125848 (Анализ технологии, метрологического обеспечения, разработка стандарта организации и сертификация лекарственного препарата "Нитокс 200")
Описание файла
Документ из архива "Анализ технологии, метрологического обеспечения, разработка стандарта организации и сертификация лекарственного препарата "Нитокс 200"", который расположен в категории "". Всё это находится в предмете "промышленность, производство" из , которые можно найти в файловом архиве . Не смотря на прямую связь этого архива с , его также можно найти и в других разделах. Архив можно найти в разделе "курсовые/домашние работы", в предмете "промышленность, производство" в общих файлах.
Онлайн просмотр документа "125848"
Текст из документа "125848"
ФГОУ ВПО
«Саратовский государственный аграрный университет»
им. Н. И. Вавилова
Факультет менеджмента и агробизнеса
КУРСОВАЯ РАБОТА
Тема: Анализ технологии, метрологического обеспечения, разработка стандарта организации и сертификация лекарственного препарата «Нитокс 200»
Студентка 3 курса
Группа СТС – 301
Белова О.Н.
Преподаватель: Дедух А.А.,
к. т. н., доцент
Саратов 2009
Содержание
Введение
-
Сведения о продукции «Нитокс 200»
-
Описание технологического процесса
-
Метрологическое обеспечение технологического процесса
Приложения:
Приложение 1. Стандарт организации. Процесс производства лекарственного препарата «Нитокс 200»
Приложение 2. Заполнение сертификационных документов
Введение
Компания «Нита - Фарм» создана в Саратове в 1995 году. Основной базой компании является команда единомышленников — коллектив высококвалифицированных специалистов, среди которых 2 доктора ветеринарных наук, 6 кандидатов ветеринарных наук, 6 кандидатов химических наук, 1 кандидат биологических наук.
Постоянное научное и технологическое совершенствование – обязательное условие эффективной деятельности в условиях современного рынка. Именно поэтому компания ежегодно увеличивает инвестиции в создание новых препаратов. Многие лекарственные средства (метронид, ивермек, септогель, йодопен, фурапен и др.) являются уникальными разработками наших специалистов, защищены патентами РФ и других стран.
Препараты производства ЗАО «Нита-Фарм» награждены золотыми медалями Всероссийского выставочного центра, почетными грамотами Министерств сельского хозяйства ряда субъектов Российской Федерации.
Качество выпускаемых препаратов обеспечивается тесным сотрудничеством с ведущими научными учреждениями России. Среди них — Саратовский государственный аграрный университет, Саратовский государственный медицинский университет, НИИ химии СГУ, ВИГиС, ВГНКИ, Московская и Санкт-Петербургская ветеринарные академии и ряд других.
За 14 лет активного созидательного процесса, направленного на разработку и производство современных и эффективных лекарственных средств для ветеринарии, продукция компании стала известна и востребована в большинстве регионов России и за ее пределами.
В настоящее время клиентами «Нита-Фарм» является 270 крупных и средних компаний из 46 субъектов Российской Федерации.
География деятельности компании не ограничивается территорией России. В настоящее время препараты официально зарегистрированы и активно продаются в странах зарубежья: Армения, Грузия, Белоруссия, Казахстан, Киргизия, Молдова, Узбекистан, Украина, Монголия.
Наличие разветвленной сети филиалов (13 филиалов в районных центрах Саратовской области), длительные партнерские отношения с крупнейшими ветеринарными компаниями позволили максимально сократить путь от производственной линии до конечного потребителя. В результате этого современные высокоэффективные препараты стали доступны производителям сельскохозяйственной продукции.
Только совместные усилия передовой науки, высокотехнологичного производства, ветеринарного фармацевтического бизнеса и аграрного комплекса способствуют подъему национальной экономики России и сохранению здоровья ее населения.
Закрытое акционерное общество «Нита - Фарм» было создано в Саратове (Россия) в 1995 году, во время кризисной обстановки в сельском хозяйстве страны и хронической нехватки средств для лечения животных.
В начальные годы существование фирмы политика выбора создаваемых лекарственных средств была направлена на производство препаратов-аналогов импортных образцов. По замыслу эти средства не должны были уступать импортным препаратам по качеству, оставаясь при этом доступными российскому крестьянину.
Параллельно разрабатывалась другая линия - синтез новых лекарств, не имеющих аналогов в России и за рубежом.
Основной базой организации стал коллектив творческих людей, высококвалифицированных специалистов, работающих на стыке двух наук - биологической химии и ветеринарной медицины.
Начав с выпуска таких препаратов, как кофеин - бензоат натрия, глюконат кальция, новокаин, сегодня мы поставляем на рынок России инъекционные растворы антибиотиков, витаминных, противопаразитарных и акушерско-гинекологических средств.
Высокое качество выпускаемых препаратов обеспечивается тесным сотрудничеством с ведущими научными учреждениями России (Саратовский Государственный аграрный университет, научно-исследовательский институт химии Саратовского Государственного университета, Всероссийский институт гельминтологии имени Скрябина, Всероссийский Государственный научно-контрольный институт и др.). Залогом качества продукции является высокая квалификация ведущих специалистов и постоянный технический контроль на всех этапах производства.
Вся наша продукция прошла широкие производственные испытания, утверждена Ветеринарным биологическим фармакологическим советом Департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства РФ и сертифицирована.
Препараты производства ЗАО «Нита - Фарм» награждены 3 золотыми медалями Всероссийского выставочного центра, почетными грамотами Министерств сельского хозяйства ряда республик и областей России (Башкортостан, Татарстан, Ленинградская, Свердловская, Воронежская, Омская области и другие).
-
Сведения о продукции «Нитокс 200»
Препарат «Нитокс 200» представляет собой раствор, окситетрациклин дигидрат, N,N-диметилацетамид, ронгалит, магния оксид, моноэтаноламин и воду дистиллированную. Нитокс 200 представляет собой прозрачную, слегка вязкую жидкость коричневого цвета с характерным запахом.
Действующим началом препарата является антибиотик окситетрациклин. Содержание окситетрациклина основания в 1мл раствора 200 мг. Выпускается в форме 20%-ного стерильного инъекционного раствора в стеклянных флаконах по 20, 50, 100 мл.
Окситетрациклин является бактериостатически действующим антибиотиком. В препарате окситетрациклин находится в виде комплекса с магнием, что обуславливает его длительное (пролонгированное) действие. Спектр действия охватывает большинство грамположительных и грамотрицательных бактерий, а именно: стрептококки, стафилококки, коринебактерии, клостридии, эризипелотриксы, пастереллы, фузобактерии, сальмонеллы, псевдомонады, гемофилусы, актинобактерии, шигеллы, эшерихии, хламидии, риккетсии, спирохеты и микоплазмы.
При внутримышечном применении антибиотик резорбируется быстро и достигает максимальных концентраций в тканях примерно через 30-50 минут после введения. Терапевтический уровень антибиотика в тканях сохраняется в организме в течение 60-72 часов.
Выпускается в форме 20%-ного стерильного инъекционного раствора в стеклянных флаконах по 20, 50, 100 мл. Хранят препарат с предосторожностью в защищенном от света месте при температуре от +4 до +20С. Срок годности при указанных условиях хранения 2 года.
Нитокс 200 применяется для профилактики и терапии инфекционных заболеваний, которые вызваны чувствительными к окситетрациклину возбудителями, а также для профилактики и лечения вторичных инфекций при вирусных заболеваниях.
Нитокс применяют для лечения:
1. У крупного рогатого скота и телят - пневмонии, мастита, пастереллеза, плеврита, дифтерии у телят, копытной гнили, кератоконьюктивита, раневых инфекций, анаплазмоза, вторичных инфекций при вирусных заболеваниях.
2. У Свиней - пневмонии, пастереллеза, плеврита, мастита, атрофического ринита, рожистых воспалений, ММА синдрома, гнойного артрита, пупочного сепсиса, абсцесса, раневыех и послеродовых инфекций, вторичных инфекций при вирусных болезнях,.
3. У Овец и коз - энзоотического аборта, копытной гнили, метрита, мастита, перитонита, раневых инфекций и пневмонии у коз.
2. Описание технологического процесса
2.1 Исходные материалы
Снабжение исходными материалами является ответственной операцией, требующей подробных и полных сведений о поставщиках.
Исходные материалы закупаются у утвержденных поставщиков и, по возможности, непосредственно у производителя. Поставка осуществляется в соответствии с требованиями спецификаций на исходные материалы, установленные производителем лекарственных средств. С поставщиком согласовыванны все необходимые вопросы, связанные с производством и контролем исходных материалов, включая работу с ними, маркировку, упаковку, а также порядок предъявления рекламаций и отбраковки продукции.
В каждой поставке проверяется целостность тары, упаковки и пломб, а также соответствие между данными в накладной и маркировкой поставщика.
Если одна поставка исходных материалов состоит из нескольких серий, то каждую серию рассматривают как независимую в отношении отбора проб, проведения испытаний и получения разрешения на использование.
Исходные материалы, размешенные на складе, маркированы сопутствующим образом. Маркировка включает, как минимум, следующую информацию:
- обозначение исходного продукта и внутризаводской код;
- номер серии, присвоенный при приемке;
- статус материала (например, на карантине, на испытаниях, получено разрешение,брак);
- срок годности или дату, после которой необходим переконтроль;
Контроль идентичности содержимого каждой упаковки с исходными материалами регламентируется соответствующими инструкциями и методиками. Упаковки с не расфасованной продукцией, из которых были отобраны пробы, имеют соответствующую маркировку.
В производстве используются только те исходные материалы, которые допущены отделом контроля качества, и срок хранения которых не истек.
Исходные материалы выдаются только специально назначенными лицами в соответствии с письменной инструкцией, содержащей требование взвешивания и отмеривания материалов в чистую и маркированную тару.
Выданные для каждой серии материалы хранятся в одном месте и имеют четкую маркировку.
2.2 Технологические операции
Перед началом любой технологической операции принимаются меры, гарантирующие, что производственная зона и оборудование являются чистыми и не содержат любых исходных материалов, продукции, остатков продукции или документации, не относящихся к данному процессу.
2.3 Подготовка сырья и получение концентрата:
Первым этапом осуществляется приготовление раствора окситетрациклина гидрохлорида, который включает в себя взятие навесок, перемешивание и приготовление растворов (в ёмкость вносятся компоненты в соответствии с закладкой). Вторым этапом идёт приготовление раствора гидрооксида натрия. Третьим - синтез окситетрациклина основания.
2.4 Фильтрование окситетрациклина основания
2.5 Приготовление препарата Нитокс:
- растворение осадка;
- взятие навесок дополнительных компонентов;
- внесение компонентов;
- перемешивание, получение раствора;
- контроль температурного режима концентрата;
- доведение pH концентрата.
2.6 Контроль качества полученного концентрата по спецификации качества
Технологу выдаются данные для расчета разведения концентрата «Нитокс». Исходные данные заполняются в таблицу программы расчета разведения концентрата Нитокс, проводится технологический расчет компонентов для приготовления балк - продукта (БП), на основании которого осуществляется разведение концентрата.
2.7 Приготовление БП.
Внесение вспомогательных компонентов сырья. Доведение БП до нормы
2.8 Контроль качества БП
Контроль качества БП вкчючает отбор проб и проведение испытаний и проверок на соответствие требованиям спецификаций, инструкций и других документов и выдачу разрешений на реализацию. Целью контроля качества является недопущение материалов к использованию, а продукции к продаже и поставке, если их качество не признано удовлетворительным.
Документация контрольных лабораторий включает в себя:
- спецификации;
- методики по отбору проб;
-методики и протоколы проведения испытаний (включая аналитические операционные листы или лабораторные журналы);
- аналитические отчеты или сертификаты;
- протоколы аттестации (валидации) аналитических методов;
- методики и протоколы калибровки приборов и обслуживания аппаратуры.
Эта информация всегда должна быть готова к представлению в отдел контроля качества.
2.9 Упаковка, маркировка, фасовка
Перед началом упаковки необходимо убедиться, что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование являются чистими и не содержат никаких материалов, продукции или документации, относящихся к предшествующей работе, если они не используются в текущем процессе. Очистка линии упаковки продукции должна выполняться по специальным инструкциям. Наименование и номер серии упаковываемой продукции должны быть указаны на каждой линии или установке. При поступлении в цех упаковки должно проверяться количество продукции и упаковочных материалов, их идентичность и соответствие инструкциям по упаковке. Первичная упаковка для наполнения должна быть чистой перед началом операции. Особое внимание следует уделять недопущению наличия стеклянных и металлических частиц.
Маркировка должна выполняться как можно быстрее после наполнения и укупоривания продукции. Если это по каким-либо причинам невозможно, то следует принять необходимые меры против перепутывания продукции или ошибочной маркировки. Правильность любой печатной операции (например, проставление кодов или срока годности), выполняемой как в процессе упаковки, так и вне его, должна тщательно контролироваться и оформляться документально. Особое внимание уделяется ручной маркировке, которая должна контролироваться через регулярные интервалы времени. Особые меры предосторожности должны приниматься при использовании разрезанных этикеток, а также при нанесении печати вне линии упаковки. С целью предотвращения перепутывания печатного материала предпочтительнее использовать этикетки в рулоне, чем разрезанные этикетки. Следует контролировать правильность работы электронных считывателей кодов, счетчиков этикеток и других подобных устройств. Информация на упаковочных материалах, которая наносится путем печати или тиснения, должна быть отчетливой, устойчивой к действию света (выгоранию) и стиранию.
При контроле на линии при упаковке продукции следует проверять, как минимум, следующее:
-
общий вид упаковки;
-
комплектность упаковки;
-
использование надлежащей продукции и упаковочных материалов;
-
правильность нанесения печатных надписей;
-
правильность работы устройств контроля на линии.
После завершения операций по упаковке любые оставшиеся упаковочные материалы с нанесенным номером серии должны быть уничтожены, а факт уничтожения оформлен документально с составлением соответствующего протокола. Возврат на склад упаковочных материалов, на которых не проставлен номер серии, выполняется в соответствии с утвержденной инструкцией.
2.10 Контроль качества КП