100645 (Международный стандарт ISO 9001)

Предисловие

В предисловии предоставлена краткая информация об ISO, его функциях, Подкомитете SC2 «Системы качества» Технического Комитета ISO/TC 176 «Управление качеством и обеспечение качества», некоторых правилах разработки, принятия и публикации стандартов. Подчеркивается, что международные стандарты разрабатываются по правилам, изложенным в части 3 Директив ISO/IEC.

Отмечено, что третья редакция стандарта отменяет предыдущую, включающую стандарты ISO 9002:1994 и ISO 9003:1994. При этом организации, ранее применившие стандарт ISO 9002:1994 и ISO 9003:1994, могут для применения новой версии стандартов исключить некоторые требования в соответствии с п.1.2.

Подчеркнуто, что измененное название стандарта не содержит термина «обеспечение качества», поскольку требования новой версии стандартов кроме обеспечения качества направлены и на повышение удовлетворения потребителей.

Отмечается справочный характер приложений А и Б к стандарту.

Введение

1. Общие положения

Указывается, что принятие системы управления качеством является стратегической целью организации.

Отмечается, что целью стандарта не является обеспечение единообразия структуры систем управления качеством или единообразие документации.

Отмечено также, что требования к системам качества дополняют требования к продукту.

Подчеркивается, что стандарт ISO 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, применяемой организацией:

• для достижения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований и применяемых регулирующих норм;

• с целью оценки внутренними и внешними сторонами (включая органы по сертификации) способности организации выполнить эти требования.

Указано, что при разработке стандарта учитывались принципы управления качеством, изложенные в стандарте ISO 9004.

1. Процессный подход

Определяется, что любая деятельность, которая получает входные данные и преобразует их выходные, является процессом.

Деятельность организации состоит из ряда взаимосвязанных процессов. При этом выходные данные одного процесса являются входными данными для следующего.

Поэтому процессный подход заключается в систематической деятельности по определению процессов, их последовательности и взаимодействия, управлению процессами и связями между ними.

Пересмотренные стандарты семейства ISO 9000 настоятельно рекомендуют введение процессного подхода к управлению организацией как средства для определения и использования возможностей для постоянного усовершенствования.

Преимуществом процессного подхода является предусмотренный им непрерывный контроль организацией совместимости отдельных процессов в рамках системы, их соединения и взаимодействия.

В примечании отмечается, что для всех процессов применяется терминология «Планирование-Осуществление-Проверка-Действие» (PDCA – “Plan-Do-Check-Act”)

Качество возникает в процессе работы, а не в результате контроля.

Выходы

1. Связь с ISO 9004

Разъясняется, что стандарты ISO 9001 и ISO 9004 являются согласованной парой стандартов. Они разработаны для совместного использования, но каждый из них можно применять и самостоятельно. У них аналогичная структура, но различная область применения.

Отмечено, что стандарт ISO 9001 устанавливает требования к системам управления качеством, которые могут применяться в организациях, с целью сертификации, выполнения условий контрактов.

ISO 9004 рекомендуется как руководство для организаций, которые желают превысить требования ISO 9001 с целью усовершенствования. Четко оговорено, что ISO 9004 не предназначен для сертификации. Целью ISO 9001 является достижение результативности системы управления качеством, а целью ISO 9004 – повышение ее эффективности.

2. Совместимость с другими системами менеджмента

Отмечается, что ISO 9001 согласуется с ISO 14001. ISO 9001 не содержит требования к другим системам менеджмента (экологический менеджмент, техника безопасности и охрана труда, финансовый менеджмент), но позволяет организации интегрировать свою систему менеджмента качества с соответствующими требованиями общей системы менеджмента.

1. Область применения

1. Общие положения

Отмечено, что стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, в тех случаях, когда организации необходимо:

• продемонстрировать способность неизменно поставлять продукцию, которая отвечает требованиям потребителей и действующим регламентирующим требованиям;

• обеспечить повышение удовлетворенности потребителя за счет эффективного применения системы, в том числе процессов постоянного усовершенствования и обеспечения соответствия требованиям потребителей и действующим регламентирующим требованиям.

1. Применение

Отмечается общий характер всех требований стандарта, которые должны распространяться на все организации независимо от их типа, величины и продукции, которая поставляется.

В случае невозможности применения того или иного требования стандарта вследствие специфики организации, должна быть рассмотрена возможность их исключения.

В случае принятия таких исключений, заявление на соответствие стандарту принимается только в том случае, если исключения не влияют на возможность организации поставлять продукцию, которая отвечает требованиям потребителей и действующим регламентирующим требованиям.

2. Нормативная ссылка

Объясняется, что стандарт ISO 8402:1994, на который есть ссылка в стандарте версии 1994 года, заменен стандартом ISO 9000:2000 Системы менеджмента качества – Основные принципы и словарь.

Организациям предлагается рассмотреть возможность использования последней редакции стандарта.

3. Термины и определения

Было:

Стало:

Далее стандарт включает пять разделов, определяющих виды деятельности, которые необходимо рассмотреть для внедрения системы менеджмента качества. Эти разделы определяют, какие последовательные действия необходимо осуществить организации для того, чтобы произвести продукцию (это могут быть и услуги, технологические процессы, оборудование, компьютерные программы и т.д.), соответствующую требованиям потребителей и законодательным требованиям.

При этом организация должна описать все виды деятельности, используемые для создания и поставки продукции, а также исключить неприменяемые для своих деловых операций части из раздела "Выпуск продукции". Требования остальных четырех разделов применимы для всех организаций. Каждая организация в пособии по качеству и других документах может продемонстрировать как применимы эти требования конкретно для нее.

На сегодняшний день это единственный стандарт в семействе стандартов ISO 9000, в соответствии с требованиями которого внешняя организация может удостоверить свою систему менеджмента качества.

4 Система менеджмента качества

4.1 Общие требования (здесь и далее в тексте значком отмечены пункты стандарта, текст которых приводится в стандарте Iso 9004)

Для организации основные требования заключаются в том, что она должна создать, документировать, внедрить, поддерживать систему качества, обеспечить ее функционирование и постоянно повышать ее результативность в соответствии с требованием стандарта. (Важное дополнение к п.4.2.1. старого стандарта)

Объясняется, что организация для создания системы управления качеством должна:

• определить процессы, необходимые для системы управления качеством и их применения во всей организации;

• определить последовательность и взаимодействие этих процессов;

• определить критерии и методы, необходимые для результативности, как реализации этих процессов, так и управления ими;

• обеспечить наличие ресурсов и информации, необходимых для обеспечения выполнения и контроля этих процессов;

• осуществлять контроль, измерение и анализ этих процессов;

• осуществлять действия для получения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

К организации предъявляется требование управлять процессами в соответствии с требованиями этого стандарта.

В примечании говорится, что к процессам, необходимым для управления системами качества относятся процессы управления, обеспечения ресурсами, создания продукции и измерения.

Отмечается также, что в случае, когда организация использует процессы, предоставляемые другой организацией (субподряд), эти процессы также влияют на соответствие продукции требованиям. Поэтому организация должна предусмотреть управление такими процессами и за своими пределами.

4.2 Требования к документации

4.2.1 Общие положения

Документация на систему качества должна содержать:

• изложение политики и целей в сфере качества;

• руководство по качеству;

• методики, требуемые этим стандартом;

• документы, необходимые организации для обеспечения эффективности планирования и исполнения процессов, управления ими;

• протоколы качества.

Объем документации может быть различным в зависимости от:

• размера организации;

• сложности процессов;

• компетентности персонала.

руководство по качеству

политика и задания

в сфере качества

методики, требуемые этим стандартом

Другие документы (например, инструкции)

протоколы качества

Примечание 1 определяет понятие «Документированная методика» как разработанную, документированную, внедренную и поддерживаемую методику.

Примечание 2 объясняет, что объем и степень детализации документации зависит от:

• размера и типа организации, вида их деятельности;

• сложности и взаимодействия процессов;

• компетентности персонала.

В примечании 3 разрешается размещать документацию на любых носителях (примечание 15 старого стандарта).

4.2.2 Руководство по качеству

(Соответствует п.4.2.1. старого издания)

Стандарт требует от организации, чтобы руководство по качеству включало следующие аспекты:

- содержание системы менеджмента качества с подробным описанием и обоснованием

всех исключений;

- созданные для системы качества документированные методики или ссылки на них;

• описание взаимодействия между процессами системы качества.

Определение руководства по качеству приведено в п. 2.7.2. ISO 9000:2000.

Из всех возможных способов документировать систему управления качеством организация должна выбрать для себя наиболее полезный для результативного функционирования своей системы.

Организация должна документировать свою систему качества таким образом, чтобы наилучшим образом обеспечить ведение работ и удобство для персонала.

Руководство по качеству не обязательно должно быть оформлено в виде отдельного документа. Оно может быть компиляцией документов системы менеджмента качества. Руководство по качеству может быть оформлено в виде отдельного документа или в виде нескольких томов.

4.2.3 Контроль документов

(Подобен п.4.5 старого издания)

Устанавливается требование по осуществлению контроля предусмотренных системой качества документов (кроме протоколов качества).

Документированная методика должна содержать способы контроля, необходимые для:

• утверждения документов, как соответствующих требованиям перед их выпуском;

• пересмотра документов и, в случае необходимости, их актуализации с повторным утверждением;

• обозначения на документах их литеры изменения и номера редакции, т.е. определения текущего статуса пересмотра документов;

• обеспечения наличия документов на местах их использования;

• обеспечения сохранности документов в состоянии, пригодном для их использования;

• обеспечения идентификации внешних документов и управления их распространением;

• исключения случайного использования документов, которые устарели, или их идентификации, если они сохраняются для каких-либо целей.

Перечисленные требования почти соответствуют действующим. Новые требования не должны вызвать проблемы у организации, поскольку они могли быть уже учтены в других документально оформленных процедурах управления.

4.2.4 Контроль протоколов качества (записей)

(Содержит основные положения п.4.16 старой редакции)

Стандарт требует оформления и хранения протоколов качества для обеспечения доказательства соответствия требованиям и эффективности функционирования системы управления качеством.

Протоколы качества должны оформляться и сохраняться в виде, пригодном для чтения с возможностью их быстрого поиска и подбора. Должна быть разработана методика, в которой установлены способы контроля, необходимые для идентификации, хранения, подбора, изъятия протоколов качества.

5 Ответственность руководства

5.1 Соблюдение руководством взятых обязательств

Стандарт обязывает руководство предоставлять доказательства соблюдения взятых обязательств по разработке и внедрению системы управления качеством и постоянному повышению ее результативности путем:

• доведения до ведома организации идеи важности выполнения требований потребителей и законодательства;

• установления политики в области качества;

• обеспечения принятия целей в области качества;

• проведения анализа;

• обеспечения доступности необходимых ресурсов.

В этом пункте даны расширенные объяснения ответственности руководства по сравнению с п.4.1.1 старой редакции стандарта. Он очень важен и всеобъемлющ, имеет значение для всей концепции стандарта.

5.2 Ориентация на потребителя

Делается ссылка на пункты 7.2.1 и 8.2.1 стандарта.

Ожидания потребителя должны быть:

• определены (с учетом требований законодательства);

• выражены в виде требований;

• выполнены с целью достижения удовлетворения потребителей.

Пункт правильно отображает фундаментальный принцип управления в новом подходе – ориентацию на потребителя, это является его главным отличием от старого п.4.3.