100645 (705484), страница 3

Просмтор этого файла доступен только зарегистрированным пользователям. Но у нас супер быстрая регистрация: достаточно только электронной почты!

Текст из файла (страница 3)

От организации требуется, чтобы она обеспечила взаимодействие между отдельными группами, связанными с разработкой и проектированием и обеспечила действенную связь и четкое разделение обязанностей, а также определила:

• стадии проектирования и разработки;

• необходимые для каждой стадии анализ, проверку и утверждение;

• ответственность и полномочия касательно проектирования и разработки.

Выходные данные планирования при проектировании и разработке должны постоянно актуализироваться.

Требования этого пункта подобны требованиям пунктов 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3 стандарта версии 1994 года.

7.3.2 Входы проектирования и разработки

Входные данные должны содержать:

• функциональные требования и требования к характеристикам;

• действующие правовые и регламентирующие требования;

• сведения про аналогичные и предыдущие проектирования;

• другие имеющие значение для проектирования и разработки требования.

Входные данные, связанные с требованиями к продукции, должны быть определены и документированы.

Должна анализироваться адекватность входных данных.

Требования на входе должны быть полными, однозначными и не противоречить друг другу.

Положения этого пункта аналогичны п.4.4.4 стандарта версии 1994 года.

7.3.3 Выходы проектирования и разработки

Требуется, чтобы выходы были оформлены в виде, который дает возможность проверить их на соответствие данным на входе.

Выходы должны быть одобрены.

Выходные данные должны:

• отвечать входным данным;

• содержать необходимую информацию о закупках, производстве, предоставлении услуг;

• содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

• устанавливать существенные для безопасности и требуемого использования продукции требования.

Требования этого пункта подобны требованиям п.4.4.5 старой версии стандарта.

7.3.4 Анализ проектирования и разработки

Четко определяется цель анализа:

• оценка применимости результатов проектирования и разработки для выполнения требований;

• определение узких мест и выработка предложений по дальнейшим мероприятиям.

В состав участников анализа должны входить представители подразделений, привлеченных к выполнению проектирования и разработки.

Результаты анализа должны быть документированы.

Требования этого пункта незначительно отличаются от п.4.4.6 старой редакции.

7.3.5 Проверка проектирования и разработки

Проверка необходима для удостоверения в соответствии данных на выходе требованиям данных на входе. Результаты проверки должны быть документированы (ссылка на п.4.2.4).

Пункт совпадает с п.4.4.7 старой редакции.

7.3.6 Утверждение проектирования и разработки

Подробно разъясняется требование п.4.4.8 старой версии.

Говорится, что утверждение проектирования и разработки проводится для удостоверения в способности продукции удовлетворять требованиям, поставленным во время запланированных мероприятий. По возможности, должно проводится до поставки или использования продукции. Должна вестись регистрация результатов (ссылка на п.4.2.4).

7.3.7 Контроль изменений во время проектирования и разработки

Требуется, чтобы изменения во время проектирования и разработки определялись и регистрировались. Перед введением изменения подлежат анализу, проверке и аттестации. Анализ изменений должен проводиться с учетом их влияния на продукцию и ее составные части.

Требования пункта расширяют и усиливают положения п.4.4.9 старой редакции.

7.4. Закупки

Положения этого пункта подобны п. 4.6 прежней версии стандарта.

7.4.1 Процесс закупок

Организация должна определять поставщиков исходя из их способности поставлять продукцию соответствующую требованиям. При закупке организация должна обеспечить соответствие закупаемой продукции заданным требованиям. Вид и объем контроля поставщика и закупаемой продукции зависит от степени влияния последнего на будущее создание продукции или готовую продукцию.

По сравнению со старой версией изменена терминология: вместо термина «субподрядчик» применен термин «поставщик». Пункт соответствует п.4.6.1 и п.4.6.2 старой версии.

7.4.2 Информация о закупках

Подчеркнуто, что информация должна содержать характеристики закупаемой продукции с указанием, в случае необходимости,:

• требований к утверждению продукции, методик, процессов, оборудования;

• требований к квалификации персонала;

• требований к системе управления качеством.

Перед предъявлением требований к заказчику организация должна убедится в их адекватности.

Формулировка пункта изменена по сравнению с п.4.6.3 стандарта 1994 года, но изменения не должны повлиять на пользователей старой версии.

7.4.3 Проверка закупленного продукта

Организация должна определить и внедрить контроль соответствия закупаемой продукции заданным требованиям. В случаях, когда организация или потребитель ее продукции желает проверить поставщика, она должна указать в информации о закупках предполагаемый порядок проверки и способ выпуска.

Требования пункта соответствуют требованиям пунктов 4.6.4 и 4.10.2 стандарта версии 1994 года.

7.5 Создание и предоставление услуг

7.5.1 Управление созданием и предоставлением услуг

Определено, что организация должна планировать и осуществлять производство и предоставление услуг в управляемых условиях, обеспечивая, если необходимо, (в зависимости от конкретных обстоятельств):

• наличие информации о характеристиках продукции;

• наличие рабочих инструкций;

• использование соответствующего оборудования;

• наличие и использование контрольно-измерительной аппаратуры;

• внедрение контроля и измерений;

• проведение мероприятий по выпуску, поставке и последующему обслуживанию.

Пункт соответствует во многом п.4.9 и 4.19 стандарта старой версии.

7.5.2 Утверждение процессов создания и предоставления услуг

Указывается, что организация должна определить все процессы, выходы которых не поддаются дальнейшему контролю или измерениям, в том числе такие, недостатки которых проявляются только после начала эксплуатации.

В связи с такими процессами необходимо предусмотреть:

• определение критериев анализа и аттестации процессов;

• аттестацию оборудования и квалификацию персонала;

• использование специальных методов и методик;

• требование к регистрации данных (ссылка на п.4.2.4);

• повторное утверждение.

Этот пункт с некоторыми изменениями соответствует п.4.9 старой версии.

7.5.3 Обозначение и прослеживаемость

В процессе выпуска продукции организация должна предусмотреть ее обозначение принятыми средствами и определить параметры продукции, которые должны контролироваться и измеряться.

Если прослеживаемость является требованием, организация должна обеспечить контроль нанесения на продукт своего обозначения и регистрировать это обозначение.

Пункт представляет собой более четкую формулировку положений п.4.8 и п.4.12 стандарта старой версии.

7.5.4 Собственность потребителя

Подчеркивается, что во время нахождения собственности потребителя под контролем организации или в ее пользовании, она должна обеспечить ее сохранность и поддержание в исправном состоянии.

Организация должна обозначить, проверить и обеспечить защиту и сохранность собственности потребителя, которая предоставлена в пользование или для включения в состав продукции. В случае утраты или повреждения такой собственности, организация должна оповестить об этом потребителя и документировать это.

По сравнению с п.4.7 старой версии, термин «продукция, поставляемая потребителем» заменен на термин «собственность потребителя». В примечании говорится, что к собственности потребителя относятся и интеллектуальные ценности (например, конфиденциальная информация).

7.5.5 Сохранность продукции

Указывается, что организация должна обеспечить соответствие продукции и ее составных частей требованиям потребителя на протяжении выполнения внутренних операций и поставки. Это предусматривает идентификацию продукции, упаковку, хранение, складирование и защиту.

По сравнению с п.4.15 старой версии стандарта, сжата формулировка, но смысл требований сохранился.

7.6 Управление контрольно-измерительной аппаратурой

От организации требуется, чтобы она определила какие виды контроля и измерений необходимы ей для получения доказательств соответствия продукции установленным требованиям (ссылка на п.7.2.1), а также внедрила процессы для того, чтобы быть уверенной в возможности контроля и измерений, их проведения с соблюдением требований к контролю и измерениям.

Для получения убедительных результатов средства измерений подлежат таким операциям:

• регулярной калибровке или проверке на соответствие эталонам, соответствующим национальным или международным эталонам, а в случае отсутствия таких эталонов, средства калибровки или поверки должны быть зарегистрированы;

• необходимому начальному и последующему регулированию;

• нанесению обозначений, которые определяют параметры калибровки;

• защите от регулировки, которая может нарушить калибровку;

• защите от повреждения.

Должна вестись регистрация результатов калибровки и поверки.

Положения этого пункта соответствуют п.4.11 стандарта версии 1994 года.

В примечании рекомендовано обратится к стандартам ISO 10012-1 и ISO 10012-2.

8. Измерения, анализ и усовершенствование

8.1 Общие положения

Определяется, что организация должна запланировать и внедрить процессы контроля, измерений, анализа и улучшения, необходимые для:

• демонстрации соответствия продукции;

• обеспечения соответствия системы управления качеством;

• постоянного повышения результативности системы управления качеством.

Отмечается, что к этим требованиям относится и определение необходимых методов, в том числе статистических, а также степень их использования.

Требования пункта соответствуют п.4.20 старой версии.

8.2 Измерение и текущий контроль показателей системы

8.2.1 Удовлетворенность потребителя

Это новое требование.

Организация должна прослеживать мнения потребителей о степени выполнения их требований. Методы получения и использования такой информации должны быть определены. Выполнение этого требования - один из показателей результативности системы управление качеством.

8.2.2 Внутренний аудит

Требуется, чтобы с запланированной периодичностью организация проводила внутренние аудиты, определяя:

• соответствие системы управления качеством запланированным мероприятиям (ссылка на п.7.1);

• требованиям этого международного стандарта (совершенно новое требование, соответствующее стандарту ISO 14001);

• требованиям системы управления качеством, принятой организацией;

• эффективно ли внедрена и функционирует система управления качеством.

Программа аудита планируется в зависимости от статуса и важности процессов и участков, а также результатов предшествующих аудитов (также соответствует стандарту ISO 14001). Должны быть определены критерии, объем, методы аудита.

Аудиторы не имеют права проверять собственную работу. Подбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечить объективность и справедливость аудита.

Руководство, ответственное за проверяемый участок, должно обеспечить своевременные действия по устранению выявленных недостатков и их причин.

Следующие мероприятия должны включать проверку проведения корректирующих действий и сообщение информации об их результатах.

Ответственность и требования, связанные с планированием и проведением аудитов, сообщением о результатах аудитов и их регистрации, должны быть документированы в виде методики.

В примечании говорится, что соответствующие рекомендации даются в стандартах ISO 10011-1, ISO 10011-2 и ISo 10011-3.

Таким образом, по сравнению со старой версией стандарта (п.4.17) требования сохраняются, но имеются поправки, направленные на повышение роли внутреннего аудита. Для выполнения требований этого пункта, возможно, потребуется повторное обучение аудиторов для организаций.

Характеристики

Список файлов реферата