Зміст

Зміст 3

Вступ 4

1. Характеристика концентрованих розчинів та їх значення в аптечному виробництві 7

2. Загальні правила асептики і санітарного режиму для забезпечення асептичних умов виготовлення концентрованих розчинів 9

3. Бюреткові установки та піпетки 12

4. Мірний посуд 15

5. Перевірка відсутності механічних включень в розчинах 17

6. Основні правила і способи розрахунків при виготовленні концентрованих розчинів 20

7. Розрахунки, пов'язані з укріпленням і розведенням концентрованих розчинів 22

8. Особливості оформлення, контролю якості та зберігання концентрованих розчинів 24

9. Асортимент концентрованих розчинів для бюреткової установки 25

10. Власна технологія рідких лікарських форм із використанням концентрованих розчинів 26

Практична частина 35

Висновки та рекомендації 54

Список використаної літератури 56

Вступ

Поряд із застосуванням для готування розчинів чистих лікарських речовин і розчинників в аптечній практиці широко використовуються різні концентровані розчини. Концентровані розчини (рідини) являють собою водні розчини деяких лікарських речовин у строго визначеній концентрації, зазначеної у відповідних статтях ДФ.

У рецептах можуть виписуватися стандартні рідини і розчини іншої концентрації. При необхідності концентрати розбавляють відповідним кількістю розчинника і перетворюють у звичайні розчини, що використовують у складі лікарських форм. Концентровані розчини легко змішуються з водою, тому готування розчинів іншої концентрації не представляє яких-небудь труднощів. Застосування цього методу виготовлення рідких ліків дозволяє значно прискорити відпуск препарату хворому. Крім того, при використанні концентрованих розчинів зникає необхідність зважування інгредієнтів, використання допоміжного посуду і лійок, витрат часу, збільшується точність роботи і зменшується можливість помилок при готуванні ліків. Однак для невеликих аптек, що готують невелику кількість рідких лікарських форм, застосування цього методу не завжди виправдано. Необхідно пам'ятати, що не всякий концентрований розчин може бути використаний як напівфабрикат.

З цією метою застосовуються тільки ті розчини, що насамперед, мають достатню стійкість при збереженні. Концентрати повинні зберігатися у визначених встановлених умовах, що гарантують відсутність швидкого псування розчиненої речовини. Зберігають їх у добре укупоренных посудинах, у захищеному від світла місці, а в залежності від фізико-хімічних властивостей речовин, що входять у їхній склад, при температурі не вище +25 °С чи в холодильнику (–3 – –5 °С). На посудину прикріплюють етикетку з указівкою найменування розчину, його концентрації, номера серії, дати готування і номера аналізу. Крім цього, кожен концентрований розчин має визначений термін придатності, що повинний строго дотримуватися. Якщо розчин є середовищем для розмноження мікроорганізмів, то, як правило, термін його збереження невеликий. Наприклад, 5% і 20% розчини глюкози зберігають протягом 2 доби. Зі збільшенням концентрації розчину глюкози до 40–50% термін його збереження збільшується до 10 доби, тому що підвищення осмотического тиску зменшує імовірність мікробного забруднення. Граничні терміни збереження концентрованих розчинів залежать від їхньої стійкості і коливаються від 2 до 20 днів. Однак зміна кольору, помутніння, поява осаду, нальоту, цвілі й інших зовнішніх змін є ознаками їхнього псування і непридатності для подальшого застосування, навіть якщо термін їхньої придатності не пройшов. Терміни придатності конкретних розчинів-заготівель різні, визначаються дослідним шляхом і відображені у відповідній нормативній документації. Світлочутливі концентровані розчини варто зберігати в посудинах з темного скла. Концентровані розчини для бюреточної установки готують тільки масооб’ємним способом, використовуючи для цього мірні колби чи циліндри. При їхній відсутності кількість води можна розрахувати, знаючи щільність розчинів, коефіцієнти збільшення обсягу чи використовуючи табличні дані. Необхідно уникати одержання концентрацій, близьких до насичених, тому що при зниженні температури розчину можливе випадання в осад розчиненої речовини.

Концентровані розчини повинні виготовлятися в аптечних умовах, що відповідають санітарно-гігієнічним вимогам. Вода, що використовується для розчинення лікарських препаратів, повинна бути свежоперегнана і охолоджена, та зберігатися в закритій посудині. Безпосередньо перед процесом виготовлення концентрованих розчинів ретельно вимитий посуд обполіскують прокип'яченою дистильованою водою. Фільтри і вата для проціджування таких концентратів готуються з незапилених матеріалів по можливості без дотику рук. В ідеалі вони повинні бути простерилізовані. Під час фільтрації і проціджування розчини, що знаходяться в лійках, варто захищати від потрапляння пилу скляними пластинками чи іншими придатними матеріалами. Дотримання цих вимог необхідно щоб уникнути значного забруднення розчинів мікрофлорою, тому що в деяких з них можуть жити і розмножуватися різні бактерії, дріжджі, цвілеві гриби. Необхідно пам'ятати, що помутніння, що виникає через деякий час після виготовлення концентрованого розчину, а також різні, особливо слизуваті, пластівці й осади часто є показниками сильного мікробного забруднення і, отже непридатності препарату.

У зв'язку з тим що від якості концентратів (тобто кількісного змісту лікарських речовин і інших показників) залежить правильне виготовлення мікстур, концентровані розчини після їхнього виготовлення перевіряють на ідентичність, прозорість і кількісний вміст діючих речовин. При невідповідності концентрації розчину необхідної, а це, як правило, спостерігається, якщо лікарська речовина гігроскопична (наприклад, натрію бромід), роблять зміцнення чи розведення розчину. Після кількісного визначення вмісту діючих речовин у розчині іноді приходиться виправляти його концентрацію. Після виправлення концентрації розчини піддаються повторному повному хімічному аналізу.

Отже, ми бачимо, що концентровані розчини є важливою ланкою в аптечній технології ліків, що значно спрощує і прискорює роботу з готування лікарських форм.

Однак, у теж час, готування, збереження і застосування концентрованих розчинів має ряд особливостей які ускладнюють технологічний процес.

У зв'язку з цим, актуальним є вивчення всіх особливостей роботи з концентрованими розчинами, для більш ефективного їх використання.

1. Характеристика концентрованих розчинів та їх значення в аптечному виробництві

Концентровані розчини – це недозований вид аптечної заготовки, що застосовується для виготовлення лікарських форм із рідким дисперсійним середовищем, шляхом розведення або в суміші з іншими лікарськими речовинами.

Концентровані розчини – це робочі розчини лікарських речовин у виразно більшій концентрації, ніж ці речовини прописуються в рецептах, у розрахунку на відповідне розведення водою до зазначеної в рецепті концентрації. їх зазвичай називають «концентратами». Застосування концентрованих розчинів має ряд переваг у порівнянні з виготовленням мікстур із сухих речовин: полегшується робота фармацевта, підвищується якість і прискорюється відпуск лікарських препаратів хворим.

Номенклатура концентрованих розчинів визначається запитами екстемпоральної рецептури, що надходить в аптеку, і залежно від потреби список концентрованих розчинів може змінюватися. В інструкції з виготовлення в аптеках лікарських форм із рідким дисперсійним середовищем у додатку 1 приводиться зразковий список концентрованих розчинів, найчастіш уживаних при виготовленні рідких лікарських препаратів.

При виготовленні концентрованих розчинів слід уникати концентрацій, близьких до насичених, тому що при зниженні температури розчину можливе випадання осаду розчиненої речовини.

У зв'язку з тим, що концентровані розчини можуть стати середовищем для розвитку мікроорганізмів, їх слід готувати в асептичних умовах на свіжоперегнаній воді очищеній. Всі застосовувані допоміжні матеріали, а також посуд для їх виготовлення і зберігання повинні бути попередньо простерилізованими, а отримані розчини обов'язково профільтровані (а не проціджені).

Концентровані розчини після виготовлення піддають повному хімічному контролю (істинність, кількісний вміст діючих речовин). Всі приготовлені концентровані розчини записують у лабораторний журнал, а на етикетці посудини, в якій вони зберігаються, зазначають: назву і концентрацію розчину, номер серії й аналізу, дату виготовлення.

Запаси концентрованих розчинів зберігають у щільно закупорених бутлях у прохолодному і захищеному від світла місці при температурі 20–22 °С чи в холодильнику (3–5 °С).

В аптеках концентровані розчини виготовляють у таких кількостях, які можуть бути використані протягом установлених для них термінів придатності. Граничні терміни зберігання для окремих розчинів встановлені залежно від їх стійкості від 2 до 30 днів.

Якщо розчин є середовищем для розмноження мікроорганізмів, то термін його зберігання невеликий, наприклад: 5 і 20% розчини глюкози зберігають протягом двох діб. Зі збільшенням концентрації розчину глюкози до 40 і 50% термін його зберігання збільшується до 15 діб. Останнє зв'язано з тим, що підвищується осмотичний тиск розчину, що знижує умови виживання мікроорганізмів.

Зміна кольору, помутніння розчинів, поява пластівців, нальотів – ознака їх непридатності, навіть якщо термін придатності не минув.

Застосування концентрованих розчинів дозволяє значно збільшити продуктивність праці при готуванні рідких ліків і одночасно підвищити їхню якість, полегшити аналітичну перевірку готових ліків. Заміна зважування сухих інгредієнтів ліків відмірюванням концентрованих розчинів різко (у 3–4 рази) скорочує необхідний час для готування рідких ліків. Якщо при відважуванні інгредієнтів на вагах асистент міг за робочий день виготовити 60 – 70 рідких лікарських форм, то, користаючись концентрованими розчинами, він виготовляє 200–250 ліків за день.

2. Загальні правила асептики і санітарного режиму для забезпечення асептичних умов виготовлення концентрованих розчинів

Джерелами забруднення стерильних розчинів можуть бути вихідні речовини, навколишнє середовище, устаткування, тара, закупорювальний матеріал, працюючий персонал.

Асептика – це визначені умови роботи, комплекс організаційних заходів, що дозволяють у максимальному ступені оберегти ліки від попадання в них мікроорганізмів.

Асептика містить у собі ряд послідовних заходів, що доповнюють один одного, і помилка, допущена в одній ланці цього ряду, зводить нанівець усю проведену і наступну роботу.

Асептичні умови передбачають наявність в аптеці особливого приміщення для виготовлення стерильних і асептичних ліків – асептичного блоку, який повинен мати не менше трьох кімнат:

1. Передасептична (шлюз) призначена для підготовки персоналу до роботи.

2. Асептична призначена для виготовлення лікарських форм.

3. Апаратна – у ній встановлюються автоклави, стерилізатори, апарати, що дозволяють одержувати воду для ін'єкцій.

Вимоги до приміщення. Виробництво ліків в асептичних умовах здійснюється в «чистих» приміщеннях, де чистота повітря нормується за вмістом мікробних і механічних часток.

Асептичний блок зазвичай розташовується віддалено від джерел забруднення мікроорганізмами (зал обслуговування хворих, мийна, фасувальна, санітарний вузол).

У приміщеннях для виготовлення ліків в асептичних умовах стіни повинні бути пофарбовані олійною фарбою чи викладені світлою кахельною плиткою, при цьому на них не повинно бути виступів, карнизів, тріщин. Стелі фарбуються клейовою чи водоемульсійною фарбою. Підлога покривається лінолеумом або реліном з обов'язковим зварюванням швів. Двері і вікна повинні бути щільно підігнаними і не мати щілин.

Асептичний блок обладнується приточно-витяжною вентиляцією з перевагою притоку повітря над витяжкою. Для зниження мікробного обсіменіння рекомендується установка повітроочисників, що забезпечують ефективне очищення повітря фільтрацією через фільтри з ультратонких волокон і ультрафіолетовим опроміненням.

Для знезаражування повітря в асептичному блоці встановлюються неекрановані бактерицидні опромінювачі: настінні (ОБН‑150), стельові (ОБП‑300), пересувні маякового типу (ОБПЕ‑450); бактерицидні лампи БУВ‑25, БУВ‑30, БУВ‑60 з розрахунку потужності – 2–2,5 Вт на 1 м³ обсягу приміщення, які включають на 1–2 години до початку роботи під час відсутності людей. Вмикач для цих опромінювачів повинен знаходитися перед входом у приміщення і зблокований зі світловим табло: «Не входити, включений бактерицидний опромінювач». Вхід у приміщення, де включена неекранована бактерицидна лампа, дозволяється тільки після її вимикання, а тривале перебування в зазначеному приміщенні – тільки через 15 хвилин після відключення неекрано-ваної бактерицидної лампи.