груп сировини. Уперше включений розділ "Відбір проб фасованої продукції".

Випуск 2 ДФ XI (виданий у 1989 р) включає "Загальні методи аналізу, біологічні методи контролю", "Методи контролю якості медичних імунобіологічних препаратів" та "Лікарська рослинна сировина".

У перший розділ включені в основному загальні статті на лікарські форми, з яких уперше представлені: "Суспензії", "Аерозолі", "Дослідження на мікробіологічну чистоту". Інші статті доповнені і перероблені з урахуванням сучасних досягнень. Наприклад, у статтю "Стерилізація" вперше введено методи стерилізації фільтруванням через мембранні і глибинні фільтри, а також радіаційний; у статтю "Ін'єкції" введене визначення інфузій, випробування на токсичність і пірогенність; у статтю "Мазі" введений мікроскопічний метод визначення дисперсності твердої фази в суспензійних мазях; у статтю "Супозиторії" введений показник "розчинення" для супозиторіїв, приготовлених на гідрофільних основах.

Особливий інтерес і велике значення для технології мають загальні статті на лікарські форми, способи їх виготовлення, вимоги до них і показники оцінки якості. В них також приведені допоміжні речовини, які може використовувати фармацевт у випадку відсутності вказання їх у рецепті (розчинники, основи для мазей і супозиторіїв і т.п., стабілізатори для ін'єкційних розчинів, емульгатори для емульсій і т.п.), нерідко з указанням їх кількості. Дано рекомендації з введення лікарських речовин в лікарську форму, ступінь дисперсності, послідовність технологічних операцій і т.п. Особлива увага звернена на вимоги, пропоновані до лікарської форми: точність дозування, припустимі відхилення в масі чи об'ємі, прозорість для розчинів, стерильність для ін'єкційних розчинів і т.п., що дуже важливо для технологічного процесу й оцінки якості лікарських форм.

У деяких випадках, коли не вдається нормувати якість лікарської форми, у фармакопеї стандартизовано процес її виготовлення. Наприклад, у статті "Настої і відвари", якість яких в умовах аптеки важко оцінити, приведені конкретні вказівки по їх технології: встановлені умови екстрагування лікарської сировини, стандартність сировини та її дисперсність і т.п.

У розділі "Біологічні методи контролю і якості лікарських засобів" серед інших статей особливе значення має випробування на пірогенність і методи мікробіологічного контролю лікарських засобів, випробування на стерильність і мікробну чистоту.