94518 (Этические и юридические проблемы СПИДа)

Московский государственный медико-стоматологический университет. кафедра биомедичинской этики.

Этические и юридические проблемы СПИДа

Преподаватель: П.А. Плютто

Выполнил студент лечебного

факультета, группы 304 А.Ю. Кудрявцев

Москва 2010

Содержание

Введение

Этические принципы

Клинические испытания лекарственных средств в области ВИЧ/СПИДа

Меры профилактики

Спид как ятрогения

Спид и профессиональный риск медицинских работников

Этические аспекты исследований в области ВИЧ/СПИД

Заключение

Используемая литература

Введение

Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) это патогенный ретровирус, вызывающий у людей синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) и связанные с ним заболевания. Из-за высокого уровня летальных исходов СПИД оказался в центре внимания исследователей всего мира. В настоящее время приоритетными направлениями общественного здравоохранения стран мира являются исследования по разработке безопасных и надёжных видов терапии этой смертельной болезни, а также методов её профилактики. Исследования по тематике ВИЧ сосредоточены на биомедицинских и поведенческих вопросах.

Биомедицинские исследования этой тематики можно отнести к одной из пяти категорий:

1. исследование распространения ВИЧ-инфекции и СПИДа среди населения (эпидемиология) и схема развития заболевания;

2. идентификация и характеристика вируса, вызывающего СПИД (этиологический агент);

3. объяснение механизмов разрушения вирусом иммунной системы и начала заболевания (патогенез);

4. создание и тестирование потенциальных видов лечения от ВИЧ-инфекции и вызываемых ею осложнений;

5. создание и оценка эффективных вакцин от СПИДа.

Исследования поведения ВИЧ-инфицированных сосредоточены на:

выявлении социальных, психологических и поведенческих условий передачи болезни;

роли психологической помощи в облегчении стресса, переживаемого людьми, поражёнными ВИЧ-инфекцией (включая их семью, друзей и персоны риска).

Определяющей особенностью исследований в области ВИЧ-инфекции и СПИДа, является факт взаимодействия всего мирового сообщества, опирающегося на многовековой опыт борьбы со смертоносными эпидемиями, включающий профессиональные, социальные, экономические, законодательные и нравственные усилия.

Юридические аспекты.

Учитывая глобальный характер инфекции, реакция на ВИЧ/СПИД во всех аспектах человеческой деятельности, области права и биоэтики в том числе, носит наднациональный характер. Начало создания нормативной и биоэтической концепции в области ВИЧ/СПИДа относится к инициативе ВОЗ по проведению в Осло (Норвегия) международного совещания по медицинскому законодательству и этике в области ВИЧ/СПИДа (апрель 1988 г). Резолюция этого совещания выдвинула идею ликвидации барьеров между людьми, инфицированными и неинфицированными ВИЧ, и возведения истинных барьеров между людьми и вирусом.

В мае 1988 г. Всемирная Медицинская Ассамблея (ВМА) распространила резолюцию №4124, названную "Упразднение дискриминации в отношении людей, инфицированных ВИЧ и больных СПИДом".

Резолюция провозгласила жизненно важный принцип - уважение к правам человека, живущего с ВИЧ, и предписывала государствам-членам ВМА, ввести в национальные программы профилактики и контроля СПИДа; запрещение дискриминационных акций в сферах обслуживания, трудоустройства и перемещения лиц, инфицированных ВИЧ, или больных СПИДом. В последующих международных нормативных и биоэтических кодексах, декларациях и правилах также освещены вопросы защиты прав человека в аспекте проблемы ВИЧ/СПИДа. Особая роль в развитии правовых биоэтических концепций принадлежит Объединенной программе ООН по ВИЧ/СПИД (UNAIDS), являющейся источником коллективного международного опыта по данной проблеме. Принципиальным с точки зрения биоэтики служит издание в 1998 г. международных правил "ВИЧ/СПИД и Права Человека". В 12-ти руководящих принципах, изложенных в данном международном документе, рассматривается многоуровневая система этико-правовых гарантий для указанного контингента лиц.

Правовые аспекты регулирования проблемы ВИЧ/СПИДа в Российской Федерации нашли отражение в законе №38-ФЗ от 30.03.1995 г.

"О предупреждении распространения в РФ заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)". В статье 5 закона "Гарантии соблюдения прав и свобод ВИЧ-инфицированных" предусматривает следующее:

1. ВИЧ инфицированные - граждане РФ обладают на её территории всеми правами и свободами и несут обязанности в соответствии с Конституцией РФ, законодательством РФ и законодательством субъектов РФ.

2. Права и свободы граждан Российской Федерации могут быть ограничены в связи с наличием у них ВИЧ-инфекции только федеральным законом.

Существует большое число подзаконных актов и документов, регламентирующих отдельные аспекты деятельности в сфере ВИЧ/СПИДа, знание которых, наряду с национальным и международным законодательством по этой проблеме является обязательным при проведении этической экспертизы проектов, затрагивающих контингенты ВИЧ/СПИДа.

Этические принципы

Исследование, целью которого является работа с разнообразными биомедицинскими вопросами в области ВИЧ, сопряжено с многочисленными этическими проблемами. Главными из них являются соображения конфиденциальности и справедливости (справедливого распределения благ и рисков исследования), специфика информации и процесса получения информированного согласия и процедура проведения заседаний Комитета по Этике. Испытуемые, участвующие в ВИЧ-исследовании, ВИЧ-инфицированные лица и лица с риском ВИЧ-инфекции особенно уязвимы, как из-за статуса их болезни, так и в силу того обстоятельства, что заболевание в основном поражает определённые группы населения: мужчин-гомосексуалистов, наркоманов, использующих шприцы, национальные меньшинства и т.д.

Наиболее важным аспектом этической экспертизы ВИЧ-исследования Комитетом по Этике должен считать его конфиденциальность. Испытуемые, участвующие в исследованиях, связанных с ВИЧ, естественным образом беспокоятся о конфиденциальности получаемых сведений, поскольку нарушение конфиденциальности может привести к серьёзным негативным последствиям (потеря работы, проблемы в окружении, уголовное дело).

Этические нормы гласят: там, где идентифицирующие признаки не требуются формой проведения исследования, они не должны включаться в записи. Если они включаются в записи, то должны быть по возможности изолированы от остальных данных и храниться в надёжном месте, причём восстановление их связи с данными исследования возможно только в случае необходимости для проведения контроля исследования. Списки лиц, отказавшихся от участия в исследовании, не подлежат сохранению. Участникам исследования должны быть даны чёткие и правдивые объяснения о порядке хранения и использования, касающейся их персональной информации.

Общий принцип: информация не должна раскрываться без согласия испытуемого. В Протоколе исследования должно быть чётко указано, кто имеет право знакомиться с записями идентифицирующих признаков в рамках проекта и вне этих рамок

Также КЭ должен быть рассмотрен вопрос: "Каким образом информация, касающаяся ВИЧ-исследования, будет записываться в Индивидуальных Регистрационных Картах (ИРК) испытуемых?" КЭ может предусмотреть специальные ограничения на характер этих записей. Прежде чем дать согласие на участие в ВИЧ-исследовании, испытуемые должны получить точную информацию, что именно будет записываться и имеются ли в существующем законодательстве требования извещать о случаях ВИЧ-инфекции или другим образом раскрывать эту информацию. Протокол исследований также должен учитывать возможность попыток принудительного раскрытия записей в установленном законом порядке. В Протоколе должно быть указано, как конкретно отвечать на запросы третьих сторон, имеющих доверенности от испытуемых на раскрытие информации.

Полезным может служить опыт стран Европейского Сообщества и США, где служба общественного здравоохранения выработала практику выдачи справок в местный и национальный отделы здравоохранения о конфиденциальности проектов по ряду заболеваний, по которым установлена обязательная отчётность. Эта практика применяется к тем проектам, где в формальном порядке требуется определить, требует ли характер заболевания, входящий в сферу исследования, обязательной отчётности, а также к проектам, попадающим под действие государственного закона, требующего обязательного контроля и отчётности. В этих случаях справки выдаются:

когда лечащие врачи гарантируют, что проект удовлетворяет требованиям отчётности;

когда исследователь договорился с отделом здравоохранения о порядке решения требований по отчётности (за исключением случаев, когда исследователь сможет показать, почему такая договорённость невозможна); и

когда порядок раскрытия идентифицирующей информации об испытуемых соответствует правовым нормам защиты испытуемых и когда этот порядок чётко объяснён испытуемым до начала испытаний.

Принцип добровольного информированного согласия, являющийся аксиомой для всех видов биомедицинских исследований с участием человека, равным образом действует и в отношении исследований в области ВИЧ/СПИДа. Специальными обстоятельствами является необходимость учёта всего комплекса проблем, связанных со спецификой контингента участников. Информация, предоставляемая потенциальному участнику исследования в области ВИЧ/СПИДа должна учитывать социальную уязвимость контингента (возможность факторов страха, давления и других элементов непрямого влияния на принятие решения), стадию процесса (например, тот факт, что при осложнениях, связанных с поздними стадиями СПИДа может развиться слабоумие, ограничивающее способность испытуемых к принятию осознанных решений и требующих соблюдения условий получения согласия, предусмотренных для данной категории уязвимых контингентов). Исследовательские Протоколы должны учитывать эту возможность, а КЭ должны гарантировать адекватную оценку полноты и доступности информационного обеспечения и защиту испытуемых от неадекватных условий процесса получения информации и принятия решения.

Особого внимания в исследованиях в области ВИЧ/СПИДа имеет соблюдение этического принципа баланса пользы/риска и их справедливого распределения среди участников исследования. Исследование вакцин и различного вида лечебных средств, ставит трудные вопросы об уровне приемлемого для испытуемых риска в условиях отсутствия эффективной терапии и неизбежности на современном этапе развитии медицины фатального исхода заболевания.

Эти обстоятельства выдвигают следующие значимые вопросы, требующие решения и рассмотрения во время этической экспертизы:

Могут ли ВИЧ-инфицированные пациенты включаться в группу плацебо, не получающую потенциальных выгод от исследуемого средства?

Каким образом должны отбираться испытуемые для получения исследуемого средства (метод селекции и решения конфликта исключения лиц, не походящих под критерии включения)?

Этично ли, и при каких обстоятельствах можно включать здоровых людей, хотя и находящихся в группе риска, но ещё не ВИЧ-инфицированных, участвовать в испытании вакцин против ВИЧ?

Эти и другие вопросы требуют открытой независимой экспертизы на заседаниях КЭ и предполагают включение в экспертизу специалистов в области ВИЧ/СПИДа и приглашение на заседания представителей общественных групп, вовлечённых в исследование, и этической оценки общественных последствий проведения исследования.

Клинические испытания лекарственных средств в области ВИЧ/СПИДа

Рандомизированные контролируемые клинические испытания считаются наиболее подходящей формой для получения достоверных научных результатов при оценке безопасности и эффективности исследуемых лекарственных средств. Этичность их применения зависит одновременно от возможности выдвинуть нулевую гипотезу (также называемую "теоретическим противовесом") и от отсутствия другого вида терапии, об эффективности которой было бы известно.

Особенно проблематично использование плацебо-контроля. В целом, когда болезнь является летальной или серьёзно ослабляющей организм человека, как в случае с ВИЧ, использование плацебо-контроля вместо активного контроля трудно оправдать этически, несмотря на возможность скорее токсичности, чем терапевтической эффективности экспериментальной терапии. Смертельный характер болезни вызывает отчаяние пациентов, которые "цепляются" за любое подающее надежду лечение. Предлагается, что сделать выбор в пользу плацебо-контроля возможно только при следующих двух условиях, когда:

не существует известной эффективной терапии, которая могла бы быть использована для активного контроля;