Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 2)

У присутності персоналу можуть експлуатуватися екрановані бактерицидні опромінювачі, що встановлюються на висоті 1,8–2 м, з розрахунку 1 Вт на 1 м³ приміщення за умови відсутності спрямованого випромінювання на людей, що знаходяться у приміщенні.

Оскільки ультрафіолетові опромінювачі утворюють у повітрі токсичні продукти (озон і оксиди азоту), при їх роботі вентиляція повинна бути включена.

Все устаткування і меблі, внесені в асептичний блок, попередньо обробляються серветками, змоченими дезінфікуючим розчином (розчин хлораміну Б 1%, розчин хлораміну Б 0,75% з 0,5% миючого засобу, розчин перекису водню 3% з 0,5% миючого засобу). Зберігання в асептичному блоці невикористовуваного устаткування категорично забороняється. Прибирання асептичного блоку проводиться не рідше 1 разу в зміну з використанням дезінфікуючих засобів.

Один раз у тиждень проводиться генеральне прибирання асептичного блоку. При цьому приміщення по можливості звільняють від устаткування, миють і дезінфікують стіни, двері, підлоги. Після дезінфекції опромінюють ультрафіолетовим світлом.

Перед входом у приміщення асептичного блоку повинні бути гумові килимки, які один раз у зміну змочуються дезінфікуючим розчином. Асептичний блок відокремлюється від інших приміщень аптеки повітряними шлюзами.

Вимоги до персоналу. Особи, які беруть участь у виготовленні ліків в асептичних умовах, повинні строго дотримувати правил особистої гігієни. При вході в шлюз вони повинні взути спеціальне взуття, вимити руки з милом і щіткою, надягти стерильний халат, 4-шарову марлеву пов'язку, шапочку (при цьому волосся ретельно забирають), бахіли. Оптимальним є застосування шолома і комбінезона. Марлева пов'язка повинна мінятися кожні 4 години. Після надягання стерильного технологічного одягу персонал повинен обполоскати руки водою для ін'єкцій і обробити їх дезінфікуючим розчином спирту етилового 80%, розчином хлоргексйдину біглюконату в 70% спирті етиловому чи 0,5% розчином хлораміну Б (при відсутності інших речовин). Вхід зі шлюзу в приміщення для виготовлення і фасовки ліків в асептичних умовах у нестерильному санітарному одязі заборонений. Забороняється також виходити за межі асептичного блоку в стерильному санітарному одязі.

Санітарний одяг, халати, марля, вироби з текстилю, вата стерилізуються в біксах у парових стерилізаторах при температурі 132 °С протягом 20 хвилин або при 120 °С протягом 45 хвилин і зберігаються в закритих біксах не більше 3 діб. Взуття перед початком і після закінчення роботи дезінфікують зовні і зберігають у шлюзах. Особи з інфекційними захворюваннями, відкритими ранами на шкірі, носії патогенної мікрофлори до повного їх видужання не повинні допускатися до роботи.

Вимоги до вихідних речовин і матеріалів. Лікарські речовини, необхідні для виготовлення ліків в асептичних умовах, зберігаються в шафах у щільно закритих штангласах в умовах, що виключають їх забруднення. Штангласи перед кожним заповненням миються і стерилізуються.

Вимоги до виробничого устаткування. Застосування засобів малої механізації при виготовленні розчинів для ін'єкцій допускається за умови можливості їх знезаражування чи стерилізації. Устаткування повинне бути сконструйоване і розміщене так, щоб забезпечувалася його належна підготовка до роботи, експлуатація й обслуговування. Матеріал, з якого виготовлене устаткування, не повинен вступати в реакцію з компонентами ліків, а конструкція устаткування повинна виключати можливість попадання в ліки речовин, використовуваних для його експлуатації (мастильні речовини, охолоджувальні рідини і т. п.).

Устаткування й інструменти необхідно регулярно піддавати профілактичним оглядам, мити, обробляти деззасобами чи стерилізувати. Устаткування повинне експлуатуватися таким чином, щоб звести до мінімуму можливість забруднення мікроорганізмами готових ліків. Стерилізатори мають бути оснащені пристроями, що автоматично реєструють час і температуру стерилізації.

3. Бюреткові установки та піпетки

В даний час для відмірювання концентрованих розчинів в аптеках широко застосовуються бюреточні системи (комплекс спеціальних бюреток і піпеток). Пріоритет у використанні бюреток в аптечній роботі належить вітчизняної фармації: вперше вони були використані ще в 1912 р. Однак широке застосування удосконалених бюреточных систем було здійснено лише в роки Радянської влади. Вже в 1920 р., через 2 роки після націоналізації аптек, ленінградськими фармацевтами були запропоновані і піддані тривалому випробуванню на практиці аптечні бюретки і піпетки, що були прототипами сучасних.

У 1952 р. Центральним аптечним науково-дослідним інститутом, ЦАНДІ (нині Центральний науково-дослідний інститут фармації, ЦНДІФ) була розроблена уніфікована конструкція аптечних бюреток, що мали об'ємну градуїровку в мілілітрах і пришліфований скляний кран, який забезпечує постійне положення рівня рідини, що відповідає нульовій поділці шкали. Пізніше (1957) зазначена модель була удосконалена в ЦАНДІ шляхом застосування двухходового крана, що виключив необхідність мати кран чи затиск на живильної трубці бюретки.

У 1962 р. ЦАНИИ була розроблена нова бюреточная установка на 16 бюреток з ручним приводом, серійний випуск якої на основі угоди країн – учасниць СЕВ був освоєний одним з підприємств Народної Республіки Болгарії. В даний час бюреточними установками моделі 1962 р. оснащені тисячі радянських аптек. У ЦАНДІ продовжується робота зі створення нових, ще більш продуктивних бюреточных систем.

Стосовно до потреб аптечної практики бюретки виготовляють місткістю 10, 25, 60, 100, 200 мл. Для зручності роботи всі бюретки, незалежно від місткості, мають однакову довжину, що дозволяє розташовувати їх на вертушках-штативах таким чином, щоб середина шкали бюреток знаходилася на рівні очей асистента, що працює сидячи.

Набір бюреток різної ємності монтується на асистентському столі на спеціальних вертушках круглої форми, що дозволяють розмістити 8, 16 чи 20 бюреток.

У комплект набору бюреток входять піпетки, що служать для відмірювання невеликих кількостей рідин.

Асортимент концентрованих розчинів і рідких лікарських препаратів, застосовуваних для роботи на бюреточных установках, міститься в запасних посудинах, зв’язаних з бюретками і піпетками. Для зручності роботи і для зменшення можливості помилок при розрахунках розчини для бюреточной системи готують у концентраціях 1:5, 1:10, 1:20, зручних для обчислення кількостей інгредієнтів ліків, що готується.

У якості інших рідких інгредієнтів ліків, що готуються на бюреточних установках, звичайно використовуються настойки, рідкі екстракти й інші офіційні препарати. Асортимент концентрованих розчинів залежить від специфіки виробничої діяльності аптеки. Терміни збереження концентрованих розчинів визначаються стійкістю розчиненої речовини. Тривале збереження нестійких чи недостатнє вивчених концентрованих розчинів неприпустимо. Розчини, що мають зовнішні зміни, наприклад ненормальне забарвлення, осад, помутніння і т. п., до вживання непридатні.

Застосування бюреточной системи дозволяє значно збільшити продуктивність праці при готуванні рідких ліків і одночасно підвищити їхню якість, полегшити аналітичну перевірку готових ліків. Заміна зважування інгредієнтів ліків відмірюванням різко (у 3–4 рази) скорочує необхідний час для готування рідких ліків. Якщо раніш при відважуванні інгредієнтів на вагах асистент міг за робочий день виготовити 60 – 70 рідких лікарських форм, то, користаючись бюреточною системою, він виготовляє 200–250 ліків за день.

Піпетки аптечні АПК-2 призначені для розфасовки рідких ліків в аптеках. Виготовляються чотирьох типів з номінальною місткістю 5, 10, 15, 25 мл; складаються з кулястого корпуса зі стрижнем у верхній частині й впаяної усередину корпуса капілярною трубкою. Піпетку широким кінцем опускають у посудину з рідиною, що підлягає розфасовці. При цьому внутрішня капілярна трубка повинна бути занурена в рідину приблизно до середини. Рідина надходить у піпетку і наповняє її до зрізу капілярної трубки, після чого отвір стрижня піпетки перекривають пальцем і піпетку з дозою переносять до підставленої тари.

При відкритті отвору відмірена доза рідини з піпетки зливається в склянку. Піпетки виготовляють з нейтрального скла. Довжина піпетки місткістю 5 мл складає 192 мм, 10 мл – 197 мм, 15 мл – 202 мм, місткістю 25 мл ‑ 207 мм.

Відмірявши потрібний обсяг рідини, наконечник бюретки чи піпетки вводять у горловину відпускної склянки, відкривають спускний канал крана і цілком зливають рідину з бюретки, вичікуючи закінчення стікання рідини протягом 3 с.

Відмірювання рідини по різниці рівнів, тобто виливання її з бюретки до визначеного рівня, категорично забороняється щоб уникнути помилок.

Якщо необхідно відміряти обсяг рідини менший, чим обсяг неградуйованої частини бюретки, то для цього застосовують піпетку.

Скляні наконечники бюреток і піпеток варто щодня очищати від нальоту кристалізованих солей і залишків від висихання рідин.

При відмірюванні рідин усі мірні прилади повинні знаходитися в строго вертикальному положенні, а рівень рідини в них у момент визначення обсягу – на рівні ока. Для безбарвних рідин рівень установлюють по нижньому, для забарвлених – по верхньому меніску.

Перед вживанням мірні прилади повинні бути добре вимиті й обполискані, на їхній внутрішній поверхні не повинно бути слідів жиру, щоб рідина витікала рівномірно, не залишаючи краплі на стінках.

Мірні прилади, повинні перевірятися відповідно до положення про відомчий нагляд за мірами і вимірювальними приладами в системі Міністерства охорони здоров'я України.

4. Мірний посуд

При готуванні рідких лікарських форм дозування також роблять за допомогою спеціального мірного посуду, градуйованого визначеною кількістю мілілітрів. Міжнародною системою одиниць (СІ) за одиницю місткості прийнято кубічний метр (1 м³). В аптечній практиці такою одиницею служить мілілітр (1 мл), дорівнює мільйонній частці кубічного метра (1 мл=1*10^-6 м³). Мірний посуд повинен мати знак Державного галузевого стандарту.

Для дозування води (маса 1 мл води при кімнатній температурі практично дорівнює 1,0 г) та інших рідин, що мають однакову з нею щільність, застосовують циліндри, мензурки та мірні колби. Густі, в'язкі, малорухомі рідини (жирні олії, сиропи, гліцерин), як правило, дозують за масою.

Об'єм, якість скла, а також умови градуювання мірного посуду встановлені Комітетом стандартів, мір і вимірювальних приладів. Як правило, вимірювальні прилади градуюються при 20 °С. Тому, якщо дозування виконується при іншій температурі, це приводить до деяких відхилень. Так, наприклад, для води і слабких водних розчинів це відхилення досягає 0,12 – 0,13% на кожні 5 °С, для ефіру – 0,5%. Отже, місткість вимірювальних приладів з підвищенням температури збільшується, тому правильні показання ці прилади дають тільки при температурі їх градуювання.

Мірний посуд калібрують на виливання (мірні циліндри, бюретки чи піпетки) чи на вливання (мірні колби). У першому випадку при виливанні з посуду повинен витікати номінальний обсяг рідини. В іншому випадку посуд повинен містити номінальний обсяг рідини, тобто стільки мілілітрів, скільки зазначено на мірному посуді.

Мірні колби (з міткою на шийці) бувають різної місткості. Найчастіше вони застосовуються при готуванні концентрованих розчинів для бюреточних установок та ін'єкційних розчинів. Мірні циліндри (циліндричні посудини), мензурки (конічні посудини) – для дозування порівняно великих кількостей рідин, коли не потрібна особлива точність.

5. Перевірка відсутності механічних включень в розчинах

Концентровані розчини обов’язково підлягають перевірці на відсутність механічних включень.

Під механічними включеннями маються на увазі сторонні нерозчинні частки (крім пухирців газу), що випадково є присутнім у рідині.

Контроль на механічні включення повинен проводитися в умовах, що виключають можливість потрапляння сторонніх часток у контрольовані зразки.

Контроль і підрахунок кількості часток може проводитися трьома методами:

1. візуальним;

2. лічильно-фотометричним;

3. мікроскопічним.

Візуальний метод контролю. Приміщення для візуального контролю на механічні включення захищають від прямого потрапляння сонячного світла.

Візуальний контроль на механічні включення проводиться контролером неозброєним оком на чорному і білому фоні. Зона контролю при перегляді висвітлюється електричною лампою накалювання чи лампою денного світла відповідної потужності в залежності від ступеня забарвлення розчинів.

Для перегляду ємкість з розчином беруть у руки, вносять їх у зону контролю в положенні «нагору денцями» і переглядають на чорному і білому фоні. Потім плавним рухом, без струшування, переводять їх у положення «униз денцями» і вдруге переглядають на чорному і білому фоні.

Ємності, у яких виявлені видимі механічні включення, вважають забракованими й укладають в окрему тару з оцінкою «Брак».

У випадку браку ОТК повертає всю продукцію на місце виготовлення;

Лічильно-фотометричний метод контролю. Аналіз здійснюють на приладах, заснованих на принципі світлоблокировки і дозволяючих автоматично визначати розмір часток і число часток відповідного розміру. Наприклад, аналізатори механічних домішок фотометрично-лічильні ФС-151, ФС-151.1 чи АОЗ-101.

Від кожної серії довільно відбирають першу вибірку в кількості 8 флаконів.

Зразки чи рівні аліквотні частини для одержання загального обсягу близько 50 мл однієї вибірки після обережного збовтування переносять у мірний циліндр і доводять загальний обсяг досліджуваного розчину розчинником до 50 мл. Після визначення загального обсягу розчин з циліндра переносять у склянку аналізатора. Установлюють на блоці дозатора приладу обсяг аналізованих проб (10 мл), включають мішалку і через 2 – 3 хв. (після видалення пухирців повітря) аналізують послідовно 4 – 5 проб.

Характеристики

Список файлов курсовой работы