Государственное образовательное учреждение

Высшего профессионального образования

"Рязанский государственный медицинский университет

имени академика И.П. Павлова Минздравсоцразвития"

Кафедра фармацевтической технологии

Курсовая работа по фармацевтической

технологии на тему:

"Мази в промышленном производстве"

Выполнил: студентка 5 к.1гр.

фармацевтического факультета

Кириченко Е.Е.

Руководитель:

ассистент Буханова У.Н.

Рязань, 2011г.

Содержание

Введение

Мази как лекарственная форма, определение, требования, предъявляемые к ним. Классификация мазей

Основы для мазей, требования предъявляемые к ним, их классификация

Номенклатура и характеристика мазевых основ

Влияние основы на терапевтическую эффективность лекарственного вещества в мазях

Технологическая схема получения мазей различных типов

Введение лекарственных веществ в мази

Аппаратура, используемая в производстве мазей

Стандартизация мазей, методики определения основных показателей качества

Реологические свойства мазей и мазевых основ

Упаковка мазей

Совершенствование технологии и качества мазей в условиях промышленного производства

Заключение

Список литературы

Введение

Мази - одна из древнейших лекарственных форм, не утратившая, однако, своего значения и в современной фармации. Мази широко применяются в различных областях медицины: при лечении дерматологических заболеваний, в отоларингологии, хирургической, проктологической, гинекологической практике, а также как средство защиты кожи от неблагоприятных внешних воздействий (органические вещества, кислоты, щелочи). В последнее время мази применяются и для воздействия на внутренние органы и весь организм с целью лечения, профилактики и диагностики заболеваний.

В форме мазей применяются лекарственные вещества, относящиеся ко всем фармакологическим группам: антисептики, анестетики, гормоны, витамины, противогрибковые средства, анальгетики, антибиотики и другие [5].

В связи с широким применением данной лекарственной формы актуальной является задача совершенствования технологии уже существующих мазей, а также разработка новых прописей для промышленного производства.

Цель данной работы - отразить современной состояние производства мазей, их номенклатуру, требования, предъявляемые к ним, биофармацевтические аспекты применения мазей; охарактеризовать современный ассортимент мазевых основ, оборудования и технологических схем производства мазей, а также методики их стандартизации и контроля качества.

Мази как лекарственная форма, определение, требования, предъявляемые к ним. Классификация мазей

Мази - мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки. Мази состоят из основы и лекарственных веществ, равномерно в них распределенных.

Мази являются официальной лекарственной формой. К ним предъявляются следующие требования:

1. должны иметь мягкую консистенцию для удобства нанесения их на кожу и слизистые оболочки и образования на поверхности ровной сплошной пленки;

2. лекарственные вещества в мазях должны быть максимально диспергированы и распределены по всей мази для достижения необходимого терапевтического эффекта и точности дозирования лекарственного вещества;

3. должны быть стабильны, не содержать механические включения;

4. стабильность в течении срока годности;

5. концентрация лекарственных веществ и масса мази должна соответствовать прописи [2].

Существует несколько классификаций мазей:

1. классификация мазей по составу;

2. классификация мазей по назначению;

3. классификация мазей по области применения;

4. классификация мазей по характеру и скорости воздействия на организм;

5. классификация мазей по консистенции;

6. классификация мазей по степени дисперсности лекарственного вещества.

По составу мази делят на:

1. простые;

2. сложные.

По назначению мази подразделяют на:

1. медицинские;

   1. лечебные;

   2. лечебно-профилактические, в том числе защитные;

2. косметические;

   1. лечебные;

   2. лечебно-профилактические;

   3. декоративные.

По области применения выделяют:

1. мази для накожного применения и трансдермального введения лекарственных средств;

   1. дерматологические мази общего действия;

   2. дерматологические мази местного действия;

   3. мази в составе трансдермальных терапевтических систем;

   4. мази для дерматологического электро- или ионофореза;

2. мази для нанесения на слизистые оболочки;

   1. глазные;

   2. мази для введения в естественные полости тела (ректальные, вагинальные, для носа, для введения в свищевые ходы);

3. мази на раны и ожоговые поверхности.

По характеру и скорости воздействия на организм выделяют:

1. мази местного действия на кожу и слизистые оболочки;

2. мази общего действия на организм;

   1. резорбтивного действия;

   2. рефлекторного действия.

По консистенции мази классифицируют на:

1. собственно мази;

2. гели;

3. кремы;

4. линименты;

5. пасты.

По характеру дисперсных систем мази делят на:

1. гомогенные;

   1. мази-растворы;

   2. мази-сплавы;

2. гетерогенные;

   1. суспензионные;

   2. эмульсионные;

   3. комбинированные;

3. экстракционные [8].

Основы для мазей, требования предъявляемые к ним, их классификация

Мазевые основы (лат. Basis Unguenti) - являются активным носителем лекарственного вещества и определяют скорость и степень всасывания его из мази, а также влияют на процесс всасывания и транспортировку его через кожу, в связи с чем способствуют проявлению оптимального терапевтического эффекта мазей [5].

Для изготовления мазей используют разрешенные к медицинскому применению основы. Они должны отвечать следующим требованиям:

1) соответствие назначению мазей (например, основы для защитных мазей должны быстро высыхать и плотно прилегать к поверхности кожи. Основа для поверхностных мазей не должна способствовать всасыванию лекарственного вещества. Основа для мазей резорбтивного действия должна обеспечивать высвобождение и всасывание лекарственного вещества через кожу);

2) основа должна обеспечивать необходимую концентрацию лекарственных веществ и массу мази;

3) должна обладать оптимальными реологическими свойствами;

4) должна быть химически индифферентной, устойчивой к действию тепла, света, воздуха и влаги;

5) должна обладать физико-химической и антимикробной стабильностью;

6) должна быть биологически безвредной, то есть не оказывать аллергического, раздражающего и сенсибилизирующего воздействия;

7) должна иметь нейтральную реакцию, так как наружный слой эпидермиса имеет кислую реакцию среды, которая препятствует размножению микроорганизмов;

8) должна легко наноситься и удаляться с места нанесения [2].

Современная фармация использует большое количество различных мазевых основ, что обусловлено разнообразием физико-химических свойств лекарственных веществ, назначаемых в форме мазей. В связи с этим возникла необходимость классифицировать мазевые основы.

В настоящее время существует несколько классификаций мазевых основ:

1. По источнику получения:

1. Природные (БЖУ);

2. Полусинтетические (гидрогенизированные жиры, производные целлюлозы, растворы альгинатов);

3. Синтетические (силиконы, ПЭО, ПВП)

1. По химическому составу:

   1. Эфиры глицерина;

   2. Углеводороды;

   3. Неорганические соединения;

   4. Полисахариды.

Недостатком данных классификаций является то, что они не отражают технологию мазей. Наиболее рациональной является классификация мазевых основ по способности взаимодействовать с водой, так как она четко характеризует свойства основ и помогает сделать правильный выбор основы в зависимости от свойств лекарственных веществ и определить способ их взаимодействия.

1. По способности взаимодействовать с водой;

   1. Гидрофобные;

   2. Гидрофильные;

   3. Дифильные:

      1. Абсорбционные;

      2. Эмульсионные: I рода (основа типа м/в); II рода (основа типа в/м) [5].

Номенклатура и характеристика мазевых основ

Гидрофобные мазевые основы.

В группе гидрофобных основ объединены основы и их компоненты, имеющие различную химическую природу и обладающие ярко выраженной гидрофобностью. К данной группе относятся: жировые основы, углеводородные основы, полиэтиленовые или полипропиленовые гели, силикон-содержащие безводные основы [1].

Жировые основы.

Животные жиры по химической природе являются триглицеридами высших жирных кислот. По свойствам близкие к жировым выделениям кожи. Кроме того, жиры содержат неомыляемые компоненты, среди которых преобладают стерины. Животные жиры содержат холестерин, а растительные - фитостерин.

Из животных жиров наиболее распространен свиной жир - Adeps suillus seu Axungia porcina (depurata). Это смесь триглицеридов стеариновой, пальмитиновой, олеиновой и линолевой кислот. Это белая масса практически без запаха. Температура плавления = 34-36°C. Достоинства: Мази на свином жире хорошо всасываются кожей, не оказывают раздражающего действия и легко удаляются мыльной водой. Свиной жир легко смешивается и сплавляется с другими жирами, восками, углеводородами, смолами и жирными кислотами. Благодаря содержанию стеарина, свиной жир может инкорпорировать до 25 % воды, 70 % спирта, 35 % глицерина, образуя с ними стабильные эмульсионные системы. Недостатки: Под влиянием света, тепла, воздуха и микроорганизмов жир прогоркает, приобретая резкий, неприятный запах, кислую реакцию и раздражающее действие. Твердый свиной жир способен к окислению, он не пригоден для изготовления мазей с окислителями. Реагирует с веществами щелочного характера, солями тяжелых металлов, цинком, медью и висмутом - при этом образуются мыла. Мази темнеют, становятся плотными и вязкими.

По своей устойчивости, растительные жиры аналогичны животным - прогоркают при длительном хранении, но благодаря содержанию фитонцидов, они более устойчивы к воздействию микроорганизмов. Наиболее широко применяются подсолнечное, арахисовое, оливковое, персиковое, миндальное, абрикосовое масла. Достоинства: биологическая безвредность, фармакологическая индифферентность.

Гидрогенизированные жиры (гидрожир, комбижир) - полусинтетические продукты, получаемый каталитическим гидрированием жирных растительных масел. Обладая положительными качествами животных жиров, они характеризуются большей устойчивостью.

Воски - это сложные эфиры жирных кислот и высших одноатомных спиртов. В качестве компонента основ используют воск пчелиный - Cera flava, представляющий собой твердую ломкую массу темно-жёлтого цвета с температурой плавления = 63-65°C. Воски химически инертны. Хорошо сплавляются с жирами и углеводами. Применяются для уплотнения мазевых основ.

Спермацет (Cetaceum) - это сложный эфир жирных кислот и цетилового спирта. Твердая жирная масса с температурой плавления = 42-54°C. Легко сплавляется с жирами, углеводородами и широко применяется в технологии кремов и косметических мазей.

Углеводородные основы.

Углеводороды являются продуктами переработки нефти. Достоинства: химическая индифферентность, стабильность и совместимость с большинством лекарственных веществ. Наиболее широкое применение находят следующие основы.

Вазелин (Vaselinum) - это смесь жидких, полужидких и твердых углеводородов с С17 ÷ С35. Это вязкая масса, тянущаяся нитями, белого или желтоватого цвета. Температура плавления = 37-50°C. Смешивается с жирами, жирными маслами (за исключением касторового). Инкорпорирует до 5 % воды за счет вязкости. Не всасывается кожей. Медленно и не полностью высвобождает лекарственные вещества, в связи с чем может использоваться только для мазей поверхностного действия. Недостатки: нарушается физиологическая функция кожи, часто вызывает аллергии, нельзя применять лицам с дерматитами, экземами и чувствительной кожей. Плохо удаляется с места нанесения. Гидрофилизация с вазелином путем сплавления с ланолином повышает абсорбцию лекарственных веществ из мазей, но не устраняет указанные недостатки. Зарубежный аналог называется Petrolatum. В России петролатом называют тугоплавкий аналог вазелина (температура плавления = 60°C).

Парафин (Parafinum) - смесь предельных высокоплавких углеводородов с температурой плавления 50-57°C. Белая жирная на ощупь масса. Используется как уплотнитель мазевых основ.

Вазелиновое масло (Oleum vaselini seu Parafinum liquidum) - смесь предельных углеводородов с С10 ÷ С15. Бесцветная маслянистая жидкость, смягчающая мазевые основы. Смешивается с жирами и маслами (за исключением касторового) и обладает всеми недостатками вазелина.

Озокерит (Ozokeritum) - воскоподобный минерал темно-коричневого цвета с запахом нефти. В химическом отношении это смесь высокомолекулярных углеводородов. Содержит серу и смолы. Температура плавления 50-65°C. Применяется как уплотнитель.

Церезин (Ceresinum) - Очищенный озокерит. Аморфная бесцветная ломкая масса с температурой плавления 68-72°C. Применяется как уплотнитель.

Искусственный вазелин (Vaselinum artificiale) - сплавы парафина, озокерита, церезина в различных соотношениях. Наиболее качественным является искусственный вазелин с церезином.

Нафталанская нефть (Naphthalanum liquidum rafinatum) - густая сиропооразная жидкость чёрного цвета с зеленоватой флюоресценцией и специфическим запахом. Хорошо смешивается с жирными маслами и глицерином. Оказывает местное анестезирующее и антимикробное действие. Для получения мазевой основы уплотняется парафином или вазелином. Используется в таких формах как, например, мазь нафталанская.

Полиэтиленовые или полипропиленовые гели.

Представляют собой сплав полиэтилена или полипропилена при низком или высоком давлении с минеральными маслами. Достаточно индифферентны, совместимы с рядом лекарственных веществ. Могут использоваться для мазей поверхностного действия.